Рецтоделт

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Rectodelt, 100 мг, свічки

Prednisonum

Необхідно уважно ознайомитися з змістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Rectodelt і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Rectodelt
• 3. Як застосовувати препарат Rectodelt
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Rectodelt
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Rectodelt і для чого його застосовують

Препарат Rectodelt містить активну речовину преднізон, яка є глікокортикостероїдом (кортикостероїдом) що впливає на метаболізм, електролітний баланс та діяльність тканин.
Препарат Rectodelt застосовується у немовлят, маленьких дітей і дітей для лікування гострого перебігу
псевдокрупу (гострого запалення гортані і трахеї зі звуженням дихальних шляхів), крупу та
загострення астми або епізоду гострого свистячого видиху.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Rectodelt

Коли не застосовувати препарат Rectodelt:

якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який з інших складників цього препарату
(перелічених у пункті 6).
Не існує інших відомих протипоказань до короткочасного застосування препарату Rectodelt у разі
лікування гострих станів.

Осторожності та заходи обережності

Застосування цього препарату може спричинити появу кризи феохромоцитому ( pheochromocytoma crisis), яка може привести до смерті. Феохромоцитома - це рідкісна пухлина наднирників. Криза у її перебігу може проявлятися головним болем,
надмірним потінням, серцебиттям і підвищенням артеріального тиску. У разі появи цих симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату Rectodelt необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,

• якщо пацієнт або його батьки хворіють на склеродермію (автоімунне захворювання, також відоме як системна склеродермія), оскільки дози у розмірі не менше 15 мг на добу можуть спричинити підвищення ризику серйозного ускладнення, відомого як склеродермічний нирковий криз. До симптомів склеродермічного ниркового кризу відносяться підвищення артеріального тиску та зменшення виділення сечі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити регулярне обстеження артеріального тиску та сечі.

Артеріальний тиск
У разі появи цих симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату Rectodelt необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,

• якщо у пацієнта або його батьків з'являється неясне бачення або інші порушення зору.
• якщо пацієнт або його батьки мають діагностовану феохромоцитому наднирників (пухлину наднирників) або підозрюють її наявність.

Можуть виникнути системні дії кортикостероїдів при введенні у вигляді свічок, особливо у великих дозах і тривалому застосуванні. Можливі системні дії включають синдром Кушинга, симптоми синдрому Кушинга, гіпофункцію наднирників, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінеральної щільності кісток, помутніння кришталика (катаракта), підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), а також рідше - ряд психологічних або поведінкових дій, включаючи надмірну рухливість, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей).

Неправильне застосування препарату як допінгу

Застосування препарату Rectodelt може привести до позитивних результатів у тестах на допінг.
Застосування препарату Rectodelt як засобу допінгу може становити загрозу для здоров'я.

Препарат Rectodelt та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Які інші препарати впливають на дію препарату Rectodelt?

• Препарати, які прискорюють розклад інших препаратів у печінці (барбітурати, фенітойн, примідон [препарати, які застосовуються для лікування судом], рифампіцин [препарат, який застосовується для лікування туберкульозу]): дія кортикостероїдів може бути зменшена.
• Деякі жіночі статеві гормони (естрогени): дія кортикостероїдів може бути збільшена.
• Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Rectodelt, і лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бажати уважно спостерігати за пацієнтом, якщо він приймає ці препарати (у тому числі деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат). Як препарат Rectodelt впливає на дію інших препаратів?Якщо препарат Rectodelt застосовується одночасно з:
• препаратами, які застосовуються для лікування запальних та ревматичних станів (саліцилати, індометацин та інші нестероїдні протизапальні препарати): ризик виразок шлунка та кровотечі з травної системи може бути підвищений.
• препаратами, які знижують рівень цукру в крові (препарати для лікування цукрового діабету): їхня дія на зниження рівня цукру в крові може бути зменшена.
• препаратами, які запобігають згортанню крові (оральні антикоагулянти, похідні кумарину): їхня дія на розрідження крові може бути ослаблена.
• деякими препаратами, які застосовуються для лікування захворювань очей (атропін) та речовинами з подібною дією (інші антихолінергічні препарати): може виникнути додаткове підвищення внутрішньоочного тиску.
• деякими препаратами, які спричинюють розслаблення м'язів (нездеполяризуючі міорелаксанти): розслаблення м'язів може бути подовжено.
• препаратами, які застосовуються для лікування паразитарних захворювань (празиквантел): їхня дія може бути ослаблена.
• препаратами, які застосовуються для лікування малярії та ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін): існує підвищений ризик виникнення захворювань м'язів або захворювань серцевого м'яза (міопатії, кардіоміопатії).
• препаратами, які застосовуються для ослаблення дії імунної системи організму (циклоспорин): концентрація циклоспорину в крові підвищується, що підвищує ризик виникнення судом мозкового походження.
• гормонами росту (соматотропін): їхня дія може бути ослаблена.
• препаратами, які застосовуються для лікування захворювань гіпофізу (протирелін): підвищення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШ), може бути знижено.
• деякими препаратами, які знижують артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину): може виникнути підвищений ризик змін морфології крові.
• дією деяких препаратів для серця (глікозидів серця) може бути підвищена внаслідок зниження їхньої концентрації в крові. Ця дія може бути додатково посилена одночасним застосуванням препаратів, які спричинюють розрідження крові, та деяких мoczопіднімаючих препаратів (салуретиків).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування препарату Rectodelt у вагітних жінок. У дослідженнях на тваринах глікокортикостероїди показали шкідливу дію на нероджене потомство.
Ця дія також можлива у людей. Якщо пацієнтка вагітна, вона може застосовувати препарат Rectodelt тільки у разі, якщо лікар, який спостерігає за нею, вважає це необхідним.
Активна речовина препарату Rectodelt проникає в грудне молоко. У разі застосування великих доз або тривалого застосування необхідно перервати годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Rectodelt не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Rectodelt

