Ранісан 150 мг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

RANISAN 150 мг

(Гідрохлорид ранітидину)

150 мг, покриті таблетки

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат RANISAN 150 мг і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату RANISAN 150 мг
• 3. Як приймати препарат RANISAN 150 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат RANISAN 150 мг
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат RANISAN 150 мг і для чого він призначений

RANISAN містить ранітидин, який є специфічним, швидко діючим антагоністом гістамінових рецепторів H₂. Він гальмує як основне, так і післяїдальне виділення соляної кислоти, а також зменшує виділення пепсину в шлунковому соку.
Ранітидин має відносно довгий період напіврозпаду, завдяки чому одна доза 150 мг гальмує виділення шлункової кислоти протягом 12 годин.
Показанням для застосування препарату RANISAN 150 мг у дорослихє:

• Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та легкої форми виразкової хвороби шлунка, включаючи виразки, викликані нестероїдними протизапальними препаратами.
• Профілактика виразок дванадцятипалої кишки, які виникають під час прийому нестероїдних протизапальних препаратів (у тому числі ацетилсаліцилової кислоти) особливо у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі.
• Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, пов'язана з інфекцією Helicobacter pylori.
• Лікування післяопераційного виразки.
• Лікування рефлюкс-езофагіту.
• Синдром Золлінгера-Еллісона.
• Зміна симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
• Повернення диспепсичних розладів, характеризованих болем (у епігастрії або надчеревній області), пов'язаним з прийомом їжі або порушенням сну, але не викликаних захворюваннями, переліченими вище.
• Профілактика синдрому Мендельсона (до загального знеболювання у пацієнтів, у яких існує ризик аспірації кислоти, особливо у жінок під час пологів).
• Профілактика кровотеч з виразки стресу у важкохворих пацієнтів.
• Профілактика повторних кровотеч з виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.

У дітей (у віці від 3 до 18 років)препарат RANISAN 150 мг застосовують за наступних показів:

• Короткочасне лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки
• Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, включаючи рефлюкс-езофагіт і симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату RANISAN 150 мг

Коли не приймати препарат RANISAN 150 мг:

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати RANISAN 150 мг, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікування антагоністами гістамінових рецепторів H₂може маскувати симптоми, пов'язані з раком шлунка, і тим самим затримувати діагноз цієї хвороби. Тому у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка та при наявності диспепсичних розладів необхідно кожен раз перед початком лікування ранітидином виключити новотворний характер хвороби (особливо це стосується осіб середнього та старшого віку, а також пацієнтів, у яких виникли нові симптоми або змінився характер симптомів).
Ранітидин виділяється нирками, тому у пацієнтів з порушенням ниркової функції концентрація препарату в крові підвищується. У цих пацієнтів препарат повинен призначатися індивідуально, залежно від ступеня порушення ниркової функції (див. також «Дозування при порушенні ниркової функції»).
Необхідно регулярно контролювати стан пацієнтів, які одночасно приймають нестероїдні протизапальні препарати та ранітидин. Це стосується особливо осіб похилого віку та пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі.
Існують окремі повідомлення, які свідчать про те, що ранітидин може викликати гострі напади порфірії.
У зв'язку з цим препарат не слід призначати пацієнтам з гострою порфірією в анамнезі.
Куріння сприяє повторенню виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, тому пацієнтам рекомендується відмовитися від куріння.
Встановлено, що у певних груп пацієнтів, які приймають ранітидин, таких як особи похилого віку, хворі на цукровий діабет або хронічну хворобу легень чи з порушенням імунітету, може існувати підвищений ризик захворювання на позалікарняне пневмонію.

Препарат RANISAN 150 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ранітидин може впливати на абсорбцію, метаболізм і нирковий виділення деяких інших препаратів. У зв'язку з цим може бути необхідна зміна їх доз або переривання лікування. Це може стосуватися наступних препаратів:

• Нестероїдні протизапальні препарати (протизапальні та знеболюючі препарати),
• Походні кумарину, наприклад, варфарин (протизакріплювальні препарати),
• Тріазолам, мідазолам (заспокійливі та снодійні препарати),
• Кетоконазол (протигрибковий препарат),
• Атазанавір та делавірдин (препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції),
• Гефітиніб (препарат, який застосовується в онкології),
• Гліпізид (препарат, який застосовується при лікуванні цукрового діабету),
• У разі застосування високих доз ранітидину також прокаїнамід та N-ацетилпрокаїнамід (препарати, які застосовуються при порушеннях серцевого ритму).

Інші препарати та препарат RANISAN 150 мг

У разі застосування препарату, який містить ерлотиніб, який застосовується при лікуванні деяких видів раку, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату RANISAN 150 мг. Ранітидин, який міститься в препараті RANISAN 150 мг, може зменшувати кількість ерлотинібу в крові. У зв'язку з цим при спільному застосуванні ерлотинібу лікар може відповідним чином скоригувати лікування.
Не виявлено взаємодії між ранітидином та амоксициліном або метронідазолом.
Якщо одночасно з препаратом RANISAN 150 мг застосовуються великі дози сукралфату (2 г), абсорбція ранітидину може зменшуватися. Тому сукралфат слід приймати не раніше, ніж через дві години після прийому ранітидину.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може застосовуватися під час вагітності лише у разі гострої необхідності.
Ранітидин проникає в грудне молоко, тому його можна застосовувати під час годування грудьми лише у разі гострої необхідності.
Немає даних про вплив ранітидину на фертильність у людей. У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність особин обох статей.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні засоби

Якщо виникнуть такі побічні ефекти, як головокружіння або порушення зору, може відбуватися погіршення психофізичної здатності.

3. Як приймати препарат RANISAN 150 мг

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:
Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки та легка форма виразкової хвороби шлунка
Лікування:
Зазвичай застосовується одна таблетка ранітидину 150 мг двічі на добу або одна доза 300 мг перед сном. У більшості випадків виразки дванадцятипалої кишки або легкої форми виразкової хвороби шлунка загоюються протягом чотирьох тижнів. У пацієнтів, у яких виразка не загоїлася повністю на цій стадії лікування, загоювання відбувається зазвичай протягом наступних чотирьох тижнів застосування препарату.
Виразка, викликана нестероїдними протизапальними препаратами
Лікування:
Пацієнти з виразками, викликаними нестероїдними протизапальними препаратами, можуть потребувати застосування ранітидину протягом восьми-дванадцяти тижнів у дозі 150 мг двічі на добу або 300 мг перед сном.
Результати лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки дозою ранітидину 300 мг двічі на добу протягом чотирьох тижнів були кращими, ніж дозою 150 мг двічі на добу або одною дозою 300 мг перед сном. Збільшення дози не призводило до збільшення кількості побічних ефектів.
Профілактика:
Для профілактики виникнення виразок дванадцятипалої кишки під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами рекомендується застосування ранітидину у дозі 150 мг двічі на добу.
Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, пов'язана з інфекцією Helicobacter pylori
Ранітидин у дозі 300 мг перед сном або 150 мг двічі на добу можна застосовувати разом з амоксициліном у дозі 750 мг тричі на добу та метронідазолом у дозі 500 мг тричі на добу протягом двох тижнів. Потім ранітидин слід продовжувати застосовувати протягом наступних двох тижнів. Таке лікування ефективно зменшує частоту повторних виразок дванадцятипалої кишки.
Лікування підтримання:
У лікуванні підтримання у пацієнтів, які добре реагують на короткочасне лікування, особливо якщо у них виявлена виразкова хвороба в анамнезі, зазвичай застосовується доза 150 мг ранітидину перед сном.
Післяопераційна виразка
У лікуванні післяопераційної виразки застосовується доза ранітидину 150 мг двічі на добу.
У більшості випадків виразка загоюється протягом чотирьох тижнів. У разі недостатнього загоювання виразки рекомендується продовжити лікування протягом наступних чотирьох тижнів.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
Для полегшення симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби рекомендується доза ранітидину 150 мг двічі на добу протягом двох тижнів. Якщо симптоми не зникнуть, можна продовжити лікування протягом наступних двох тижнів.
Рефлюкс-езофагіт
Пацієнтам з рефлюкс-езофагітом рекомендується приймати ранітидин у дозі 150 мг двічі на добу або 300 мг перед сном протягом до восьми тижнів або у разі потреби протягом дванадцяти тижнів. У пацієнтів з помірним або важким езофагітом дозу ранітидину можна збільшити до 150 мг чотири рази на добу протягом дванадцяти тижнів.
Синдром Золлінгера-Еллісона
У пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона початкова доза становить 150 мг тричі на добу та у разі потреби може бути збільшена. Дози до 6 г на добу були добре перенесені.
Повернення диспепсичних розладів
У пацієнтів із повторенням диспепсичних розладів ранітидин застосовується у дозі 150 мг двічі на добу протягом шести тижнів. У разі відсутності результату від такого лікування необхідно спробувати підтвердити діагноз.
Профілактика синдрому Мендельсона
Пацієнтам, у яких існує ризик виникнення синдрому Мендельсона, можна застосувати 150 мг ранітидину за дві години до початку загального знеболювання, а найкраще також одну таблетку 150 мг напередодні ввечері. Альтернативно в цих випадках можна застосувати ранітидин у вигляді ін'єкцій. У акушерстві з початку пологів можна застосовувати ранітидин у дозі 150 мг кожні шість годин. Якщо необхідно застосувати загальне знеболювання, рекомендується додатково застосувати препарат, який нейтралізує шлунковий сік, перед початком знеболювання.
Профілактика кровотеч з виразки стресу у важкохворих пацієнтах та повторних кровотеч у пацієнтів з виразковою хворобою
У профілактиці кровотеч з виразки стресу та повторних кровотеч у пацієнтів з виразковою хворобою ранітидин слід застосовувати поза шлунком. Дозу 150 мг можна застосувати двічі на добу як альтернативу до внутрішньовенного лікування після початку харчування.
Дозування при порушенні ниркової функції
У пацієнтів, у яких кліренс креатиніну становить менше 50 мл/хв, може відбуватися кумуляція ранітидину та збільшення його концентрації в крові. У цих пацієнтів рекомендується добова доза ранітидину у розмірі 150 мг.

