Натріі флуорідум (18ф) Синектік

Укладена інформація для пацієнта

Натрій флуорид (F) Синектик 2,0 ГБк/мЛ, розчин для ін'єкцій

Флуорид натрію (F)

Перш ніж прийняти препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря-ядерного медика, який буде контролювати проведення дослідження.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цій інформації, повідомте про це лікареві-ядерному медикові, який контролював дослідження. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Натрій флуорид (F) Синектик і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Натрій флуорид (F) Синектик
• 3. Як застосовувати препарат Натрій флуорид (F) Синектик
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Натрій флуорид (F) Синектик
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Натрій флуорид (F) Синектик і для чого він використовується

Препарат Натрій флуорид (F) Синектик містить активну речовину флуорид натрію (F).
Це радіофармацевтичний продукт (радіоактивний препарат), призначений виключно для діагностики.
Препарат Натрій флуорид (F) Синектик використовується для діагностичних цілей під час досліджень, проведених методом емісійної томографії позитронів (ПЕТ) і вводиться перед початком такого дослідження.
Радіоактивна речовина препарату Натрій флуорид (F) Синектик (відображає метаболізм кісток) виявляється під час дослідження ПЕТ і видима на отриманих зображеннях.
Емісійна томографія позитронів - це метод візуалізації, який використовується в ядерній медицині, який дозволяє отримувати перетинові зображення живих організмів. Для проведення цього дослідження достатньо дуже малої кількості радіоактивного фармацевтичного продукту для отримання кількісних і точних зображень, які відображають специфічні метаболічні процеси в організмі. Це дослідження проводиться для визначення методу лікування захворювання, яке було виявлено або підозрюється у пацієнта.
Введення препарату Натрій флуорид (F) Синектик пов'язане з впливом на пацієнта невеликої кількості радіації. Дослідження з використанням радіофармацевтичного продукту проводиться тільки тоді, коли лікар-ядерний медик вважає, що користь для пацієнта від дослідження переважує ризик, пов'язаний з впливом радіації на пацієнта.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Натрій флуорид (F) Синектик

Препарат Натрій флуорид (F) Синектик не слід приймати

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на флуорид натрію (F) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, повинна повідомити про це лікареві-ядерному медикові.

Попередження та заходи обережності

При застосуванні препарату Натрій флуорид (F) Синектик слід дотримуватися особливої обережності.
Перед прийняттям препарату Натрій флуорид (F) Синектик слід повідомити лікареві-ядерному медикові, який проводить дослідження, якщо:

• пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна;
• пацієнтка годує грудьми;
• існують порушення функції нирок.

Перед прийняттям препарату Натрій флуорид (F) Синектик пацієнт повинен

• випити багато води, щоб у момент початку дослідження бути добре зволоженим і протягом перших кількох годин після закінчення дослідження якнайчастіше виділяти сечу.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт не досяг 18 років, повинен поговорити з лікарем-ядерним медиком, до якого він був направлений.

Препарат Натрій флуорид (F) Синектик та інші препарати

Слід повідомити лікареві-ядерному медикові, який буде проводити дослідження, про всі приймані зараз або останнім часом препарати, включаючи ті, які приймаються без рецепта, оскільки вони можуть ускладнити інтерпретацію отриманих зображень.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем-ядерним медиком перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна, не слід їй приймати препарат Натрій флуорид (F) Синектик.
Перед прийняттям препарату Натрій флуорид (F) Синектик пацієнтка повинна повідомити лікареві-ядерному медикові про можливу вагітність або запізнення місячних.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря-ядерного медика, який контролюватиме дослідження.
Якщо пацієнтка годує грудьми, перед ін'єкцією можна відкачати молоко і зберігати для подальшого використання. Годування грудьми слід перервати на щонайменше 12 годин. Відкачане в цей час молоко слід знищити.
Пацієнтка повинна запитати у лікаря-ядерного медика, коли вона може відновити годування грудьми.
Рекомендується уникати близького контакту пацієнта з немовлятами протягом перших 12 годин після ін'єкції.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вплив препарату Натрій флуорид (F) Синектик на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини вважається малоймовірним.

Препарат Натрій флуорид (F) Синектик містить натрій

Цей препарат може містити понад 1 ммоль натрію (до 23 мг у дозі), це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Натрій флуорид (F) Синектик

Застосування радіофармацевтичних продуктів, поводження з ними та видалення суворо регламентується відповідними правилами. Препарат Натрій флуорид (F) Синектик застосовується виключно в стаціонарних умовах. Послуговуватися ним та вводити пацієнтові будуть лише особи, які мають відповідну підготовку та кваліфікацію для безпечного використання. Ці особи будуть докладати особливих зусиль, щоб цей продукт був застосований безпечно, і будуть інформувати пацієнта про проведені дії.
Лікар-ядерний медик, який контролюватиме дослідження, вирішить, яку кількість препарату Натрій флуорид (F) Синектик слід введити пацієнтові. Це буде найменша кількість, необхідна для отримання необхідної інформації.
Рекомендована доза для дорослих становить 100-400 МБк. Мегабекерель (МБк) - це позначення одиниці радіоактивності.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків введена кількість буде коригуватися залежно від маси тіла.

Введення препарату Натрій флуорид (F) Синектик та проведення дослідження

Препарат Натрій флуорид (F) Синектик вводиться як єдина ін'єкція в вену.

Тривалість дослідження

Лікар-ядерний медик, який контролюватиме дослідження, повідомить пацієнта, як довго триватиме дослідження зазвичай.
Дослідження ПЕТ проводиться зазвичай протягом 60 хвилин до 3 годин після ін'єкції, залежно від типу процедури. Після ін'єкції пацієнт отримає воду для пиття та буде попрослений опорожнити сечовий міхур безпосередньо перед початком дослідження.

Після прийняття препарату Натрій флуорид (F) Синектик пацієнт повинен

• уникати близького контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції;
• часто виділяти сечу, щоб видалити введений продукт з організму;
• рекомендується уникати контакту з немовлятами протягом 12 годин після ін'єкції.

Лікар-ядерний медик повідомить пацієнта, якщо після прийняття цього препарату буде потрібно вжити будь-яких спеціальних заходів обережності.
У разі будь-яких питань слід звернутися до лікаря-ядерного медика.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Натрій флуорид (F) Синектик

Передозування майже неможливе, оскільки пацієнт отримує тільки одну дозу препарату Натрій флуорид (F) Синектик, точно перевірену лікарем-ядерним медиком, який контролюватиме дослідження. Якщо все-таки відбулося передозування, пацієнт буде підданий відповідному лікуванню.
Видалення радіоактивної речовини з організму слід максимально прискорити. Пацієнт повинен пити якнайбільше та якнайчастіше виділяти сечу. Можливо, буде потрібно прийняти діуретики.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування препарату Натрій флуорид (F) Синектик слід звернутися до лікаря-ядерного медика, який контролюватиме дослідження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Натрій флуорид (F) Синектик може викликати побічні ефекти, хоча вони не завжди виникають.
На даний час не було зареєстровано жодних серйозних побічних ефектів.
Цей радіофармацевтичний продукт після введення випромінює невелику кількість іонізуючого радіації, що пов'язано з дуже низьким ризиком подальшого розвитку злоякісних пухлин та вад розвитку у потомства.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цій інформації, слід повідомити про це лікареві-ядерному медикові, який контролював дослідження.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.

5. Як зберігати препарат Натрій флуорид (F) Синектик

Пацієнт не буде мусити зберігати цей продукт. За зберігання цього препарату в належному місці відповідає спеціаліст.
Радіофармацевтичні продукти зберігаються згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.
Нижченаведена інформація призначена лише для спеціалістів.
Препарат Натрій флуорид (F) Синектик не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Натрій флуорид (F) Синектик

• Активною речовиною є флуорид натрію (F). Одне мл розчину містить флуорид натрію (F) в кількості, яка проявляє активність 2,0 ГБк на день і годину калібрування.
• Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлорид натрію та дигідрофосфат калію.

Як виглядає препарат Натрій флуорид (F) Синектик та що містить упаковка

Безбарвний розчин у флаконі багаторазового використання об'ємом 15 мл або 25 мл
Загальна активність флакона на день і годину калібрування становить від 0,4 ГБк до 44 ГБк.

Відповідальний суб'єкт

СИНЕКТИК С.А.

вул. Йозефа Піуса Дзеконського 3
00-728 Варшава
Польща

Виробник

Синектик Фарма Сп. з о.о.

вул. Артвіняського 3
25-734 Кельці
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща

Натрій флуорид (F) Синектик

Литва

Натрій флуорид (F) Синектик 2,0 ГБк/мл, ін'єкційний розчин

Республіка Словаччина

МЕТАФЛУ 2,0 ГБк/мл, ін'єкційний розчин

Дата останньої актуалізації інформації: 18.09.2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів http://www.urpl.gov.pl
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Повний текст Характеристики лікарського засобу Натрій флуорид (F) Синектик надходить як окремий документ в упаковці продукту, щоб забезпечити фаховому медичному персоналу інші додаткові наукові та практичні дані щодо застосування цього радіофармацевтичного продукту.
Просимо ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.