Релпакс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Relpax

40 мг, покриті таблетки

Електриптан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Relpax і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Relpax
• 3. Як застосовувати препарат Relpax
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Relpax
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Relpax і для чого він призначений

Препарат Relpax містить активну речовину електриптан, яка зменшує інтенсивність мігреневого болю.
Препарат Relpax призначений для лікування гострого нападу мігреневого болю голови з аурою або без аури.
Препарат Relpax також ефективний для лікування:

• симптомів, що супроводжують мігренові напади, таких як нудота, блювота, світлобоязнь та гіперчутливість до звуків,
• мігрені, пов'язаної з менструацією,
• рецидивних мігренових болів голови.

Не доведено, щоб препарат Relpax, застосований під час аури мігрені, запобігав би нападу болю,
тому препарат Relpax слід приймати тільки під час мігренового болю голови.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Relpax

Коли не застосовувати препарат Relpax

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виявлена важка ниркова або печінкова недостатність;
• у разі помірно важкого або важкого артеріального гіпертонуса чи неконтрольованого легкого артеріального гіпертонуса;
• якщо в пацієнта діагностовано коронарну хворобу, включаючи ішемічну хворобу серця (стенокардію, інфаркт міокарда чи підтверджене безсимптомне ішемію);
• якщо в пацієнта спостерігаються спазми коронарних артерій, об'єктивні або суб'єктивні симптоми ішемічної хвороби серця чи прінцметалової ангіни;
• у разі клінічно значимих порушень серцевого ритму та серцевої недостатності;
• якщо діагностовано периферичну артеріальну хворобу;
• у разі перенесеного інсульту або транзиторної ішемії мозку в анамнезі;
• у разі одночасного прийому ерготаміну, похідних ерготаміну (включаючи метилергід) протягом 24 годин до або 24 годин після прийому електриптану;
• у разі одночасного прийому інших агоністів рецептора 5-НТ.

Остережності та заходи обережності

• у пацієнтів з ймовірною, не діагностованою хворобою серця. Не слід застосовувати препарат Relpax без попереднього діагностичного обстеження;
• у пацієнтів з факторами ризику коронарної хвороби, такими як: артеріальний гіпертонус, цукровий діабет, паління або нікотинова терапія, чоловіча стать, вік понад 40 років, у жінок у постменопаузальному віці та пацієнтів з родинними випадками ішемічної хвороби серця;
• у пацієнтів, які приймають препарати проти депресії та інших психічних захворювань, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Ці препарати можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому, симптомами якого є: збудження, дезорієнтація, діарея, висока температура та артеріальний тиск, надмірна потливість, прискорення серцевого ритму та збільшена реакція на стимули;
• у разі одночасного прийому триптанів та препаратів, що містять зiele діуравцу звичайного (Hypericum perforatum);
• у разі застосування препаратів, що містять ерготамін (застосовуваних, зокрема, при порушеннях периферичних судин та мігрені) або її похідних (наприклад, дигідроерготаміну). Необхідно зберігати інтервал 24 години між останньою дозою цих препаратів та дозою препарату Relpax.

Препарат Relpax слід приймати тільки у разі безумовного діагнозу мігрені. Препарат Relpax
не призначений для лікування мігрені з паралічем половини тіла (під час аури спостерігається
короткочасний параліч м'язів половини тіла), мігрені окопораژنної (після нападу мігреневого
болю поjawляється параліч м'язів, що рухають очну яблуко) та мігрені основної (під час аури
спостерігаються симптоми в області уназиніння основної артерії мозку, такі як: двоїння,
перехідні порушення зору, порушення мови, нечленування рухів, відчуття оніміння/мровіння, до чого додається короткочасна втрата свідомості, а потім сильний біль
потиличної області з блювотою).
Не слід лікувати «атипові» болі голови препаратом Relpax, оскільки вони можуть бути болями голови,
спровокованими серйозними захворюваннями (інсульт, розрив аневризми), при яких спазм судин мозку
може бути шкідливим.
Препарат Relpax може бути причиною тимчасових симптомів, що включають відчуття тиску та болю у грудній клітці, іноді сильного та променіючого до горла (див. пункт 4). Через те, що подібні симптоми спостерігаються при ішемічній хворобі серця, у такому випадку не слід приймати препарат Relpax, поки не буде з'ясована причина цих болів.
Після застосування лікувальних доз препарату Relpax (60 мг електриптану або вище) спостерігалося
тимчасове незначне підвищення артеріального тиску.
Тривале застосування будь-яких препаратів проти болю може спричинити посилення болю
голови. У пацієнтів, у яких спостерігаються часті або щоденні болі голови попри регулярне
застосування препаратів проти цих болів, необхідно розглянути діагноз болю голови, залежного від
постійного застосування препаратів проти болю. Якщо у пацієнта спостерігається або підозрюється така
причина болю голови, необхідно відмінити препарат.

Препарат Relpax та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, а особливо:

• кетоконазол, ітраконазол (застосовувані при лікуванні грибкових захворювань);
• ритонавір, індінавір або нелфінавір (противірусні препарати, застосовувані при лікуванні ВІЛ-інфекції);
• еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин (антібіотики, застосовувані при лікуванні бактеріальних захворювань); оскільки цих препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Relpax.

Необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів проти депресії та інших психічних захворювань;
• триптанів та препаратів, що містять зiele діуравцу;
• препаратів, що містять ерготамін або її похідних (наприклад, дигідроерготаміну); оскільки у разі одночасного застосування цих препаратів з препаратом Relpax необхідно зберігати особливу обережність.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не встановлено безпечності застосування препарату Relpax у жінок під час вагітності. Препарат Relpax
може бути застосований у жінок під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності (коли очікувана
користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду).
Електриптан проникає до молока матері. Препарат Relpax слід застосовувати з обережністю у жінок, які годують грудьми. Вплив препарату на немовля можна обмежити шляхом відмови від годування грудьми протягом 24
годин після прийому препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мігрень або застосування препарату Relpax можуть спричиняти у деяких пацієнтів сонливість або головокружіння. Необхідно зберігати обережність та індивідуально оцінювати здатність до проведення транспортних засобів та обслуговування машин під час мігрені та під час застосування препарату Relpax.

Препарат Relpax містить лактозу моногідрат, жовч помаранчевого С FCF, лак глиновий (Е 110) та соду

Лактоза - це тип цукру. Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів,
пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Жовч помаранчевого С FCF, лак глиновий (Е 110) може спричиняти появу алергічних реакцій.
Препарат Relpax містить менше 1 ммоль (23 мг) соди на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від соди».

3. Як застосовувати препарат Relpax

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Relpax слід приймати якнайшвидше після появи нападу мігрені, хоча він діє ефективно
і після пізнішого прийому.
Препарат Relpax прийнятий під час аури мігрені не запобігає появі мігренового болю голови,
тому препарат Relpax слід приймати тільки під час мігренового болю голови.
Препарату Relpax не слід приймати профілактично.
Таблетки слід ковтати цілі, запивючи водою.

Застосування у дорослих

Рекомендована початкова доза становить 40 мг.
Якщо біль голови повертається протягом 24 годин: Якщо мігреновий біль голови повертається протягом 24 годин
після початково ефективного дії препарату, доведено, що додаткова доза препарату Relpax (така
сама, як і перша) може бути ефективною для лікування цього нападу. Якщо показано прийняття
другої дози, то її не слід приймати раніше ніж за 2 години після прийому першої дози.
Якщо біль голови не відступає :Якщо пацієнт не відчуває поліпшення протягом 2 годин після прийому
першої дози препарату Relpax, то не слід приймати другу дозу для лікування того ж нападу, оскільки у клінічних дослідженнях не підтверджено ефективну дію другої дози.
Клінічні дослідження показали, що у пацієнтів, у яких лікування одного нападу мігрені було
не ефективним, може виявитися ефективним у наступному нападі мігрені.
У пацієнтів, у яких доза 40 мг виявилася не ефективною (у разі доброї толерантності та відсутності
відповіді на лікування у 2 з 3 нападів) доза 80 мг (2 x 40 мг) може бути ефективною під час
наступних нападів мігрені. Наступної дози 80 мг не слід приймати раніше ніж за 24 години після
прийому першої дози.
Максимальна добова доза препарату Relpax не повинна бути більшою ніж 80 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Relpax у дітей та підлітків.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Рекомендується застосування початкової дози 20 мг у разі легкої та помірної ниркової недостатності. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Препарат Relpax є протипоказаним у пацієнтів із важкою нирковою недостатністю.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У разі легкої або помірної печінкової недостатності не потрібно коригування дози. Застосування препарату у пацієнтів із важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Препарат Relpax не рекомендується для лікування осіб похилого віку понад 65 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Relpax

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Relpax необхідно негайно повідомити
про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати артеріальну гіпертензію та серйозні порушення з боку
серцево-судинної системи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Препарат Relpax застосовувався під час клінічних досліджень у понад 5000 пацієнтів. Найчастіші побічні ефекти - це слабкість, сонливість, нудота та головокружіння. Наслідування симптомів побічних ефектів було переважно залежне від дози. У пацієнтів, які отримували у клінічних дослідженнях лікувальні дози, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часті можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):
Запалення горла та риніт, сонливість, головний біль, головокружіння, оніміння або порушення чуття,
збільшене м'язове напруження, недочувствительность, м'язова слабкість, головокружіння бłędnikового походження,tachykardia, аритмія, раптове почервоніння обличчя, запалення горла, відчуття тиску в горлі, біль у животі, нудота, сухість у роті, нудота, надмірне потіння, біль у спині, м'язовий біль, відчуття тепла, слабкість, симптоми з боку грудної клітки (біль, відчуття стискання, відчуття тиску), озноб та біль.

Недостатньо часті (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

Анурія, порушення мислення, збудження, сплутаність, деперсоналізація, ейфорія, депресія та безсоння, тремор, гіперестезія, атаксія (нечленування рухів), гіпокінезія (тривалість рухових функцій, що включає сповільнення та убожіння рухів), порушення мови, ступор (ослупіння), порушення смаку, порушення зору, біль у очному яблуці, світлобоязнь, порушення виділення слини, біль у вусі, шум у вусі, захворювання периферичних судин, задишка, порушення дихання, зевота, діарея, запалення мови, висип, свербіж, біль у суглобах, зміни зwyrodnieniowe суглобів, біль у кістках, часте сечовипускання, порушення сечових шляхів, поліурія, погане самопочуття, набряк обличчя, підвищене спрага, набряк та набряки обводові.

Рідкі (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

Інфекції дихальних шляхів, збільшення лімфатичних вузлів, лабільність (хвильливість) емоцій, запалення кон'юнктиви, брадикардія, шок, астма, зміни голосу, запор, запалення стравоходу, набряк мови, відрижка з поверненням вмісту шлунка, гіпербілірубінемія (збільшення рівня білірубіну в крові), підвищена активність АспАТ, захворювання шкіри, кропив'янка, запалення суглобів, міопатія та фасцикуляції (нерегулярні тремори м'язів), біль у грудній клітці, надмірне менстрування.
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних) - побічні ефекти, спостережувані після введення препарату в обіг:
алергічні реакції (деякі з них можуть бути важкими, наприклад, ангіоневротичний набряк), серотоніновий синдром, рідкі випадки синкопи, інсульт, артеріальна гіпертензія, ішемія або інфаркт міокарда, спазм коронарної артерії, рідкі повідомлення про ішемічний коліт, блювота, свербіж, висип, кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Relpax

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Захищати від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Relpax

• Активною речовиною препарату є електриптан у вигляді електриптану бромоводорку. Одна покрита таблетка препарату Relpax містить 40 мг електриптану.
• Інші компоненти препарату - це: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття:лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, жовч помаранчевого С FCF, лак глиновий (Е 110) (див. пункт 2. Препарат Relpax містить лактозу моногідрат, жовч помаранчевого С FCF, лак глиновий (Е 110) та соду).

Як виглядає препарат Relpax та що містить упаковка

Препарат Relpax - це округлі, опуклі, помаранчеві покриті таблетки з гравіюванням «REP 40» на
одній стороні та «Pfizer» на другій стороні.
Упаковка містить 2 таблетки або 6 таблеток у блистерах PVC/Aclar/Алюмінію, у паперовому
пакеті.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Австрії, країні експорту:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle Aan Den Ijssel
Нідерланди

Виробник:

Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Холмженська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту:1-24155

Номер дозволу на паралельний імпорт: 189/24

Дата затвердження інструкції: 08.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]