РЕЛЕРТ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

RELERT 40мг таблетки, покриті оболонкою

елетриптан

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Relert і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Relert
3. Як приймати Relert
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Relert
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Relert і для чого він використовується

Relert містить елетриптан як активну речовину. Relert належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами серотонінових рецепторів. Серотонін - це природна речовина, яка знаходиться в мозку і допомагає звужувати кровоносні судини.

Relert можна використовувати для лікування мігрені з аурою або без аури у дорослих. Перед тим, як починається мігренева головний біль, ви можете відчувати фазу, яку називають "аурою", під час якої можуть виникнути порушення зору, оніміння та порушення мови.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Relert

Не приймайтеRelert:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до елетриптану або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, помірний або важкий, або якщо у вас підвищений артеріальний тиск легкого ступеня, який не лікується.
• Якщо ви мали проблеми з серцем [наприклад, інфаркт міокарда, стенокардія, серцева недостатність або значні порушення серцевого ритму (аритмія), тимчасове звуження коронарних артерій].
• Якщо у вас погана циркуляція крові (периферична судинна хвороба).
• Якщо ви коли-небудь мали інсульт (хоча це міг бути легкий інсульт, який тривав лише кілька хвилин або годин).
• Якщо ви приймали ерготамін або лікарські засоби типу ерготаміну (включно з метисергідою) протягом 24 годин до або після прийому Relert.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які закінчуються на "триптан" (наприклад, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмітриптан, алмотриптан і фроватриптан).

Повідомте вашому лікареві і не приймайте Relert, якщо ви зараз маєте одну з цих обставин або якщо ви мали їх у минулому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Relert, якщо:

• у вас цукровий діабет.
• ви курите або проходите заміщення нікотином.
• ви чоловік і вам більше 40 років.
• ви жінка і ви післяменопаузальна.
• ви або хтось з вашої сім'ї має хворобу коронарних артерій.
• вас інформували, що ви можете мати підвищений ризик захворювання серця, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Relert.

Повторне використання лікарських засобів для мігрені

Якщо ви повторно приймаєте Relert або інші лікарські засоби для лікування мігрені протягом кількох днів або тижнів, це може спричинити тривалі головні болі. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчули це, оскільки вам може знадобитися тимчасово припинити лікування.

Використання Relert з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Relert разом з деякими лікарськими засобами може спричинити серйозні побічні ефекти. Не приймайте Relert, якщо:

• ви приймали ерготамін або лікарські засоби типу ерготаміну (включно з метисергідою) протягом 24 годин до або після прийому Relert.
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які закінчуються на "триптан" (наприклад, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмітриптан, алмотриптан і фроватриптан).

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Relert, або Relert сам по собі може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно. Це включає:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами (наприклад, кетоконазол і ітраконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин і джозаміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу та ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір і індінавір).

Приготовлення на основі рослин з Жовтیم перцем (Hypericum perforatum) не слід приймати одночасно з цим лікарським засобом. Якщо ви вже приймаєте Жовтий перець, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати препарат Жовтого перцю.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування елетриптаном, якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби (зазвичай називаються ІСРС або ІРНС) для депресії або інших психічних розладів. Ці лікарські засоби можуть збільшувати ризик розвитку серотонінового синдрому під час спільного використання з певними лікарськими засобами для лікування мігрені. Див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти" для більшої інформації про симптоми серотонінового синдрому.

*ІСРС - селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

**ІРНС - інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Прийом Relert з їжею та напоями

Relert можна приймати до або після прийому їжі та напоїв.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Рекомендується уникати годування грудьми протягом 24 годин після прийому цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Relert або сама мігрень можуть спричиняти сонливість. Цей лікарський засіб також може спричиняти відчуття головокружіння. Через це вам слід уникати водіння автомобіля та використання машин під час мігреневого нападу або після прийому лікарського засобу.

Relert містить лактозу, апельсиновий жовтій алюмінієвий лак (Е110) та натрій

Лактоза - це тип цукру. Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить апельсиновий жовтій алюмінієвий лак (Е110). Це може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Relert

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Ви можете приймати лікарський засіб в будь-який момент після початку мігреневого головного болю, але краще приймати його якомога раніше. Однак ви повинні приймати Relert лише під час фази головного болю при мігрені. Не слід приймати цей лікарський засіб для профілактики мігреневого нападу.

• Рекомендована початкова доза становить 40 мг (дві таблетки Relert 20 мг або одна таблетка Relert 40 мг на добу перорально).
• Пройміть таблетку цілу з трохи водою.
• Якщо перший прийом не полегшує вашу мігрень, не слід приймати другий прийом для того ж нападу.
• Якщо після прийому першої таблетки ваша мігрень полегшується, але потім повертається, ви можете прийняти другий прийом. Однак після прийому першої таблетки слід чекати хоча б 2 години перед прийомом другої таблетки.
• Не слід приймати більше 80 мг (чотири таблетки Relert 20 мг або дві таблетки Relert 40 мг) протягом 24 годин.
• Якщо з дозою 40 мг (дві таблетки Relert 20 мг або одна таблетка Relert 40 мг) ви не відчуваєте полегшення, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він вирішить, чи слід збільшити дозу до 80 мг (чотири таблетки Relert 20 мг або дві таблетки Relert 40 мг) для наступних нападів.

Використання у дітейта підлітків молодше 18 років

Не рекомендується використовувати таблетки Relert у дітей та підлітків молодше 18 років.

Пацієнти старше 65 років

Не рекомендується використовувати таблетки Relert у пацієнтів старше 65 років.

Недостатність нирок

Цей лікарський засіб можна використовувати у пацієнтів з легкими або помірними проблемами нирок. У цих пацієнтів рекомендована початкова доза становить 20 мг (одна таблетка Relert 20 мг), а добова загальна доза не повинна перевищувати 40 мг (дві таблетки Relert 20 мг або одна таблетка Relert 40 мг).

Недостатність печінки

Цей лікарський засіб можна використовувати у пацієнтів з легкими або помірними проблемами печінки. Не потрібно коригувати дозу для легкої або помірної недостатності печінки.

Якщо ви прийняли більше Relert, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Relert, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Зазвжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня. Побічні ефекти передозування Relert включають підвищений артеріальний тиск та проблеми з серцем.

Негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Relert

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікаревіякщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів після прийому лікарського засобу.

• Раптове свистіння під час дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло) оскільки це може бути ознакою гіпersenситивної реакції (алергії).
• Біль та стиск у грудній клітці, який може бути інтенсивним і впливає на горло. Це можуть бути симптоми проблем з циркуляцією крові в серці (ішемічна хвороба серця).
• Симптоми та ознаки серотонінового синдрому, які можуть включати неспокій, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску та гіперактивність рефлексів.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, це:

Часті побічні ефекти:

(можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• Біль або стиск у грудній клітці, серцебиття, підвищення частоти серцебиття.
• Головокружіння, відчуття обертання (вертіго), головний біль, оніміння, зниження чутливості до дотику або болю.
• Біль у горлі, відчуття стиску в горлі, сухість у роті.
• Біль у животі та шлунку, диспепсія (розлад шлунку), нудота (відчуття неспокою та нездужання в шлунку або животі, яке спонукає до блювоти).
• Твердість м'язів (збільшення м'язового тонусу), слабкість м'язів, біль у спині, біль у м'язах.
• Загальне відчуття слабкості, відчуття жару, озноб, нежить, потіння, поколювання або незвичайне відчуття, червоність, біль.

Рідкісні побічні ефекти:

(можуть вплинути на до 1 особи з 100)

• Труднощі з диханням, зевання.
• Набряк обличчя або рук і ніг, запалення або інфекція мови, висип на шкірі, свербіж.
• Збільшення чутливості до дотику або болю (гіперестезія), втрата координації, зменшення рухів або сповільнення, тремор, невиразна мова.
• Відчуття нездужання (деперсоналізація), депресія, ненормальне мислення, відчуття неспокою, відчуття розгубленості, зміни настрою (євфорія), періоди безреактивності (ступор), загальне відчуття нездужання, захворювання або відсутність добробуту (дискомфорт), проблеми зі сном (безсоння).
• Втрата апетиту та ваги (анорексія), порушення смаку, спрага.
• Дегенеративні захворювання суглобів (остеоартроз), біль у кістках, біль у суглобах.
• Збільшена потреба в сечовипусканні, проблеми з сечовипусканням, надмірна кількість сечі, діарея.
• Незвичайне зір, біль у очах, непереносимість світла, сухість очей або сльозотеча.
• Біль у вухах, шум у вухах (акуфени).
• Погана циркуляція крові (периферична судинна хвороба).

Рідкісні побічні ефекти:

(можуть вплинути на до 1 особи з 1000)

• Шок, астма, кропив'янка, зміни на шкірі, набряк мови.
• Інфекція легенів або горла, збільшення лімфатичних вузлів.
• Зниження частоти серцебиття.
• Емоційна лабільність (зміни настрою).
• Дегенеративні захворювання суглобів (артрит), м'язові порушення, тремор.
• Запор, запалення стравоходу, відрижка.
• Біль у грудях, надмірне або тривале менстрування.
• Інфекція очей (кон'юнктивіт).
• Зміни голосу.

Інші побічні ефекти, які описані, включають ослаблення, підвищений артеріальний тиск, запалення товстої кишки, блювоту, порушення кровообігу в судинах та мозку, недостатнє кровопостачання серця, інфаркт міокарда, спазм коронарних артерій та м'язів серця.

Ваш лікар може призначити аналіз крові регулярно для перевірки збільшення печінкових ферментів або будь-яких проблем з кров'ю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Relert

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Блістерні упаковки з PVC/Aclar/Алюмінієм: Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Банки з HDPE: Зберігайте в оригінальній упаковці. Тримайте банку щільно закритою для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Relert 40 мг таблеток, покритих оболонкою

Активна речовина - елетриптан (у вигляді елетриптану гідроброміду).

Кожна таблетка Relert 40 мг містить 40 мг елетриптану (у вигляді гідроброміду).

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол триацетат та апельсиновий жовтій алюмінієвий лак ФСФ (Е-110) (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Relert - це апельсинові, круглі таблетки, покриті оболонкою.

Таблетки Relert 40 мг мають гравірування "VLE" на одній стороні та "REP 40" на іншій.

Relert випускається в блистерних упаковках з PVC/Aclar/Алюмінієм, які містять 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 та 100 таблеток, або в банках з HDPE з кришкою HDPE/PP, яка містить 30 та 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Healthcare, S.L.

вул. Генерала Аранаса, 86, 3-й поверх

28027 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Italia S.r.l.,

місце Маріно дель Тронто

63100 Асколі-Пічено

Італія

Місцевий представник

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Relert 20 мг та 40 мг таблетки, покриті оболонкою: Бельгія, Фінляндія, Люксембург, Португалія, Іспанія, Велика Британія.

Relpax 20 мг та 40 мг таблетки, покриті оболонкою: Австрія, Данія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Норвегія, Іспанія, Швеція, Нідерланди, Велика Британія.

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/