Раделумін 1300 Мбq/мл

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ,

ПОЗНАЧЕННЯ ПАКУВАНЬ І НАСТРУМИ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Особи, які належать до фахового медичного персоналу, повинні повідомляти про будь-які підозрювані небажані дії. Щоб дізнатися, як повідомляти про небажані дії – див. пункт 4.8.

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Radelumin 1300 МБк/мл, розчин для ін'єкцій

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожен мілілітр розчину містить 1300 МБк Флуоро-ПСМА-1007 (F) на момент відліку активності (ART).
Одна флакон 10 мл містить від 0,3 до 10 мл розчину, що відповідає активності від 390 до 13 000 МБк на момент відліку активності (ART).
Одна флакон 15 мл містить від 0,3 до 15 мл розчину, що відповідає активності від 390 до 19 500 МБк на момент відліку активності (ART).
Одна флакон 20 мл містить від 0,3 до 20 мл розчину, що відповідає активності від 390 до 26 000 МБк на момент відліку активності (ART).
Флуор (F), період напіврозпаду якого становить близько 110 хвилин, підлягає розпаду до стабільного ізотопу кисню (О), що супроводжується випромінюванням позитронів максимальною енергією 634 кеВ, після чого виділяється фотонне випромінювання енергією 511 кеВ внаслідок процесу аннігіляції.
Допоміжні речовини з відомою дією
Кожен мл розчину містить 5 мг натрію, до 0,1 мг калію та до 80 мг етанолу.
Повний перелік допоміжних речовин див. пункт 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Розчин для ін'єкцій.
Прозорий, безбарвний або легкий жовтий розчин, без видимих частинок, з pH між 4,5 та 8,5.

4. ДЕТАЛЬНІ КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Показання до застосування

Лікарський засіб призначений виключно для діагностики.
Лікарський засіб Radelumin призначений для виявлення змін з наявністю антигену мембрани передміхурової залози (англ. prostate-specific membrane antigen, PSMA) за допомогою методу позитронно-емісійної томографії (англ. positron emission tomography, PET) у дорослих пацієнтів з раком передміхурової залози (англ. prostate cancer, PCa) у наступних клінічних ситуаціях:

• Первоначальна оцінка ступеня поширення змін у пацієнтів з PCa високого ризику перед початком першої терапії, спрямованої на лікування,
• Підозріння на рецидив PCa у пацієнтів зі збільшенням рівня специфічного антигену передміхурової залози (англ. prostate-specific antigen, PSA) в сироватці після першої терапії, спрямованої на лікування.

4.2 Дозування і спосіб застосування

Лікарський засіб Radelumin повинен застосовуватися кваліфікованим медичним персоналом і тільки в призначених для цього медичних закладах ядерної медицини.
Дозування
Дорослі
Рекомендована активність [F]PSMA-1007 для дорослого становить 3,6-4,4 МБк/кг маси тіла (тобто 252-308 МБк для пацієнта масою тіла 70 кг), залежно від типу використовуваної камери та режиму реєстрації.
Максимальна активність введеної дози не повинна перевищувати 450 МБк.
Максимальний об'єм розчину для ін'єкцій не повинен перевищувати 10 мл.
Пацієнти похилого віку
Не потрібно коригування дози.
Порушення функції нирок
Лікарського засобу Radelumin не досліджували у пацієнтів з порушенням функції нирок.
Вважається, що немає потреби в коригуванні дози у пацієнтів з порушенням функції нирок (див. пункт 5.2).
Порушення функції печінки
Лікарського засобу Radelumin не досліджували у пацієнтів з порушенням функції печінки.
Вважається, що немає потреби в коригуванні дози у пацієнтів з порушенням функції печінки (див. пункт 5.2).
Діти та підлітки
Застосування [F]PSMA-1007 у дітей та підлітків не є доречним.
Способ застосування
Лікарський засіб призначений для внутрішньовенного введення.
Активність [F]PSMA-1007 повинна бути виміряна засобом вимірювання активності безпосередньо перед введенням.
Рекомендований максимальний об'єм введення лікарського засобу Radelumin становить 10 мл.
Інструкція щодо реконструкції лікарського засобу перед введенням див. пункт 12.
Реєстрація зображення
Пацієнта необхідно розмістити на спині, з руками, піднятими над головою, якщо це можливо. Необхідно провести дослідження методом комп'ютерної томографії (КТ) або магнітно-резонансної томографії (МРТ) для корекції атENUації та анатомічної кореляції. Дослідження PET повинно бути розпочато через 90-120 хвилин після закінчення введення. Рекомендується розпочинати реєстрацію зображень від половини стегон і рухатися до основи черепа.

4.3 Протипоказання

Гіпersenситивність до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у пункті 6.1.

