Рецодіум

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

Recodium, 800 мг, покриті таблетки

Пірацетам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• -Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Recodium і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація до застосування лікарського засобу Recodium
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Recodium
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Recodium
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Recodium і для чого він призначено

Recodium є лікарським засобом з групи ноотропних лікарських засобів (що впливають на когнітивні функції).
Цей лікарський засіб зменшує в'язкість крові, збільшує кровотік через судини в мозку без їх розширення.
Збільшує також використання кисню і споживання глюкози в гіпоксичній тканині мозку.

Показання до застосування

• лікування міоклонії корового походження (короткочасні, сильні («підривні») скорочення м'язів у межах однієї або кількох кінцівок чи тулуба);
• лікування дислексичних розладів у дітей одночасно з логопедичною терапією;
• лікування головокружіння;
• лікування супутніх розладів когнітивних процесів, пов'язаних з віком (з виключенням хвороби Альцгеймера), після детального неврологічного/геріатричного оцінювання, проведеного лікарем-спеціалістом.

2. Важлива інформація до застосування лікарського засобу Recodium

Коли не застосовувати лікарський засіб Recodium

• якщо пацієнт має алергію на пірацетам, інші похідні піролідону або на будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має крововиливання в мозку. Найчастішим симптомом є сильний головний біль, недолад частині тіла (наприклад, м'язів обличчя разом із порушеннями мови) і блювота;
• якщо пацієнт має термінальну ниркову недостатність;
• якщо пацієнт має хорею Гентінгтона (що проявляється мимовільними рухами, дратівливістю, депресією, порушеннями пам'яті).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Recodium необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення згортання крові;
• якщо пацієнт буде мати виконаний серйозний хірургічний втручання, включаючи стоматологічне втручання;
• якщо пацієнт має сильне крововиливання;
• якщо у пацієнта є ризик крововиливання, наприклад, через захворювання виразкової хвороби шлунка та кишечника, перенесеного геморагічного інсульту;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок та (або) печінки і знаходиться у похилому віці (понад 65 років). У цих пацієнтів лікар може зменшити дозу лікарського засобу.

Діти

Не застосовувати у дітей віком до 8 років при лікуванні дислексичних розладів.

Лікарський засіб Recodium та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає будь-який з нижче перелічених лікарських засобів:

• тироксин(гормон, що виробляється щитоподібною залозою, застосовується при лікуванні гіпотиреозу) - через ризик дратівливості та збудження (порушення мислення, дезорієнтація);
• лікарські засоби, що перешкоджають згортанню крові, наприклад, гепарин, аценокумарол, варфарин;
• інгібітори агрегації тромбоцитів, включаючи малих доз кислоти ацетилсаліцилової (аспірину).

Ймовірність виникнення порушень метаболізму інших лікарських засобів під впливом пірацетаму є
незначним.

Лікарський засіб Recodium з їжею, питтям та алкоголем

Лікарський засіб Recodium можна приймати під час їжі або в перерві між їжею.
Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що існує явна необхідність та коли
користь від прийому лікарського засобу переважує ризик для плоду, а стан пацієнтки вимагає лікування з застосуванням пірацетаму.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми, оскільки він проникає до молока людини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Через можливі побічні ефекти лікарський засіб може впливати на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин. Такий вплив повинен бути врахований.

Лікарський засіб Recodium містить натрій

Лікарський засіб містить близько 3,3 ммоль (або 75,9 мг) натрію (основного складника кухонної солі) на добову дозу 24 г
пірацетаму. Це відповідає 3,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих осіб.

3. Як застосовувати лікарський засіб Recodium

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначено для перорального застосування. Лікарський засіб можна приймати під час їжі або в перерві між їжею. Таблетки необхідно запивати водою.

