Разарксо

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Razarxo, 10 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Razarxo і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Razarxo
• 3. Як використовувати препарат Razarxo
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Razarxo
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Razarxo і для чого він використовується

Препарат Razarxo містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни суглоба стегна або коліна. Лікар призначив цей препарат, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків збільшується.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та легеневих судин (легенева емболія) і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у легеневих судинах і (або) ніг.

Препарат Razarxo належить до групи препаратів, відомих як антикоагулянти. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Razarxo

Коли не використовувати препарат Razarxo

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання або стан, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності вен або артерій,
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не використовувати препарат Razarxo, а також повідомте про це лікарю, якщо пацієнт припускає, що такі обставини відбулися в нього.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Razarxo, зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли бути особливо обережним при використанні препарату Razarxo

• якщо в пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності вен або артерій (див. пункт «Razarxo та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже високий артеріальний тиск, який не знижується при прийомі препаратів,
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишечника або запалення стравоходу (стравохід, шлунок), наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легенів, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легенів,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо в пацієнта спостерігається розлад, відомий як антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікарю, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо в пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічне втручання, або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легенів.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани відбулися в нього, повідомте про це

лікарюперед використанням препарату Razarxo. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи піддати пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнту потрібно пройти операцію

• слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Razarxo в точно визначений час до або після операції,
• якщо під час хірургічного втручання в пацієнта планується виконання лумбальної пункції або встановлення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії, або для зменшення болю):
• слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Razarxo в точно визначений час,
• слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії в пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Препарат Razarxo, 10 мг, не рекомендується для осіб віком нижче 18 років. Бракує достатніх даних щодо використання препарату в дітей та підлітків.

Razarxo та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або нещодавно приймали, а також про препарати, які ви плануєте приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо ви приймаєте
• деякі препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони використовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• деякі препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, який використовується для лікування порушень серцевого ритму,
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо ви припускаєте, що такі стани відбулися в вас, повідомте про це

лікарюперед використанням препарату Razarxo, оскільки дія препарату Razarxo може бути посилена. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, та чи піддати пацієнта особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що в пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, яке запобігає захворюванням виразки.

• Якщо ви приймаєте
• деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо ви припускаєте, що такі стани відбулися в вас, повідомте про це

лікарюперед використанням препарату Razarxo, оскільки дія препарату Razarxo може бути зменшена. Лікар вирішить, чи призначити препарат Razarxo, та чи піддати пацієнта особливій увазі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не використовувати препарат Razarxo, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Razarxo. Якщо під час прийому препарату пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікарю, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Razarxo може спричиняти головокружіння (часті побічні реакції) та оmdlіння (не дуже часті побічні реакції) (див. пункт 4 «Можливі побічні реакції»).
Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні реакції, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини.

Препарат Razarxo містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Razarxo

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни суглоба стегна або коліна Рекомендована доза становить одну таблетку Razarxo 10 мг, прийману один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у легеневих судинах і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у легеневих судинах і (або) ніг. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків Рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікар призначив вам препарат Razarxo 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Препарат Razarxo можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Якщо у пацієнта виникли труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Razarxo. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийомом.
За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку Razarxo через зонд.

Коли приймати препарат Razarxo

Слід приймати таблетку щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певній годині щодня, оскільки це полегшує пам'ять про це.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах ніг після операцій з заміни суглоба стегна або коліна:
Першу таблетку слід прийняти протягом 6-10 годин після хірургічного втручання.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на стегно лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на коліно лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Razarxo

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Razarxo, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози препарату Razarxo підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Razarxo

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку як тільки пацієнт про це вспомнить. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання прийому препарату Razarxo

Не слід переривати прийом препарату Razarxo без попередньої розмови з лікарем, оскільки препарат Razarxo запобігає розвитку важкої хвороби.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення кров'яних згустків, препарат Razarxo може спричиняти кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні або видимі ознаки кровотечі.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних реакцій:

Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу шиї. Порушення, яке вимагає негайної медичної допомоги!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.

Ознаки важких алергічних реакцій

• розлегла, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ушкодження слизових оболонок, наприклад, порожнини рота або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• алергічна реакція на препарат, яка спричинює висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних реакцій дуже низька (максимально 1 на 10 000 пацієнтів).

Ознаки важких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важкої алергічної реакції дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк може виникнути у максимально 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних реакцій

Часто(можуть виникнути у не більше 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після встояння),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Низька(можуть виникнути у не більше 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглоб, яке спричинює біль та набряк,
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у порожнині рота,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричинюють запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• нервова недостатність після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, яке відбувається після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні реакції

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи будь-які можливі побічні реакції, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту.
Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 4, 03035, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16, Факс: +38 (044) 279-16-17,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні реакції також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Razarxo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Razarxo

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: манitol, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 8000, полоксамер 188, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарилфумарат натрію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза 2910 - 15 сП, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171) та червоний оксид заліза (Е 172) в оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Препарат Razarxo містить натрій».

Як виглядає препарат Razarxo та що містить пакування

Коричнево-червоні, круглі, легкорельєфні покриті таблетки з викарбуваним знаком «10» з одного боку.
Розміри: діаметр близько 6,5 мм.
Препарат Razarxo доступний у пачках, які містять:

• 10, 15, 30, 60, 90 та 100 покритих таблеток, у неперфорованому блистері.
• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 покритих таблеток, у перфорованому блистері однодозового пакування.
• календарні пакування: 14, 28, 42, 56, 98 покритих таблеток, у неперфорованому блистері.

До кожного пакування препарату додається картка попереджень для пацієнта.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подій, відповідальний за лікарський засіб

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Виробник/імпортер

КРКА, д.д., Novo место, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника подієві, відповідальному за лікарський засіб:
КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: + 48 22 573 75 00

Дата останньої актуалізації брошури: