Запитайте лікаря про рецепт на ПРОПОФОЛ ЛІПОВЕН ФРЕСЕНІУС 20 мг/мл Емульсія для внутрішньовенного введення та інфузій
Опис: інформація для користувача
Пропофол Ліповен Фрезеніус 20 мг/мл емульсія для ін'єкцій та перфузіїПропофол
Перш ніж вам буде введено препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас
|
Зміст опису
Пропофол Ліповен Фрезеніус належить до групи лікарських засобів, званих загальними анестетиками. Загальні анестетики використовуються для індукції несвідомості (сну) та виконання хірургічних операцій або інших процедур. Також вони можуть використовуватися для седації (щоб ви відчували сонливість, але не були повністю несвідомі).
Пропофол Ліповен Фрезеніус 20 мг/мл використовується для:
Не використовуйте Пропофол Ліповен Фрезеніус
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Пропофол Ліповен Фрезеніус.
Не слід використовувати Пропофол Ліповен Фрезеніус, або тільки під крайньою обережністю та з інтенсивним моніторингом, якщо ви:
Загалом, Пропофол Ліповен Фрезеніус повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ослабленою фізичною формою або у пацієнтів похилого віку.
Перед введенням Пропофол Ліповен Фрезеніус інформуйте вашого анестезіолога або лікаря інтенсивної терапії, якщо ви маєте:
Якщо ви маєте будь-які з наступних станів, вони повинні бути вирішені перед введенням Пропофол Ліповен Фрезеніус:
Пропофол Ліповен Фрезеніус може збільшити ризик:
Під час седації з Пропофол Ліповен Фрезеніус 20 мг/мл можуть виникнути рухові порушення. Лікар повинен врахувати, як це може вплинути на хірургічні процедури, які проводяться під седацією, та приймати необхідні заходи.
Дуже рідко після анестезії може виникнути період несвідомості, пов'язаний з онімінням м'язів. Це вимагає лише спостереження медичного персоналу, без застосування додаткового лікування. Це пройде самостійно.
Введення Пропофол Ліповен Фрезеніус може бути болісним. Можна використовувати місцевий анестетик для зменшення цього болю, але він може мати свої власні побічні ефекти.
Вам не буде дозволено покинути лікарню, поки ви не будете повністю проснутися.
Якщо ви можете повернутися додому через короткий час після отримання Пропофолу, вам не слід повертатися без супроводу.
Діти та підлітки
Використання Пропофол Ліповен Фрезеніус 20 мг/мл емульсії для ін'єкцій та перфузії не рекомендується у дітей молодше 3 років.
Пропофол Ліповен Фрезеніус 20 мг/мл не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 16 років для седації в інтенсивній терапії, оскільки не доведено його безпеку для цієї групи пацієнтів.
Використання Пропофол Ліповен Фрезеніус з іншими лікарськими засобами
Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.
Особливо інформуйте вашого лікаря, анестезіолога або медсестру, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:
Будьте особливо обережні, якщо ви також приймаєте/отримуєте будь-які з наступних лікарських засобів:
Використання Пропофол Ліповен Фрезеніус з харчовими продуктами, напоями та алкоголем
Після введення Пропофол Ліповен Фрезеніус вам не слід їсти, пити або вживати алкоголь, поки ви не будете повністю відновлені.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Пропофол Ліповен Фрезеніус не слід використовувати у вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно. Ви повинні перервати годування грудьми та викинути молоко протягом 24 годин після отримання Пропофол Ліповен Фрезеніус.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини після отримання Пропофол Ліповен Фрезеніус, оскільки цей лікарський засіб може впливати на вашу реакцію. Ваш лікар вказає, як довго вам слід чекати, перш ніж знову сідати за кермо або використовувати машини.
Після отримання пропофолу ви можете відчувати сонливість протягом деякого часу.
Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ви не будете впевнені, що ефекти пройшли.
Якщо ви можете повернутися додому через короткий час після отримання пропофолу, вам не слід водити автомобіль та не слід повертатися додому без супроводу.
Спитайте вашого лікаря, коли ви можете знову виконувати ці дії та коли можете повернутися до роботи.
Пропофол Ліповен Фрезеніус містить соєвий олій та натрій
Пропофол Ліповен Фрезеніус містить соєвий олій. Це може рідко викликати тяжкі алергічні реакції (див. "Не використовуйте Пропофол Ліповен Фрезеніус"). Інформуйте вашого лікаря, якщо ви знаєте, що є алергічними на соєвий олій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожні 100 мл, тому він вважається практично "безнатрієвим".
Пропофол Ліповен Фрезеніус буде введено вам лише в лікарнях або в спеціалізованих відділеннях під безпосереднім наглядом вашого анестезіолога або лікаря інтенсивної терапії.
