СОМАКІТ ТОК 40 МІКРОГРАМ КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Введення

Опис: інформація для користувача

SomaKit TOC 40мкг набір реагентів для радіофармацевтичної підготовки

едотреотид

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, який буде наглядати за процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке SomaKit TOC і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання SomaKit TOC
3. Як використовувати SomaKit TOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання SomaKit TOC
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SomaKit TOC і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом виключно для діагностичного використання. Він містить активну речовину едотреотид. Перед тим, як його можна буде використовувати, порошок з флакона змішується з радіоактивною речовиною під назвою хлорид галію (Ga68) для отримання галію (68Ga)-едотреотиду (цей процес називається радіоактивним маркуванням).

Галій (68Ga)-едотреотид містить невелику кількість радіоактивності. Після ін'єкції в вену він дозволяє лікарю візуалізувати певні ділянки тіла під час дослідження зображення, яке називається pozitron-емісійна томографія (ПЕТ). За допомогою цього медичного процедури отримують зображення органів, щоб допомогти локалізувати аномальні клітини або пухлини, отримуючи цінну інформацію про захворювання.

Введення SomaKit TOC передбачає отримання невеликих кількостей радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерник вважали, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, переважає ризик радіації.

2. Що потрібно знати перед початком використання SomaKit TOC

Не слід використовувати SomaKit TOC

• Якщо ви алергічні на едотреотид або на інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед тим, як вам буде введено SomaKit TOC, поговоріть з лікарем-ядерним:

• якщо ви відчуваєте будь-які ознаки алергічної реакції (вказані в розділі 4) після попереднього введення SomaKit TOC;
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою (хвороба нирок або печінки);
• якщо вам менше 18 років;
• якщо ви проявляєте ознаки дегідратації перед і після дослідження;
• якщо ви маєте інші захворювання, такі як високий рівень кортизолу в організмі (синдром Кушинга), запалення, захворювання щитоподібної залози, інший тип пухлини (гіпофізу, легенів, мозку, молочної залози, імунної системи, щитоподібної залози або іншого типу) або захворювання селезінки (включаючи попередні травми або операції, які впливають на селезінку). Такі умови можуть бути видимими і вплинути на інтерпретацію зображень. Тому ваш лікар може провести додаткові дослідження і тести для підтвердження результатів зображень з галієм (68Ga)-едотреотидом.
• якщо ви були щеплені недавно. Лімфатичні вузли, запалені через щеплення, можуть стати видимими під час зображень з галієм (68Ga)-едотреотидом;
• якщо ви приймали інші лікарські засоби, такі як аналоги соматостатину або глюкокортикоїди, які можуть взаємодіяти з SomaKit TOC;
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною;
• якщо ви годуєте грудьми.

Лікар-ядерник розповість вам, чи потрібно приймати якісь особливі застереження перед або після використання SomaKit TOC.

Перед введенням SomaKit TOC

Вам потрібно пити багато води перед початком процедури, щоб часто сечовипускати протягом перших годин після її закінчення, щоб гарантувати, що ваш організм видаляє SomaKit TOC якомога швидше.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендований для пацієнтів молодших 18 років, оскільки його безпека і ефективність не встановлені для цієї групи пацієнтів.

Інші лікарські засоби та SomaKit TOC

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи аналоги соматостатину або глюкокортикоїди (також звані кортикоїди), оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на інтерпретацію зображень. Якщо ви приймаєте аналоги соматостатину, можливо, вам буде запропоновано тимчасово припинити лікування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним перед використанням цього лікарського засобу.

Вам потрібно повідомити лікаря-ядерника перед введенням SomaKit TOC, якщо є можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є запізнення місячного або якщо ви годуєте грудьми.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-ядерним, який наглядає за процедурою.

Не існує інформації щодо безпеки і ефективності використання цього лікарського засобу під час вагітності. Під час вагітності будуть проводитися лише необхідні дослідження, коли ймовірна користь явно переважає можливі ризики для матері і плоду.

Якщо ви годуєте грудьми, лікар-ядерник може відкласти процедуру до тих пір, поки ви не перестанете годувати грудьми, або попросить вас не годувати грудьми і викидати молоко до тих пір, поки радіоактивність не зникне з вашого організму (12 годин після введення SomaKit TOC).

