Радіо-флу

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Radio-Flu, 0,1 4 ГБк/мл, розчин для ін'єкцій
Флуорид натрію ( F)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед прийомом препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної медицини, який контролює дослідження. Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря-спеціаліста ядерної медицини. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат Radio-Flu і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Radio-Flu
• 3. Як застосовувати препарат Radio-Flu
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Radio-Flu
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ RADIO-FLU І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Препарат Radio-Flu містить активну речовину флуорид натрію (18F).
Цей препарат є радіофармацевтичним продуктом, призначеним виключно для діагностики.
Препарат Radio-Flu застосовується при дослідженнях методом позитронно-емісійної томографії (ПЕТ).
Позитронно-емісійна томографія є методом візуалізації, який застосовується в ядерній медицині, при якому отримується зображення функціональних процесів в організмі. При цьому застосовується дуже мала кількість радіоактивного елемента для візуалізації специфічних процесів в організмі. Цей метод допомагає приймати рішення щодо лікування захворювання, на яке хворіє пацієнт або яке підозрюється в нього.
Радіоактивний елемент, який містить препарат Radio-Flu, дозволяє візуалізувати аномальні зміни в кістках.
Препарат Radio-Flu особливо застосовується для

• виявлення та локалізації метастаз (поширення ракових клітин) в кістках у дорослих, які хворіють на підтверджений злоякісний пухлинний процес
• допомоги в діагностиці болів у спині невідомої етіології
• допомоги у виявленні змін кісток, пов'язаних з підозрою на насильство щодо дитини

Застосування препарату Radio-Flu пов'язане з впливом малої дози радіоактивності. Лікар, який проводить дослідження, і лікар-спеціаліст ядерної медицини визнали, що клінічна користь, яка отримується від дослідження з застосуванням радіофармацевтичного продукту, переважує ризик, пов'язаний з радіацією.

2. ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ RADIO-FLU

Коли не застосовувати препарат Radio-Flu

• якщо пацієнт має алергію на флуорид натрію ( F) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• якщо пацієнтка є вагітною. Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, необхідно повідомити про це лікаря ядерної медицини.

Попередження та заходи обережності

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Radio-Flu

• якщо пацієнтка годує грудьми.
• якщо пацієнт молодший 18 років.
• якщо пацієнт має будь-які проблеми з нирками.

Перед введенням препарату Radio-Flu пацієнт повинен

• пити велику кількість води перед початком дослідження для частого сечовипускання під час перших годин після дослідження.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років повинні проконсультуватися з лікарем-спеціалістом ядерної медицини.

Препарат Radio-Flu та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перед введенням препарату Radio-Flu необхідно повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини, якщо існує можливість, що пацієнтка є вагітною, не відбулася менструація, якщо пацієнтка планує мати дитину або якщо пацієнтка годує грудьми. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-спеціалістом ядерної медицини, який буде контролювати дослідження.

Якщо пацієнтка є вагітною

Препарат Radio-Flu не повинен застосовуватися під час вагітності.

Якщо пацієнтка годує грудьми

У разі годування грудьми перед введенням препарату можна відкачати та зберегти молоко для пізнішого використання. Годування грудьми необхідно перервати на щонайменше 12 годин перед планованим введенням. Не слід використовувати будь-яке молоко, вироблене протягом цього часу.
Необхідно запитати у лікаря-спеціаліста ядерної медицини, коли можна знову почати годування грудьми.
Рекомендується уникати тісного контакту з немовлятами протягом перших 12 годин після введення.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, що препарат Radio-Flu буде мати вплив на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Radio-Flu містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію». У залежності від часу введення препарату Radio-Flu кількість натрію, введеного пацієнту, може бути в деяких випадках більшою ніж 1 ммоль. Необхідно враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. ЯК ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ ПРЕПАРАТ RADIO-FLU