Доза
Доза, яку вам буде введено, залежатиме від вашого віку, ваги та фізичної форми. Ваш лікар введе вам правильну дозу для індукції та підтримки анестезії або для досягнення необхідного рівня седації, контролюючи вашу реакцію та життєві функції (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).
Вам можуть знадобитися різні лікарські засоби для підтримки сну, безболісності, адекватного дихання та стабільного артеріального тиску. Лікар вирішить, які лікарські засоби вам потрібні та коли.
Дорослі
Більшості людей потрібно від 1,5 до 2,5 мг пропофолу на кілограм ваги для індукції сну (індукція анестезії), а потім від 4 до 12 мг пропофолу на кілограм ваги на годину для підтримки сну (підтримка анестезії). Для седації зазвичай достатньо дози від 0,3 до 4,0 мг пропофолу на кілограм ваги на годину.
Для забезпечення седації під час хірургічних та діагностичних процедур у дорослих більшості пацієнтів потрібно від 0,5 до 1 мг пропофолу на кілограм ваги протягом 1-5 хвилин для індукції седації. Підтримка седації повинна проводитися шляхом регулювання перфузії Пропофол Ліповен Фрезеніус до бажаного рівня седації. Більшості пацієнтів потрібно від 1,5 до 4,5 мг пропофолу на кілограм ваги на годину. Перфузію можна доповнювати введенням болюсу 10-20 мг пропофолу (0,5-1 мл Пропофол Ліповен Фрезеніус 20 мг/мл емульсії для ін'єкцій та перфузії), якщо потрібно швидко збільшити інтенсивність седації.
Для забезпечення седації у пацієнтів з респіраторною підтримкою старше 16 років у інтенсивній терапії доза повинна регулюватися згідно з необхідним рівнем седації. Зазвичай, задовільна седація досягається шляхом безперервної перфузії зі швидкістю введення від 0,3 до 4,0 мг пропофолу на кілограм ваги на годину. Не рекомендується швидкість перфузії понад 4,0 мг пропофолу на кілограм ваги на годину.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з ослабленою фізичною формою
Люди похилого віку та особи з ослабленою фізичною формою можуть потребувати менших доз.
Використання у дітей старше 3 років та підлітків
Використання Пропофол Ліповен Фрезеніус 20 мг/мл емульсії для ін'єкцій та перфузії не рекомендується у дітей молодше 3 років.
Доза повинна регулюватися згідно з віком та/або вагою.
Більшості пацієнтів старше 8 років потрібно приблизно 2,5 мг/кг ваги Пропофол Ліповен Фрезеніус для індукції сну (індукція анестезії). У молодших дітей потреби можуть бути вищими (2,5-4 мг/кг ваги).
Дози в діапазоні від 9 до 15 мг/кг/год зазвичай забезпечують задовільну анестезію для підтримки сну (підтримка анестезії). У молодших дітей потреби в дозі можуть бути вищими.
Для забезпечення седації під час хірургічних та діагностичних процедур у дітей старше 3 років з Пропофол Ліповен Фрезеніус 20 мг/мл емульсії для ін'єкцій або перфузії більшості пацієнтів потрібно від 1 до 2 мг/кг ваги пропофолу для індукції седації. Підтримка седації може проводитися шляхом регулювання перфузії Пропофол Ліповен Фрезеніус до бажаного рівня седації. Більшості пацієнтів потрібно від 1,5 до 9 мг/кг/год пропофолу.
Пропофол Ліповен Фрезеніус 20 мг/мл емульсія для ін'єкцій або перфузії не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 16 років для седації в інтенсивній терапії, оскільки не доведено його безпеку для цієї групи пацієнтів.
Форма введення
Пропофол Ліповен Фрезеніус вводиться внутрішньовенно, зазвичай у руку або передпліччя. Ваш анестезіолог може використовувати голку або канюлю (тонку пластикову трубку). Пропофол Ліповен Фрезеніус вводиться в вену вручну або за допомогою електричної помпи.
Пропофол Ліповен Фрезеніус призначений для одноразового використання. Будь-яка невикористана емульсія повинна бути викинута. Банки повинні бути встрясиані перед використанням. Якщо після встрясання спостерігаються дві шари, емульсію не слід використовувати. Використовуйте лише однорідні препарати та неушкоджені банки. Перед використанням гумовою пробкою повинна бути очищена за допомогою спрею з алкоголем або ватної палички, змоченої в алкоголі.
Тривалість лікування
Під час седації Пропофол Ліповен Фрезеніус 20 мг/мл не слід застосовувати протягом більш ніж 7 днів.
