Ранітидина Ауровітас

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ранітидина Ауровітас, 150 мг, покриті таблетки

Ранітидин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ранітидина Ауровітас і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ранітидина Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Ранітидина Ауровітас
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Ранітидина Ауровітас
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ранітидина Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке Ранітидина Ауровітас?

Ранітидина Ауровітас належить до групи препаратів, званих антагоністами гістамінових рецепторів H.
Він гальмує кількість виділення шлункового соку, щоб рефлюкс і закислення не повторювалися. Однак, залишається кількість шлункового соку достатньою для травлення.

Застосування

Препарат Ранітидина Ауровітас застосовується у дорослих і дітей у віці від 3 до 18 років у:

• Легкому гастриті.
• Гастриті (дуоденіті) або виразках шлунка (незалежно від того, чи вони спричинені тривалим застосуванням протизапальних засобів, відомих також як НПЗ, широко застосовуваних у лікуванні артриту).
• Для профілактики повторного виникнення виразок шлунка.
• Рефлюксній хворобі стравоходу (гастрит, внаслідок забросу шлункового вмісту).
• Синдромі Золлінгера-Еллісона (хвороба, при якій шлунок виробляє надто багато соку).
• Для лікування симптомів, таких як рефлюкс і закислення, які можуть спричиняти біль або дискомфорт.

Якщо вище перелічені стани хвороби не покращуються або погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ранітидина Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Ранітидина Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має сумніви, перед застосуванням препарату Ранітидина Ауровітас необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ранітидина Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу.
• Якщо пацієнт мав раніше гостру атаку порфірії (метаболічної хвороби, яка проявляється, зокрема, порушеннями шкіри).
• Якщо пацієнт має вік понад 50 років.
• Якщо пацієнт знаходиться на дієті з низьким вмістом солі або без солі.
• Якщо у пацієнта раніше було підвищене ризик кровотечі або якщо пацієнт приймає препарати, які підвищують ризик кровотечі (протизапальні та протибольові препарати, відомі також як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗ, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам).
• Якщо пацієнт раптово втратив вагу. Рак шлунка іноді дає такі самі симптоми, як і ті, на які призначений цей препарат. Симптоми можуть спочатку зменшуватися під час застосування цього препарату. Однак застосування цього продукту не призводить до видужання від раку шлунка.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет, хворобу легень, ниркову недостатність або знижену імунітет. Пацієнт може мати підвищене ризик виникнення пневмонії.

Препарат Ранітидина Ауровітас і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію Ранітидини Ауровітас або підвищувати ризик виникнення небажаних дій. Ранітидина Ауровітас також може впливати на дію інших препаратів, зокрема:

• Прокаїнаміду або N-ацетилпроцайнаміду (препарату, застосовуваного у лікуванні серцевих хвороб)
• Варфарину (препарату, що перешкоджає згортанню крові)
• Препаратів, застосовуваних у лікуванні болю та запальних станів (нестероїдні протизапальні препарати - НПЗ)
• Тріазоламу (препарату проти безсоння)
• Мідазоламу (препарату, що заспокоює)
• Гліпізиду (препарату, що знижує рівень цукру у крові)
• Кетоконазолу (препарату проти грибкових інфекцій)
• Атазанавіру або делавірдину (препаратів, застосовуваних у лікуванні ВІЛ-інфекції)
• Гефітнібу (препарату проти раку легень)
• Препаратів, що нейтралізують шлунковий сок та сукарalfат (інший препарат, застосовуваний у лікуванні захворювань, таких як виразки шлунка та кишечника). Одночасне застосування цих препаратів може зменшити всмоктування ранітідини у кров, внаслідок чого вона стає менш ефективною. Тому ці препарати слід приймати приблизно за 2 години після прийому ранітідини.
• Якщо пацієнт приймає ерлотиніб, препарат, застосовуваний у лікуванні деяких видів раку, необхідно порозмовити з лікарем перед прийняттям препарату Ранітидина Ауровітас. Ранітидина, що міститься у препараті Ранітидина Ауровітас, може зменшувати кількість ерлотинібу у крові, що може вимагати від лікаря корекції дози препарату, якщо вона застосовується під час прийому ерлотинібу.

Пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта, якщо використовує один з перелічених вище препаратів.

Препарат Ранітидина Ауровітас з їжею та питтям

Препарат Ранітидина Ауровітас можна приймати з їжею, а також без їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ранітидина Ауровітас не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми без попередньої консультації з лікарем. Це тому, що активна речовина препарату (ранітідина) проникає через плаценту та проникає також до грудного молока.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Лікар буде розглядати користь та ризики для матері та дитини від застосування препарату Ранітидина Ауровітас.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату Ранітидина Ауровітас на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі виникнення симптомів, таких як дезорієнтація, порушення зору, галюцинації (омами) або порушення рухових функцій, ці можливості можуть погіршитися.

3. Як застосовувати препарат Ранітидина Ауровітас

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не обов'язково приймати препарат Ранітидина Ауровітас під час їжі.
Зазвичай застосовувана доза препарату у дорослих становить 300 мг на добу, приймається у вигляді:

• 1 таблетки Ранітидини Ауровітас по 300 мг один раз на добу, ввечері перед сном.
• 1 таблетки препарату Ранітидини Ауровітас по 150 мг, двічі на добу, одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері з інтервалом приблизно 12 годин між прийомами.
• Лікар визначить точну дозу, яку пацієнт повинен прийняти згідно з симптомами, які виникли у пацієнта.
• Якщо симптоми гастриту не покращуються, лікар може рекомендувати приймати дозу 2 таблетки по 300 мг або 4 таблетки по 150 мг на добу, протягом максимум 8 тижнів.
• У деяких пацієнтів (таких, як пацієнти із синдромом Золлінгера-Еллісона, пов'язаним з дуже великим виділенням шлункового соку) зазвичай застосовувана доза становить 3 таблетки по 150 мг на добу. Ця доза може бути збільшена до 600-900 мг на добу.
• У лікуванні виразок шлунка, які спричинені тривалим застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів, зазвичай застосовувана доза становить 1 таблетка Ранітидини Ауровітас по 150 мг двічі на добу, протягом періоду до 12 тижнів.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу Ранітидини Ауровітас.
• Таблетки не слід розчиновувати чи жувати. Таблетку слід приймати цілою.

Застосування у дітей та підлітків до 18 років

• Зазвичай для дітей від 12 років і старших застосовується доза, близька до тієї, що для дорослих.
• Цей препарат не підходить для дітей у віці від 3 до 11 років, оскільки таблетка не може бути поділена для корекції дози згідно з масою тіла, а також не може бути розчинована для полегшення прийому. Інші, відповідні препарати можуть бути доступні для дітей у віці від 3 до 11 років.

Лікування виразкової хвороби
Доза препарату зазвичай застосовується у дітей становить 2 мг/кг маси тіла/добу, вводиться у дві дози, розділені на період чотирьох тижнів. Кожну дозу слід приймати з інтервалом не менше 12 годин від прийому попередньої дози.Опціонально, доза може бути збільшена до 4 мг/кг маси тіла/добу, у двох дозах, розділених, приймаються з інтервалом приблизно 12 годин. Лікування може бути продовжено до 8 тижнів.
Лікування гастриту та рефлюксної хвороби стравоходу, а також закислення (або) забросу шлункового вмісту
Зазвичай застосовувана доза становить 2,5 мг/кг маси тіла/добу, у двох дозах, розділених, протягом періоду двох тижнів, кожна доза приймається з інтервалом приблизно 12 годин. Доза може бути збільшена до 5 мг/кг маси тіла/добу, у двох дозах, розділених, приймаються з інтервалом приблизно 12 годин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ранітидина Ауровітас

У разі прийому більшої дози препарату Ранітидина Ауровітас, ніж рекомендована лікарем, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, пацієнт повинен показати пакування препарату. У разі передозування можуть виникнути небажані дії, перелічені у пункті 4 «Можливі небажані дії». Крім того, у дорослих пацієнтів передозування може спричиняти сонливість та нудоту. У дітей можуть виникнути після передозування блювота, дратівливість та безсоння.

Пропуск прийому препарату Ранітидина Ауровітас

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу та продовжити звичайний схему дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Ранітидина Ауровітас

Важливо продовжувати приймати препарат Ранітидина Ауровітас, поки лікар не визначить, що лікування можна закінчити, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Якщо пацієнт не закінчить лікування згідно з рекомендаціями лікаря, лікування може виявитися неефективним, а симптоми можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Небажані дії, які виникають у дітей, можуть бути подібними до небажаних дій, які виникають у дорослих.
Алергічні реакції:Виникають рідко у пацієнтів, які приймають препарат Ранітидина Ауровітас. Симптоми можуть включати:

• Висипку з інтенсивним свербінням та кропив'янкою
• Отимання обличчя та порожнини рота (ангіоневротичний отим)
• Біль у грудній клітці, задишка, невияснена гарячка, свистячий дихання або труднощі з диханням
• Чуття оmdlіння, особливо під час вставання
• Оmdlіння

Якщо виникне будь-який з вище перелічених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта та негайно припинити застосування препарату Ранітидина Ауровітас.
Важкі шкірні реакції:Виникають дуже рідко у пацієнтів, які приймають препарат Ранітидина Ауровітас. Симптоми включають:

• Висипку шкіри, яка може спричиняти пухирці та може виглядати як малі плями (центральні темні плями, оточені світлішим полем, з темним кільцем навколо країв). Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта та негайно припинити застосування препарату Ранітидина Ауровітас.

Небажані дії, які виникають не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб):

• Біль у животі
• Запор
• Нудота (мдлості)

Небажані дії, які виникають рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції
• Висипка

Рідкі небажані дії, які можуть виникнути у результаті аналізів крові:

• Зміни у тестах функції печінки
• Збільшення рівня креатинину в сироватці крові (відноситься до аналізу функції нирок)

Небажані дії, які виникають дуже рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб):

• Чуття замішання або депресії чи бачення чи чуття речей, яких немає (омами)
• Біль у голові, головокружіння
• Неконтрольовані рухи
• Невизначене бачення
• Повільне або нерегулярне серцебиття (брадикардія)
• Певного роду порушення провідності імпульсів у серці, які призводять до порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярна)
• Збільшення частоти серцебиття (тахікардія)
• Васкуліт
• Панкреатит
• Діарея
• Гепатит, іноді з жовтяницею білків очей або жовтяницею шкіри (жовтяниця)
• Висипка шкіри з нерегулярними червоними плямами (еритема багатопостачальна)
• Несподіване випадання волосся або рідіння волосся (алопеція)
• Біль у суглобах чи м'язах
• Нефрит (інтерстиційний нефрит)
• Нездатність до досягнення чи утримання ерекції (імпотенція)
• Галакторея
• Чутливість грудей та (або) збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Дуже рідкі небажані дії, які можуть виникнути у результаті аналізів крові:

• Лейкопенія (недостатність білих кров'яних тілець)
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• Зниження кількості певних типів кров'яних тілець

Небажані дії, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Задишка

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ранітидина Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ранітидина Ауровітас

• Активною речовиною препарату є ранітідина. Кожна покрита таблетка містить 150 мг ранітідини (у вигляді хлориду).
• Інші складники препарату: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468), стеарин магнію (Е 470b). Покриття таблетки: гіпромелоза (5 сп), діоксид титану (Е 171), триацетин.

Як виглядає препарат Ранітидина Ауровітас та що містить пакування

Покрита таблетка.
Білі чи майже білі, круглі покриті таблетки, з вигравіруваним написом «K» з одного боку та «150» з іншого.
Покриті таблетки Ранітидини Ауровітас доступні у блистерах з PA/Al/PVC/Al.
Величини пакувань:10, 20, 28, 30 чи 60 покритих таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути у обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

Мілфарм Лімітед
Арес Блок, Одісей Бізнес Парк, Вест Енд Роуд,
Руїсліп HA4 6QD.
Велика Британія
АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед
ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт
Хал Фар, Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Чехія:
Ранітидина Ауровітас
Італія:
Ранітидіна Ауробіндо Італія
Нідерланди
Ранітидина Ауробіндо 150 мг/ 300 мг, покриті таблетки
Польща:
Ранітидина Ауровітас
Іспанія
Ранітидіна Ауровітас 150 мг/ 300 мг, покриті таблетки EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2019