Релпакс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Relpax, 40 мг, покриті таблетки

Електриптан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Relpax і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Relpax
• 3. Як застосовувати препарат Relpax
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Relpax
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Relpax і для чого він застосовується

Препарат Relpax містить активну речовину електриптан, яка зменшує інтенсивність мігреневого болю.
Препарат Relpax призначений для лікування гострого нападу мігреневого болю голови з аурою або без аури.
Препарат Relpax також ефективний для лікування:

• симптомів, що супроводжують мігреневі напади, таких як нудота, блювота, світлобоязнь та гіперчутливість до звуків,
• мігрені, пов'язаної з місячними,
• рецидивних мігренових болів голови.

Не доведено, щоб препарат Relpax, застосований під час аури мігрені, запобігав би нападу болю,
тому препарат Relpax необхідно приймати тільки під час мігренового болю голови.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Relpax

Коли не застосовувати препарат Relpax

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта встановлено важку ниркову або печінкову недостатність;
• у разі помірно важкого або важкого артеріального гіпертонусу або неконтрольованого легкого артеріального гіпертонусу;
• якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу, у тому числі ішемічну хворобу серця (стенокардію, інфаркт міокарда чи підтверджену безсимптомну ішемію);
• якщо у пацієнта спостерігаються спазми коронарних артерій, об'єктивні або суб'єктивні симптоми ішемічної хвороби серця чи стенокардії Принцметала;
• у разі важливих клінічно значимих порушень серцевого ритму та серцевої недостатності;
• якщо діагностовано периферійну артеріальну хворобу;
• у разі інсульту чи транзиторної ішемії мозку в анамнезі;
• у разі одночасного прийому ерготаміну, похідних ерготаміну (включно з метилергідом) за 24 години до або 24 години після прийому електриптану;
• у разі одночасного прийому інших агоністів рецептора 5-НТ.

Остережності та заходи обережності

• у пацієнтів з ймовірною, не діагностованою хворобою серця. Необхідно уникати застосування препарату Relpax без попереднього діагностичного обстеження;
• у пацієнтів з факторами ризику коронарної хвороби, такими як артеріальний гіпертонус, цукровий діабет, паління або нікотинова терапія, чоловічий статевий орган, вік понад 40 років, у жінок у постменопаузальному віці, а також пацієнтів з родинним випадком ішемічної хвороби серця;
• у пацієнтів, які приймають препарати проти депресії та інших психічних захворювань, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Ці препарати можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому, симптомами якого є: збудження, дезорієнтація, діарея, висока температура та артеріальний тиск, надмірна потливість, прискорення серцевого ритму та підвищена реакція на стимули;
• у разі одночасного прийому триптанів та препаратів, що містять зiele діуравцу звичайного (Hypericum perforatum);
• у разі застосування препаратів, що містять ерготамін (застосовуваних, зокрема, при порушеннях периферійних судин та мігрені) чи її похідних (наприклад, дигідроерготаміну). Необхідно зберігати інтервал 24 години між останньою дозою цих препаратів та дозою препарату Relpax.

Препарат Relpax необхідно приймати тільки у разі недвозначного діагнозу мігрені. Препарат Relpax
не призначений для лікування мігрені з паралічем половини тіла (під час аури спостерігається
короткочасний параліч м'язів половини тіла), мігрені окопораźної (після нападу мігренового
болю голови спостерігається параліч м'язів, що рухають очну яблуку) та мігрені основної (під час аури
спостерігаються симптоми в області уназиніння основної артерії мозку, такі як: двоїння,
проймові порушення зору, порушення мови, неуклюжість рухів, відчуття оніміння/мровіння, до чого додається короткочасна втрата свідомості, а потім сильний біль
потиличної області з блювотою).
Необхідно уникати лікування "атипових" головних болів препаратом Relpax, оскільки вони можуть бути болями голови, спричиненими важкими захворюваннями (інсульт, розрив аневризми), при яких спазм судин мозку може бути шкідливим.
Препарат Relpax може бути причиною тимчасових симптомів, що охоплюють відчуття тиску та болю в грудній клітці, іноді сильного та променіючого до горла (див. пункт 4). Через те, що спостерігаються подібні симптоми при ішемічній хворобі серця, у такому разі не слід приймати препарат Relpax, доки не буде з'ясована причина цих болів.
Після застосування лікарських доз препарату Relpax (60 мг електриптану або вище) спостерігалося
тимчасове незначне підвищення артеріального тиску.
Тривале застосування будь-яких лікарських засобів для лікування болю голови може спричинити посилення болю
голови. У пацієнтів, у яких спостерігаються часті або щоденні болі голови попри регулярне застосування препаратів для лікування цих болів, необхідно розглянути діагноз болю голови, залежного від тривалого застосування лікарських засобів для лікування болю. Якщо у пацієнта спостерігається або підозрюється така причина болю голови, необхідно відмінити препарат.

