ПРОПОФОЛ ЛІПУРО 5 мг/мл ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННИХ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пропофол Ліпуро 5мг/мл емульсія для ін'єкцій та інфузій

Пропофол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пропофол Ліпуро і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пропофол Ліпуро
3. Як використовувати Пропофол Ліпуро
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пропофол Ліпуро
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пропофол Ліпуро і для чого він використовується

Пропофол Ліпуро належить до групи лікарських засобів, званих загальними анестетиками. Загальні анестетики використовуються для індукції непритомності (сну) для виконання хірургічних операцій або інших процедур. Вони також можуть використовуватися для седації (щоб ви були сонні, але не повністю спали).

Пропофол Ліпуро використовується для:

• індукції загальної анестезії у дорослих і дітей старше 1 місяця;
• седації пацієнтів під час діагностичних і хірургічних процедур протягом короткого періоду часу, самостійно або в поєднанні з місцевою або регіональною анестезією;

індукції седації у дорослих і дітей старше 1 місяця під час діагностичних і хірургічних процедур

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пропофол Ліпуро

Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пропофол Ліпуро

Не використовуйте Пропофол Ліпуро

• Якщо ви алергічні на пропофол, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Для підтримання загальної анестезії або седації під час діагностичних і хірургічних процедур у дітей.
• Для седації в інтенсивній терапії.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Пропофол Ліпуро.

Потрібно бути особливо обережним

• якщо у вас є важкі травми голови;
• якщо у вас є захворювання мітохондрій, якщо ваш організм не справляється з жирними кислотами;
• якщо у вас є інші проблеми зі здоров'ям, які вимагають особливої обережності при використанні жирових емульсій;
• якщо у вас низький об'єм крові (гіповолемія);
• якщо у вас низька концентрація білків у крові (гіпопротеїнемія);
• якщо ви дуже слабкі або якщо у вас є проблеми з серцем, нирками або печінкою;
• якщо у вас високий тиск у черепі;
• якщо у вас є проблеми з диханням;
• якщо у вас є епілепсія;
• якщо ви піддаєтеся процедурам, під час яких небажані спонтанні рухи.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з цих захворювань або станів.

Якщо ви приймаєте інші ліпіди через вену одночасно, ваш лікар буде особливо уважно слідкувати за вашим загальним добовим споживанням жирів.

Пропофол Ліпуро буде введений вам лікарем-анестезіологом або лікарем інтенсивної терапії. Ви будете постійно моніторитися під час анестезії та періоду відновлення.

Якщо ви відчуваєте ознаки так званого "синдрому перфузії пропофолу" (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти", "Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо виникає будь-який з наступних ефектів") ваш лікар негайно припинить введення пропофолу.

Див. також розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин" щодо обережності, яких ви повинні дотримуватися після прийому пропофолу.

Діти та підлітки

Використання Пропофол Ліпуро не рекомендується для новонароджених.

Інші лікарські засоби та Пропофол Ліпуро

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби.

Пропофол ефективно використовувався для різних методів регіональної анестезії, які знеболюють лише частину тіла (епідуральна та спинномозкова анестезія).

Крім того, було доведено його безпечне використання в поєднанні з

• лікарськими засобами, які ви приймаєте перед операцією;
• іншими лікарськими засобами, такими як м'язові релаксанти;
• анестезуючими лікарськими засобами, які можна вдихати;
• анальгетиками.

Однак ваш лікар може призначити вам нижчі дози пропофолу, якщо необхідна загальна анестезія або седація як доповнення до методів регіональної анестезії.

Ваш лікар повинен враховувати, що введення пропофолу разом з іншими лікарськими засобами, які мають інгібуючий вплив на центральну нервову систему, може посилити ефекти пропофолу. Потрібно бути особливо обережним, якщо ви приймаєте паралельно антибіотик, який містить рифампіцин - ви можете розвинути глибоку артеріальну гіпотензію.

Ваш лікар може зменшити дозу, якщо ви також приймаєте лікування валпроатом (протиепілептичним засобом).

