Релпакс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Relpax

40 мг, плівкові таблетки

Електриптан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Relpax і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Relpax
• 3. Як застосовувати препарат Relpax
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Relpax
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Relpax і для чого він призначений

Препарат Relpax містить активну речовину електриптан, яка зменшує інтенсивність мігреневого болю.
Препарат Relpax призначений для лікування гострого нападу мігреневого болю голови з аурою або без аури.
Препарат Relpax також ефективний у лікуванні:

• симптомів, що супроводжують мігреневі напади, таких як нудота, блювання, світлобоязнь та надчутливість до звуків,
• мігрені, пов'язаної з менструацією,
• рецидивних мігренових болів голови.

Не доведено, щоб препарат Relpax, застосований під час аури мігрені, запобігав би нападу болю,
тому препарат Relpax слід приймати тільки під час мігренового болю голови.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Relpax

Коли не застосовувати препарат Relpax

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта встановлено важку негодність печінки або нирок;
• у разі помірно важкого або важкого артеріального гіпертонусу або неконтрольованого легкого артеріального гіпертонусу;
• якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу, включаючи ішемічну хворобу серця (стенокардію, інфаркт міокарда чи підтверджену безсимптомну ішемію);
• якщо у пацієнта спостерігаються спазми коронарних артерій, об'єктивні або суб'єктивні симптоми ішемічної хвороби серця чи стенокардії Принцметала;
• у разі важливих клінічно значимих порушень ритму серця та серцевої недостатності;
• якщо діагностовано периферійну хворобу судин;
• у разі перенесеного інсульту чи транзиторної ішемії мозку в анамнезі;
• у разі одночасного прийому ерготаміну, похідних ерготаміну (включаючи метилергід) протягом 24 годин до або 24 годин після прийому електриптану;
• у разі одночасного прийому інших агоністів рецептора 5-HT1.

Острожності та попередження

• у пацієнтів з ймовірною, нерозpoznanою хворобою серця. Не слід застосовувати препарат Relpax без попереднього діагностичного обстеження;
• у пацієнтів з факторами ризику коронарної хвороби, такими як: артеріальний гіпертонус, цукровий діабет, паління або нікотинова терапія, чоловіча стать, вік понад 40 років, у жінок у постменопаузальному віці, а також пацієнтів з родинним випадком ішемічної хвороби серця;
• у пацієнтів, які приймають препарати проти депресії та інші психічні захворювання, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Ці препарати можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому, симптомами якого є: збудження, дезорієнтація, діарея, висока температура та артеріальний тиск, надмірна потливість, прискорення серцевого ритму та підвищена реакція на стимули;
• у разі одночасного прийому триптанів та лікарських рослин, які містять діуретик звичайний (Hypericum perforatum);
• у разі застосування препаратів, які містять ерготамін (стосовуються, зокрема, при порушеннях периферійних судин та мігрені) чи її похідні (наприклад, дигідроерготамін). Необхідно дотримуватися інтервалу 24 години між останньою дозою цих препаратів та дозою препарату Relpax.

Препарат Relpax слід приймати тільки у разі недвозначного діагнозу мігрені. Препарат Relpax
не призначений для лікування мігрені з паралічем половини тіла (під час аури спостерігається
короткочасний параліч м'язів половини тіла), окопоражної мігрені (після нападу мігреневого болю
з'являється параліч м'язів, що рухають очну яблуку) та базилярної мігрені (під час аури спостерігаються
симптоми в області уназіння базилярної артерії мозку, такі як: двоїння, тимчасові порушення зору, порушення мови, нерухомість, відчуття оніміння/мровіння, до чого додається короткочасна втрата свідомості, а потім сильний біль
потиличної області з блюванням).
Не слід лікувати «атипові» болі голови препаратом Relpax, оскільки вони можуть бути болями голови,
спровокованими серйозними захворюваннями (інсульт, розрив аневризми), при яких спазм судин мозку
може бути шкідливим.
Препарат Relpax може бути причиною тимчасових симптомів, що включають тиску та болю в грудній клітці, іноді сильного та променіючого до горла (див. пункт 4). Через те, що спостерігаються подібні симптоми при ішемічній хворобі серця, у такому випадку не слід приймати
препарат Relpax, аж до вияснення причини цих болів.
Після застосування лікувальних доз препарату Relpax (60 мг електриптану або вище) спостерігалося
тимчасове незначне підвищення артеріального тиску.
Тривале застосування будь-яких лікарських засобів проти болю може сприяти посиленню болю
голови. У пацієнтів, у яких спостерігаються часті або щоденні болі голови попри регулярне застосування
лікарських засобів проти цих болів, необхідно розглянути діагноз болю голови, залежного від постійного
застосування лікарських засобів проти болю. Якщо у пацієнта спостерігається або підозрюється така
причина болю голови, необхідно відмінити препарат.

