Провіве

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Provive

10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій

Пропофол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість перечитати її.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Provive і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Provive
• 3. Як використовувати препарат Provive
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Provive
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Provive і для чого він використовується

Препарат Provive є рідиною для ін'єкцій, яка містить активну речовину під назвою пропофол.
Пропофол належить до групи препаратів, відомих як анестетики. Ці препарати використовуються для
індукції втрати свідомості (глибокого сну) з метою проведення хірургічних операцій або інших процедур. Його також можна використовувати для досягнення седації
(стану, при якому пацієнт спить, але не втрачає свідомості повністю).
Препарат Provive використовується для:

• Індукування та підтримання загальної анестезії у дорослих та дітей старше 1 місяця.
• Седації дорослих та дітей старше 1 місяця під час діагностичних та хірургічних процедур, як самостійно, так і в поєднанні з місцевою або регіональною анестезією.
• Седації пацієнтів старше 16 років, які потребують механічної вентиляції та інтенсивної медичної допомоги.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Provive

Коли не використовувати препарат Provive

• Якщо пацієнт має алергію на пропофол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у розділі 6).
• Препарат Provive не слід використовувати для седації в умовах інтенсивної медичної допомоги у дітей молодше 16 років (див. також «Остережності та попередження»).

Якщо у пацієнта виникли будь-які з перелічених нижче станів, існує ризик виникнення дуже рідких побічних ефектів. Ці стани включають:

• зниження кровотоку до тканин
• важке пошкодження нервів
• інфекція крові (сепсис).

Препарат Provive та інші препарати

Якщо пацієнт приймає будь-які інші препарати, включаючи ті, що продаються без рецепта, повідомте про це лікарю або фармацевту.
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, у поєднанні з пропофолом можуть виникнути побічні ефекти. Це включає:

• інші анестетики (введені поза спинним мозком або через дихальні шляхи),
• препарати, що використовуються для премедикації (анестезіолог знає, яких саме),
• препарати, що розслабляють м'язи (суксаметоній або бензодіазепіни),
• препарати для знеболювання (наприклад, фентаніл),
• препарати, що впливають на серце (наприклад, дигоксин),
• рифампіцин (антібіотик).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Provive не повинен бути призначений вагітним жінкам, якщо це не абсолютно необхідно.
Через потенційну небезпеку для дитини під час використання препарату Provive слід припинити годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і робота з машинами

Спроможність керувати транспортними засобами та працювати з машинами може бути порушена протягом певного часу після операції через використання цього препарату. Якщо пацієнт повертається додому в день операції, він не повинен керувати транспортними засобами чи працювати з машинами. За необхідності слід запитати у лікаря, коли можна повернутися до роботи.

Препарат Provive містить соєвий олій

Препарат Provive містить соєвий олій. Не слід використовувати його у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

Препарат Provive містить лецитин з курячих яєць

У осіб з надчутливістю до цього компонента його присутність може становити проблему.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як використовувати препарат Provive

• Препарат Provive вводиться лікарем-анестезіологом або лікарем, який займається інтенсивною медичною допомогою.
• Препарат Provive вводиться шляхом ін'єкції в вену на спинній стороні руки або на передпліччі.
• Іноді також можна вводити місцевий анестетик (наприклад, лідокаїн) в місце ін'єкції. Метою є зменшення болю після ін'єкції.
• Величина дози буде залежати від віку, маси тіла та стану здоров'я пацієнта. Лікар призначить відповідну дозу для індукції та підтримання анестезії або для досягнення необхідного рівня седації. Він буде уважно стежити за реакцією пацієнта та його життєвими показниками (пульсом, артеріальним тиском, диханням тощо).

Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Було повідомлено про такі побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб) :

• Чуття болю в місці ін'єкції під час введення анестезії

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб) :

• Уповільнене серцебиття (брадикардія)
• Головний біль після пробудження
• Перехідні зміни в диханні (апное) під час введення анестезії
• Нудота і блювота після пробудження
• Зниження артеріального тиску (гіпотонія)

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб) :

• Формування тромбів у вені або артерії (тромбоз)
• Васкуліт

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб) :

• На початку анестезії, під час і після пробудження: тремор м'язів (рухи, подібні до епілепсії), включаючи судоми / конвульсії

Дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб) :

• Нагромадження рідини в легенях (пульмональний едем)
• Панкреатит, якому супроводжується сильним болем у верхній частині живота, що променіє до спини, а також нудотою і блювотою (панкреатит)
• Зміна кольору сечі (зазвичай зеленого)
• Післяопераційна гарячка
• Втрата свідомості після операції
• Надчутливість до деяких речовин (анafilаксія), яка може проявлятися: раптовим нагромадженням рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, горла або язика), труднощами з диханням та (або) свербінням і висипкою (ангіоневротичний едем); задишкою, викликаною спазмами м'язів або дихальних шляхів (бронхоспазм); червоним кольором шкіри (еритема); зниженням артеріального тиску (гіпотонія)
• Виділення з геніталій
• Місцева некроз тканин (тільки якщо препарат Provive був випадково введений поза вену)

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних) :

• Закислення крові (метаболічний ацидоз), надмірна кількість калію в крові (гіперкаліємія; може проявлятися м'язовими спазмами, діареєю, нудотою або головним болем), надмірна кількість жиру в крові (гіперліпідемія)
• Надмірно добрий настрій (ефорія)
• Зловживання препаратом
• Мимовільні рухи
• Нерегулярне серцебиття (аритмія), порушення функції серця (серцева недостатність)
• Затримка дихання (в залежності від кількості введеного препарату Provive)
• Збільшення печінки (гепатомегалія)
• Розпад тканин м'язів, якому супроводжується м'язовими спазмами, гарячкою та коричнево-червоним забарвленням сечі (рабдоміоліз)
• Недостатність нирок
• Біль в місці ін'єкції, набряк в місці ін'єкції (тільки якщо препарат Provive був випадково введений поза вену)
• Зміни на ЕКГ (зміни, що відображають синдром Бругада)
• Тривала і болюча ерекція (приапізм)
• Гепатит, гостра недостатність печінки [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіння, темне забарвлення сечі, біль у животі та чутливість печінки при пальпації (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки, праворуч від тіла), іноді з втратою апетиту].

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрошолимські, 181С, 02222 Київ, тел.: 044 279 61 91, факс: 044 279 61 92,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Provive

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат Provive зберігається в лікарні. За правильне зберігання, використання та видалення залишків препарату Provive відповідає лікарняний персонал.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Після першого відкриття препарат слід використовувати негайно.
Флакон слід витрясти перед використанням. Не слід використовувати емульсію, якщо після витрясання видимі дві шари.
Слід використовувати лише препарат з однорідною консистенцією та з неушкодженими упаковками.
Тільки для одноразового використання. Не використаний препарат слід видалити.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Provive

Активною речовиною препарату є пропофол.
У 1 мл емульсії для ін'єкцій міститься 10 мг пропофолу.
Одна флакон містить 100 мг пропофолу.
Одна флакон містить 200 мг пропофолу.
Одна флакон містить 500 мг пропофолу.
Одна флакон містить 1000 мг пропофолу.
Інші компоненти: очищений соєвий олій, гліцерол, лецитин з курячих яєць, олеїнат натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Provive і що містить упаковка

Provive 10 мг/мл є білою емульсією типу олія у воді для ін'єкцій або інфузій.
Цей препарат постачається у флаконі з безбарвного скла типу II, закритому сірим корком з гумовою бромобутиловою та пластиковою кришкою.
Величини упаковок:
Флакон з безбарвного скла типу II об'ємом 10 мл з сірим корком з гумовою бромобутиловою, упаковка містить 1 флакон.
Флакон з безбарвного скла типу II об'ємом 20 мл з сірим корком з гумовою бромобутиловою, упаковка містить 1, 5 або 10 флаконів.
Флакон з безбарвного скла типу II об'ємом 50 мл з сірим корком з гумовою бромобутиловою, упаковка містить 1 флакон.
Флакон з безбарвного скла типу II об'ємом 100 мл з сірим корком з гумовою бромобутиловою, упаковка містить 1 флакон.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Baxter Holding B.V.
Кобальтвег 49,
3542 CE Утрехт
Нідерланди

Виробник/Імпортер

Tramco Sp. з.o.o
Вольське, вул. Вольська 14
05-860 Плохоцин
Польща
Bieffe Medital S.p.A.
Віа Нуова Провінціале
23034 Гросотто (СО)
Італія
UAB Norameda
Мейстру 8а, 02189, Вільнюс,
Литва
Дата останньої актуалізації інструкції:31 липня 2024

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Препарат Provive може бути введений лише в лікарнях або в відповідально обладнаних медичних закладах лікарями, які спеціалізуються в галузі анестезіології або інтенсивної медичної допомоги.
Необхідно постійно моніторити стан пацієнта щодо функції серця та дихання, а апаратура для підтримки прохідності дихальних шляхів, штучної вентиляції, введення кисню підвищеної концентрації та інші засоби для реанімації повинні бути постійно доступні.
Препарат Provive 10 мг/мл не повинен бути введений особою, яка проводить діагностичну або хірургічну процедуру.
Розчин можна вводити за допомогою різних методів контролю за введенням, однак сам інфузійний набір не здатний запобігти ризику неконтрольованого введення великих об'ємів розбавленого препарату Provive 10 мг/мл. До інфузійної системи слід підключити біуретку, лічильник крапель або об'ємну інфузійну помпу. Ризик неконтрольованої інфузії також існує, коли в біуретці міститься максимальна кількість препарату Provive 10 мг/мл.
Флакон слід витрясти перед використанням. Не слід використовувати емульсію, якщо після витрясання видимі дві шари.
Слід використовувати лише препарат з однорідною консистенцією та з неушкодженими упаковками.
Тільки для одноразового використання. Залишковий, невикористаний препарат слід видалити.
Перед використанням слід очистити гумову мембрану за допомогою спирту в атомайзері або ватного тампона, насиченого спиртом. Після використання слід викинути відкриті флакони. Препарат Provive 10 мг/мл є жировою емульсією, яка не містить консервантів, і може сприяти зростанню мікроорганізмів.
Емульсію слід виділити зі збереженням асептики в стерильну шприц або інфузійний набір негайно після проколювання корка флакона. Введення препарату слід розпочати негайно. Під час усієї тривалості інфузії слід зберігати стерильність препарату Provive та інфузійного набору. Будь-які інфузійні рідини, які додаються до інфузійної системи, через яку вводиться препарат Provive, слід вводити поблизу місця введення венфлону. Не слід вводити препарат Provive через інфузійні системи, оснащені мікробіологічними фільтрами.
Препарат Provive 10 мг/мл та будь-які інфузійні набори, які містять препарат Provive 10 мг/мл, призначені для одноразового використання у одного пацієнта. Згідно з встановленими вказівками для інших ліпідних емульсій тривалість одного вливу не повинна перевищувати 12 годин. Після введення препарату або через 12 годин після початку його введення, залежно від того, що настає раніше, контейнер з препаратом Provive або інфузійний набір слід відключити або, якщо це необхідно, замінити на новий.
У разі інфузії нерозбавленого препарату Provive 10 мг/мл для контролю швидкості вливу рекомендується використовувати пристрої, такі як біуретки, лічильники крапель, шприцеві помпи або об'ємні інфузійні помпи.
Препарат Provive можна вводити в вигляді нерозбавленої та розбавленої інфузії.
Препарат Provive слід змішувати лише з: розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій, розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або хлоридом натрію 1,8 мг/мл (0,18%) та розчином глюкози 40 мг/мл (4%) для ін'єкцій, а також розчином лідокаїну без консервантів 10 мг/мл (1%) для ін'єкцій. Кінцеве концентрація пропофолу не повинна бути нижчою ніж 2 мг/мл.
Слід враховувати, що одночасне введення препарату Provive з розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій, розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або хлоридом натрію 1,8 мг/мл (0,18%) та розчином глюкози 40 мг/мл (4%) для ін'єкцій є можливим за допомогою Y-сполучника поблизу місця введення венфлону.
Не слід вводити препарат Provive через інфузійні системи, оснащені мікробіологічними фільтрами.
Препарат Provive та будь-які інфузійні набори, які містять препарат Provive, призначені для одноразовоговикористання у одногопацієнта. Залишковий, невикористаний препарат Provive слід видалити.