Рецтоделт

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Rectodelt, 100 мг, свічки

Преднізон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Rectodelt і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Rectodelt
• 3. Як застосовувати препарат Rectodelt
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Rectodelt
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Rectodelt і для чого його застосовують

Препарат Rectodelt містить активну речовину преднізон, яка є глюкокортикоїдом (кортикоїдом) що впливає на метаболізм, електролітний баланс та функцію тканин.
Препарат Rectodelt застосовують у немовлят, малих дітей і дітей для лікування гострої форми
псевдокрупу (гострого запалення гортані і трахеї зі звуженням дихальних шляхів), крупу та
загострення астми або епізоду гострого свисту при видиханні.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Rectodelt

Коли не застосовувати препарат Rectodelt:

якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який з інших складників цього препарату
(перелічених у пункті 6).
Не існує інших відомих протипоказань до короткочасного застосування препарату Rectodelt у разі
лікування гострих станів.

Попередження і заходи обережності

Застосування цього препарату може спричинити появу кризи феохромоцитоми ( pheochromocytoma crisis), яка може привести до смерті. Феохромоцитома - це рідкий новоутворення наднирників. Криза у її перебігу може проявлятися болем голови,
надмірним потінням, серцебиттям і підвищенням артеріального тиску. У разі появи вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату Rectodelt необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,

• якщо пацієнт або його батько хворіє на склеродермію (автоімунне захворювання, також відоме як системна склеродермія), оскільки дози у розмірі не менше 15 мг на добу можуть спричинити підвищення ризику серйозного ускладнення, званого склеродермічною кризою нирок. До симптомів склеродермічної кризи нирок відносяться підвищення артеріального тиску і зниження виділення сечі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порекомендувати регулярне обстеження артеріального тиску і сечі.

артеріального тиску і сечі.

• якщо у пацієнта або його батька з'являється неясне бачення або інші порушення зору.
• якщо пацієнт або його батько має діагностовану феохромоцитому наднирників (новоутворення наднирників) або підозру на неї.

Можуть виникнути системні ефекти кортикоїдів, що вводяться у вигляді свічок, особливо у великих дозах і тривало. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, симптоми синдрому Кушинга, гіпофункцію наднирників, затримку росту у дітей і підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, затуманення кришталика (катаракта), підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), а також рідше - ряд психологічних або поведінкових ефектів, включаючи надмірну рухливість, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей).

Неправильне застосування препарату як допінгу

Застосування препарату Rectodelt може привести до позитивних результатів у антидопінговому контролі.
Застосування препарату Rectodelt як засобу допінгу може становити загрозу для здоров'я.

Препарат Rectodelt і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Які інші препарати впливають на дію препарату Rectodelt?

• Препарати, що прискорюють розклад інших препаратів у печінці (барбітурати, фенітоїн, примідон [препарати, що застосовуються для лікування судом], рифампіцин [препарат, що застосовується для лікування туберкульозу]): дія кортикоїдів може бути знижена.
• Деякі жіночі статеві гормони (естрогени): дія кортикоїдів може бути підвищена.
• Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Rectodelt, і лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бажати уважно спостерігати за пацієнтом, якщо він приймає ці препарати (у тому числі деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Як препарат Rectodelt впливає на дію інших препаратів?
Якщо препарат Rectodelt застосовується одночасно з:

• препаратами, що застосовуються для лікування запальних і ревматичних станів (саліцилати, індометацин і інші нестероїдні протизапальні препарати): ризик виразок шлунка і кровотечі з шлунково-кишкового тракту може бути підвищений.
• препаратами, що знижують рівень цукру в крові (препарати для лікування цукрового діабету): їхня дія, що знижує рівень цукру в крові, може бути знижена.
• препаратами, що запобігають згортанню крові (оральні антикоагулянти, похідні кумарину): їхня дія, що розріджує кров, може бути ослаблена.
• деякими препаратами, що застосовуються для лікування захворювань очей (атропін) і речовинами з подібною дією (інші антихолінергічні препарати): може виникнути додаткове підвищення внутрішньоочного тиску.
• деякими препаратами, що спричинюють розслаблення м'язів (недеполяризуючі м'язові релаксанти): розслаблення м'язів може бути подовжено.
• препаратами, що застосовуються для лікування паразитарних захворювань (празиквантел): їхня дія може бути ослаблена.
• препаратами, що застосовуються для лікування маларії і ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін): існує підвищений ризик виникнення захворювань м'язів або захворювань серцевого м'яза (міопатії, кардіоміопатії).
• препаратами, що застосовуються для ослаблення дії імунної системи організму (циклоспорин): концентрація циклоспорину в крові підвищується, що підвищує ризик виникнення судом мозкового походження.
• гормонами росту (соматотропін): їхня дія може бути ослаблена.
• препаратами, що застосовуються для лікування захворювань гіпофізу (протирелін): підвищення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШ), може бути знижено.
• деякими препаратами, що знижують артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину): може виникнути підвищений ризик змін морфології крові.
• дія деяких препаратів для серця (глікозидів серця) може бути підвищена внаслідок зниження їхньої концентрації в крові. Ця дія може бути додатково посилена одночасним застосуванням препаратів, що спричинюють розслаблення кишечника, і деяких мoczопіднімаючих препаратів (салуретиків).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування препарату Rectodelt у вагітних жінок. У дослідженнях на тваринах глюкокортикоїди показали шкідливу дію на нероджене дитину.
Ця дія також можлива у людей. Якщо пацієнтка вагітна, вона може застосовувати препарат Rectodelt тільки у тому випадку, якщо лікар, який спостерігає за нею, вважає це необхідним.
Активна речовина препарату Rectodelt проникає до молока матері. У разі застосування великих доз або тривалого застосування необхідно припинити годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Rectodelt не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і
обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Rectodelt