4.4 Спеціальні попередження та обережності під час застосування

Індивідуальна оцінка співвідношення користі та ризику
У кожного пацієнта експозиція до радіації повинна бути обґрунтована ймовірною користю. У кожному випадку необхідно вводити мінімально можливу дозу радіації, яка дозволить отримати необхідну діагностичну інформацію.
На даний момент немає даних, які б дозволяли визначити подальшу тактику пацієнта з хворобою високого ризику, якщо було проведено дослідження PET/КТ з ПСМА при первинній оцінці ступеня поширення.
Інтерпретація зображень, отриманих за допомогою [F]PSMA-1007
Зображення, отримані за допомогою [F]PSMA-1007, повинні бути інтерпретовані лікарями ядерної медицини, які мають відповідну підготовку в галузі досліджень PET з використанням [F]PSMA-1007.
Інтерпретація зображень, отриманих за допомогою [F]PSMA-1007, при дослідженні PET повинна проводитися візуально. Підозріння на наявність тканини пухлини в типових місцях для рецидиву раку передміхурової залози базується на рівні накопичення [F]PSMA-1007 в цих місцях у порівнянні з тлом та одночасній оцінці інформації з відповідного дослідження методом комп'ютерної томографії (КТ) або магнітно-резонансної томографії (МРТ). Необхідно враховувати типові закономірності відомого фізіологічного накопичення маркерів, спрямованих на ПСМА.
Згідно повідомлень, виявлення рецидиву пухлини передміхурової залози в передміхуровій залозі або лозі передміхурової залози, регіональних лімфатичних вузлах, нерегіональних лімфатичних вузлах, кістках, м'яких тканинах та внутрішніх органах за допомогою [F]PSMA-1007.
Не оцінювали вплив кількісної/півкількісної оцінки накопичення [F]PSMA-1007 у контексті допомоги в інтерпретації зображень.
Під час дослідження PET з використанням [F]PSMA-1007 можливе виникнення помилок в інтерпретації зображень.
Накопичення [F]PSMA-1007 не є специфічним для раку передміхурової залози і може відбуватися в здорових тканинах (див. пункт 5.2), інших видах пухлин та в процесах, не пов'язаних з пухлиною, що може привести до хибно позитивних результатів. Умерений або високий фізіологічний накопичення ПСМА реєструється в нирках, слинних залозах, печінці, сльозних залозах, жовчному міхурі, селезінці та підшлунковій залозі. Хибно позитивні результати включають інші види пухлин (наприклад, рак нирок, рак печінки), доброякісні захворювання кісток (наприклад, хвороба Педжета), запальні процеси в активованих лімфатичних вузлах, доброякісні захворювання щитоподібної залози, гепатит, простатит, доброякісна гіперплазія передміхурової залози, гліальні захворювання та гояться переломи ребер. Нервові вузли можуть імітувати лімфатичні вузли. Згідно повідомлень, реєструється фокальний несPECIFічний накопичення кісток в деяких випадках застосування [F]PSMA-1007 без морфологічного кореляту в дослідженні методом комп'ютерної томографії (КТ), в основному в ребрах. У випадках несPECIFічного накопичення кісток необхідно ретельно розглянути анамнез пацієнта, результати інших лабораторних досліджень та перевірити кореляти в КТ, щоб оцінити наявність можливих метастаз у кістках.
Діагностична ефективність [F]PSMA-1007 може залежати від рівня ПСА в сироватці, терапії, спрямованої на рецептори андрогенів, ступеня поширення захворювання та розміру уражених лімфатичних вузлів (див. пункт 5.1).
Зміни менші за 4 мм можуть бути пропущені внаслідок обмеженої просторової роздільності ПЕТ/КТ.
У відповідних випадках необхідно розглянути можливість проведення подальших досліджень, які можуть включати гістопатологічне дослідження підозрілих змін.
Після дослідження
У течение перших 12 годин після введення необхідно обмежити тісний контакт пацієнта з немовлятами та вагітними жінками.
Спеціальні попередження
Лікарський засіб містить до 50 мг натрію в кожній введеній активності (10 мл), що відповідає 2,5% рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) максимальної добової дози натрію у дорослих. Необхідно враховувати це при пацієнтах, які дотримуються дієти з контрольованою кількістю натрію.
Лікарський засіб містить до 1 мг калію в кожній введеній активності (10 мл), тобто менше 1 ммоль на дозу, тобто лікарський засіб вважається "вільним від калію".
Лікарський засіб містить до 800 мг етанолу в кожній введеній активності (8% м/в). Ця кількість в 10 мл цього лікарського засобу еквівалентна ≤ 20 мл пива або ≤ 8 мл вина. Необхідно враховувати це при пацієнтах з встановленим алкогольним залежністю.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Не проводилися дослідження взаємодії.

4.6 Вплив на фертильність, вагітність і лактацію

Вагітність і годування грудьми
Лікарський засіб Radelumin не призначений для застосування у жінок.
Фертильність
Не проводилися дослідження впливу на фертильність.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Лікарський засіб Radelumin містить дуже малу кількість алкоголю, що може знижувати здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин у деяких чутливих осіб.

4.8 Небажані дії

Профіль безпеки [F]PSMA-1007 оцінювався у 191 пацієнті з підозрою на біохімічний рецидив раку передміхурової залози (дослідження ABX-CT-301) та у понад 1000 пацієнтів на основі літературних даних.
На даний момент не повідомлялося про жодних небажаних дій.
Експозиція до іонізуючого випромінювання пов'язана з індукцією пухлин та можливістю розвитку вад розвитку. Оскільки ефективна доза, що випливає з введення максимальної рекомендованої активності [F]PSMA-1007 у розмірі 450 МБк, становить 8,6 мЗв, імовірність виникнення цих небажаних дій є низькою.
Повідомлення про підозрювані небажані дії
Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані небажані дії. Це дозволить безперервно моніторити співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Особи, які належать до фахового медичного персоналу, повинні повідомляти про будь-які підозрювані небажані дії через
Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Джерельна, 17
04053 м. Київ
тел.: +38 (044) 200-32-33
факс: +38 (044) 200-32-33
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua.
Небажані дії можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.

4.9 Передозування

У разі введення надто великої дози радіації з [F]PSMA-1007 лікар ядерної медицини, відповідальний за дослідження, повинен вжити необхідні заходи для забезпечення підтримання експозиції пацієнта до радіації на рівні загально прийнятому в діагностичних дослідженнях ядерної медицини або в радіологічних дослідженнях. Ці заходи будуть відрізнятися для різних пацієнтів, залежно від їх клінічного стану та ступеня передозування, і можуть обмежуватися звичайним моніторингом. Корисним може бути оцінка ефективної дози радіації, введеної пацієнтові.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Група фармакотерапевтичних засобів: інші радіофармацевтичні засоби, що застосовуються в діагностиці пухлин, код АТХ: V09IX17
Механізм дії
[F]PSMA-1007 є синтетичним пептидомиметиком, який містить фармакофор Glu-NH-CO-NH-Lys антигену мембрани передміхурової залози (ПСМА). Він зв'язується з високим афінітетом з ферментативним місцем ПСМА, яке надекспресується в більшості клітин раку передміхурової залози, і після зв'язування підлягає інтерналізації. Внаслідок інтерналізації відбувається підвищене накопичення [F]PSMA-1007 в пухлинних клітинах передміхурової залози.
Фармакодинамічна дія
Видно, що при молекулярних концентраціях, відповідних рекомендованим активностям [F]PSMA-1007, немає жодної фармакодинамічної дії.
Клінічна ефективність та безпека застосування
Первоначальна оцінка ступеня поширення змін
Ключові дані про ефективність походять від 99 пацієнтів, які пройшли оцінку в проспективному дослідженні, проведеному Гермсеном та ін. (Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022; 49(11): 3929-3937) у 99 дорослих пацієнтів (середній вік 68,1 ± 6,6 років) з підтвердженим біопсією ПКА середнього (35/99) та високого ризику (64/99), які були показані до розширеної дисекції лімфатичних вузлів тазу (еPLND, з англ. extended pelvic lymph node dissection) перед початком першої терапії, спрямованої на лікування. Зображення ПЕТ/КТ були оцінені двома незалежними особами, підготовленими до аналізу зображень, а еPLND слугувала як стандарт відліку в гістопатологічному дослідженні. Чутливість, специфічність, позитивна прогностична вартість (PPV) та негативна прогностична вартість (NPV) візуалізації ПЕТ/КТ з використанням [F]PSMA-1007 для виявлення метастаз у лімфатичних вузлах залежно від пацієнта представлені в Таблиці 1. Середній діаметр лімфатичних вузлів, які не були виявлені в дослідженні ПЕТ/КТ, але були уражені ПКА в гістопатологічному дослідженні, становив 3,5 мм (95% довірчий інтервал 3,0-4,1 мм).
У залежності
від пацієнта
Н=99
(Гермсен
і ін.)
У залежності
від зміни
Н=1 746
виключених
лімфатичних вузлів
(Шпруте
і ін.)
У залежності
від зміни
(лімфатичні
вузли
>3 мм)
Н=1 746
виключених
лімфатичних вузлів
(Шпруте
і ін.)
У залежності
від пацієнта
Н=96
(Шпруте
і ін.)
У залежності
від пацієнта
(лімфатичні
вузли
>3 мм)
Н=96
(Шпруте
і ін.)
Чутливість
(95% довірчий
інтервал)
53,3%
(34,4-71,7%)
71,2%
81,7%
50,0%
64,3%
Специфічність
(95% КІ)
89,9%
(80,2-95,8%)
99,5%
99,6%
89,7%
91,2%
Позитивна
прогностична
вартість
(PPV)
(95% довірчий
інтервал)
69,6%
(51,2-83,3%)
91,3%
92,4%
66,7%
75,0%
Негативна
прогностична
вартість
(NPV)
(95% довірчий
інтервал)
81,6%
(75,0-86,8%)
97,9%
98,9%
81,3%
86,1%
Підозріння на рецидив ПКА
Ключові дані про ефективність походять від 190 пацієнтів, які пройшли оцінку в рандомізованому, відкритому дослідженні ABX-CT-301, проведеному в шести різних центрах у Франції. Пацієнтами були дорослі чоловіки та чоловіки похилого віку (середній вік 68,7 років, діапазон 49-84), у яких підозрювався рецидив пухлини передміхурової залози на основі підвищених рівнів ПСА в сироватці після первинного лікування локалізованої пухлини передміхурової залози (основні методи лікування – простатектомія з видаленням лімфатичних вузлів тазу) (48,7%), простатектомія (32,8%) та радіотерапія (в тому числі радіотерапія зовнішніми променями та брахітерапія) з гормональною терапією або без неї (16,4%)). Дослідження було активним порівняльним дослідженням: дослідження ПЕТ/КТ з використанням [F]PSMA-1007 порівнювалися з дослідженням ПЕТ/КТ з використанням фторхоліну (F).
Зображення ПЕТ/КТ, отримані за допомогою двох радіофармацевтичних засобів для кожного пацієнта, були інтерпретовані трьома незалежними, засліпленими особами, підготовленими до аналізу зображень, а результати були порівняні зі складним стандартом істини (cSOT, з англ. composite standard of truth), а ступінь поширення захворювання був визначений панелем експертів, засліплених щодо зображень ПЕТ та КТ.
Ефективність діагностичних досліджень ПЕТ та КТ з використанням [F]PSMA-1007 та фторхоліну (F) була характеризована як показник виявлення (згода позитивних результатів з стандартом cSOT) та представлена в Таблиці 2. Середній показник виявлення серед усіх осіб, які аналізували зображення, становив 77% для [F]PSMA-1007 та 57% для фторхоліну (F), різниця була статистично значимою (коефіцієнт шансів 2,61; 95% довірчий інтервал 1,97-3,45); p <0,0001). Показники виявлення, впорядковані за рівнем ПСА в сироватці перед дослідженням, також представлені в Таблиці 2.
N
[F]PSMA-
1007
Коефіцієнт шансів [F]PSMA-
1007/Фторхолін (F)
(95% КІ)
Показник виявлення
загалом
Фторхолін
(F)
179
77,0%
56,5%
2,61
(1,97-3,45)
Показник виявлення за рівнем ПСА в сироватці
ПСА <0,5 нг/мл
43
56,6%
38,8%
2,10
(1,13-3,89)
0,5 <= ПСА <1,0 нг/мл
25
82,7%
42,7%
6,88
(3,35-14,13)
1,0 <= ПСА <2,0 нг/мл
33
80,8%
49,5%
4,31
(2,26-8,24)
ПСА >= 2,0 нг/мл
78
84,6%
73,5%
2,01
(1,27-3,19)
Аналіз щодо областей тіла стосувався 78 областей тіла у 72 пацієнтів із пухлинними змінами передміхурової залози, підтвердженими стандартом cSOT. Найчастіше ураженими областями тіла були таз: (n = 59, у тому числі ложа передміхурової залози, лімфатичні вузли тазу та кістка тазу), а далі хребет (n = 6). Інші області тіла були уражені у 0-3 пацієнтів (Таблиця 3).
N
[F]PSMA-1007
Фторхолін
(F)
Коефіцієнт шансів [F]PSMA-
1007/Фторхолін (F)
(95% КІ)
Показник
виявлення
всі місця
78
77,8%
59,0%
2,43
(1,48-4,00)
Таз
59
82,5%
59,3%
Хребет
6
77,8%
61,1%

