Луцетам

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Луцетам, 400 мг, покриті таблетки

Луцетам, 800 мг, покриті таблетки

Луцетам, 1200 мг, покриті таблетки

Пірацетам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Луцетам і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Луцетам
• 3. Як застосовувати препарат Луцетам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Луцетам
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Луцетам і для чого його застосовують

Пірацетам, активна речовина препарату Луцетам, є ноотропним засобом, тобто засобом, що стимулює обмін речовин в мозку. Він зменшує густину крові, збільшує кровотік через судини в мозку без розширення судин, а також збільшує використання кисню і споживання глюкози в гіпоксичній тканині мозку.

Луцетам показаний для лікування:

• міоклоній корового походження (короткочасні, сильні скорочення м'язів однієї або декількох кінцівок чи тулуба);
• вертігів різного походження;
• дислексійних розладів у дітей (у поєднанні з логопедичною терапією).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Луцетам

Коли не застосовувати препарат Луцетам:

• якщо пацієнт має алергію на пірацетам, інші похідні піролідону або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникло крововилив у мозок (крововиливний інсульт);
• якщо у пацієнта виникла термінальна ниркова хвороба;
• якщо пацієнт страждає на хорею Гентінгтона.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Луцетам необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт має порушення ниркової функції, оскільки в таких випадках видалення активної речовини препарату Луцетам може бути меншим, а через це ефект дії препарату - сильнішим. Можливо необхідне коригування дозування. У осіб похилого віку лікар буде регулярно перевіряти ниркову функцію під час лікування.
• якщо пацієнт має порушення згортання крові, сильне кровотечу або знаходиться під загрозою кровотечі, наприклад, через виразку шлунка або кишок; якщо пацієнт переніс раніше крововиливний інсульт; або якщо він пройшов важку хірургічну операцію, включаючи стоматологічну, або якщо він приймає антикоагулянти або засоби, що гальмують агрегацію тромбоцитів (у тому числі малі дози ацетилсаліцилової кислоти), оскільки активна речовина Луцетаму може впливати на згортання крові, і його застосування в таких випадках потребує особливої обережності (та ретельного лікарського контролю).
• якщо пацієнт має м'язові тремори центрального походження (корові міоклонії), оскільки раптове припинення застосування Луцетаму може призвести до повернення міоклоній та судом після відміни.

Луцетам та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря про прийом гормонів щитоподібної залози або антикоагулянтів. Одночасне застосування цих препаратів з Луцетамом потребує ретельного лікарського контролю або модифікації застосованих доз.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Луцетам можна застосовувати під час вагітності тільки у разі явної необхідності. Лікар призначить цей препарат тільки тоді, коли користь від його застосування в індивідуальному випадку переважатиме ризик для дитини.
Годування грудьми
Пірацетам виділяється в материнське молоко. У зв'язку з цим препарат Луцетам не слід застосовувати під час годування грудьми, або протягом лікування препаратом Луцетам необхідно перервати годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Враховуючи небажані події, спостережувані під час застосування препарату, можливий вплив препарату на керування транспортними засобами та обслуговування машин, що необхідно враховувати. У зв'язку з цим лікар визначить відповідні обмеження.

3. Як застосовувати препарат Луцетам

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .
Рекомендована доза
Доза та тривалість лікування повинні встановлюватися індивідуально лікарем залежно від типу та тяжкості хвороби, віку та інших хвороб.
Таблетки слід приймати з їжею або незалежно від їжі та запивати 100-200 мл рідини.
Рекомендується розділяти добову дозу на 2-4 рівні частини.
Рекомендовані добові дози залежно від показань:
Лікування м'язових треморів центрального походження (корових міоклоній):
Рекомендована початкова доза становить 7,2 г на добу. У разі потреби цю дозу можна збільшувати на 4,8 г кожні 3-4 дні, аж до максимальної дози 24 г, яку вводять у 2 або 3 роздільних дозах.
Лікування вертігів
Рекомендована добова доза коливається від 2,4 г до 4,8 г, у 2 або 3 роздільних дозах.
У разі ниркової недостатності може бути необхідне коригування дозування.

Застосування у дітей та підлітків

Для поліпшення результатів у дітей з проблемами в навчанні та дислексійними розладами (у поєднанні з логопедичною терапією):
У підлітків та дітей від 8 років рекомендована добова доза становить близько 3,2 г, у 2 роздільних дозах. Застосовується у поєднанні з логопедичною терапією.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Луцетам

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Луцетам необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Луцетам

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущення дози препарату в призначений час необхідно прийняти забуту дозу якнайшвидше перед наступною дозою. Якщо вже настав час наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу, інакше існує ризик передозування після прийому 2 доз одночасно.

Переривання застосування препарату Луцетам

Не слід переривати застосування препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть .
У разі виникнення наступних симптомів необхідно припинити прийом препарату Луцетам та звернутися по термінову медичну допомогу:

• набряк рук, ніг, губ або горла, що викликає труднощі з диханням або ковтанням,
• омдленість або відчуття оmdлення
• кропив'янка Можливо, що виникла тяжка алергічна реакція на препарат Луцетам.

Було описано наступні побічні ефекти:
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):
Гіперкінези (мимовільний та надмірний рух, зазвичай м'язів скелета), приріст маси тіла, нервозність.
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):
Слабкість, сонливість, депресія.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення неможлива оцінити на основі доступних даних):
Забурення згортання крові, збудження, тривога, сплутаність, галюцинації, атаксія (забурення координації руху), порушення рівноваги, посилення епілепсії, головні болі, безсоння, вертігі, болі в животі, болі в епігастрії, діарея, нудота та блювота, дерматит, свербіж шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 206-23-44
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Луцетам

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Луцетам

Активною речовиною препарату є пірацетам.
Кожна покрита таблетка містить, відповідно: 400 мг, 800 мг або 1200 мг пірацетаму.
Інші компоненти: стеарин магнію, повідон К-30, оболонка (макрогол 6000, дібутилсебацінат, діоксид титану (Е171), тальк, етилцелюлоза, гіпромелоза.)

Як виглядає препарат Луцетам та що містить упаковка

Білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з витиснутим на одній стороні написом: „E 241” (таблетки по 400 мг), „E 242” (таблетки по 800 мг) або „E 243” (таблетки по 1200 мг).
Таблетки 800 мг мають по обидві сторони лінію поділу. Лінія поділу на таблетці полегшує тільки розламування для полегшення ковтання.
Таблетки 400 мг та 800 мг: скляні флакони, закриті пластиковими кришками, оснащеними елементом утримання таблеток, у картонній упаковці, з доданою інформаційною брошукою, що містить:
400 мг: 60 покритих таблеток;
800 мг: 30 або 60 покритих таблеток.
Таблетки 1200 мг: скляна флакон, закрита пластиковою кришкою з захистом, у картонній упаковці, з доданою інформаційною брошукою, що містить 20 або 60 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт

EGIS Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC
Матяша кіралі у. 65
9900 Керменд
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта :
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:07.10.2022