Раделумін 2000 Мбq/мл

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: Інформація для пацієнта

Раделумін 2000 МБк/мл, розчин для ін'єкцій

PSMA-1007 (F) солутіо iniectabilis
Цей лікарський продукт буде додатково моніторуватися. Це дозволить швидко
визначити нову інформацію про безпеку. Користувач лікарського засобу також може допомогти,
звітуючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування лікарського засобу. Щоб дізнатися,
як звітувати про побічні дії – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких питань необхідно звернутися до лікаря медичної нуклеарної медицини, який буде контролювати процедуру.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікарю або лікарю медичної нуклеарної медицини. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке лікарський засіб Раделумін і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Раделумін
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Раделумін
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Раделумін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Раделумін і для чого він застосовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним продуктом, призначеним виключно для діагностики.
Раделумін містить речовину, звану Флуоро-PSMA-1007 ( F). Раделумін застосовується в
процедурі візуалізації, званій позитронно-емісійною томографією (анг. positron emission
tomography, PET) для виявлення певних видів раку, що містять білок під назвою антиген
простати (анг. prostate-specific membrane antygen, PSMA) у дорослих з раком простати. Дія цього лікарського засобу полягає в:

• визначенні, чи рак простати поширився до лімфатичних вузлів і інших тканин поза простатою, перед початком першої терапії з метою лікування (напр., терапії, що включає хірургічне видалення простати, радіотерапію)
• ідентифікації ракових клітин у разі підозри на рецидив раку простати у пацієнтів, які отримали першу терапію з метою лікування. Після введення пацієнтові Флуоро-PSMA-1007 ( F) зв'язується з клітинами, що містять PSMA на своїй поверхні, і робить їх видимими для лікаря медичної нуклеарної медицини під час процедури медичної візуалізації PET. Завдяки цьому лікар, що проводить процедуру, і лікар медичної нуклеарної медицини отримують цінну інформацію про захворювання пацієнта.

Про результати дослідження повідомить лікар, який призначив дослідження PET.
Застосування лікарського засобу Раделумін призводить до впливу малих доз радіації. Лікар, що проводить процедуру, та лікар медичної нуклеарної медицини оцінили, що користь від цього дослідження з використанням радіофармацевтичного лікарського засобу переважає ризик впливу радіації.
За введення цього лікарського засобу повинно відповідати лікар, що спеціалізується на медичній нуклеарній медицині.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Раделумін

Лікарського засобу Раделумін не слід застосовувати:

• якщо пацієнт має алергію на [ F]PSMA-1007 або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Раделумін необхідно обговорити це з лікарем медичної нуклеарної медицини,
якщо пацієнт:

• має проблеми з нирками або печінкою
• приймає дієту з низьким вмістом натрію або залежить від алкоголю (див. пункт «Лікарський засіб Раделумін містить натрій, калій і етанол»).

Діти та підлітки

Лікарський засіб Раделумін не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Лікарський засіб Раделумін та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікареві медичної нуклеарної медицини про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію результатів дослідження візуалізації.

Вагітність та годування грудьми

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у жінок.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб лікарський засіб Раделумін впливав на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Лікарський засіб Раделумін містить натрій, калій і етанол

Лікарський засіб містить до 50 мг натрію (головного складника кухонної солі) на дозу. Це відповідає 2,5%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Цей лікарський засіб містить до 1 мг калію на дозу, тобто менше 1 ммоль на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від калію».
Цей лікарський засіб містить до 80 мг алкоголю (етанолу) на мілілітр (мл), що відповідає 800 мг на дозу
(8% м/в). Кількість алкоголю в 10 мл дози цього лікарського засобу еквівалентна менше 20 мл пива або 8 мл вина.

3. Як застосовувати лікарський засіб Раделумін

Існують суворі правила щодо застосування радіофармацевтичних продуктів,
поведінки з ними та їх видалення.
Лікарський засіб Раделумін буде застосовуватися виключно в спеціальних контрольованих місцях. Цей лікарський засіб буде
підготовлений і введений виключно особами, які пройшли спеціальну підготовку та мають кваліфікацію щодо його
безпечного застосування. Ці особи застосують необхідні заходи обережності для забезпечення
безпечного використання цього лікарського засобу та будуть інформувати пацієнта про проведені дії.
Лікар медичної нуклеарної медицини, який контролює дослідження, вирішить про розмір дози лікарського засобу Раделумін,
яка буде введена пацієнтові. Це буде найменша кількість, необхідна для отримання необхідної
інформації.
Розмір введеної дози для дорослої особи зазвичай становить 3,6-4,4 МБк на кг маси тіла (скорочення
МБк означає мегабекерель і відповідає кратнійності одиниці, використовуваної для вираження
радіоактивності – бекерелю). Це означає, що дорослій особі з масою тіла 70 кг буде введено 252-
308 МБк.

Введення лікарського засобу Раделумін та проведення дослідження

Лікарський засіб Раделумін вводиться в/в.
Зазвичай одного введення достатньо, щоб провести необхідне дослідження візуалізації.

Тривалість дослідження

Лікар медичної нуклеарної медицини повідомить пацієнта про типову тривалість дослідження. Дослідження PET
зазвичай починається після приблизно 90-120 хвилин після введення лікарського засобу Раделумін.

