Рецтоделт

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Rectodelt, 100 мг, свічки

Prednisonum

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Rectodelt і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Rectodelt
• 3. Як застосовувати препарат Rectodelt
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Rectodelt
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Rectodelt і для чого його застосовують

Препарат Rectodelt містить активну речовину преднізон, яка є глікокортикостероїдом (кортикостероїдом), що впливає на метаболізм, електролітний баланс та функцію тканин.
Препарат Rectodelt застосовується у немовлят, малих дітей і дітей для лікування гострого перебігу
псевдокрупу (гострого запалення гортані і трахеї зі звуженням дихальних шляхів), крупу та
загострення астми або епізоду гострого свистячого видиху.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Rectodelt

Коли не застосовувати препарат Rectodelt:

якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених у пункті 6).
Не існує інших відомих протипоказань до короткочасного застосування препарату Rectodelt у разі
лікування гострих станів.

Попередження та заходи обережності

Застосування цього препарату може спричинити появу кризи феохромоцитому
(pheochromocytoma crisis), яка може призвести до смерті. Феохромоцитома - це рідкісна пухлина наднирників. Криза у її перебігу може проявлятися головним болем,
надмірним потінням, серцебиттям і підвищенням артеріального тиску. У разі появи цих симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату Rectodelt необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,

• якщо пацієнт або його батько страждає на склеродермію (автоімунне захворювання, також відоме як системна склеродермія), оскільки дози у 15 мг на добу та вище можуть спричинити підвищення ризику важкого ускладнення, званого склеродермічною нирковою кризою. До симптомів склеродермічної ниркової кризи належать підвищення артеріального тиску та зменшення виділення сечі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порекомендувати регулярне обстеження артеріального тиску та сечі.

крові і зменшення виділення сечі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порекомендувати регулярне обстеження артеріального тиску та сечі.

• якщо у пацієнта або його батька з'являється неясне бачення або інші порушення зору.
• якщо пацієнт або його батько має діагностовану феохромоцитому наднирників (пухлину наднирників) або підозру на неї.

Можуть з'явитися системні ефекти кортикостероїдів при застосуванні у вигляді свічок, особливо при високих дозах і тривалому застосуванні. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, симптоми синдрому Кушинга, гіпофункцію наднирників, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінеральної щільності кісток, помутніння кришталика (катаракта), підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), а також рідше - ряд психологічних або поведінкових ефектів, включаючи надмірну рухливість, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей).

Неправильне застосування препарату як допінгу

Застосування препарату Rectodelt може призвести до позитивних результатів у антидопінговому контролі.
Застосування препарату Rectodelt як засобу допінгу може становити загрозу для здоров'я.

Препарат Rectodelt та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Які інші препарати впливають на дію препарату Rectodelt?

• Препарати, які прискорюють розклад інших препаратів у печінці (барбітурати, фенітоїн, прімідон [препарати, які застосовуються для лікування судом], рифампіцин [препарат, який застосовується для лікування туберкульозу]): дія кортикостероїдів може бути зменшена.
• Деякі жіночі статеві гормони (естрогени): дія кортикостероїдів може бути збільшена.
• Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Rectodelt, і лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бажати уважно спостерігати за пацієнтом, якщо він приймає ці препарати (у тому числі деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Як препарат Rectodelt впливає на дію інших препаратів?
Якщо препарат Rectodelt застосовується одночасно з:

• препаратами, які застосовуються для лікування запальних і ревматичних станів (саліцилати, індометацин і інші нестероїдні протизапальні препарати): ризик виразок шлунка і кровотечі з шлунково-кишкового тракту може бути підвищений.
• препаратами, які знижують рівень цукру в крові (препарати для лікування цукрового діабету): їхня дія, яка знижує рівень цукру в крові, може бути зменшена.
• препаратами, які запобігають згортанню крові (оральні антикоагулянти, похідні кумарину): їхня дія, яка розріджує кров, може бути ослаблена.
• деякими препаратами, які застосовуються для лікування очних захворювань (атропін) і речовинами з подібною дією (інші антихолінергічні препарати): може з'явитися додаткове підвищення внутрішньоочного тиску.
• деякими препаратами, які викликають розслаблення м'язів (недеполяризуючі міорелаксанти): розслаблення м'язів може бути продовжено.
• препаратами, які застосовуються для лікування паразитарних захворювань (празиквантел): їхня дія може бути ослаблена.
• препаратами, які застосовуються для лікування маларії і ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін): існує підвищений ризик появи захворювань м'язів або захворювань серцевого м'яза (міопатії, кардіоміопатії).
• препаратами, які застосовуються для ослаблення дії імунної системи організму (циклоспорин): концентрація циклоспорину в крові підвищується, що підвищує ризик появи судом мозкового походження.
• гормонами росту (соматотропін): їхня дія може бути ослаблена.
• препаратами, які застосовуються для лікування захворювань гіпофізу (протирелін): підвищення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШ), може бути знижено.
• деякими препаратами, які знижують артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину): може з'явитися підвищений ризик змін морфології крові.
• дією деяких препаратів, які застосовуються для лікування серцевих захворювань (глікозидів серцевих), може бути підвищена через зниження їхньої концентрації в крові. Ця дія може бути додатково посилена одночасним застосуванням препаратів, які викликають розслаблення кишечника, і деяких мoczопіднімаючих препаратів (салуретиків).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування препарату Rectodelt у вагітних жінок. У дослідженнях
на тваринах глікокортикостероїди показали шкідливу дію на нероджене дитину.
Ця дія також можлива у випадку застосування у людей. Якщо пацієнтка вагітна, вона може
застосовувати препарат Rectodelt тільки у тому випадку, якщо лікар, який спостерігає за нею, вважає це необхідним.
Активна речовина, яка міститься у препараті Rectodelt, проникає до молока матері. У разі застосування
великих доз або тривалого застосування необхідно перервати годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Rectodelt не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і
обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Rectodelt