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза.
Немовлятам, маленьким дітям і дітям вводять одну свічку, яка відповідає 100 мг преднізону. У разі потреби введення повторюють максимум один раз. Друга свічка може бути введена через 12-24 години. Дальше застосування не рекомендується. Не слід перевищувати загальну дозу 2 свічок (що відповідає 200 мг преднізону). Тривалість лікування не повинна перевищувати два дні.
Спосіб введення:
Препарат застосовується ректально.
Свічку необхідно вввести глибоко в прямую кишку.
Увага: Не слід перевищувати рекомендації щодо дозування та тривалості застосування, оскільки в іншому разі необхідно очікувати важких неприємних дій (синдром Кушинга, див. пункт 4).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Rectodelt

Препарат Rectodelt загалом переноситься без ускладнень, навіть якщо короткочасно застосовувалися великі кількості.
Не потрібні жодні спеціальні заходи. Якщо у пацієнта з'являються посилені або нетипові неприємні дії, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Поза можливістю появи надчутливості до препарату Rectodelt (див. пункт 2), не слід очікувати неприємних дій у разі лікування гострих станів. Тривале введення може привести до появи неприємних дій, типових для кортикостероїдів (симптоми синдрому Кушинга), таких як: місяцеподібне обличчя, ожиріння тулуба, виникнення набряків (набряк тканин), підвищення виділення калію, зниження толерантності до глюкози, гіпофункція наднирників, затримка росту у дітей, порушення виділення статевого гормону, зміни шкіри, слабкість м'язів, остеопороз, психічні зміни, підвищення артеріального тиску, зміни у морфології крові. Можна очікувати різних ступенів цих симптомів. Також можуть виникнути: порушення шлунка, запалення підшлункової залози, підвищена крихкість судин, підвищений ризик інфекції, підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), нечітке бачення.
Частота невідома: сповільнення серцебиття.
Склеродермічний нирковий криз у пацієнтів зі склеродермією (автоімунне захворювання). До симптомів склеродермічного ниркового кризу відносяться підвищення артеріального тиску та зменшення виділення сечі.
Іноді можуть виникнути системні дії глікокортикостероїдів після введення препарату Rectodelt, ймовірно, залежно від дози, тривалості дії, одночасної та попередньої дії кортикостероїдів та індивідуальної чутливості. Вони можуть включати: гіпофункцію наднирників, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінеральної щільності кісток, помутніння кришталика (катаракта) та підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), а також підвищену сприйнятливість до інфекцій. Здатність адаптації до стресу може бути ослаблена.

Звіт про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Хмельницького, 14
01001 м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Rectodelt

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Rectodelt

• Активною речовиною препарату є преднізон. Кожна свічка містить 100 мг преднізону.
• Інший складник - тверда жирова речовина.

Як виглядає препарат Rectodelt і що містить пакування

Препарат Rectodelt - це білі або майже білі свічки торпедоподібної форми.
Препарат Rectodelt випускається в блистерних упаковках PVC/PE у паперовій коробці, у пакуваннях, які містять 2, 4 або 6 свічок.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Стрімкова, 28/11
03-138 м. Варшава

Виробник:

Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstrasse 2-6
524 77 Алсдорф
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Стрімкова, 28/11
03-138 м. Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Холмжирська, 249
04-458 м. Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/0307/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:167/25

Дата затвердження інструкції: 08.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]