Використання Пропофол Ліпуро та алкоголю

Ваш лікар повідомить вам про споживання алкоголю перед та після прийому Пропофол Ліпуро.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Пропофол Ліпуро не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Він проходить через плаценту та може пригнічувати життєво важливі функції дитини.

Однак пропофол може використовуватися під час штучного аборту.

Якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно буде перервати годування та викинути грудне молоко протягом 24 годин після прийому Пропофол Ліпуро. Дослідження у жінок, які годують грудьми, показали, що пропофол проходить у невеликих кількостях до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини протягом певного часу після прийому ін'єкції або інфузії Пропофол Ліпуро.

Ваш лікар вказівка

• чи вам потрібно бути супроводженим при виході;
• коли ви можете водити транспортні засоби та використовувати машини знову;
• використання інших заспокійливих лікарських засобів (напр. заспокійливих, сильних анальгетиків, алкоголю).

Пропофол Ліпуро містить натрій та соєвий олій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 20 мл; тобто, він практично "не містить натрію".

Пропофол Ліпуро містить соєвий олій. Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як використовувати Пропофол Ліпуро

Пропофол Ліпуро буде введений лише особами, які пройшли навчання з введення анестезії або лікарями, які мають спеціальну підготовку в лікарні або відділенні інтенсивної терапії, яке належним чином обладнане.

Дозування

Доза, яку ви отримаєте, буде змінюватися залежно від вашого віку, ваги тіла та фізичного стану. Лікар введе вам правильну дозу для початку анестезії або для досягнення бажаного рівня седації, спостерігаючи за вашими реакціями та життєво важливими показниками (пульсом, артеріальним тиском, диханням тощо).

Лікар буде спостерігати за максимальним часом введення, якщо це необхідно.

Пропофол Ліпуро буде введений протягом максимально 1 години.

Форма введення

Ви отримаєте Пропофол Ліпуро через ін'єкцію в вену або інфузію, тобто через невелику голку або невеликий трубку, розміщену в одній з ваших вен. Якщо він вводиться через інфузію, його можна попередньо розбавити.

Ваша циркуляція та дихання будуть постійно моніторитися під час ін'єкції або інфузії.

Якщо ви отримали більше Пропофол Ліпуро, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки дози, які ви отримуєте, дуже точно контролюються.

Однак, якщо випадково ви отримали надмірну дозу, це може призвести до пригнічення серцевої та дихальної функції. У цьому випадку ваш лікар негайно застосує необхідне лікування.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пропофол Ліпуро 5 мг/мл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо виникає будь-який з наступних ефектів

Часті (можуть впливати на 1-10 осіб з 100):

• Зниження артеріального тиску, яке може потребувати періодичного введення рідини та зменшення швидкості введення пропофолу.
• Надто повільні серцеві скорочення, які можуть бути серйозними в рідких випадках.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Конвульсії, як при епілепсії

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Алергічні реакції аж до анафілактичного шоку, такі як набряк обличчя, язика або горла, свистячий дихання, червоне забарвлення шкіри та низький артеріальний тиск.

• Було зареєстровано випадки втрати свідомості після операції. Тому вас буде уважно спостерігати під час періоду пробудження.
• Накопичення рідини в легенях (пульмонний едем) після введення пропофолу.
• Запалення підшлункової залози.

Частота невідома (не може бути обчислена з наявних даних):

• Було повідомлено про окремі випадки побічних ефектів, які проявляються як поєднання наступних симптомів: деградація м'язової тканини, накопичення кислотних речовин у крові, аномально висока концентрація калію в крові, високі рівні жирів у крові, аномалії на електрокардіограмі (тип Бругада), збільшення печінки, нерегулярні серцеві скорочення, ниркова та серцева недостатність. Це було названо "синдромом перфузії пропофолу". Деякі з цих випадків мали смертельний результат. Ці ефекти були спостережені лише у пацієнтів інтенсивної терапії, в основному у пацієнтів з важкими травмами голови та у дітей з інфекціями дихальної системи, які отримували дози вищі 4 мг пропофолу на кг ваги тіла та на годину. Див. також розділ 2, "Попередження та обережність".
• Гепатит (запалення печінки), гостра печінкова недостатність (симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темну сечу, біль у животі та печінкову чутливість, іноді з втратою апетиту).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 особу з 10):

• Біль у місці ін'єкції, який виникає під час першої ін'єкції. Біль можна зменшити шляхом введення пропофолу у великі вени передпліччя. Введення лідокаїну (місцевого анестетика) та пропофолу одночасно також допомагає зменшити біль у місці ін'єкції.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Коротке переривання дихання.