5.2 Фармакокінетичні властивості

Дистрибуція
[F]PSMA-1007 підлягає дистрибуції в крові негайно після введення. У здорових осіб кровоток містить в середньому 76, 22, 12 та 8% введеної активності відповідно через 2 хвилини, 1 годину, 2 години та 3 години після введення.
Накопичення в органах
[F]PSMA-1007 накопичується в пухлинних клітинах передміхурової залози переважно в порівнянні з оточуючими їх здоровими тканинами. Через годину після введення зміни пухлини стають видимими, а накопичення збільшується до 3 годин після введення. Медіана SUV у пухлинних змінах передміхурової залози у пацієнтів з біохімічним рецидивом становила приблизно 4-40.
Найвище накопичення [F]PSMA-1007 в органах, крім цільових, реєструється в нирках, слинних залозах, сльозних залозах, печінці, селезінці, жовчному міхурі та підшлунковій залозі до 3 годин після введення (медіана SUV приблизно 5-30). Активність у мозку є незначною.
Видалення
Видалення відбувається переважно шляхом гепато-жовчової екскреції.
У дослідженні Гізель та ін. (Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017; 44(4):678-688) у 3 здорових добровольців виділення з сечею було мінімальним, і в середньому 2,4% введеної радіоактивності було виділено протягом 6 годин після введення.
Дослідження метаболізму [F]PSMA-1007 не проводилися.
Період напіврозпаду
Фактичний період напіврозпаду залежить переважно від короткого фізичного періоду напіврозпаду фтору (F), який становить близько 110 хвилин, а не від біологічного періоду напіврозпаду молекули-носія.

5.3 Передклінічні дані про безпеку

Неклінічні дані, отримані з конвенційних досліджень токсичності після введення одної дози, фармакологічних досліджень безпеки та генотоксичних досліджень, не виявили жодного особливого ризику для людей.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Дисоду фосфат
Потасу дигідрофосфат
Натрію хлорид
Потасу хлорид
Натрію аскорбінат
Етанол, безводний
Вода для ін'єкцій

6.2 Незгодності фармацевтичні

Цього лікарського засобу не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перелічені в пункті 12.

6.3 Термін зберігання

10 годин від часу відліку активності (ART).
Після першого забору
Встановлено хімічну та фізичну стабільність продукту Radelumin 1300 МБк/мл, розчину для ін'єкцій після першого забору протягом 10 годин від часу відліку активності.
З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно, якщо метод відкриття, забору дози та розведення виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо продукт не буде використаний негайно, термін та умови його зберігання залежать від користувача.
Після першого забору використати до закінчення терміну зберігання.

6.4 Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Радіофармацевтичні препарати повинні зберігатися в порядку, що відповідає національним правилам щодо поводження з радіоактивними матеріалами.

6.5 Вид і вміст упаковки

Лікарський засіб Radelumin поставляється у флаконах з прозорого скла типу I об'ємом 10 мл, 15 мл або 20 мл, закритих гумовими пробками, придатними для багаторазового проколювання, та ущільнених кришкою.
Лікарський засіб доступний у таких об'ємах та активностях:
Одна багаторазова флакон 10 мл містить від 0,3 до 10 мл розчину, що відповідає активності від 390 до 13 000 МБк на момент відліку активності (ART).
Одна багаторазова флакон 15 мл містить від 0,3 до 15 мл розчину, що відповідає активності від 390 до 19 500 МБк на момент відліку активності (ART).
Одна багаторазова флакон 20 мл містить від 0,3 до 20 мл розчину, що відповідає активності від 390 до 26 000 МБк на момент відліку активності (ART).
Багаторазова флакон.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

6.6 Спеціальні заходи обережності під час видалення та підготовки лікарського засобу

для застосування
Загальні попередження
Радіофармацевтичні препарати повинні бути прийняті, застосовані та введені лише уповідненими особами в призначених для цього клінічних умовах. Їх прийняття, зберігання, застосування, передача та видалення підлягають законодавчим規ям та (або) потребують відповідних дозволів, виданих компетентними органами.
Радіофармацевтичні препарати повинні бути підготовлені в порядку, що відповідає вимогам радіологічної безпеки, а також вимогам якості фармацевтичних препаратів. Необхідно дотримуватися необхідних заходів обережності під час підготовки продукту в умовах асеپтики.
Інструкція щодо розведення лікарського засобу перед введенням див. пункт 12.
Якщо в будь-який момент процесу підготовки цього лікарського засобу для застосування флакон буде пошкоджений, продукт не повинен бути використаний.
Процедури введення повинні проводитися в порядку, що мінімізує ризик забруднення лікарського засобу та опромінення операторів. Використання ефективних екранів від радіації є обов'язковим.
З введенням радіофармацевтичних препаратів пов'язано ризик опромінення інших осіб зовнішнім випромінюванням або забрудненням через розлитий сечу, блювоту тощо. Через це необхідно застосовувати заходи захисту від радіації згідно з національними правилами.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

7. СУБ'ЄКТ, ОДПОВІДАЛЬНИЙ ЗА РЕГІСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ДОПОМІЖ ДЛЯ ДОПУСКУ ДО ОБІГУ

ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Німеччина

8. НОМЕР РЕГІСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

9. ДАТА ВИДАННЯ ПЕРШОЇ РЕГІСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

І ДАТА ПРОТЯГНЕННЯ РЕГІСТРАЦІЇ

Дата видання першої реєстрації лікарського засобу:

10. ДАТА ВИДАННЯ ТА КОРЕКТУВАННЯ ТЕКСТУ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

11. ДОЗИМЕТРІЯ

Оцінені дози радіації, що поглинаються дорослим пацієнтом після внутрішньовенного введення [F]PSMA-1007, представлені в Таблиці 4. Ці значення були розраховані на основі даних біодистрибуції у людей з використанням програмного забезпечення OLINDA/EXM (англ. Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling), версія програмного забезпечення 2.1. Ефективна доза була розрахована на основі коефіцієнтів маси органів, визначених у публікації Міжнародної комісії з радіологічного захисту (International Commission on Radiological Protection Publication) № 103 (ICRP-103).
Орган
Доза, що поглинається на одиницю введеної активності (мГі/МБк)
Мозок
0,0030
Очі
0,0072
Яєчка
0,0074
Остеогенні клітини
0,0101
М'язи
0,0103
Все тіло
0,0103
Тімус
0,0106
Червоний кістковий мозок
0,0121
Прямої кишка
0,0145
Легені
0,0147
Щитоподібна залоза
0,0151
Шлунок
0,0170
Верхня частина товстої кишки
0,0176
Стравохід
0,0187
Сечовий міхур
0,0212
Нижня частина товстої кишки
0,0239
Серце
0,0259
Тонка кишка
0,0334
Наднирники
0,0349
Слинні залози
0,0642
Підшлункова залоза
0,0677
Селезінка
0,0851
Печінка
0,0883
Нирки
0,1030
Жовчний міхур
0,1400
Ефективна доза

Ефективна доза (мЗв/МБк) (ICRP-103)

0,0191
Ефективна доза, що випливає з введення рекомендованої активності 280 МБк (для дорослого пацієнта масою тіла 70 кг), становить приблизно 5,3 мЗв.
Ефективна доза, що випливає з введення максимальної рекомендованої активності 450 МБк, становить приблизно 8,6 мЗв.
Для введеної активності 280 МБк типові дози радіації на органи-мішені – жовчний міхур, нирки та печінка – становлять відповідно приблизно 39 мГі, 29 мГі та 25 мГі.

12. ІНСТРУКЦІЯ ПІДГОТОВКИ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.
Забір лікарського засобу повинен проводитися в умовах асеپтики. Не можна відкривати флакон до дезінфекції пробки. Розчин повинен бути забраний через пробку з використанням одноразової ін'єкційної стрийки з відповідним захистом та одноразової, стерильної голки або затвердженого автоматичного набору для введення.
Якщо флакон пошкоджений, лікарський засіб не повинен бути використаний.
Продукт Radelumin можна розведення розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) безпосередньо перед застосуванням.
Контроль якості
Перед введенням розчин повинен бути оглянутий. Застосовувати тільки прозорий розчин, без видимих частинок.

ПОЗНАЧЕННЯ ПАКУВАНЬ

ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ТРЕБА ВМІЩУВАТИ НА ПАКУВАННЯХ ЗОВНІШНІХ

Етикетка кришки

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Radelumin 1300 МБк/мл, розчин для ін'єкцій
PSMA-1007 (F) solutio iniectabilis

2. ЗМІСТ АКТИВНОЇ РЕЧОВИНИ

[F]PSMA-1007: 1300 МБк/мл {ДД/ММ/РРРР}{ГГ:ХХ}{часовий пояс}

3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН

Допоміжні речовини: дисоду фосфат, потасу дигідрофосфат, натрію хлорид, потасу хлорид, натрію аскорбінат, етанол безводний та вода для ін'єкцій.
Більше інформації про натрій, калій та етанол див. інструкцію.

4. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ВМІСТ ПАКУВАННЯ

Розчин для ін'єкцій
{1 флакон багаторазовий (15 мл)
код:}
{1 флакон багаторазовий (20 мл)
код:}
Об'єм: {xx,x} мл
Активність: {РРРР} МБк {ГГ:ХХ} {часовий пояс} {ДД/ММ/РРРР}

5. СПОСІБ І ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ

Необхідно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням лікарського засобу.
Внутрішньовенне введення.

6. ПЕРЕДУВАННЯ ЩОДО ЗБОВІЖЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

У МІСЦІ, НЕВІДЧИМІЙ І НЕДОСТУПНІЙ ДЛЯ ДІТЕЙ

Не застосовується.

7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУВАННЯ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

Радіоактивна речовина

8. СТРОК ВИКОРИСТАННЯ

Строк використання (EXP) {ГГ:ХХ}{часовий пояс}{ДД/ММ/РРРР}

9. УМОВИ ЗБОВІЖЕННЯ

Не зберігати при температурі вище 30°C.

10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПІД ЧАС ВИДАЛЕННЯ НЕВИКОРИСТАНОГО

ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ЛЮБО ВІДХОДІВ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

ВІДПОВІДАЄ

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

11. НАЗВА І АДРЕСА ВІДПОВІДАЛЬНОГО СУБ'ЄКТА

ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Німеччина

12. НОМЕР РЕГІСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Реєстраційний номер:

13. НОМЕР ПАРТІЇ

Номер партії (Lot) {змінна}

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Лз – Лікарський засіб, що застосовується в стаціонарі

15. ІНСТРУКЦІЯ З АПЛІКАЦІЄЮ

Не застосовується.

16. ІНФОРМАЦІЯ, ВИДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ

Відповідно до обґрунтування відсутності інформації системою Брайля.

17. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D

Не застосовується.

18. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДАНІ, ЧИТАЕМІ ДЛЯ ЛЮДИНИ

Не застосовується.

МІНІМУМ ІНФОРМАЦІЇ, ЯКУ ТРЕБА ВМІЩУВАТИ НА МАЛИХ ПАКУВАННЯХ

ПРЯМОЇХ

Мале пакування безпосереднє (флакон)

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ І ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ

Radelumin 1300 МБк/мл, розчин для ін'єкцій
PSMA-1007 (F) solutio iniectabilis
Внутрішньовенне введення.

2. СПОСІБ ВВЕДЕННЯ

Не застосовується.

3. СТРОК ВИКОРИСТАННЯ

EXP: ART+10 год.

4. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія {змінна}

5. ВМІСТ ПАКУВАННЯ З ВВЕДЕННЯМ МАСИ, ОБ'ЄМУ ЛЮБО КІЛЬКОСТІ

ОДИНИЦЬ

Активність: <=26 ГБк (див. етикетку кришки)

6. ІНШІ

Радіоактивна речовина
Необхідно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням лікарського засобу.

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція, додана до пакування: Інформація для пацієнта

Radelumin 1300 МБк/мл, розчин для ін'єкцій

PSMA-1007 (F) solutio iniectabilis
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач лікарського засобу також може допомогти, повідомляючи про будь-які небажані дії, які виникли після застосування лікарського засобу. Щоб дізнатися, як повідомляти про небажані дії – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких питань необхідно звернутися до лікаря ядерної медицини, який буде контролювати процедуру.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані дії, включаючи будь-які небажані дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або лікаря ядерної медицини. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Radelumin і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Radelumin
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Radelumin
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Radelumin
• 6. Вміст пакування та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Radelumin і для чого він застосовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.
Radelumin містить речовину під назвою Флуоро-ПСМА-1007 (F). Radelumin застосовується в процедурі візуалізації, яка називається позитронно-емісійною томографією (ПЕТ) для виявлення певних видів раку, які містять білок під назвою антиген мембрани передміхурової залози (ПСМА) у дорослих з раком передміхурової залози. Ця дія має на меті:

• встановлення, чи поширився рак передміхурової залози до лімфатичних вузлів та інших тканин поза передміхуровою залозою, перед початком першої терапії, спрямованої на лікування (наприклад, терапії, яка включає хірургічне видалення передміхурової залози, радіотерапію)
• виявлення клітин раку в разі підозри на рецидив раку передміхурової залози у пацієнтів, які пройшли першу терапію, спрямовану на лікування. Після введення пацієнтові Флуоро-ПСМА-1007 (F) він зв'язується з клітинами, які мають ПСМА на своїй поверхні, і робить їх видимими для лікаря ядерної медицини під час процедури медичної візуалізації ПЕТ. Це дозволяє лікареві та лікареві ядерної медицини отримати цінну інформацію про захворювання пацієнта.

Про результати дослідження повідомить лікар, який призначив дослідження ПЕТ.
Застосування лікарського засобу Radelumin призводить до опромінення пацієнта малими дозами радіації. Лікар, який призначив дослідження, та лікар ядерної медицини оцінили, що користь від цього дослідження з використанням радіофармацевтичного препарату переважає ризик опромінення.
За введення цього лікарського засобу повинні відповідати лікарі, які спеціалізуються на ядерній медицині.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Radelumin

Лікарського засобу Radelumin не слід застосовувати:

• якщо пацієнт має гіпersenситивність до [F]PSMA-1007 або будь-якої з інших речовин, перелічених у пункті 6.

Попередження та обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Radelumin необхідно обговорити це з лікарем ядерної медицини, якщо пацієнт:

• має проблеми з нирками або печінкою
• застосовує дієту з низьким вмістом натрію або є залежним від алкоголю (див. пункт «Лікарський засіб Radelumin містить натрій, калій та етанол»).

Діти та підлітки

Лікарський засіб Radelumin не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Лікарський засіб Radelumin та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря ядерної медицини про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію результатів дослідження візуалізації.

Вагітність та годування грудьми

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у жінок.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб лікарський засіб Radelumin впливав на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Лікарський засіб Radelumin містить натрій, калій та етанол

Лікарський засіб містить до 50 мг натрію (головної складової кухонної солі) на дозу. Це відповідає 2,5% максимальної добової дози натрію в дієті у дорослих.
Лікарський засіб містить до 1 мг калію на дозу, тобто менше 1 ммоль на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від калію».
Лікарський засіб містить до 80 мг алкоголю (етанолу) на мілілітр (мл), що відповідає 800 мг на дозу (8% м/в). Кількість алкоголю в 10 мл дози цього лікарського засобу еквівалентна ≤ 20 мл пива або ≤ 8 мл вина.

3. Як застосовувати лікарський засіб Radelumin

Існують суворі правила щодо застосування радіофармацевтичних препаратів, поводження з ними та їх видалення.
Лікарський засіб Radelumin буде застосовуватися лише в спеціально контрольованих місцях. Цей лікарський засіб буде підготувано та введено лише кваліфікованими особами, підготовленими до його безпечного застосування. Ці особи застосують необхідні заходи обережності для забезпечення безпечного використання цього лікарського засобу та інформуватимуть пацієнта про проводимі дії.
Лікар ядерної медицини, який контролює дослідження, вирішить про розмір дози лікарського засобу Radelumin, який повинен бути введений пацієнтові. Це буде найменша кількість, необхідна для отримання необхідної інформації.
Розмір дози для дорослого пацієнта зазвичай становить 3,6-4,4 МБк на кілограм маси тіла (скрót МБк означає мегабекерель і відповідає кратній одиниці, використовуваній для вираження радіоактивності – бекерелю). Це означає, що дорослому пацієнтові масою тіла 70 кг буде введено 252-308 МБк.

Введення лікарського засобу Radelumin та проведення дослідження

Лікарський засіб Radelumin вводиться внутрішньовенно.
Зазвичай одне введення достатньо для проведення необхідного дослідження візуалізації.

Тривалість дослідження

Лікар ядерної медицини повідомить пацієнта про типову тривалість дослідження. Дослідження ПЕТ зазвичай починається через приблизно 90-120 хвилин після введення лікарського засобу Radelumin.

Після введення лікарського засобу Radelumin:

• протягом 12 годин після введення пацієнт повинен уникати будь-якого тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками

Лікар ядерної медицини повідомить пацієнта про необхідність застосування інших спеціальних заходів обережності після застосування цього лікарського засобу. У разі будь-яких питань необхідно звернутися до лікаря ядерної медицини.

4. Можливі небажані дії

Профіль безпеки [F]PSMA-1007 оцінювався у 191 пацієнті з підозрою на біохімічний рецидив раку передміхурової залози (дослідження ABX-CT-301) та у понад 1000 пацієнтів на основі літературних даних.
На даний момент не повідомлялося про жодних небажаних дій.
Експозиція до іонізуючого випромінювання пов'язана з індукцією пухлин та можливістю розвитку вад розвитку. Оскільки ефективна доза, що випливає з введення максимальної рекомендованої активності [F]PSMA-1007 у розмірі 450 МБк, становить 8,6 мЗв, імовірність виникнення цих небажаних дій є низькою.
Повідомлення про підозрювані небажані дії
Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані небажані дії. Це дозволить безперервно моніторити співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Особи, які належать до фахового медичного персоналу, повинні повідомляти про будь-які підозрювані небажані дії через
Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Джерельна, 17
04053 м. Київ
тел.: +38 (044) 200-32-33
факс: +38 (044) 200-32-33
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua.
Небажані дії можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Наразі не було зареєстровано жодних побічних дій. Цей радіофармацевтичний продукт забезпечує невелику дозу іонізуючого випромінювання, яке пов'язане з низьким ризиком виникнення пухлин і вроджених дефектів.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікареві-ядерному медикові. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів: Ал. Єрусалимське 181С, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Radelumin

Пацієнт не буде мусить зберігати цей препарат. За зберігання цього препарату відповідають спеціалісти, і препарат зберігається в відповідних місцях. Радіофармацевтичні продукти зберігаються згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів. Інформація, призначена лише для спеціалістів: Не застосовувати препарат Radelumin після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці обгортки після скорочення "EXP".

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Radelumin

• Активною речовиною препарату є Fluoro-PSMA-1007 (F).
• Кожен мілілітр розчину містить 1300 МБк Fluoro-PSMA-1007 (F) у часі референсної активності (англ. activity reference time, ART).
• Інші складові частини: дісодний фосфат, потасій діводрофосфат, содій хлорид, потасій хлорид, содій аскорбіновий, безводний етанол і вода для ін'єкцій (див. пункт 2 "Препарат Radelumin містить содій, потасій і етанол").

Як виглядає препарат Radelumin і що містить упаковка

Пацієнт не буде мусить купувати цей препарат чи займатися упаковкою чи флаконом; нижче наведена інформація має лише інформаційний характер. Препарат Radelumin являє собою прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин, який зберігається у скляній флаконі. Radelumin 1300 МБк/мл, розчин для ін'єкцій, флакон 10 мл: кожна багатодозова флакон містить від 0,3 до 10 мл розчину, що відповідає 390-13 000 МБк у часі референсної активності (ART). Radelumin 1300 МБк/мл, розчин для ін'єкцій, флакон 15 мл: кожна багатодозова флакон містить від 0,3 до 15 мл розчину, що відповідає 390-19 500 МБк у часі референсної активності (ART). Radelumin 1300 МБк/мл, розчин для ін'єкцій, флакон 20 мл: кожна багатодозова флакон містить від 0,3 до 20 мл розчину, що відповідає 390-26 000 МБк у часі референсної активності (ART). Розмір упаковки: 1 флакон. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт, який має дозвіл на допуск до обігу:

ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH, Генріх-Глязер-Штрасе 10-14, 01454 Радеберг, Німеччина, Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Alliance Medical RP Sp. z o.o., вул. Шеліговська 3, 05-850 Шеліги, Польща, Synektik Pharma Sp z o.o., вул. Шасерів 128, 04-141 Варшава, Польща, Synektik Pharma Sp. z o.o., вул. Артвіньського 3, 25-734 Кельці, Польща, Synektik Pharma Sp. z o.o., вул. Керамзитова 16, 96-320 Мщонув, Польща, Euro-Pet Positronen Emissions Tomographie Untersuchungszentrum GmbH, Гугштеттер Штрасе 55, 79106 Фрайбург-ім-Брайсгау, Німеччина, PETNET Solutions S.A.S., Зак Дю Буа Шаланд, 15 Рю де Пірене, 91090 Лісс, Франція, Інститут радіофармації Аплікада де Барселона, С.Л. (IRAB S.L.), Доктор Айгадер, 88, планта -1, 08003 Барселона, Іспанія, Alliance Medical RP GmbH, Спессартштрасе 9, 53119 Бонн, Німеччина, ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH, Генріх-Глязер-Штрасе 10-14, 01454 Радеберг, Німеччина, Radboud Translational Medicine B.V., Ґеерт Ґротеплейн 21, маршрут 142, 6525 EZ Неймеген, Голландія, MVZ – Діагностично-терапевтичний центр ам Франкфуртер Тор ГмбР, Кадинер Штрасе 23, 10243 Берлін, Німеччина, Університетська клініка Тюбінген, Відділ радіології, Абтейлунг фюр прäклінische Більдґебунґ унд Радіофармаці, Рентґенвег 15-17, 72076 Тюбінген, Німеччина

Цей лікарський препарат допущено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Перелік країн:

Дата останньої актуалізації брошури

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Повна характеристика лікарського препарату препарату Radelumin додана до упаковки продукту як окремий документ, з метою надання особам, які належать до фахового медичного персоналу, інших додаткових наукових і практичних відомостей щодо застосування цього радіофармацевтичного продукту. Див. Характеристика лікарського препарату.