Існують суворі правила щодо застосування, поводження та видалення радіофармацевтичних продуктів. Препарат Radio-Flu буде застосовуватися тільки в спеціально контрольованих зонах. Препарат буде застосовуватися та введений пацієнту тільки кваліфікованими особами, які мають спеціальну підготовку для безпечного застосування цього препарату. Такі особи будуть проявляти особливу обережність для безпечного використання цього препарату та інформуватимуть пацієнта про свої дії.
Лікар-спеціаліст ядерної медицини, який контролює дослідження, прийме рішення щодо кількості препарату Radio-Flu, яка буде застосована в індивідуальному випадку. Це буде найменша кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.
Кількість для введення, зазвичай рекомендована для дорослого пацієнта, становить від 100 до 400 МБк (мегабекерелів, одиниця вимірювання радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків

У разі дітей та підлітків кількість для введення буде коригуватися залежно від маси тіла дитини.

Введення препарату Radio-Flu та проведення дослідження

Препарат Radio-Flu вводиться вену (в/в).

Тривалість дослідження

Лікар-спеціаліст ядерної медицини повідомить пацієнта про приблизну тривалість дослідження.
У залежності від процедури дослідження ПЕТ проводиться зазвичай після закінчення від однієї години до трьох годин після введення.
Після введення пацієнту буде запропоновано попити щось та попросити пацієнта сечовипускати прямо перед дослідженням.

Після введення препарату Radio-Flu пацієнт повинен

• уникати тісного контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після введення.
• часто сечовипускати для видалення препарату з організму.

Лікар-спеціаліст ядерної медицини повідомить пацієнта, якщо необхідно вживати особливі заходи обережності після отримання цього препарату. У разі питань необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної медицини.

Введення більшої кількості препарату Radio-Flu, ніж рекомендована

Передозування є малоймовірним, оскільки пацієнт отримує препарат Radio-Flu під суворим контролем лікаря, який контролює дослідження. Однак у разі передозування пацієнт отримає відповідне лікування. Зокрема, лікар, відповідальний за дослідження, може рекомендувати пацієнту пити велику кількість рідини для полегшення видалення препарату Radio-Flu з організму.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату Radio-Flu, необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної медицини, який контролює дослідження.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
На даний час не спостерігалося жодних серйозних побічних ефектів.
Не спостерігалося серйозних побічних ефектів.
Цей радіофармацевтичний продукт надає малий рівень іонізуючого випромінювання з дуже низьким рівнем ризику виникнення злоякісного пухлинного процесу та генетичних аномалій.
Лікар, який проводить дослідження, визнав, що клінічна користь, яка отримується від дослідження з застосуванням радіофармацевтичного продукту, переважує ризик, пов'язаний з радіацією.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ RADIO-FLU

Пацієнту не потрібно зберігати цей препарат. Препарат зберігається під контролем спеціаліста в відповідних приміщеннях. Радіофармацевтичні продукти будуть зберігатися згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.
Інформація, призначена тільки для фахового медичного персоналу:
Не застосовувати препарат Radio-Flu після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «EXP».

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Radio-Flu

• Активною речовиною препарату є: флуорид натрію ( F).
• Інші компоненти: хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Radio-Flu та що містить упаковка

Пацієнту не потрібно самостійно купувати препарат чи користуватися упаковкою або флаконом. Нижче наведена інформація подається тільки в інформаційних цілях.
Препарат Radio-Flu є стерильним, прозорим та безбарвним розчином з pH від 5,0 до 8,5.
Один мл препарату Radio-Flu містить 0,1-4 ГБк флуориду натрію ( F) на день та годину калібрування.
Препарат Radio-Flu поставляється у флаконі з об'ємом 1,0-13 мл.
Активність на флакон становить від 0,1 ГБк до 52 ГБк на день та годину калібрування.

Відповідальна особа

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Берлін
Німеччина

Виробник

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Берлін
Німеччина
Radboud Translational Medicine B.V.
Route 142
Geert Grooteplein Noord 21
Неймеген 6525 EZ
Голландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації упаковки: 15.05.2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена тільки для медичного персоналу або працівників служби охорони здоров'я:
Повна характеристика лікарського засобу Radio-Flu надана як окремий документ у пакеті документації продукту. Її метою є надання спеціалістам охорони здоров'я додаткової наукової та практичної інформації про застосування та використання препарату Radio-Flu.