Препарат Relpax та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, а особливо:

• кетоконазол, ітраконазол (стосуються при лікуванні грибкових захворювань);
• ритонавір, індінавір або нелфінавір (противірусні лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
• еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин (антібіотики, які застосовуються при лікуванні бактеріальних захворювань); оскільки цих лікарських засобів не слід приймати одночасно з препаратом Relpax.

Необхідно повідомити лікаря про прийом:

• лікарських засобів проти депресії та інших психічних захворювань;
• триптанів та лікарських рослин, які містять діуретик;
• лікарських засобів, які містять ерготамін або її похідні (наприклад, дигідроерготамін); оскільки при одночасному застосуванні цих лікарських засобів з препаратом Relpax необхідно дотримуватися особливої обережності.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не встановлено безпечності застосування препарату Relpax у жінок під час вагітності. Препарат Relpax може бути
застосований жінками під час вагітності тільки у разі певної необхідності (коли очікувана користь для матері переважує потенційне ризик для плоду).
Електриптан проникає до молока матері. Препарат Relpax слід застосовувати обережно у жінок, які годують грудьми. Вплив препарату на немовля можна обмежити шляхом відмови від годування грудьми протягом 24
годин після прийому препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мігрень або застосування препарату Relpax можуть сприяти сонливості або головокруженню у деяких пацієнтів. Необхідно дотримуватися обережності та індивідуально оцінити здатність до проведення транспортних засобів та обслуговування машин під час мігрені та під час застосування препарату Relpax.

Препарат Relpax містить лактозу моногідрат, жовч помаранчеву S, лак глиновий (E 110) та натрій

Лактоза моногідрат - це вид цукру. Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність деяких
цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Жовч помаранчева S, лак глиновий (E 110) може сприяти виникненню алергічних реакцій.
Препарат Relpax містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Relpax

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Relpax слід приймати якомога швидше після виникнення нападу мігрені, хоча він діє
ефективно і після пізнішого прийому.
Препарат Relpax прийнятий під час аури мігрені не запобігає виникненню мігренового болю голови,
тому препарат Relpax слід приймати тільки під час мігренового болю голови.
Препарату Relpax не слід приймати профілактично.
Таблетки слід ковтати цілі, запиваючи водою.

Застосування у дорослих

Рекомендована початкова доза становить 40 мг.
Якщо біль голови повертається протягом 24 годин:Якщо мігреновий біль голови повертається протягом 24 годин
після початково ефективної дії препарату, доведено, що додаткова доза препарату Relpax (така
сама, як і перша) може бути ефективною у лікуванні цього нападу. Якщо показано прийняття
другої дози, то її не слід приймати раніше, ніж через 2 години після прийому першої дози.
Якщо біль голови не відступає:Якщо пацієнт не відчуває поліпшення протягом 2 годин після прийому
першої дози препарату Relpax, то не слід приймати другу дозу для лікування того самого
нападу, оскільки у клінічних дослідженнях не підтверджено ефективної дії другої дози.
Клінічні дослідження показали, що у пацієнтів, у яких лікування одного нападу мігрені було
не ефективним, може виявитися ефективним у наступному нападі мігрені.
У пацієнтів, у яких доза 40 мг виявилася не ефективною (у разі доброї толерантності та відсутності
відповіді на лікування у 2 з 3 нападів) доза 80 мг (2 x 40 мг) може бути ефективною під час
наступних нападів мігрені. Наступної дози 80 мг не слід приймати раніше, ніж через 24 години після
прийому першої дози.
Максимальна добова доза препарату Relpax не повинна бути більшою за 80 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Relpax у дітей та підлітків.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Рекомендується застосування початкової дози 20 мг у разі легкої та помірної негодності нирок. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Препарат Relpax є протипоказаний у пацієнтів із важкою негодністю нирок.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У разі легкої або помірної негодності печінки не потрібно модифікувати дозу. Застосування препарату у пацієнтів із важкою негодністю печінки є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Препарат Relpax не рекомендується для лікування осіб похилого віку понад 65 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Relpax

