РАДЕЛУМІН 2000 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Раделумін 2000МБк/мл розчин для ін'єкції

PSMA-1007 (18F)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем-ядерним, який наглядає за процедурою.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем-ядерним, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Раделумін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Раделумін
3. Як використовувати Раделумін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Раделуміна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раделумін і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для діагностичного використання.

Раделумін містить речовину під назвою PSMA-1007 (18F). Раделумін використовується в процедурі медичної візуалізації, званій pozitron-емісійна томографія (ПЕТ), для виявлення певних типів ракових клітин з білком, званим простатоспецифічним мембранним антигеном (PSMA), у дорослих з раком простати. Це здійснюється:

• для визначення того, чи поширився рак простати до лімфатичних вузлів та інших тканин поза простатою, перед початковою лікувальною терапією (наприклад, терапією, що включає хірургічне видалення простати, радіотерапію)
• для ідентифікації ракових клітин, коли підозрюється рецидив раку простати у пацієнтів, які пройшли початкову лікувальну терапію

Коли лікарський засіб вводиться пацієнту, PSMA-1007 (18F) зв'язується з раковими клітинами, які мають PSMA на своїй поверхні, і робить їх видимими для вашого лікаря-ядерного під час процедури ПЕТ. Це надає цінну інформацію про вашу хворобу вашому лікареві та лікареві-ядерному.

Лікар, який призначив ПЕТ, повідомить вам про результати.

Використання Раделуміна передбачає вплив малих кількостей радіоактивності. Ваш лікар та лікар-ядерний визначили, що користь від цієї процедури з радіофармацевтичним препаратом переважує ризик вашого впливу радіації.

Цей лікарський засіб повинен вводитися під відповідальністю лікаря з спеціальною підготовкою в галузі ядерної медицини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Раделумін

Не використовуйте Раделумін

• якщо ви алергічні на PSMA-1007 (18F) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем-ядерним перед тим, як вам буде введено Раделумін, якщо у вас:

• є проблеми з нирками або печінкою.
• ви перебуваєте на дієті з низьким вмістом натрію або страждаєте залежністю від алкоголю (див. розділ «Раделумін містить натрій, калій та етанол»).

Діти та підлітки

Раделумін не призначений для використання в дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Раделумін

Повідоміть вашого лікаря-ядерного, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб не призначений для використання у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається малоймовірним, що Раделумін вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Раделумін містить натрій, калій та етанол

Цей лікарський засіб містить до 50 мг натрію (основної речовини кухонної солі) на дозу. Це еквівалентно 2,5% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Цей лікарський засіб містить до 1 мг калію на дозу, що становить менше 1 ммоль на дозу; тобто, він «практично не містить калію».

Цей лікарський засіб містить до 80 мг алкоголю (етанолу) на мілілітр (мл), що еквівалентно 800 мг на дозу (8% м/в). Кількість за кожні 10 мл дози цього лікарського засобу еквівалентна менше 20 мл пива або 8 мл вина.

3. Як використовувати Раделумін

Є суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних препаратів.

Раделумін буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей лікарський засіб буде вводитися лише під наглядом кваліфікованого персоналу, який пройшов спеціальну підготовку з його безпечного використання. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього лікарського засобу та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-ядерний, який наглядає за процедурою, визначить кількість Раделуміна, яку потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Загальна рекомендація для дорослих становить 3,6-4,4 МБк на кілограм маси тіла. Мегабекерель (МБк) - це одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності. Це означає, що для дорослого з масою тіла 70 кг буде введено 252-308 МБк.

Введення Раделуміна та проведення процедури

Раделумін вводиться внутрішньовенно у вигляді ін'єкції в вену.

Одна ін'єкція достатня для проведення дослідження, яке потрібно вашому лікареві.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерний повідомить вам про звичайну тривалість процедури. ПЕТ зазвичай починається через 90-120 хвилин після введення ін'єкції Раделуміна.

Після введення Раделуміна

• Уникайте прямого контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції.

Лікар-ядерний повідомить вам, чи потрібно приймати будь-які спеціальні заходи після прийому лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до вашого лікаря-ядерного.

Якщо вам буде введено більше Раделуміна, ніж потрібно

Найменше ймовірно, що буде передозування, оскільки ви отримаєте лише одну ін'єкцію Раделуміна, радіоактивність якої буде точно визначена лікарем-ядерним, який проводить ваш огляд.

Однак, якщо передозування трапиться, лікар-ядерний, який проводить ваш огляд, прийме необхідні заходи для забезпечення того, щоб вплив вашого організму на радіацію залишався на загально прийнятому рівні для діагностичних досліджень ядерної медицини або радіології. Ці заходи будуть різними для кожного пацієнта залежно від клінічного стану та ступеня передозування і можуть обмежуватися простим спостереженням.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря-ядерного, який наглядає за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Станом на сьогодні не було зареєстровано жодних побічних ефектів.

Введення цього радіофармацевтичного препарату передбачає вплив малих кількостей іонізуючого випромінювання з низьким ризиком розвитку раку та спадкових дефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, повідоміть лікаря-ядерного, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Раделуміна

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів:

Раделумін не повинен використовуватися після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці захисної упаковки після CAD.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раделуміна

• Активна речовина - PSMA-1007 (18F).
• Кожен мілілітр розчину містить 2000 МБк PSMA-1007 (18F) на час та дату калібрування (Cal.).
• Інші компоненти - динатрійфосфат, моногідрогенфосфат калію, хлорид натрію, хлорид калію, аскорбат натрію, безводний етанол та вода для ін'єкцій (див. розділ 2 «Раделумін містить натрій, калій та етанол»).

Вигляд Раделуміна та зміст упаковки

Вам не потрібно отримувати цей лікарський засіб чи обробляти упаковку чи флакон; наступна інформація надана лише для вашої інформації.

Раделумін - це прозорий, безбарвний або слабо жовтуватий розчин, який зберігається у скляному флаконі.

Раделумін 2000 МБк/мл розчин для ін'єкції, флакон 10 мл: Кожен мультидозовий флакон містить 0,3-10 мл розчину, що відповідає 600-20000 МБк на час та дату калібрування (Cal.).

Раделумін 2000 МБк/мл розчин для ін'єкції, флакон 15 мл: Кожен мультидозовий флакон містить 0,3-15 мл розчину, що відповідає 600-30000 МБк на час та дату калібрування (Cal.).

Раделумін 2000 МБк/мл розчин для ін'єкції, флакон 20 мл: Кожен мультидозовий флакон містить 0,3-20 мл розчину, що відповідає 600-40000 МБк на час та дату калібрування (Cal.).

Розмір упаковки: 1 флакон.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Heinrich-Glaeser-Str. 10-14

01454 Radeberg

Німеччина

Виробник:

IRAB S.L.

Dr. Aiguader 88, planta-I

08003 Barcelona

Іспанія

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100

08950 Esplugues De Llobregat

Іспанія (Барселона)

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

Ctra Madrid Cartagena Sn

El Palmar

30120 Murcia

Іспанія

Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal Lda.

Rua Fonte Das Sete Bicas 170

4460-283 Matosinhos

Португалія

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France

126 Rocade Sud

62660 Beuvry

Франція

EURO-PET GmbH

Hugstetter Str. 55

79106 Freiburg im Breisgau

Німеччина

PETNET Solutions S.A.S.

15 Rue des Pyrenees

91090 Lisses

Франція

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Німеччина

Alliance Medical RP Sp. z o.o.

ul..Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Польща

ITEL Telecomunicazioni S.r.l.

Via A. Labriola zona industriale SNC

70037 Ruvo di Puglia (BA)

Італія

AAA Molecular Imaging France S.A.S. Marseille

Bat Cerimed

27 Boulevard Jean Moulin

13005 Marseille

Франція

SPARKLE S.r.l.

Contrada Calò snc

73042 Casarano (LE)

Італія

ABX GmbH

Heinrich-Glaeser-Str. 10-14

01454 Radeberg

Німеччина

Radboud Translational Medicine B.V.

Geert Grooteplein 21, route 142, 6525 EZ

Неймеген

Нідерланди

Seibersdorf Labor GmbH

2444 Seibersdorf

Австрія

AAA Molecular Imaging France S.A.S. Saint

Cloud

3 Rue Charles Lauer

92210 Saint-Cloud

Франція

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Німеччина

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Marchioninistrasse 67

81377 München

Німеччина

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l

Viale Dell´Industria Snc

86077 Pozzilli

Італія

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40

47014 Meldola

Італія

Congregazione Poveri Servi Della Divina Provvidenza-Casa Buoni Fanciulli-Istituto Don Calabria

Via Don Angelo Sempreboni 5

37024 Negrar

Італія

Universitätsklinikum Tübingen

Department für Radiologie

Abteilung für Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie

Röntgenweg 15-17

72076 Tübingen

Німеччина

BIONT, a.s.

Karloveská 63

842 29 Bratislava

Словаччина

Krankenhausbetriebsgesellschaft Bad Oeynhausen mbH

Georgstr. 11

32545 Bad Oeynhausen

Німеччина

Universitätsklinikum Leipzig AöR

Stephanstr. 9a

04103 Leipzig

Німеччина

VOXEL S.A.

ul. Wroclawska 1-3

30-006 Kraków

Польща

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2025 року.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повний опис лікарського засобу Раделумін додано як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату. Див. повний опис.