Якщо вам буде введено більше Пропофол Ліповен Фрезеніус, ніж потрібно
Ваш лікар забезпечить, щоб ви отримали необхідну кількість пропофолу для процедур, які проводяться.
Однак, різні люди потребують різних доз, і якщо ви отримаєте надмірну кількість, ваш анестезіолог може бути змушений вжити заходів для забезпечення адекватної роботи серця та дихання. Це є причиною, чому анестетики вводяться лише лікарями, які спеціалізуються на анестезії або інтенсивній терапії.
Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час анестезії
Під час анестезії можуть виникнути наступні побічні ефекти (під час введення ін'єкції або коли ви сонні чи спите). Ваш лікар буде контролювати їх. Якщо вони виникнуть, ваш лікар надасть необхідне лікування.
Дуже часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):
Часто (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів):
Рідко (можуть виникнути до 1 з 100 пацієнтів):
Дуже рідко (можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів):
Дуже рідко (можуть виникнути до 1 з 10000 пацієнтів):
Коли Пропофол Ліповен Фрезеніус вводиться в поєднанні з лідокаїном (місцевим анестетиком, який використовується для зменшення болю в місці ін'єкції), рідко можуть виникнути певні побічні ефекти:
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.
Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.
Відповідно до повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та зовнішній упаковці після CAD.
Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Після відкриття продукт повинен бути використаний негайно.
Системи введення Пропофол Ліповен Фрезеніус 20 мг/мл повинні бути замінені через 12 годин після відкриття флакона.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття.
Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні.
Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Пропофол Ліповен Фрезеніус 20 мг/мл емульсії для ін'єкції та перфузії
Кожен мл емульсії містить 20 мг пропофолу.
Кожна флакон 20 мл містить 400 мг пропофолу.
Кожна флакон 50 мл містить 1000 мг пропофолу.
Кожна флакон 100 мл містить 2000 мг пропофолу.
Вигляд продукту та зміст упаковки
Пропофол Ліповен Фрезеніус - біла емульсія олії у воді для ін'єкції або перфузії.
Пропофол Ліповен Фрезеніус випускається у скляних флаконах без барвника.
Флакони скла запечатані гумовими пробками.
Розмір упаковки:
Упаковки по 10 скляних флаконів по 20 мл емульсії
Упаковки по 1 скляному флакону по 50 мл емульсії
Упаковки по 10 скляних флаконів по 50 мл емульсії
Упаковки по 15 скляних флаконів по 50 мл емульсії
Упаковки по 10 скляних флаконів по 100 мл емульсії
Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.
Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Бад Гомбург в. д. Г.
Німеччина
Відповідальна особа за виробництво:
Fresenius Kabi AB
S-75174 Уппсала, Рапсгатан 7
Швеція
або
Fresenius Kabi Austria GmbH
A-8055 Гафнерстрасе 36
Австрія
Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Назва держави-члена | лікарського засобу | держави | Назва лікарського засобу |
Німеччина | Пропофол 2% (20 мг/1 мл) МСТ Фрезеніус, емульсія для ін'єкції або перфузії | ||
Австрія | Пропофол «Фрезеніус» 2 % з МСТ - емульсія для ін'єкції або перфузії | ||
Бельгія | Прополіпід 2 % | ||
Болгарія | ???????? МСТ/ЛСТ ????????? 20 мг/мл ???????????/?????????? ??????? | ||
Кіпр | Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус | ||
Данія | Прополіпід | ||
Словаччина | Пропофол МСТ/ЛСТ Фрезеніус 20 мг/мл ін'єкційна/інфузійна емульсія | ||
Словенія | Проповен 20 мг/мл емульсія для ін'єкції чи інфузії | ||
Іспанія | Пропофол Ліповен Фрезеніус 20 мг/мл емульсія для ін'єкції та перфузії | ||
Естонія | Проповен 2% | ||
Фінляндія | Прополіпід 20 мг/мл | ||
Греція | Пропофол МСТ/ЛСТ 2% | ||
Угорщина | Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус | ||
Ірландія | Пропофол 2% (20 мг/мл) емульсія для ін'єкції/перфузії | ||
Ісландія | Прополіпід 20 мг/мл | ||
Італія | Пропофол КABI | ||
Латвія | Проповен 2% | ||
Литва | Проповен 2% | ||
Люксембург | Пропофол 2% МСТ Фрезеніус | ||
Норвегія | Прополіпід 20 мг/мл | ||
Польща | Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус | ||
Португалія | Пропофол 2% МСТ/ЛСТ Фрезеніус | ||
Сполучене Королівство | Пропофол 2% (20 мг/мл) емульсія для ін'єкції/перфузії | ||
Чехія | Пропофол МСТ/ЛСТ Фрезеніус 20 мг/мл ін'єкційна/інфузійна емульсія | ||
Румунія | Пропофол МСТ/ЛСТ Фрезеніус 20 мг/мл емульсія для ін'єкції/перфузії | ||
Швеція | Прополіпід 20 мг/мл |
Дата останнього перегляду цього листка: липень 2024 р.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Для одного використання.