Проконсультуйтеся з лікарем-ядерним, коли ви можете відновити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вважається, що SomaKit TOC малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

SomaKit TOC містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати SomaKit TOC

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів. SomaKit TOC буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей лікарський засіб буде оброблятися і вводитися лише кваліфікованим персоналом, який навчений безпечно з ним працювати. Ці особи будуть особливо уважно ставитися до безпечного використання цього лікарського засобу і інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який наглядає за процедурою, вирішить, яку кількість SomaKit TOC потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Рекомендована кількість для введення дорослому становить 100 МБк до 200 МБк (мегабекерелі, одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності).

Введення SomaKit TOC і проведення процедури

Після радіоактивного маркування SomaKit TOC вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

Одна ін'єкція достатня для проведення дослідження, яке потрібно вашому лікарю.

Після ін'єкції вам буде запропоновано напиток і буде прохання сечовипускати негайно перед проведенням дослідження.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення SomaKit TOC ви повинні:

• уникати тісного контакту з дітьми і вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції
• часто сечовипускати, щоб видаляти лікарський засіб з вашого організму.

Лікар-ядерник інформуватиме вас, чи потрібно приймати якісь особливі застереження після введення цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем-ядерним, якщо у вас є будь-які сумніви.

Якщо вам було введено більше SomaKit TOC, ніж потрібно

Навітьмовірна передозування, оскільки ви отримаєте одну точно контрольовану дозу SomaKit TOC від лікаря-ядерника, який наглядає за процедурою. Однак, у разі передозування, ви отримаєте відповідне лікування. Пиття і сечовипускання часто допоможуть вам швидше видаляти радіоактивну речовину з вашого організму.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання SomaKit TOC, запитайте у лікаря-ядерника, який наглядає за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Хоча не було повідомлено про жоден побічний ефект, з SomaKit TOC існує потенційний ризик алергічних реакцій (гіперчутливості). Симптоми можуть включати: жар, червоність шкіри, набряк, свербіж, нудота і труднощі з диханням. У разі алергічної реакції медичний персонал надасть вам відповідне лікування.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Свербіж біля місця ін'єкції

Селезінка - це орган, розташований в животі (черевній порожнині). Деякі люди народжуються з додатковою селезінкою (додатковою селезінкою). Також можна знайти додаткову тканину селезінки в животі після операції або травми селезінки (це називається спленоз). Галій (68Ga)-едотреотид може зробити додаткову селезінку або спленоз видимими під час медичних зображень. Було повідомлено про випадки, коли це було сплутано з пухлиною. Тому ваш лікар може провести додаткові дослідження і тести для підтвердження результатів зображень з галієм (68Ga)-едотреотидом (див. розділ 2).

Введення цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку і спадкових дефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це вашому лікарю-ядерному, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання SomaKit TOC

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в відповідних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте SomaKit TOC після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C).

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

SomaKit TOC повинен бути використаний протягом 4 годин після радіоактивного маркування. Не зберігайте при температурі вище 25°C після радіоактивного маркування.

Не використовуйте SomaKit TOC, якщо ви спостерігаєте ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Перед викиданням радіоактивного продукту чекайте, поки рівень радіоактивності не знизиться достатньо. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст SomaKit TOC

• Активна речовина - едотреотид. Кожна флакон порошку для ін'єкційної розв'язки містить 40 мкг едотреотиду.
• Інші компоненти: 1,10-фенантролін, гентисинова кислота, манітол, формічна кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

Після радіоактивного маркування отримана розв'язка також містить соляну кислоту.

Вигляд SomaKit TOC і зміст упаковки

SomaKit TOC 40 мкг - це набір реагентів для радіофармацевтичної підготовки, який містить:

• Флакон з скла з чорним кришечкою, яка легко відкривається (flip-off), який містить білий порошок.
• Флакон з полімеру олефіну з жовтою кришечкою, яка легко відкривається (flip-off), який містить прозору і безбарвну розв'язку.

Радіоактивна речовина не входить до складу набору і повинна бути додана під час етапів підготовки перед ін'єкцією.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу:

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Франція

Виробник

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.

Via Crescentino snc,

13040 Saluggia (VC),

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повна технічна документація на SomaKit TOC включена як окремий документ до упаковки лікарського засобу, щоб надати медичним працівникам додаткову наукову і практичну інформацію про введення і використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, зверніться до технічної документації.