Після введення лікарського засобу Раделумін:

• протягом 12 годин після введення пацієнт повинен уникати будь-якого близького контакту з малими дітьми та вагітними жінками

Лікар медичної нуклеарної медицини повідомить пацієнта про необхідність застосування інших,
спеціальних заходів обережності після застосування цього лікарського засобу. У разі будь-яких питань необхідно
звернутися до лікаря медичної нуклеарної медицини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Раделумін

Передозування малоймовірне, оскільки лікарський засіб Раделумін вводиться виключно в одній дозі, радіоактивність якої буде точно встановлена лікарем медичної нуклеарної медицини, який проводить дослідження.
Однак у разі можливого передозування лікар медичної нуклеарної медицини, який проводить дослідження,
примете необхідні заходи, щоб вплив радіації на організм пацієнта зберігався на рівні, загально прийнятому в діагностиці медичної нуклеарної медицини або радіологічних дослідженнях.
Ці дії будуть відрізнятися для різних пацієнтів, залежно від клінічного стану та ступеня передозування, і можуть обмежуватися звичайним моніторингом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря медичної нуклеарної медицини, який контролює дослідження.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
На даний час не було зареєстровано жодних побічних дій.
Цей радіофармацевтичний продукт містить невелику дозу іонізуючого радіації, яке пов'язане з низьким ризиком виникнення пухлини та вад розвитку.

Звітування про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікареві медичної нуклеарної медицини. Побічні дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимське 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні дії також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітування про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Раделумін

Пацієнт не буде мусить зберігати цей лікарський засіб. За зберігання цього лікарського засобу відповідають
спеціалісти, і лікарський засіб зберігається в спеціальних місцях. Радіофармацевтичні продукти зберігаються згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.
Інформація, призначена виключно для спеціалістів:
Не застосовувати лікарський засіб Раделумін після закінчення терміну дії, зазначеного на етикетці упаковки після скорочення «EXP».

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Раделумін

• Активною речовиною лікарського засобу є Флуоро-PSMA-1007 ( F).
• Кожен мілілітр розчину містить 2000 МБк Флуоро-PSMA-1007 ( F) на момент відліку активності (анг. activity reference time, ART).
• Інші складники: дигідрофосфат натрію, дигідрофосфат калію, хлорид натрію, хлорид калію, аскорбат натрію, безводний етанол та вода для ін'єкцій (див. пункт 2 «Лікарський засіб Раделумін містить натрій, калій і етанол»).

Як виглядає лікарський засіб Раделумін та що містить упаковка

Пацієнт не буде мусить купувати цей лікарський засіб чи займатися упаковкою чи флаконом; нижче
наведена інформація має лише інформаційний характер.
Лікарський засіб Раделумін є прозорим, безбарвним або жовтуватим розчином, який зберігається в
скляній флаконі.
Раделумін 2000 МБк/мл, розчин для ін'єкцій, флакон 10 мл: Кожна багатодозова флакон містить
від 0,3 до 10 мл розчину, що відповідає 600-20 000 МБк на момент відліку активності (ART).
Раделумін 2000 МБк/мл, розчин для ін'єкцій, флакон 15 мл: Кожна багатодозова флакон містить
від 0,3 до 15 мл розчину, що відповідає 600-30 000 МБк на момент відліку активності (ART).
Раделумін 2000 МБк/мл, розчин для ін'єкцій, флакон 20 мл: Кожна багатодозова флакон містить
від 0,3 до 20 мл розчину, що відповідає 600-40 000 МБк на момент відліку активності (ART).
Розмір упаковки: 1 флакон.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт, який має дозвіл на випуск лікарського засобу в обіг:

ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Гайнріх-Глейзер-Штр. 10-14
01454 Радеберг
Німеччина
Email: [email protected]

Виробник:

Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ул. Шеліговська 3
05-850 Шеліги
Польща
Euro-Pet Positronen Emissions Tomographie Untersuchungszentrum GmbH
Хугштеттер Штр. 55
79106 Фрайбург-ім-Брайсгау
Німеччина
PETNET Solutions S.A.S.
Зак Дю Буа Шаланд
15 Ру де Пірене
91090 Лісс
Франція
Institut de Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L. (IRAB S.L.)
Др. Айґуадер, 88, пляна -1
08003 Барселона
Іспанія
Alliance Medical RP GmbH
Шпессартштр. 9
53119 Бонн
Німеччина
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Віа А. Лабріола зона індустріале СНК
70037 Руво-ді-Пулья (БА)
Італія
SPARKLE S.r.l.
Контрада Кало снк
73042 Касарано (ЛЕ)
Італія
ABX advanced biochemical compounds – Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Гайнріх-Глейзер-Штр. 10-14
01454 Радеберг
Німеччина
Radboud Translational Medicine B.V.
Геерт Ґротеплейн 21, роут 142
6525 EZ Неймеген
Нідерланди
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S. Marseille
Бат Серімед
27 Бульвар Жан Мулін
13005 Марсель
Франція
Seibersdorf Labor GmbH
2444 Зайберсдорф
Австрія
Університетська клініка Тюбінгена
Відділ радіології
Відділ передклінічної візуалізації та радіофармацевтики
Рентґенвег 15-17
72076 Тюбінген
Німеччина
BIONT, а.с.
Карловська 63
842 29 Братислава
Словаччина
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S. Saint Cloud
3 Ру Шарль Лор
92210 Сен-Клу
Франція
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Займ-Ґенк-Рінг 18
53121 Бонн
Німеччина
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Мархіоніністр. 67
81377 Мюнхен
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листківки

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Повна характеристика лікарського засобу Раделумін додана до упаковки продукту як окремий документ, щоб надати особам, які належать до фахового медичного персоналу, інші додаткові наукові та практичні відомості щодо застосування цього радіофармацевтичного лікарського засобу. Див. Характеристика лікарського засобу.