Препарат Relpax та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, особливо:

• кетоконазол, ітраконазол (застосовувані для лікування грибкових захворювань);
• ритонавір, індінавір або нелфінавір (проти ВІЛ-інфекції);
• еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин (антібіотики, застосовувані для лікування бактеріальних захворювань); оскільки цих лікарських засобів не слід приймати одночасно з препаратом Relpax.

Необхідно повідомити лікаря про прийняття:

• лікарських засобів для лікування депресії та інших психічних захворювань;
• триптанів та лікарських засобів, що містять зiele діуравцу;
• лікарських засобів, що містять ерготамін чи її похідних (наприклад, дигідроерготаміну); оскільки у разі одночасного застосування цих лікарських засобів з препаратом Relpax необхідно зберігати особливу обережність.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не встановлено безпечності застосування препарату Relpax у жінок під час вагітності. Препарат Relpax може бути
застосований жінками під час вагітності лише у разі переконливої необхідності (коли очікувана
користь для матері переважує потенційний ризик для плоду).
Електриптан проникає до молока матері. Препарат Relpax необхідно застосовувати обережно у жінок, які годують грудьми. Вплив препарату на немовля можна обмежити шляхом відмови від годування грудьми протягом 24
годин після прийому препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мігрень або застосування препарату Relpax можуть спричиняти у деяких пацієнтів сонливість чи головокружіння. Необхідно зберігати обережність та індивідуально оцінювати здатність до проведення транспортних засобів та обслуговування машин під час мігрені та під час застосування препарату Relpax.

Препарат Relpax містить лактозу моногідрат, жовтувату помаранчеву С, лак глінійовий (Е 110) та натрій

Лактоза - це тип цукру. Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів,
пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Жовтувата помаранчева С, лак глінійовий (Е 110) може спричиняти виникнення алергічних реакцій.
Препарат Relpax містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Relpax

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Relpax необхідно приймати якомога швидше після виникнення нападу мігрені, хоча він діє
ефективно і після пізнішого прийому.
Препарат Relpax прийнятий під час аури мігрені не запобігає виникненню мігренового болю голови,
тому препарат Relpax необхідно приймати тільки під час мігренового болю голови.
Препарату Relpax не слід приймати профілактично.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Застосування у дорослих

Рекомендована початкова доза становить 40 мг.
Якщо біль голови повертається протягом 24 годин:Якщо мігреновий біль голови повертається протягом 24 годин
після початково ефективного дії препарату, доведено, що додаткова доза препарату Relpax (така
сама, як і перша) може бути ефективною для лікування цього нападу. Якщо показано прийняття
другої дози, то її не слід приймати раніше ніж за 2 години після прийому першої дози.
Якщо біль голови не відступає:Якщо пацієнт не відчуває поліпшення протягом 2 годин після прийому
першої дози препарату Relpax, то не слід приймати другу дозу для лікування цього самого
нападу, оскільки у клінічних дослідженнях не підтверджено ефективне дія другої дози.
Клінічні дослідження показали, що у пацієнтів, у яких лікування одного нападу мігрені було
неефективним, може виявитися ефективним у наступному нападі мігрені.
У пацієнтів, у яких доза 40 мг виявилася неефективною (у разі доброї толерантності та відсутності
відповіді на лікування у 2 з 3 нападів) доза 80 мг (2 x 40 мг) може бути ефективною під час
наступних нападів мігрені. Наступної дози 80 мг не слід приймати раніше ніж за 24 години після
прийому першої дози.
Максимальна добова доза препарату Relpax не повинна бути більшою ніж 80 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Relpax у дітей та підлітків.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Рекомендується застосування початкової дози 20 мг у разі легкої та помірної ниркової недостатності. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Препарат Relpax є
протипоказаний у пацієнтів із важкою нирковою недостатністю.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У разі легкої або помірної печінкової недостатності не потрібно коригування дози. Застосування препарату у пацієнтів із важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Препарат Relpax не рекомендується для лікування осіб похилого віку понад 65 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Relpax

