Рецтоделт

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Rectodelt (Rectodelt 100), 100 мг, супозиторії

Prednisonum
Rectodelt і Rectodelt 100 - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Rectodelt і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Rectodelt
• 3. Як застосовувати препарат Rectodelt
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Rectodelt
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Rectodelt і для чого він застосовується

Препарат Rectodelt містить активну речовину преднізон, яка є глікокортикостероїдом (кортикостероїдом) що впливає на метаболізм, електролітний баланс та функцію тканин.
Препарат Rectodelt застосовується у немовлят, малих дітей і дітей для лікування гострої форми
псевдокрупу (гострого запалення гортані і трахеї зі звуженням дихальних шляхів), крупу та
загострення астми або епізоду гострого свистячого видиху.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Rectodelt

Коли не застосовувати препарат Rectodelt:

якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який з інших складників цього препарату
(перелічених у пункті 6).
Не існує інших відомих протипоказань до короткочасного застосування препарату Rectodelt у разі
лікування гострих станів.

Попередження і заходи обережності

Застосування цього препарату може спричинити виникнення кризи феохромоцитому
(pheochromocytoma crisis), яка може призвести до смерті. Феохромоцитома - це рідкий новотвар наднирників. Криза у її перебігу може проявлятися головним болем,
надмірним потінням, серцебиттям і підвищенням артеріального тиску. У разі виникнення вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату Rectodelt необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,

• якщо пацієнт або його батько хворіє на склеродермію (автоімунне захворювання, також відоме як системна склеродермія), оскільки дози у розмірі не менше 15 мг на добу можуть спричинити підвищення ризику виникнення важкого ускладнення, званого склеродермічною кризою

ниркової. До симптомів склеродермічної кризи ниркової відносяться підвищення артеріального тиску і зменшення виділення сечі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити регулярне обстеження артеріального тиску і сечі.

• якщо у пацієнта або його батька виникло неясне бачення або інші порушення зору.
• якщо пацієнт або його батько має діагностовану феохромоцитому наднирників (пухлину наднирників) або підозру на неї.

Можуть виникнути системні ефекти кортикостероїдів при застосуванні у вигляді супозиторіїв, особливо при великих дозах і тривалому застосуванні. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, симптоми синдрому Кушинга, гіпофункцію наднирників, затримку росту у дітей та молоді, зменшення мінеральної густини кісток, затуманення кришталика (катаракта), підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), а також рідше - ряд психологічних або поведінкових ефектів, включаючи надмірну рухливість, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей).

Неправильне застосування препарату як допінгу

Застосування препарату Rectodelt може призвести до позитивних результатів у тестах на допінг.
Застосування препарату Rectodelt як засобу допінгу може становити загрозу для здоров'я.

Препарат Rectodelt і інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавляються без рецепта.
Які інші препарати впливають на дію препарату Rectodelt?

• Препарати, які прискорюють розклад інших препаратів у печінці (барбітурати, фенітоїн, примідон [препарати, що застосовуються для лікування судом], рифампіцин [препарат, що застосовується для лікування туберкульозу]): дія кортикостероїдів може бути зменшена.
• Деякі жіночі статеві гормони (естрогени): дія кортикостероїдів може бути збільшена.
• Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Rectodelt, і лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бажати уважно спостерігати за пацієнтом, якщо він приймає ці препарати (у тому числі деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат). Як препарат Rectodelt впливає на дію інших препаратів?Якщо препарат Rectodelt застосовується одночасно з:
• препаратами, що застосовуються для лікування запальних і ревматичних станів (саліцилати, індометацин і інші нестероїдні протизапальні препарати): ризик виразок шлунка і кровотечі з травної системи може бути збільшений.
• препаратами, що знижують рівень цукру в крові (препарати для лікування цукрового діабету): їхня дія, що знижує рівень цукру в крові, може бути зменшена.
• препаратами, що запобігають згортанню крові (оральні антикоагулянти, похідні кумарину): їхня дія, що розріджує кров, може бути ослаблена.
• деякими препаратами, що застосовуються для лікування очних захворювань (атропін) і речовинами з подібною дією (інші антихолінергічні препарати): може виникнути додаткове підвищення внутрішньоочного тиску.
• деякими препаратами, що викликають розслаблення м'язів (недеполяризуючі міорелаксанти): розслаблення м'язів може бути тривалим.
• препаратами, що застосовуються для лікування паразитарних захворювань (празиквантел): їхня дія може бути ослаблена.
• препаратами, що застосовуються для лікування малярії і ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін): існує підвищений ризик виникнення захворювань м'язів або захворювань серцевого м'яза (міопатії, кардіоміопатії).
• препаратами, що застосовуються для ослаблення дії імунної системи організму (циклоспорин): концентрація циклоспорину в крові збільшується, що підвищує ризик виникнення судом мозкового походження.
• гормонами росту (соматотропін): їхня дія може бути ослаблена.
• препаратами з гормонами гіпофізу (протирелін): підвищення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШ), може бути знижене.
• деякими препаратами, що знижують артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину): може виникнути підвищений ризик змін морфології крові.
• дією деяких препаратів, що застосовуються для лікування серцевих захворювань (глікозидів серцевих), може бути посилено через зниження їхньої концентрації в крові. Ця дія може бути додатково посилена при одночасному застосуванні препаратів, що викликають розрідження крові, і деяких діуретиків (салуретиків).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування препарату Rectodelt у вагітних жінок. У дослідженнях
на тваринах глікокортикостероїди показали шкідливу дію на нероджене потомство.
Ця дія також можлива у разі застосування у людей. Якщо пацієнтка вагітна, вона може застосовувати
препарат Rectodelt тільки у тому випадку, якщо лікар, який спостерігає за нею, вважає це необхідним.
Активна речовина препарату Rectodelt проникає в молоко матері. У разі застосування великих доз або тривалого застосування необхідно припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Rectodelt не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і
обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Rectodelt

