ПІЛКЛАРІ 1000 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Pylclari 1 000 MBq/ml ін'єкційне рішення

Pylclari 1 500 MBq/ml ін'єкційне рішення

піфлуфоластат (18F)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним спеціалістом, який буде наглядати за процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним спеціалістом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pylclari і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Pylclari
3. Як вводиться Pylclari
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Pylclari
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pylclari і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для діагностичного використання.

Pylclari містить активну речовину піфлуфоластат (18F), який містить радіоактивний фтор (18F). Його вводять для того, щоб лікарі могли провести спеціальне дослідження, яке називається позитронно-емісійна томографія (ПЕТ), для виявлення певних типів ракових клітин з білком, який називається простатичний специфічний мембранний антиген (ПСМА). Цей лікарський засіб використовується у пацієнтів:

• з раком простати, які мають високий ризик поширення захворювання на інші частини тіла і які підходять для лікування, яке може вилікувати рак
• які раніше отримували лікування від раку простати і в яких підозрюється повторне виникнення захворювання на основі результатів інших тестів (наприклад, простатичний специфічний антиген, ПСА).

Дослідження ПЕТ з Pylclari може допомогти вашому лікареві визначити, де знаходиться захворювання.

Ви повинні обговорити результати тесту з лікарем, який призначив дослідження.

Використання Pylclari передбачає вплив невеликих кількостей радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерний спеціаліст визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним препаратом, переважає ризик впливу радіації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Pylclari

Вам не повинні вводити Pylclari

Якщо ви алергічні на піфлуфоластат (18F) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Pylclari

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію (див. розділ 2 «Pylclari містить натрій»).

Перед введенням Pylclari вам потрібно

Випити багато води перед початком дослідження, щоб часто сходитити в туалет під час перших годин після дослідження.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для використання у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Pylclari

Повідоміть вашому лікареві-ядерному спеціалісту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, наприклад гормонотерапію для лікування вашого раку простати, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень лікарем.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб не призначений для використання у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається, що цей лікарський засіб незначно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Pylclari містить алкоголь (етанол)

Цей лікарський засіб містить до 900 мг алкоголю на введення, що еквівалентно менше 23 мл пива або 11 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме жодного помітного ефекту.

Pylclari містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 35 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній дозі. Це еквівалентно 2% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як вводиться Pylclari

Існують суворі закони щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних препаратів. Pylclari повинен використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Тільки персонал з відповідною підготовкою та досвідом у використанні цього лікарського засобу з належною безпекою може обробляти та вводити цей продукт. Ці особи будуть приймати спеціальні заходи для безпечного використання цього лікарського засобу та інформуватимуть вас про свої дії.

Дозування

Лікар-ядерний спеціаліст, який наглядає за процедурою, визначить кількість цього лікарського засобу, який буде використовуватися у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації. Середня рекомендуєма кількість становить 4 МБк/кг маси тіла; це близько 280 мегабекерелів для дорослої людини масою 70 кг (МБк, одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності).

Введення Pylclari та проведення процедури

• Цей лікарський засіб вводиться як єдина ін'єкція в вену вашої руки.
• Одна ін'єкція достатня для проведення дослідження, яке потрібно вашому лікареві.

Тривалість процедури

Лікар-ядерний спеціаліст інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Дослідження починається зазвичай через 90-120 хвилин після введення Pylclari.

Після введення Pylclari вам потрібно:

• уникати близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції
• пити багато води, щоб часто сходитити в туалет та видалити лікарський засіб з організму.

Лікар-ядерний спеціаліст інформуватиме вас, чи потрібно приймати спеціальні заходи після введення цього лікарського засобу. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним спеціалістом.

Якщо ви отримали більше Pylclari, ніж потрібно

Оскільки цей продукт вводиться лікарем у суворо контрольованих умовах, малоймовірно, що ви отримаєте过剂ку.

Однак, у разі передозування, ви отримаєте відповідне лікування. Лікар-ядерний спеціаліст, який наглядає за процедурою, може пропонувати методи для збільшення діурезу, щоб допомогти вам видалити лікарський засіб з організму.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання Pylclari, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним спеціалістом, який наглядає за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• дисгевзія (порушення смаку в роті),
• головний біль.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• гіпersenситивність (алергічні реакції),
• дегідратация (коли організм втрачає надто багато води та інших рідин, які йому потрібні для нормальної роботи),
• конфузія щодо часу та простору,
• втома,
• головокружіння,
• збільшення чутливості або реакції на больові стимули, такі як легкий дотик або звук,
• мігрень,
• вертіго (чуття головокружіння),
• слабкість м'язів,
• дефект поля зору,
• суха шкіра,
• виразка,
• біль у суглобах,
• біль у кінцівках,
• дисурія (проблеми з сечовипусканням),
• торакальні незручності,
• виразка на місці введення,
• незвичайне відчуття,
• біль у місці введення.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Омана
• нудота (нездужання)
• воміт

Цей радіофармацевтичний препарат випромінює низькі кількості іонізуючого випромінювання, пов'язаного з мінімальним ризиком раку та спадкових аномалій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним спеціалістом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Pylclari

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю лікаря-ядерного спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для лікарів:

Не використовуйте Pylclari після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після «CAD».

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pylclari

• Активна речовина - піфлуфоластат (18F). Кожен мл розчину містить 1 000 МБк або 1 500 МБк Pylclari на дату та час калібрування.
• Інші компоненти - етанол, 9 мг/мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію (0,9%) та аскорбат натрію. Див. розділ 2 «Pylclari містить натрій та етанол».

Вигляд Pylclari та вміст упаковки

Pylclari - прозора та безбарвна рідина, яка поставляється у скляному флаконі.

Кожен флакон містить від 0,5 до 10 мл розчину, що відповідає 500-15 000 МБк на дату та час калібрування.

Уповноважена особа

CURIUM PET FRANCE

3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne

63 360 Saint-Beauzire - Франція

Виробники

Дата останньої ревізії цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів ви можете знайти цей опис усіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повна характеристика Pylclari включена до окремого документа в упаковці продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Див. характеристику.