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Relpax необхідно негайно повідомити
про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати артеріальний гіпертонус, а також важкі порушення з боку
серцево-судинної системи.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може сприяти небажаним діям, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат Relpax застосовувався у клінічних дослідженнях у понад 5000 пацієнтів. Найчастіші небажані дії - це слабкість, сонливість, нудота та головокружіння. Наслідування симптомів небажаних дій було переважно залежне від дози. У пацієнтів, які отримували у клінічних дослідженнях лікувальні дози, спостерігалися наступні небажані дії:
Часті можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):
Запалення горла та риніт, сонливість, головний біль, головокружіння, оніміння або порушення чуття,
збільшене м'язове напруження, недочувність, м'язова слабкість, головокружіння бляншевого походження, серцебиття, тахікардія, раптове почервоніння обличчя, запалення горла, тиску в горлі, біль у животі, нудота, сухість у роті, диспепсія, надмірне потіння, біль у спині, м'язовий біль, відчуття тепла, слабкість, симптоми з боку грудної клітки (біль, відчуття стискання, відчуття тиску), озноб та біль.

Недостатньо часті (могут виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

Аверсія до їжі, порушення мислення, збудження, сплутаність, деперсоналізація, ейфорія, депресія та безсоння, тремор, гіперестезія, атаксія (нерухомість), гіпокінезія (подовження рухових функцій, яке полягає у сповільненні та убогості рухів), порушення мови, ступор (оніміння), порушення смаку, порушення зору, біль у очному яблуці, світлобоязнь, порушення виділення слини, біль у вусі, шум у вусі, периферійна хвороба судин, задихання, порушення дихання, зевота, діарея, запалення мови, висип, свербіж, біль у суглобах, зміни зwyrodnieniowe суглобів, біль у кістках, часте сечовипускання, порушення сечових шляхів, поліурія, погане самопочуття, набряк обличчя, посилене спрага, набряк та набряки.

Рідкі (могут виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

Інфекція дихальних шляхів, збільшення лімфатичних вузлів, лабільність (хиткість) емоцій, запалення кон'юнктиви, рідкісний скурч, шок, астма, зміни голосу, запор, запалення стравоходу, набряк мови, блювання з поверненням вмісту шлунка, гіпербілірубінемія (збільшення рівня білірубіну в крові), підвищена активність аспартатамінотрансферази, захворювання шкіри, кропив'янка, запалення суглобів, міопатія та фасцикуляції (нерегулярні скорочення м'язів), біль у грудній клітці, надмірне менстрування.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних) - небажані дії, спостережувані після введення препарату в обіг:
алергічні реакції (деякі з них можуть бути важкими, як, наприклад, набряк Квінке), серотоніновий синдром, рідкі випадки омолодження, інсульт, артеріальний гіпертонус, ішемія чи інфаркт міокарда, спазм коронарної артерії, рідкі повідомлення про ішемічний коліт, блювання, свербіж, висип, кропив'янка.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані дії можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-65-40, факс: +38 (044) 279-65-41
Сайт: [вказати сайт Міністерства охорони здоров'я України]
Дякуючи zgłaszанню небажаних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Relpax

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Захистити від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Relpax

• Активною речовиною препарату є електриптан у вигляді електриптану бромоводорку. Одна плівкова таблетка препарату Relpax містить 40 мг електриптану.
• Інші компоненти препарату - це:

Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
Плівкова оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), триацетин, жовч помаранчева S, лак глиновий (E 110) (див. пункт 2 Препарат Relpax містить лактозу моногідрат, жовч помаранчеву S, лак глиновий (E 110) та натрій).

Як виглядає препарат Relpax та що містить пакування

Препарат Relpax - це округлі, опуклі, помаранчеві плівкові таблетки з гравіюванням «REP 40» на
одній стороні та «VLE» на другій стороні.
Пакування містить 5 таблеток у блистрі PVC/Aclar/Алюмінієві у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Viatris Up
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Франція

Виробник:

Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Італія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату у Франції, країні експорту: 34009 357 869 1 3
357 869-1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 88/25

Дата затвердження інструкції: 05.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]