• Головний біль під час періоду відновлення

• Нудота або блювота під час періоду відновлення

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Згустки крові у венах або запалення вен у місці ін'єкції

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Втрата контролю над статевими функціями під час відновлення
• Аномальний колір сечі після тривалого введення пропофолу
• Випадки лихоманки після операції
• Ушкодження тканин після випадкового введення лікарського засобу поза веною

Частота невідома (не може бути обчислена з наявних даних):

• Невольові рухи
• Аномальний настрій
• Зловживання лікарськими засобами та залежність від них
• Серцева недостатність
• Серцева аритмія
• Поверхневе дихання
• Тривале та болюче ерекція пеніса
• Біль та/або набряк у місці ін'єкції після випадкового введення лікарського засобу поза веною
• Було повідомлено про дуже рідкі випадки деградації м'язової тканини при використанні пропофолу у дозах, вищих від тих, які рекомендовані для седації в інтенсивній терапії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пропофол Ліпуро

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте.

Пропофол Ліпуро повинен бути використаний негайно після відкриття/розбавлення.

Не використовуйте Пропофол Ліпуро, якщо післяagitування продукту спостерігаються дві окремі шари або якщо він не має білого молочного кольору.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пропофол Ліпуро

• Активний інгредієнт - пропофол.

Кожен мілілітр Пропофол Ліпуро 5 мг/мл містить 5 мг пропофолу.

1 ампула по 20 мл містить 100 мг пропофолу.

• Інші компоненти:

Рафінована соєва олій,

Тригліцериди середньої ланки,

Фосфоліпіди яєчних білків для ін'єкційних препаратів,

Гліцерол,

Олеат натрію,

Вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Пропофол Ліпуро та зміст упаковки

Це ін'єкційна емульсія для інфузій.

Це емульсія олій у воді білого молочного кольору.

Випускається в скляних ампулах по 20 мл, упаковanych по 5 ампул в упаковці.

Власник дозволу на розповсюдження, виробник та місцевий представник

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Поштова адреса:

34212 Мельзунген 34209 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Місцевий представник

B Braun Medical, SA

Ctra Terrasa, 121.

08191 Рубі (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл емульсія для ін'єкцій або інфузій

Австрія Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл емульсія для ін'єкцій або інфузій

Данія Пропофол "Б.Браун" 5 мг/мл

Словаччина Пропофол Ліпуро 0,5% (5 мг/мл)

Іспанія Пропофол Ліпуро 5 мг/мл

Фінляндія Пропофол Ліпуро 5 мг/мл

Франція Пропофол Ліпуро 5 мг/мл

Угорщина Пропофол Ліпуро 5 мг/мл

Ірландія Пропофол Ліпуро 0,5% (5 мг/мл)

Італія Пропофол Б.Браун 0,5%

Люксембург Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл емульсія для ін'єкцій або інфузій

Норвегія Пропофол Ліпуро 5 мг/мл

Польща Пропофол Ліпуро 5 мг/мл

Португалія Пропофол Ліпуро 0,5% (5 мг/мл)

Велика Британія (Північна Ірландія) Пропофол Ліпуро 0,5% (5 мг/мл)

Чехія Пропофол Ліпуро 0,5% (5 мг/мл)

Швеція Пропофол Ліпуро 5 мг/мл

Дата останнього перегляду цього опису:07/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Упаковки призначені для одноразового використання в одному пацієнті.

Упаковки повинні бути агітовані перед використанням.

Перед використанням потрібно очистити горло ампули спиртом (в балончику або з ватним тампоном).

Будь-яку невикористану емульсію потрібно викинути в кінці введення. Виведення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Для отримання повної інформації про цей лікарський засіб зверніться до резюме характеристик продукту.