Рекомендована доза

Лікування міоклонії корового походження
Початкова доза становить 3 таблетки 3 рази на добу (7 200 мг на добу).
У разі необхідності лікар може рекомендувати поступове збільшення дози на 6 таблеток (4 800 мг) на
добу кожні 3 або 4 дні. Максимальна добова доза становить 30 таблеток (24 000 мг) у вигляді роздільних доз, 2 або 3 рази на добу.
Кожні 6 місяців лікар може спробувати зменшити дозу або відмінити лікарський засіб.
Для цього дозу лікарського засобу необхідно зменшувати на одну таблетку кожні 2 дні, щоб уникнути раптового
повторного виникнення хвороби.
Лікування дислексичних розладів одночасно з логопедичною терапією
У поєднанні з логопедичною терапією у дітей та підлітків віком від 8 до 13 років:
2 таблетки (1600 мг) 2 рази на добу.
Лікування головокружіння
Необхідно приймати 3 таблетки (2 400 мг) на добу у 3 роздільних дозах. Лікування триває 8 тижнів.
Лікування супутніх розладів когнітивних процесів, пов'язаних з віком (з виключенням хвороби Альцгеймера), після детального неврологічного/геріатричного оцінювання, проведеного лікарем-спеціалістом
Необхідно приймати 3 до 6 таблеток (2 400 мг до 4 800 мг) на добу у 2 або 3 роздільних дозах.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може зменшити дозу пірацетаму у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
У пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю не можна застосовувати цей лікарський засіб.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку, які лікуються тривало пірацетамом, лікар індивідуально корегує дозу лікарського засобу після оцінки функції нирок.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Recodium

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування включають кровавий діарей та болі в животі.

Пропуск прийому дози лікарського засобу Recodium

Необхідно продовжувати застосування лікарського засобу без збільшення наступної дози.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому лікарського засобу Recodium

Необхідно уникати раптового припинення лікування у пацієнтів, які лікуються з приводу міоклонії. Раптове припинення
лікарського засобу може спричинити повторне виникнення симптомів цієї хвороби або виникнення генералізованих судом у пацієнта.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

висип, сильне набрякання обличчя, губ або горла, що утрудняє дихання, мову або ковтання,
зниження артеріального тиску, повільне або швидке серцебиття, блідість, неспокій, потовиділення, головокружіння,
втрата свідомості, зупинка дихання та роботи серця. Це симптоми алергічної реакції.

Можуть виникнути інші наступні побічні ефекти

Часто(не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• нервозність;
• збільшення маси тіла;
• надмірна рухова активність (гіперкінез).

Недостатньо часто(не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• астенія (загальне слабкість організму);
• депресія;
• сонливість.

Частота невідома:

• крововиливні розлади;
• гіперчутливість, збудження, тривога;
• сплутаність (порушення мислення, дезорієнтація);
• омами (сприйняття неіснуючих об'єктів, осіб);
• головокружіння, головний біль;
• болі в області черевної порожнини або надчеревної області;
• діарея, нудота, блювота;
• ангіоневротичний набряк (що проявляється раптовим набряком обличчя, кінцівок або суглобів без свербіння та болю);
• дерматит;
• свербіння, кропив'янка (ясно-червоні, сверблячі пухирці на шкірі);
• атаксія (трудність у підтриманні рівноваги, хиткий хід);
• збільшення симптомів епілепсії;
• безсоння.

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно відмінити лікарський засіб
і звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна адреса: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Recodium

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на пачці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Позначення на блистерній упаковці
Партія: Номер серії.
Термін придатності: Дата закінчення терміну придатності.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Recodium

• Активною речовиною лікарського засобу є пірацетам. Кожна покрита таблетка містить 800 мг пірацетаму .
• Інші складники:
• ядро: макрогол 6000, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кроскармелоза натрію;
• оболонка: інстакоат аква (гіпромелоза, рициновий олій, тальк), гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E171), Капол 1295 (білий віск + віск Карнауба).

Як виглядає лікарський засіб Recodium та що містить упаковка

Лікарський засіб Recodium має вигляд білих, покритих, у формі фасолі таблеток, з лінією поділу.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка містить 60 таблеток. Блістерні упаковки пакуються в тетерувальну пачку.

Відповідальний суб'єкт

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
тел. (42) 22-53-100

Виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Шкільна, 31
95-054 Ксаверов

Дата останньої актуалізації інструкції: