НООТРОПІЛ 200 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Нутропіл 200мг/мл оральний розчин

Пірацетам

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нутропіл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Нутропілу
3. Як приймати Нутропіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нутропілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нутропіл і для чого він використовується

Нутропіл містить пірацетам, який є ноотропним активним інгредієнтом, без седативних або психостимульних ефектів, призначеним для лікування розладів уваги та пам'яті, труднощів у щоденній діяльності та адаптації до середовища, які супроводжують стани психічного зниження через хворобу мозку, пов'язану з віком.

Також він призначений для лікування кортикальних міоклоній.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Нутропілу

Не приймайте Нутропіл

• Якщо ви алергічні на пірацетам або будь-який з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо у вас є церебральна геморагія.
• Якщо у вас є термінальна ниркова недостатність.
• Якщо у вас є хвороба Гантінгтона (спадковий розлад, при якому нейрони в мозку зношуються або дегенерують, і з'являються ознаки деменції та аномальних рухів).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нутропілу.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, буде призначена менша доза згідно з тяжкістю проблем з нирками; доза для прийому буде вказана вашим лікарем.
• Якщо у вас є важкі геморагії, якщо у вас є ризик геморагій через гастроїнтестинальну ульцеруючу хворобу, будь-яка гемостазна розлад (розлад механізму, відповідального за зупинку геморагічних процесів), пацієнти з ризиком церебральних геморагій, ви піддаєтеся великій хірургічній операції, включаючи стоматологічну хірургію, і пацієнти, які приймають антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають згортанню крові) або антиагреганти плакет (лікарські засоби, які діють на здатність агрегації плакет), включаючи низькі дози аспірину (анальгетик). Слід уникати раптового припинення лікування у пацієнтів з міоклонічними розладами, оскільки це може спричинити міоклонічну або загальну кризу.

Для тривалих лікування пацієнтів похилого віку потрібно регулярна оцінка кліренсу креатиніну для корекції дози при необхідності.

Використання Нутропілу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб (низькі дози аспірину, антикоагулянти, такі як варфарин або аценокумарол).

Лише один випадок був описаний, коли використання пірацетаму та екстрактів тиреоїдних гормонів (Т3 + Т4) одночасно призвело до розладу, іритації та порушення сну.

Станом на сьогодні не було виявлено інших взаємодій з іншими лікарськими засобами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Хоча не було описано побічних ефектів у дослідженнях на тваринах, не рекомендується використання Нутропілу під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Годування грудьми

Нутропіл проникає в грудне молоко, тому його використання слід уникати під час годування грудьми або слід припинити годування грудьми під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Враховуючи можливі побічні ефекти, спостережені при застосуванні цього лікарського засобу, пірацетам може впливати на здатність водіння та використання машин.

Нутропіл містить пара-гідроксибензоат метилу, пара-гідроксибензоат пропилу та натрій.

• Через вміст пара-гідроксибензоату метилу та пара-гідроксибензоату пропилу може виникнути алергічна реакція (можливо, із затримкою).
• Цей лікарський засіб містить 80,5 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожних 24 г пірацетаму. Це відповідає 4,03% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Нутропіл

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Нутропіл приймається перорально, і його можна приймати з їжею або без неї. Рекомендована доза становить:

Для симптоматичного лікування станів психічного зниження:

Почати лікування з прийому 4,8 г пірацетаму (6 доз по 4 мл розчину) на добу протягом перших тижнів, а потім продовжити лікування з дозою 2,4 г пірацетаму (3 дози по 4 мл розчину) на добу. Добова доза буде прийматися у 2-3 прийоми.

Для лікування кортикальних міоклоній:

Почати лікування з 7,2 г пірацетаму (9 доз по 4 мл розчину) на добу та збільшувати дозу на 4,8 г пірацетаму (6 доз по 4 мл розчину) на добу кожні 3-4 дні, аж до досягнення задовільної реакції або максимальної добової дози 24 г пірацетаму.

Добова доза буде прийматися у 2-3 прийоми, зберігаючи інші антиміоклонічні препарати з їхньою посологією. Після цього, залежно від клінічної реакції, буде зменшена доза інших антиміоклонічних препаратів, якщо це можливо.

Після початку лікування Нутропілом його слід продовжувати приймати так довго, як існує первинна патологія мозку. Однак кожні 6 місяців слід намагатися зменшити або припинити лікування.

Примітка:Пацієнти з проблемами нирок повинні приймати меншу дозу (див. "Попередження та обережність").

У пацієнтів похилого віку рекомендується регулярно відвідувати лікаря, щоб він вказав правильну дозу (див. "Попередження та обережність").

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу симптомів.

Якщо ви вважаєте, що ефект Нутропілу надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому оральної суспензії

Дози суспензії можна приймати окремо або розбавляти з трохи водою.

Для прийому відкрийте флакон. Вставте градуйовану піпетку до дна та витягніть призначену дозу згідно з наступною таблицею:

1 мл відповідає 200 мг пірацетаму

2 мл відповідають 400 мг пірацетаму

3 мл відповідають 600 мг пірацетаму

4 мл відповідають 800 мг пірацетаму

5 мл відповідають 1000 мг пірацетаму

Якщо ви прийняли більше Нутропілу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Нутропіл

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Продовжуйте приймати свою звичайну дозу, коли це необхідно.

Якщо ви припинили лікування Нутропілом

Спробу припинення лікування повинна здійснюватися шляхом зменшення дози на 1,2 г пірацетаму (6 мл розчину) кожні 2 дні, щоб уникнути загострення симптомів захворювання.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нутропіл може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10) включають: тремор, збільшення ваги, нервозність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100) включають: сонливість, депресію та втому.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних) включає: геморагічні розлади, реакції гіперчутливості (алергії), анафілактична реакція, агітація, тривога, розлад, галюцинації, порушення координації (атаксія), втрату рівноваги, погіршення епілепсії, головний біль, безсоння, вертіго, кишкові розлади (біль у животі, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювота), шкірні розлади: ангіоневротичний едема (раптовий розвиток червоних висипів та пухирів), дерматит, свербіж та кропив'янка.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Нутропілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в вашій аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нутропілу

Активним інгредієнтом є пірацетам.

• Інші компоненти: гліцерол (Е 422), содій сакаринат, пара-гідроксибензоат метилу (Е 218), пара-гідроксибензоат пропилу (Е 216), аромат абрикосу, аромат карамелі, содій ацетат, оцтова кислота та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Нутропіл 200 мг/мл оральний розчин є прозорою безбарвною або світло-коричневою рідиною.
• Розчин упаковується у скляний флакон з градуйованою пластиковою піпеткою об'ємом 5 мл (також градуйованою у міліграмах) та випускається у упаковках по 100 мл.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

UCB Pharma, S.A.

Площа Мануеля Гомеса Морено, с/н, Будівля Бронз, 5-й поверх, 28020 Мадрид

Відповідальна особа за виробництво:

NextPharma, S.A.S.

17, Шосе де Молен

Ліме (Франція)

Інші форми випуску:

Нутропіл 200 мг/мл ін'єкційний розчин: Клінічна упаковка з 50 ампулами по 15 мл.

Цей опис було затверджено у червні 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/