ЕЛЕТРИПТАН АУРОВІТАС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Електриптан Ауровітас 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Електриптан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Електриптану Ауровітас
3. Як приймати Електриптан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Електриптану Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Електриптан Ауровітас і для чого він використовується

Електриптан Ауровітас містить електриптан як активну речовину. Електриптан належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора серотоніну. Серотонін - це природна речовина, яка знаходиться в мозку і допомагає звужувати кровоносні судини. Електриптан можна використовувати для лікування мігрені з або без аури у дорослих. Перед початком мігрені ви можете відчувати фазу, звану "аурою", під час якої можуть виникати порушення зору, оніміння та порушення мови.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Електриптану Ауровітас

Не приймайтеЕлектриптан Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на електриптан або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте тяжку хворобу печінки або нирок.
• Якщо у вас високий кров'яний тиск, середній або тяжкий, або якщо у вас високий кров'яний тиск легкий, не лікуваний.
• Якщо у вас були проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда, ангіна, серцева недостатність або значні порушення серцевого ритму (аритмія), тимчасове і раптове звуження однієї з коронарних артерій).
• Якщо у вас погана циркуляція (периферична судинна хвороба).
• Якщо ви раніше мали інсульт (хоча він був легким і тривав лише кілька хвилин або годин).
• Якщо ви приймали ерготамін або препарати типу ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після прийому електриптану.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які закінчуються на "триптан" (наприклад, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмітриптан, алмотриптан і фроватриптан).

Повідомте вашому лікареві і не приймайте електриптан, якщо ви зараз маєте одну з цих обставин або якщо ви мали їх у минулому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому електриптану, якщо:

• У вас цукровий діабет.
• Ви курите або перебуваєте на заміщувальній терапії нікотином.
• Ви чоловік і вам більше 40 років.
• Ви жінка і ви післяменопаузальна.
• Ви або хтось з вашої родини має хворобу коронарних артерій.
• Вам повідомили, що ви можете мати підвищений ризик захворювання серця, повідомте про це вашому лікареві перед прийомом електриптану.

Повторне використання препаратів для мігрені

Якщо ви повторно використовуєте електриптан або будь-який інший препарат для лікування мігрені протягом кількох днів або тижнів, це може спричинити тривалі головні болі. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчували це, оскільки вам може знадобитися перерва в лікуванні на деякий час.

Використання Електриптану Ауровітас з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Прийом Електриптану Ауровітас разом з деякими препаратами може спричинити серйозні побічні ефекти. Не приймайте Електриптан Ауровітас, якщо:

• Ви приймали ерготамін або препарати типу ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після прийому електриптану.
• Ви приймаєте інші препарати, які закінчуються на "триптан" (наприклад, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмітриптан, алмотриптан і фроватриптан).

Деякі препарати можуть впливати на дію електриптану, або електриптан сам по собі може знижувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно. Це включає:

• Препарати, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами (наприклад, кетоконазол і ітраконазол).
• Препарати, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин і джозаміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу та ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір і індінавір).

Приготовлення на основі рослин з Жовтیم перцем (Hypericum perforatum) не слід приймати одночасно з цим препаратом. Якщо ви вже приймаєте Жовтий перець, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням прийому препарату Жовтого перцю.

Повідомте вашому лікареві перед початком лікування електриптаном, якщо ви приймаєте деякі препарати (зазвичай звані ІСРС або ІРНС) для депресії або інших психічних розладів. Ці препарати можуть збільшувати ризик розвитку серотонінового синдрому під час спільного використання з певними препаратами для мігрені. Див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти" для більшої інформації про симптоми серотонінового синдрому.

*ІСРС - селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

**ІРНС - інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Прийом Електриптану Ауровітас з їжею та напоями

Електриптан можна приймати до або після прийому їжі та напоїв.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Рекомендується уникати грудного вигодовування протягом 24 годин після прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Електриптан, або сама мігрень, можуть спричиняти сонливість. Цей препарат також може спричиняти відчуття головокружіння. Через це вам слід уникати водіння транспортних засобів та використання машин під час мігрені або після прийому препарату.

Електриптан Ауровітас містить лактозу та лаку алюмінієвого жовтого апельсинового S (Е110)

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Цей препарат може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить лаку алюмінієвого жовтого апельсинового S (Е110).

Електриптан Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Електриптан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі

Ви можете приймати препарат в будь-який момент після початку мігрені, але краще приймати його якомога раніше. Однак ви повинні приймати електриптан лише під час фази головного болю при мігрені. Не слід приймати цей препарат для профілактики мігрені.

• Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 40 мг.
• Проглотіть таблетку цілу з трохи водою.
• Якщо перша таблетка не полегшує вашої мігрені, не слід приймати другу таблетку для того самого нападу.
• Якщо після прийому першої таблетки ваша мігрень полегшується, але потім повертається, ви можете прийняти другу таблетку. Однак після прийому першої таблетки слід чекати хоча б 2 години перед прийомом другої таблетки.
• Не слід приймати більше 80 мг (дві таблетки електриптану по 40 мг) протягом 24 годин.
• Якщо з дозою 40 мг ви не відчуваєте полегшення від мігрені, проконсультуйтеся з вашим лікарем - він вирішить, чи слід збільшувати дозу до двох таблеток електриптану по 40 мг під час наступних нападів.