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза.
Немовлятам, малім дітям і дітям вводять одну свічку Rectodelt, що відповідає 100 мг
преднізону. У разі потреби введення слід повторити максимум раз. Друга свічка може бути
введена через 12-24 години. Дальше застосування не рекомендується. Не слід перевищувати загальну
дозу 2 свічок (що відповідає 200 мг преднізону). Тривалість лікування не повинна перевищувати
двох днів.
Спосіб введення:
Препарат застосовують ректально.
Свічку слід вводити глибоко в прямую кишку.
Увага: Не слід перевищувати рекомендації щодо дозування і тривалості застосування, оскільки в
протилежному разі слід очікувати важких побічних ефектів (синдром Кушинга, див. пункт 4).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Rectodelt

Препарат Rectodelt зазвичай переноситься без ускладнень, навіть якщо короткочасно застосовувалися великі кількості.
Не потрібні жодні спеціальні заходи. Якщо у пацієнта з'являються посилені або нетипові побічні ефекти, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Поза можливістю появи надчутливості до препарату Rectodelt (див. пункт 2), не слід очікувати побічних ефектів при лікуванні гострих станів. Тривале введення може
спричиняти появу побічних ефектів, типових для кортикоїдів (симптоми синдрому Кушинга), таких як: обличчя, подібне до місяця, ожиріння тулуба, утворення набряків (набряк тканин),
підвищене виділення калію, зниження толерантності до глюкози, гіпофункція наднирників, затримка росту у дітей,
порушення виділення статевого гормону, зміни шкіри, слабкість м'язів, остеопороз, психічні зміни, підвищення артеріального тиску, зміни морфології крові. Можна очікувати різних ступенів цих симптомів. Можуть також виникнути: шлункові розлади, запалення підшлункової залози,
підвищена крихкість судин, підвищений ризик інфекції, підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), неясне бачення.
Частота невідома: сповільнення серцебиття.
Склеродермічна криза нирок у пацієнтів зі склеродермією (автоімунне захворювання). До симптомів склеродермічної кризи нирок відносяться підвищення артеріального тиску і зниження виділення сечі.
Спорадично можуть виникнути системні ефекти глюкокортикоїдів після введення препарату Rectodelt, ймовірно, залежно від дози, тривалості експозиції, одночасної і попередньої експозиції на кортикоїди та індивідуальної чутливості. Вони можуть включати:
гіпофункцію наднирників, затримку росту у дітей і підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, затуманення кришталика (катаракта) і підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), а також рідше - ряд психологічних або поведінкових ефектів, включаючи надмірну рухливість, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Rectodelt

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередньому пакуванні:
Партія/EXP: вертикально– номер серії/термін придатності: див. з боку
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Rectodelt

• Активна речовина препарату - преднізон.

Кожна свічка містить 100 мг преднізону.

• Інший складник - тверді жири.

Як виглядає препарат Rectodelt і що містить пакування

Препарат Rectodelt - білі або майже білі свічки торпедоподібної форми.
Препарат Rectodelt випускається в м'яких блистерах PVC/PE в паперовій коробці, в пакуваннях
по 2, 4 або 6 свічок.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:

Mibe Pharma España S.L.U.
С/Амальтея 9, 4-а поверх, літера Б,
28045, Мадрид
Іспанія

Виробник:

Mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця 15
06796 Бренна
Німеччина
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2-6
52477 Альсдорф
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:725323.5
Номер дозволу на паралельний імпорт:341/24

Дата затвердження інструкції: 18.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]