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза.
Немовлятам, малім дітям і дітям вводять один супозиторій Rectodelt, що відповідає 100 мг
преднізону. У разі потреби введення необхідно повторити максимум один раз. Другий супозиторій може бути
введений у течение 12-24 годин. Дальше застосування не рекомендується. Не слід перевищувати загальну
дозу 2 супозиторіїв (що відповідає 200 мг преднізону). Тривалість лікування не повинна перевищувати
два дні.
Спосіб введення:
Препарат застосовується ректально.
Супозиторій необхідно вввести глибоко в прямую кишку.
Увага: Не слід перевищувати рекомендації щодо дозування і тривалості застосування, оскільки в
іншому разі слід очікувати важких побічних ефектів (синдром Кушинга, див. пункт 4).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Rectodelt

Препарат Rectodelt зазвичай переноситься без ускладнень, навіть якщо короткочасно застосовувалися великі кількості.
Не потрібні жодні спеціальні заходи. Якщо у пацієнта виникнуть посилені або нетипові побічні ефекти, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Поза можливістю виникнення надчутливості до препарату Rectodelt (див. пункт 2), не слід
очікувати побічних ефектів при лікуванні гострих станів. Тривале застосування може
спричиняти виникнення побічних ефектів, типових для кортикостероїдів (симптоми синдрому Кушинга), таких як: обличчя місяцеподібної форми, ожиріння тулуба, виникнення набряків (набряк тканин),
збільшення виділення калію, зменшення толерантності до глюкози, гіпофункція наднирників, затримка росту у дітей,
порушення виділення статевого гормону, зміни шкіри, слабкість м'язів, остеопороз, зміни психіки, підвищення артеріального тиску, зміни морфології крові. Можна очікувати різних ступенів цих симптомів. Можуть також виникнути: порушення шлунка, запалення підшлункової залози,
збільшена крихкість судин, підвищений ризик інфекції, підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), неясне бачення.
Частота невідома: сповільнення серцебиття.
Склеродермічна криза ниркової у пацієнтів зі склеродермією (автоімунне захворювання). До симптомів склеродермічної кризи ниркової відносяться підвищення артеріального тиску і зменшення виділення сечі.
Спорадично можуть виникнути системні ефекти глікокортикостероїдів після застосування препарату Rectodelt, ймовірно, залежно від дози, тривалості експозиції, одночасної і попередньої експозиції на кортикостероїди та індивідуальної чутливості. Вони можуть включати:
гіпофункцію наднирників, затримку росту у дітей і молоді, зменшення мінеральної густини кісток, затуманення кришталика (катаракта) і підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), а також підвищену схильність до інфекцій. Здатність адаптації до стресу може бути ослаблена.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Rectodelt

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередньому пакуванні:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung– номер серії/термін придатності: див. штамп.
hier öffnen– тут відкрити
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Rectodelt

• Активною речовиною препарату є преднізон. Кожен супозиторій містить 100 мг преднізону.
• Інший складник - тверда жирова речовина.

Як виглядає препарат Rectodelt і що містить пакування

Препарат Rectodelt - це білі або майже білі супозиторії торпедоподібної форми.
Препарат Rectodelt випускається в блистерах PVC/PE в паперовому пакованні, в упаковках
по 2, 4 або 6 супозиторіїв.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstraße 2 – 6
52477 Альсдорф
Німеччина

Виробник:

Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstraße 2 – 6
52477 Альсдорф
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:6329964.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт:168/25

Дата затвердження інструкції: 08.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]