Використання в дітей та підлітках молодше 18 років

Не рекомендується використання таблеток електриптану в дітей та підлітках молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку

Не рекомендується використання таблеток електриптану в пацієнтів старше 65 років.

Проблеми з нирками

Цей препарат можна використовувати в пацієнтів з легкими або середніми проблемами з нирками. У цих пацієнтів рекомендована початкова доза становить 20 мг, а добова загальна доза не повинна перевищувати 40 мг. Ваш лікар скаже вам, яку дозу слід приймати.

Проблеми з печінкою

Цей препарат можна використовувати в пацієнтів з легкими або середніми проблемами з печінкою. Не потрібно коригувати дозу при легкій або середній печінковій недостатності.

Якщо ви прийняли більше Електриптану Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Завжди носіть з собою упаковку препарату, навіть якщо вона пуста. Побічні ефекти передозування електриптаном включають високий кров'яний тиск та проблеми з серцем.

Якщо ви забули прийняти Електриптан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів після прийому препарату.

• Раптове свистіння при диханні, труднощі з диханням, набухання повік, обличчя або губ, висипання на шкірі або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло) оскільки це може бути ознакою гіперчутливості.
• Біль і стиск у грудній клітці, який може бути інтенсивним і впливає на горло. Це можуть бути симптоми проблем з циркуляцією крові в серці (ішемічна хвороба серця).
• Ознаки і симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати тривогу, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску та гіперактивність рефлексів.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті побічні ефекти(можуть впливає до 1 особи з 10)

• Біль або стиск у грудній клітці, серцебиття, підвищення частоти серцебиття.
• Головокружіння, відчуття обертання (вертіго), головний біль, оніміння, зниження чутливості до дотику або болю.
• Біль у горлі, відчуття стisku в горлі, сухість у роті.
• Біль у животі та шлунку, диспепсія (розлад шлунку), нудота (відчуття нездужання і розладу в шлунку або животі, яке спонукає до блювоти).
• Твердість м'язів (збільшення тонусу м'язів), слабкість м'язів, біль у спині, біль у м'язах.
• Загальне відчуття слабкості, відчуття жару, озноб, насморк, потіння, поколювання або незвичайне відчуття, червоність, біль.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливає до 1 особи з 100)

• Труднощі з диханням, зевання.
• Набухання обличчя або рук і ніг, запалення або інфекція мови, висипання на шкірі, свербіж.
• Збільшення чутливості до дотику або болю (гіперестезія), порушення координації, зниження рухів або сповільнення, тремор, затримане мовлення.
• Відчуття нездужання (деперсоналізація), депресія, незвичайне мислення, відчуття агресивності, відчуття розладу, зміни настрою (евфорія).
• Періоди безреактивності (ступор), загальне відчуття нездужання, захворювання або нездужання (розлад), проблеми зі сном (безсоння).
• Втрата апетиту та ваги (анорексія), порушення смаку, спрага.
• Дегенеративні захворювання суглобів (остеоартроз), біль у кістках, біль у суглобах.
• Збільшення потреби в сечовипусканні, проблеми з сечовипусканням, надмірна кількість сечі, діарея.
• Незвичайне бачення, біль у очах, непереносимість світла, сухість у очах або сльозотеча.
• Біль у вухах, звоніння у вухах (тінітус).
• Погана циркуляція (периферична судинна хвороба).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливає до 1 особи з 1000)

• Шок, астма, кропив'янка, порушення шкіри, набухання мови.
• Інфекція горла або грудної клітки, збільшення лімфатичних вузлів.
• Зниження частоти серцебиття.
• Емоційна лабільність (зміни настрою).
• Дегенеративні захворювання суглобів (артрит), порушення м'язів, тремор.
• Запор, запалення стравоходу, відрижка.
• Біль у молочних залозах, надмірне або тривале менструальне кровотеча.
• Інфекція очей (кон'юнктивіт).
• Зміни голосу.

Інші побічні ефекти, які були описані, включають ослаблення, підвищення артеріального тиску, запалення товстої кишки, блювоту, інсульт та інфаркт міокарда, недостатнє кровопостачання серця, спазм коронарних артерій та м'язів серця.

Ваш лікар може призначити аналіз крові регулярно для перевірки збільшення печінкових ферментів або будь-яких проблем з кров'ю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Електриптану Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картоні після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Електриптану Ауровітас

• Активна речовина - електриптан (у вигляді електриптану гідроброміду).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг електриптану (у вигляді гідроброміду).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію.

Оболонка таблетки:гіпромелоза 2910 (6ср), тріацетин, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, лака алюмінієвого жовтого апельсинового S (Е-110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, круглі, двовигнуті, з написом "Е" і "Л", розділених щілиною на одному боці, і "40" на іншому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Електриптан Ауровітас таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках по 2, 3, 4, 6 і 10 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

або

Arrow Generiques – Lyon

26 авеню Тоні Гарньє,

Ліон, 69007

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Електриптан Ауровітас 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція: Електриптан Арроу 40 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія: Електриптан Ауробіндо

Нідерланди: Електриптан Ауробіндо 40 мг, таблетки, покриті оболонкою

Португалія: Електриптан Ауровітас

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)