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Relpax необхідно негайно повідомити
про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати артеріальну гіпертензію та важкі порушення з боку
серцево-судинної системи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Relpax застосовувався під час клінічних досліджень у понад 5000 пацієнтів. Найчастіші побічні ефекти - це слабкість, сонливість, нудота та головокружіння. Наслідування симптомів побічних ефектів було переважно залежне від дози. У пацієнтів, які отримували у клінічних дослідженнях лікарські дози, спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часті (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):

Запалення горла та риніт, сонливість, головний біль, головокружіння, оніміння або порушення чутливості,
збільшене м'язове напруження, недочувствительность, м'язова слабкість, головокружіння бłędnikового походження, тахікардія, частий серцевий ритм, раптове почервоніння обличчя, запалення горла, відчуття тиску в горлі, біль у животі, нудота, сухість у роті, диспепсія, надмірне потіння, біль у спині, м'язовий біль, відчуття тепла, слабкість, симптоми з боку грудної клітки (біль, відчуття стискання, відчуття тиску), озноби та біль.

Недостатньо часті (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

Апетит, порушення мислення, збудження, сплутаність, деперсоналізація, ейфорія, депресія та безсоння, тремор, гіперчутливість, атаксія (неуклюжість рухів), гіпокінез (подовження рухових функцій, що полягає у сповільненні та убоженні рухів), порушення мови, ступор (ослупіння), порушення смаку, порушення зору, біль у очній яблуці, світлобоязнь, порушення виділення слини, біль у вусі, шум у вусі, захворювання периферійних судин, задишка, порушення дихання, зевання, діарея, запалення мови, висип, свербіж, біль у суглобах, зміни зwyrodnieniowe суглобів, біль у кістках, часте сечовипускання, порушення сечових шляхів, поліурія, погане самопочуття, набряк обличчя, підвищене спрага, набряк та набряки обвивальні.

Рідкі (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

Запалення дихальних шляхів, збільшення лімфатичних вузлів, лабільність (хиткість) емоцій, запалення кон'юнктиви, рідкісний серцевий ритм, шок, астма, зміни голосу, запор, запалення стравоходу, набряк мови, блювота, гіпербілірубінемія (збільшення рівня білірубіну в крові), підвищена активність аспартатамінотрансферази, захворювання шкіри, кропив'янка, запалення суглобів, міопатія та фасцикуляції (нірегулярні м'язові скорочення), біль у грудній клітці, надмірне менструальне кровотечение.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних) - побічні ефекти, спостережувані після випуску препарату на ринок:
алергічні реакції (деякі з них можуть бути важкими, як от набряк Квінке), серотоніновий синдром, рідкі випадки втрати свідомості, інсульт, артеріальна гіпертензія, ішемія чи інфаркт міокарда, спазм коронарної артерії, рідкі повідомлення про ішемічний коліт, блювота, свербіж, висип.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua.
Дякуючи zgłaszaniu побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Relpax

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Захищати від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Relpax

• Активною речовиною препарату є електриптан у вигляді бромоводориду електриптану. Одна покрита таблетка препарату Relpax містить 40 мг електриптану.
• Інші складники препарату: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.

Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, жовтувата помаранчева С, лак глінійовий (Е 110) (див. пункт 2 Препарат Relpax містить лактозу моногідрат, жовтувату помаранчеву С, лак глінійовий (Е 110) та натрій).

Як виглядає препарат Relpax та що містить упаковка

Препарат Relpax - це округлі, опуклі, помаранчеві покриті таблетки з гравіруванням "REP 40" на
одній стороні та "Pfizer" на другій стороні.
Упаковка містить 5 або 6 таблеток у блистерах PVC/Aclar/Алюмінієві у паперовому пачці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Viatris up
1, rue de Turin
69007 Lyon, Франція

Виробник:

Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту:
34009 301 473 1 3
34009 357 868 5 2
34009 357 869 1 3

Номер дозволу на паралельний імпорт: 226/24

Дата затвердження інструкції: 05.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]