РЕЛЕРТ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

RELERT 20мг таблетки, покриті оболонкою

елетриптан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Релерт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Релерту
3. Як приймати Релерт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Релерту

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Релерт і для чого він використовується

Релерт містить елетриптан у якості активної речовини. Релерт належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора серотоніну. Серотонін - це природна речовина, яка знаходиться в мозку і допомагає звужувати кровоносні судини.

Релерт можна використовувати для лікування мігренозної головної болі з або без аури у дорослих. Перед початком мігренозної головної болі ви можете відчувати стадію, звану "аурою", під час якої можуть виникати порушення зору, оніміння та порушення мови.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Релерту

Не приймайтеРелерт:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до елетриптану або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо у вас високий кров'яний тиск, середній або важкий, або якщо у вас високий кров'яний тиск легкий, не лікуваний.
• Якщо у вас були проблеми з серцем [наприклад, інфаркт міокарда, стенокардія, серцева недостатність або значні порушення серцевого ритму (аритмія), тимчасове звуження однієї з коронарних артерій].
• Якщо у вас погана циркуляція (периферична судинна хвороба).
• Якщо ви коли-небудь мали інсульт (хоча він міг бути легким і тривав лише кілька хвилин або годин).
• Якщо ви приймали ерготамін або препарати типу ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після прийому Релерту.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які закінчуються на "триптан" (наприклад, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмітриптан, алмотриптан і фроватриптан).

Повідомте вашому лікареві і не приймайте Релерт, якщо ви зараз маєте або мали ці обставини в минулому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Релерту, якщо:

• у вас цукровий діабет.
• ви курите або перебуваєте на заміській терапії нікотином.
• ви чоловік і вам більше 40 років.
• ви жінка і ви післяменопаузальна.
• ви або хтось з вашої сім'ї має хворобу коронарних артерій.
• вас інформували, що ви можете мати підвищений ризик захворювання серця, повідомте про це вашому лікареві перед прийомом Релерту.

Повторне використання препаратів для мігрені

Якщо ви повторно використовуєте Релерт або будь-який інший препарат для лікування мігрені протягом декількох днів або тижнів, це може спричинити тривалі головні болі. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчували це, оскільки вам може знадобитися перерва в лікуванні.

ВикористанняРелерту зіншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Прийом Релерту разом з деякими препаратами може спричинити серйозні побічні ефекти. Не приймайте Релерт, якщо:

• ви приймали ерготамін або препарати типу ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після прийому Релерту.
• ви приймаєте інші препарати, які закінчуються на "триптан" (наприклад, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмітриптан, алмотриптан і фроватриптан).

Деякі препарати можуть впливати на дію Релерту, або Релерт сам по собі може знижувати ефективність інших препаратів, прийнятих одночасно. Це включає:

• Препарати, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами (наприклад, кетоконазол і ітраконазол).
• Препарати, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин і джозаміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу і ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір і індінавір).

Приготування на основі рослин з Жовтім Ірісом (Hypericum perforatum) не слід приймати одночасно з цим препаратом. Якщо ви вже приймаєте Жовтий Іріс, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням прийому препарату Жовтого Ірісу.

Повідомте вашому лікареві перед початком лікування елетриптаном, якщо ви приймаєте деякі препарати (зазвичай звані ІСРС* або ІРНС**) для депресії або інших психічних розладів. Ці препарати можуть збільшувати ризик розвитку серотонінового синдрому під час комбінованого використання з певними препаратами для мігрені. Див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти" для більшої інформації про симптоми серотонінового синдрому.

*ІСРС - селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

**ІРНС - інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Прийом Релерту з їжею і напоями

Релерт можна приймати до або після прийому їжі і напоїв.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього препарату.

Рекомендується уникати лактації протягом 24 годин після прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Релерт або сама мігрень можуть спричиняти сонливість. Цей препарат також може спричиняти відчуття головокружіння. Через це вам слід уникати водіння транспортних засобів і використання машин під час мігренозного нападу або після прийому препарату.

Релерт містить лактозу, лаку алюмінію жовтого-помаранчевого кольору (Е110) і натрій

Лактоза - це тип цукру. Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить лаку алюмінію жовтого-помаранчевого кольору (Е110). Це може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Релерт

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Ви можете приймати препарат в будь-який час після початку мігренозної головної болі, але краще приймати його якнайшвидше. Однак ви повинні приймати Релерт тільки під час фази головної болі при мігрені. Не слід приймати цей препарат для профілактики мігренозного нападу.

• Рекомендована початкова доза становить 40 мг (дві таблетки Релерту 20 мг або одна таблетка Релерту 40 мг на добу перорально).
• Прийміть таблетку цілу з трохи водою.
• Якщо перший препарат не полегшує вашої мігрені, не слід приймати другий препарат для того самого нападу.
• Якщо після прийому першого препарату ваша мігрень полегшується, але потім знову повертається, ви можете прийняти другий препарат. Однак після прийому першого препарату слід чекати хоча б 2 години перед прийомом другого препарату.
• Не слід приймати більше 80 мг (чотири таблетки Релерту 20 мг або дві таблетки Релерту 40 мг) протягом 24 годин.
• Якщо з дозою 40 мг (дві таблетки Релерту 20 мг або одна таблетка Релерту 40 мг) ви не відчуваєте полегшення, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він вирішить, чи слід збільшити дозу до 80 мг (чотири таблетки Релерту 20 мг або дві таблетки Релерту 40 мг) у наступних нападах.

Використання у дітейта підлітків молодше 18 років

Не рекомендується використання таблеток Релерту у дітей і підлітків молодше 18 років.

Пацієнти старше 65 років

Не рекомендується використання таблеток Релерту у пацієнтів старше 65 років.