Дозування у дітей у віці 12 років та старше

У дітей у віці 12 років та старше застосовується таке саме дозування, як і у дорослих.

Дозування у дітей у віці від 3 до 11 років та з масою тіла понад 30 кг

Лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки
Рекомендована пероральна доза для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки у дітей становить від 4 мг/кг на добу до 8 мг/кг на добу у двох поділених дозах до максимальної дози 300 мг ранітидину на добу протягом чотирьох тижнів. У пацієнтів, у яких виразка не загоїлася повністю, показані наступні чотири тижні лікування, оскільки повне загоювання відбувається зазвичай протягом восьми тижнів.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
Рекомендована пероральна доза для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби у дітей становить від 5 мг/кг на добу до 10 мг/кг на добу у двох поділених дозах до максимальної дози 600 мг (максимальна доза призначена для дітей з великою масою тіла та підлітків з важкими симптомами).

Дозування у новонароджених

Безпека та ефективність застосування у новонароджених не встановлені.
У разі відчуття, що дія препарату занадто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату RANISAN 150 мг

У разі передозування ранітидину показане симптоматичне та підтримуюче лікування.
У разі застосування більшої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату RANISAN 150 мг

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Нижче перелічені побічні ефекти, які були виявлені у осіб, які приймали ранітидин. У багатьох випадках не було певної причинно-наслідкової зв'язку з прийомом ранітидину.

• ● Алергічні реакції, симптоми яких можуть включати:
• виразку на шкірі (кропив'янку) або червоність,
• отимання, головно обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний отимання),
• загострення свистів у дихальних шляхах, кашель або труднощі з диханням, біль у грудній клітці,
• раптове відчуття слабкості або головокружіння (може призвести до падіння або втрати свідомості).
• Проблеми з нирками, які можуть проявлятися болем у спині, гарячкою, болем під час сечовипускання, порушеннями результатів аналізів крові та сечі (гостре міжтрубчасте нефрит).
• Сильний біль у животі, який може бути ознакою панкреатиту.
• Уповільнений або нерегулярний серцевий ритм.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з вище перелічених симптомів. Прекратіть прийом препарату RANISAN 150 мг.
Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(означає виникнення рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат):

• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота. Ці симптоми зазвичай проходять під час продовження лікування.

Побічні ефекти, які виникають рідко(означає виникнення рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• Виразка на шкірі.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути у результаті аналізів крові:

• Збільшення рівня креатиніну в крові (зазвичай незначне; повертається до норми під час продовження лікування).
• Прохідні зміни активності ферментів печінки.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(означає виникнення рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• Зазвичай проходять зміни кількості морфологічних елементів крові. Пацієнт може відчувати втому, коротке дихання, може бути більш схильним до інфекцій або може виникнути легке синякування.
• Прохідні стани сплутаності, депресії та марення, головно у важкохворих пацієнтів, пацієнтів похилого віку та пацієнтів з нефропатією (хворобою нирок).
• Біль у голові, іноді сильний, головокружіння, біль у суглобах та м'язах, проходять рухові порушення.
• Прохідне порушення зору, ймовірно, унаслідок порушення акомодації.
• Прискорене серцебиття.
• Васкуліт.
• Діарея.
• Зазвичай проходять запалення печінки, яке може проходити з жовтяницею або без неї.
• Відрізнення волосся, мультиформна еритема.
• Прохідна імпотенція, симптоми та стани, пов'язані з грудьми у чоловіків (такі як гінекомастія та галакторея).

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(означає те, що частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Дихальна недостатність.

Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03038 Київ,
тел.: (044) 206-77-44,
факс: (044) 206-77-44,
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат RANISAN 150 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає особливих заходів обережності щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в сухому місці. Захищати від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат RANISAN 150 мг

• Активною речовиною препарату є ранітидин у вигляді гідрохлориду ранітидину.
• Інші компоненти препарату: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, пovidone VA-64, пovidone 25, стеарин магнію, склад оболонки: гіпромелоза 5, гіпромелоза 15, макрогол 6000, діоксид титану, стеарин магнію, емульсія симетикону.

Як виглядає препарат RANISAN 150 мг та що містить пакування

Препарат RANISAN 150 мг випускається у вигляді білих таблеток, покритих оболонкою, у вигляді лінзи діаметром 9,6 мм, з лінією поділу на одній стороні.
Таблетки, покриті оболонкою, RANISAN 150 мг упаковуються в блистерні пачки з алюмінію/алюмінію по 2, 3 або 6 блистерних пачок по 10 таблеток у пачці з тверди.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

PRO.MED.CS.
Прага а.с. Тельчська 1
140 00 Прага 4
Чехія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції: