НООТРОПІЛ 200 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ноотропіл 200мг/мл ін'єкційне рішення

Пірацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ноотропіл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ноотропіл
3. Як використовувати Ноотропіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ноотропілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ноотропіл і для чого він використовується

Ноотропіл містить пірацетам, який є активним компонентом ноотропної групи, без седативних або психостимуляторних ефектів, призначений для лікування розладів уваги та пам'яті, труднощів у повсякденній діяльності та адаптації до середовища, які супроводжують стан психічного зниження через захворювання головного мозку, пов'язане з віком.

Також він призначений для лікування кортикальних міоклоній.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ноотропіл

Не використовувати Ноотропіл

• Якщо ви алергічні на пірацетам або будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на церебральну геморагію.
• Якщо ви страждаєте на термінальну ниркову недостатність.
• Якщо ви страждаєте на хворобу Гантінгтона (спадковий розлад, при якому нейрони в головному мозку пошкоджуються або дегенерують, і з'являються ознаки деменції та аномальних рухів).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Ноотропіл.

• Якщо ви страждаєте на захворювання нирок, буде призначена менша доза згідно з тяжкістю захворювання нирок; дозу для прийому призначить ваш лікар.
• Якщо ви маєте тяжкі кровотечі, якщо ви маєте ризик кровотечі через виразку шлунка чи дванадцятипалої кишки, якщо у вас є порушення згортання крові, якщо ви маєте ризик кровотечі в головному мозку, якщо вам буде проведено велику хірургічну операцію, включаючи стоматологічну операцію, або якщо ви приймаєте антикоагулянти (ліки, які запобігають згортанню крові) чи антиагреганти пластинок (ліки, які впливають на здатність агрегації пластинок), включаючи низькі дози аспірину (лік, який знижує температуру).
• Відмову від лікування в пацієнтів з міоклонічними розладами (пацієнти, які мають спазми м'язів) слід проводити поступово, щоб уникнути появи кризи чи загальної міоклонічної реакції.
• Для тривалого лікування пацієнтів похилого віку потрібно регулярно оцінювати кліренс креатиніну, щоб мати можливість коригувати дозу за необхідності.

Використання Ноотропілу з іншими ліками

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно чи можете приймати інші ліки (низькі дози аспірину, антикоагулянти, такі як варфарин або аценокумарол), включаючи ліки, які можна придбати без рецепта.

Було описано лише один випадок, коли використання пірацетаму та екстрактів гормонів щитоподібної залози (Т3 + Т4) одночасно призвело до появи розлади свідомості, подразливості та порушення сну.

На даний час не виявлено інших взаємодій з іншими ліками.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Хоча не описано жодних побічних ефектів у дослідженнях на тваринах, не рекомендується використовувати Ноотропіл під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Годування грудьми

Ноотропіл проникає в грудне молоко, тому його використання слід уникати під час годування грудьми або слід припинити годування грудьми під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Враховуючи можливі побічні ефекти, спостережені при застосуванні цього препарату, пірацетам може впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ноотропіл 200 мг/мл ін'єкційне рішення містить

Цей препарат містить 20,28 мг (0,88 ммоль) натрію на максимальну добову дозу пірацетаму (24 г); тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ноотропіл

Ноотропіл вводиться внутрішньовенно.

Рекомендована доза становить:

Для симптоматичного лікування станів психічного зниження:

Лікування слід починати з введення 4,8 г (24 мл) пірацетаму на добу протягом перших тижнів, а потім продовжувати лікування дозою 2,4 г (12 мл) пірацетаму на добу. Добова доза вводиться у 2-3 прийоми.

Для лікування кортикальних міоклоній:

Лікування слід починати з введення 7,2 г (36 мл) пірацетаму на добу та поступово збільшувати дозу на 4,8 г (24 мл) пірацетаму на добу кожні 3-4 дні, аж до досягнення задовільної реакції чи максимальної дози 24 г (120 мл) пірацетаму на добу.

Добова доза вводиться у 2-3 прийоми, зберігаючи інші антиміоклонічні ліки з їхньою посологією. Після цього, залежно від клінічної реакції, слід зменшувати дозу інших антиміоклонічних ліків, якщо це можливо.

Після початку лікування Ноотропілом його слід продовжувати так довго, як існує первинна патологія головного мозку. Однак кожні 6 місяців слід намагатися зменшити або припинити лікування.

Примітка:Пацієнти з захворюваннями нирок повинні приймати меншу дозу (див. "Попередження та застереження").

У пацієнтів похилого вікурекомендується регулярно відвідувати лікаря, щоб він призначив правильну дозу (див. "Попередження та застереження").

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу симптомів.

Як вводиться Ноотропіл

Ампули вводяться внутрішньовенно протягом кількох хвилин.

Пірацетам сумісний з такими розчинами для інфузій

Глюкоза 5 %, 10 % і 20 %

Фруктоза (левулоза) 5 %, 10 % і 20 %

Хлорид натрію 0,9 %

Декстран 40 (10 % у розчині хлориду натрію 0,9 %)

Рінгер

Манітол 20 %

Розчин ГЕС 6 % і 10 %

Встановлено, що пірацетам стабільний у цих розчинах протягом至少 24 годин.

Якщо ви припиняєте лікування Ноотропілом

Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Ноотропілом, він поступово зменшить дозу. Це робиться для того, щоб уникнути появи симптомів знову чи їх загострення. Спробу припинення лікування слід проводити, зменшуючи дозу на 1,2 г пірацетаму кожні 2 дні.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Ноотропіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають: тремор, збільшення ваги, нервозність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають: сонливість, депресію та втомлюваність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають: біль у місці ін'єкції, гарячку, тромбофлебіт (запалення вени, викликане кров'яним згортанням), гіпотензію (зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних) включає: кровотечі, реакції гіперчутливості (алергії), анафілактичну реакцію, агітацію, тривогу, розлади свідомості, галюцинації, порушення координації (атаксію), втрату рівноваги, загострення епілепсії, головний біль, безсоння, вертіго, розлади травлення (біль у животі, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювота), порушення шкіри: ангіоневротичний едем (раптове виникнення червоних висипів та бульбусів), дерматит, свербіж та кропив'янка.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ноотропілу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ноотропілу 200мг/мл ін'єкційне рішення

Активним компонентом є пірацетам. Кожен мілілітр ін'єкційного розчину містить 200 мг/мл. Одна ампула містить 15 мл ін'єкційного розчину, що відповідає 3 г пірацетаму. Інші компоненти: ацетат натрію трігідрат, оцтова кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Ноотропіл 200 мг/мл ін'єкційне рішення: прозорий та безбарвний розчин.
• Упаковка: ін'єкційний розчин упаковується у скляні ампули та подається в упаковці по 50 ампул ін'єкційного розчину по 15 мл.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

UCB Pharma, S.A.

Площа Мануеля Гомеса Морено, буд. без номера, Будівля Бронз, 5-й поверх, 28020 Мадрид

Відповідальний за виробництво:

Aesica Pharmaceutical, S.R.L.

Вулиця Праглія, 15

І-10044 П'янезза (ТО) - Італія

Інші форми випуску:

Ноотропіл 200 мг/мл пероральний розчин: упаковка з пляшкою 100 мл розчину.

Цей опис було затверджено у березні 2020 року

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/