Недостатність нирок

Цей препарат можна використовувати у пацієнтів з легкими або середніми порушеннями нирок. У цих пацієнтів рекомендована початкова доза становить 20 мг (одна таблетка Релерту 20 мг), а добова доза не повинна перевищувати 40 мг (дві таблетки Релерту 20 мг або одна таблетка Релерту 40 мг).

Недостатність печінки

Цей препарат можна використовувати у пацієнтів з легкими або середніми порушеннями печінки. Не потрібно коригування дози для легкої або середньої недостатності печінки.

Якщо ви прийняли більше Релерту, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Релерту, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або відвідриньте найближчу лікарню. Заберіть з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня. Побічні ефекти передозування Релерту включають високий кров'яний тиск і проблеми з серцем.

Негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку і опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Релерт

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаряякщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів після прийому препарату.

• Раптове свистіння, труднощі з диханням, набухання повік, обличчя або губ, висип, свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло) оскільки це може бути ознакою гіперчутливості (алергії).
• Біль і стиск у грудній клітці, який може бути інтенсивним і впливає на горло. Це можуть бути симптоми проблем з циркуляцією крові в серці (ішемічна хвороба серця).
• Симптоми і ознаки серотонінового синдрому, які можуть включати безсоння, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску та гіперактивність рефлексів.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, це:

Часті побічні ефекти:

(можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• Біль або стиск у грудній клітці, серцебиття, підвищення частоти серцебиття.
• Головокружіння, відчуття обертання (вертіго), головний біль, оніміння, зниження чутливості або болю.
• Біль у горлі, відчуття стиску в горлі, сухість у роті.
• Біль у животі і в шлунку, розлад шлунку, нудота.
• Твердість м'язів (збільшення тонусу м'язів), слабкість м'язів, біль у спині, біль у м'язах.
• Загальне відчуття слабкості, відчуття жару, озноб, нежить, потіння, поколювання або незвичайне відчуття, червоність, біль.

Рідкісні побічні ефекти:

(можуть вплинути на до 1 особи з 100)

• Труднощі з диханням, зевання.
• Набухання обличчя або рук і ніг, запалення або інфекція мови, висип, свербіж.
• Збільшення чутливості до дотику або болю (гіперестезія), порушення координації, зменшення або сповільнення рухів, тремор, невнятна мова.
• Відчуття дезорієнтації (деперсоналізація), депресія, незвичайне мислення, відчуття агресивності, відчуття замішання, зміни настрою (ейфорія), періоди безреактивності (ступор), загальне відчуття нездоров'я, проблеми зі сном (безсоння).
• Втрата апетиту і ваги (анорексія), порушення смаку, спрага.
• Дегенеративні захворювання суглобів (остеоартроз), біль у кістках, біль у суглобах.
• Збільшена потреба в сечовипусканні, проблеми з сечовипусканням, надмірна кількість сечі, діарея.
• Незвичайне зір, біль у очах, непереносимість світла, сухість у очах або сльозотеча.
• Біль у вухах, звук у вухах (тинітус).
• Погана циркуляція (периферична судинна хвороба).

Рідкісні побічні ефекти:

(можуть вплинути на до 1 особи з 1000)

• Шок, астма, кропив'янка, порушення шкіри, набухання мови.
• Інфекція легенів або горла, збільшення лімфатичних вузлів.
• Зниження частоти серцебиття.
• Емоційна лабільність (зміни настрою).
• Дегенеративні захворювання суглобів (артрит), порушення м'язів, тремор.
• Запор, запалення стравоходу, відрижка.
• Біль у грудях, надмірна або тривала менструація.
• Інфекція очей (кон'юнктивіт).
• Зміни голосу.

Інші побічні ефекти, які були описані, включають ослаблення, високий кров'яний тиск, запалення товстої кишки, блювоту, порушення кровоносних судин і мозку, недостатню циркуляцію крові в серці, інфаркт міокарда, спазм артерій і м'язів серця.

Ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки збільшення ферментів печінки або будь-яких проблем з кров'ю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Релерту

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Блістерні упаковки з ПВХ/Аклар/Алюмінієм: Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Банки з ХДПЕ: Зберігайте в оригінальній упаковці. Тримайте банку щільно закритою для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Релерту 20 мг таблеток, покритих оболонкою

Активна речовина - елетриптан (у вигляді елетриптану гідроброміду).

Кожна таблетка Релерту 20 мг містить 20 мг елетриптану (у вигляді гідроброміду).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол триацетат і лака алюмінію жовтого-помаранчевого кольору FCF (Е-110) (див. розділ 2).

Вигляд продукту і зміст упаковки

Таблетки Релерту - це таблетки, покриті оболонкою, оранжевого кольору і круглої форми.

Таблетки Релерту 20 мг мають гравірування "VLE" на одній стороні і "REP 20" на іншій.

Релерт випускається в блистерних упаковках з ПВХ/Аклар/Алюмінієм, які містять 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 і 100 таблеток, або в банках з ХДПЕ з кришкою ХДПЕ/ПП, яка містить 30 і 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Viatris Healthcare, S.L.

вул. Генерала Аранаса, 86, 3-й поверх

28027 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Italia S.r.l.,

місце Маріно дель Тронто

63100 Асколі-Пічено

Італія

Місцевий представник

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Релерт 20 мг і 40 мг таблетки, покриті оболонкою: Бельгія, Фінляндія, Люксембург, Португалія, Іспанія, Велика Британія.

Релпакс 20 мг і 40 мг таблетки, покриті оболонкою: Австрія, Данія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Норвегія, Іспанія, Швеція, Нідерланди, Велика Британія.

Дата останньої ревізії цього опису:Січень 2021

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/