Будь-яка частина емульсії, яка не була використана, повинна бути викинута.
Перед використанням необхідно потрясти.
Якщо після потрясіння емульсії спостерігаються дві шари, її не слід використовувати.
Використовувати лише гомогенні препарати в цілих упаковках.
Перед використанням пробка з гуму повинна бути очищена за допомогою аерозолю з алкоголем або ватного тампона, змоченого алкоголем.
Після використання упаковки повинні бути викинуті.
Пропофол повинен вводитися лікарями-анестезіологами (або, коли це доречно, лікарями, які спеціалізуються на інтенсивній терапії).
Пацієнта та апаратуру для підтримки дихальних шляхів пацієнта, штучної вентиляції, подачі кисню та інших апаратів для реанімації повинні бути постійно моніторені.
Пропофол не повинен вводитися однією і тією ж особою, яка проводить хірургічну або діагностичну процедуру.
Було повідомлено про випадки зловживання та залежності від пропофолу, в основному серед медичних працівників.
Як і з іншими загальними анестетиками, введення пропофолу без контролю дихальних шляхів може призвести до смертельних ускладнень дихальної системи.
Коли пропофол вводиться для седації під час діагностичних та хірургічних процедур, пацієнтів необхідно постійно моніторити для виявлення перших ознак гіпотонії, обструкції дихальних шляхів та дефіциту кисню.
Пропофол Ліповен Фрезеніус 20 мг/мл вводиться без розведення внутрішньовенно шляхом безперервної перфузії.
Пропофол Ліповен Фрезеніус 20 мг/мл не слід змішувати з жодним іншим ін'єкційним чи перфузійним розчином.
Розчин для ін'єкції глюкози 5 мг/мл (5%), розчин для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчин для ін'єкції хлориду натрію 1,8 мг/мл (0,18%) та глюкози 40 мг/мл (4%) можуть вводитися через те ж перфузійне обладнання.
Введення інших лікарських засобів або рідинок у лінію перфузії Пропофол Ліповен Фрезеніус повинно здійснюватися поблизу катетера за допомогою конектора Y або трьохшляхового клапана.
Пропофол Ліпомед Фрезеніус 20 мг/мл не рекомендується для загальної анестезії дітей молодших 3 років, оскільки концентрація 20 мг/мл важко регулювати у маленьких дітей через малий об'єм, який потрібно вводити.
Необхідно розглянути можливість використання Пропофол Ліпомед Фрезеніус 10 мг/мл у дітей віком від 1 місяця до 3 років, якщо потрібно введення меншої дози 100 мг/год.
Пропофол Ліповен Фрезеніус 20 мг/мл - ліпідна емульсія без антимікробних консервантів і може сприяти швидкому зростанню мікроорганізмів.
Після відкриття ампули або порушення цілісності флакона емульсію необхідно асептично перелити у стерильний шприц або негайно використати.
Введення повинно розпочатися без затримки.
Під час періоду перфузії необхідно підтримувати асептику як для Пропофол Ліповен Фрезеніус, так і для перфузійного обладнання.
Пропофол Ліповен Фрезеніус не слід вводити через мікробіологічний фільтр.
Рекомендується використовувати бюретку, капельницю, шприц-ін'єктор або об'ємну перфузійну помпу для контролю швидкості перфузії, коли Пропофол Ліповен Фрезеніус вводиться шляхом перфузії.
Як звичайно для жирових емульсій, перфузія Пропофол Ліповен Фрезеніус через систему перфузії не повинна перевищувати 12 годин.
Перфузійне обладнання для Пропофол Ліповен Фрезеніус 20 мг/мл повинно змінюватися至少 кожні 12 годин.
Для зменшення болю в місці ін'єкції Пропофол Ліповен Фрезеніус 20 мг/мл повинен вводитися у велику вену або перед індукцією анестезії з Пропофол Ліповен Фрезеніус 20 мг/мл можна ввести розчин лідокаїну.
Лідокаїн не слід використовувати у пацієнтів з гострою спадковою порфірією.
Якщо те ж перфузійне обладнання, яке використовувалося для Пропофол Ліповен Фрезеніус, використовується для ін'єкції м'язових релаксантів (наприклад, атракурію та мівакурію), спочатку необхідно промити перфузійне обладнання.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на ПРОПОФОЛ ЛІПОВЕН ФРЕСЕНІУС 20 мг/мл Емульсія для внутрішньовенного введення та інфузій – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.