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза.
Немовлятам, малім дітям і дітям вводять одну свічку Rectodelt, яка відповідає 100 мг
преднізону. У разі потреби введення необхідно повторити максимум один раз. Друга свічка може бути
введена через 12-24 години. Дальше застосування не рекомендується. Не слід перевищувати загальну
дозу 2 свічок (що відповідає 200 мг преднізону). Тривалість лікування не повинна перевищувати
два дні.
Спосіб введення:
Препарат застосовується ректально.
Свічку необхідно ввести глибоко до прямої кишки.
Увага: Не слід перевищувати рекомендації щодо дозування і тривалості застосування, оскільки в
протилежному випадку необхідно очікувати важких побічних ефектів (синдром Кушинга, див. пункт 4).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Rectodelt

Препарат Rectodelt зазвичай переноситься без ускладнень, навіть якщо короткочасно застосовувалися великі кількості.
Не потрібні жодні спеціальні заходи. Якщо у пацієнта з'являються посилені або нетипові побічні ефекти, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Поза можливістю появи надчутливості до препарату Rectodelt (див. пункт 2), не слід очікувати побічних ефектів при лікуванні гострих станів. Тривале застосування може
спричиняти появу побічних ефектів, типових для кортикостероїдів (симптоми синдрому Кушинга), таких як: обличчя місяцеподібної форми, ожиріння тулуба, появлення набряків (набряк тканин),
збільшення виділення калію, зниження толерантності до глюкози, гіпофункція наднирників, порушення виділення статевого гормону, зміни шкіри, слабкість м'язів, остеопороз, психічні зміни, підвищення артеріального тиску, зміни морфології крові. Можна очікувати різних ступенів цих симптомів. Можуть також з'явитися: порушення шлунково-кишкового тракту, запалення підшлункової залози,
збільшена крихкість судин, підвищений ризик інфекції, підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), неясне бачення.
Частота невідома: сповільнення серцебиття.
Склеродермічна ниркова криза у пацієнтів зі склеродермією (автоімунне захворювання). До симптомів склеродермічної ниркової кризи належать підвищення артеріального тиску та зменшення виділення сечі.
Іноді можуть з'явитися системні ефекти глікокортикостероїдів після застосування препарату Rectodelt, ймовірно, залежно від дози, тривалості експозиції, одночасної та попередньої експозиції до кортикостероїдів та індивідуальної чутливості. Вони можуть включати:
гіпофункцію наднирників, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінеральної щільності кісток, помутніння кришталика (катаракта) та підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), а також рідше - ряд психологічних або поведінкових ефектів, включаючи надмірну рухливість, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей).

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Rectodelt

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Переклад деяких відомостей, які знаходяться на безпосередній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– номер серії/термін придатності: див. штамп.
hier öffnen– тут відкрити
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Rectodelt

• Активною речовиною препарату є преднізон. Кожна свічка містить 100 мг преднізону.
• Інший компонент - твердий жир.

Як виглядає препарат Rectodelt і що містить упаковка

Препарат Rectodelt - білі або майже білі свічки торпедоподібної форми.
Препарат Rectodelt випускається в м'яких блистерах PVC/PE у паперовій коробці, у упаковках
по 6 свічок.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Австрії, країні експорту:

Dermapharm GmbH
Kleeblattgasse 4/13
1010 Відень
Австрія

Виробник:

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Брехна
Німеччина
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2 – 6
52477 Альсдорф
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту:138704
Номер дозволу на паралельний імпорт:124/24

Дата затвердження інструкції: 20.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]