ПРОПОФОЛ ЛІПОВЕН ФРЕСЕНІУС 10 мг/мл Емульсія для внутрішньовенного введення та інфузій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Пропофол Ліповен Фрезеній 10 мг/мл емульсія для ін'єкції та перфузії в попередньо наповненому шприці EFG

Пропофол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пропофол Ліповен Фрезеній і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Пропофол Ліповен Фрезеній
3. Як використовувати Пропофол Ліповен Фрезеній
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пропофол Ліповен Фрезеній
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пропофол Ліповен Фрезеній і для чого він використовується

Пропофол Ліповен Фрезеній належить до групи лікарських засобів, званих загальними анестетиками. Загальні анестетики використовуються для індукції несвідомості (сну) та виконання хірургічних операцій чи інших процедур. Також вони можуть використовуватися для седації (щоб ви відчували себе сонливим, але не зовсім спали).

Пропофол Ліповен Фрезеній 10 мг/мл використовується для:

• індукції та підтримання загальної анестезії у дорослих, підлітків та дітей старше 1 місяця
• седації пацієнтів старше 16 років з підтримкою дихання в інтенсивній терапії
• седації у дорослих, підлітків та дітей старше 1 місяця під час діагностичних та хірургічних процедур, окремо або в поєднанні з місцевою чи регіональною анестезією

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Пропофол Ліповен Фрезеній

• Якщо ви алергічні на пропофол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• Цей лікарський засіб містить соєве масло. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.
• У пацієнтів віком до 16 років для седації в інтенсивній терапії.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Пропофол Ліповен Фрезеній, якщо ви страждаєте або раніше страждали будь-якою з наступних ситуацій.

Не слід приймати Пропофол Ліповен Фрезеній, або тільки з великою обережністю та під інтенсивним спостереженням, якщо:

• ви маєте тяжку серцеву недостатність
• ви маєте будь-яку іншу важку серцеву захворювання
• ви приймаєте електроконвульсивну терапію (ЕКТ, лікування психіатричних проблем)

Загалом, Пропофол Ліповен Фрезеній повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку чи ослаблених.

Перед застосуванням Пропофол Ліповен Фрезеній, повідомте вашого анестезіолога або лікаря інтенсивної терапії, якщо ви страждаєте:

• серцевим захворюванням
• легеневим захворюванням
• нирковим захворюванням
• печінковим захворюванням
• конвульсіями (епілепсією)
• високим внутрішньочерепним тиском. У поєднанні з низьким кров'яним тиском це може зменшити кількість крові, яка досягає мозку.
• зміненими рівнями жиру в крові. Якщо ви приймаєте повну батьківську харчування (харчування через вену), слід контролювати рівні жиру в крові
• якщо ваш організм втратив велику кількість води (ви гіповолемічні).

Якщо ви страждаєте будь-якими з наступних проблем, вони повинні бути вирішені перед застосуванням Пропофол Ліповен Фрезеній:

• серцевою недостатністю
• коли не досягає достатньої кількості крові до тканин (циркуляторною недостатністю)
• важкими проблемами дихання (дихальною недостатністю)
• дегідратцією (гіповолемією)
• конвульсіями (епілепсією)

Пропофол Ліповен Фрезеній може збільшити ризик

• конвульсій
• нервового рефлексу, який знижує частоту серцевих скорочень (ваготонії, брадикардії)
• змін у кровотоці до органів тіла (гемодинамічних ефектів на серцево-судинну систему) якщо ви страждаєте ожирінням та приймаєте високі дози Пропофол Ліповен Фрезеній.

Під час седації з Пропофол Ліповен Фрезеній можуть виникнути невольові рухи. Лікар повинен врахувати, як це може вплинути на хірургічні процедури, які проводяться під седацією, та прийме необхідні заходи.

Дуже рідко після анестезії може виникнути період несвідомості, пов'язаний з онімінням м'язів. Це вимагає лише спостереження медичного персоналу, без застосування іншого лікування. Це пройде самостійно.

Введення Пропофол Ліповен Фрезеній може бути болісним. Можна використовувати місцевий анестетик для зменшення цього болю, але він може мати свої власні побічні ефекти.

Вам не дозволять покинути лікарню, поки ви не будете повністю прокинуті.

Якщо ви можете повернутися додому через короткий час після прийому пропофолу, не слід їхати без супроводу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Пропофол Ліповен Фрезеній 10 мг/мл у новонароджених або дітей молодше 1 місяця.

Через відсутність достатніх даних, використання системи контролю перфузії (TCI) у педіатричній популяції молодше 2 років не рекомендується.

Пропофол Ліповен Фрезеній 10 мг/мл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 16 років для седації в інтенсивній терапії, оскільки не доведено безпеку для цієї групи пацієнтів у цій вказівці.

Використання Пропофол Ліповен Фрезеній з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашого лікаря, анестезіолога або медсестру, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Рифампіцин (проти туберкульозу)
• Мідазолам (використовується для індукції седації та зменшення тривоги та м'язового напруження).

Будьте особливо обережні, якщо ви також приймаєте/отримуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Протидія (ваш анестезіолог знає, які лікарські засоби можуть взаємодіяти з Пропофол Ліповен Фрезеній)
• Інші анестетики, включаючи загальні, регіональні, місцеві та інгалаційні анестетики (можуть знадобитися менші дози Пропофол Ліповен Фрезеній. Ваш анестезіолог знає про це)
• Анальгетики (знизуючі боль)
• Потужні заспокійливі засоби (фентаніл або опіоїди)
• Парасимпатолітичні засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування, наприклад, болісних спазмів органів, астми або хвороби Паркінсона)
• Бензодіазепіни (лікарські засоби для лікування тривоги)
• Суксаметоній (м'язові релаксанти)
• Лікарські засоби, які впливають на багато внутрішніх функцій організму, наприклад, частоту серцевих скорочень, наприклад, атропін
• Алкоголь, який міститься в лікарських засобах або напоях
• Неостигмін (лікарський засіб, який використовується для лікування захворювання, званого міастенією)
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• Вальпроат (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії або психічних розладів)

Використання Пропофол Ліповен Фрезеній з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Після того, як вам буде введено Пропофол Ліповен Фрезеній, не слід їсти, пити або вживати алкоголь, поки ви не будете повністю відновлені.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Пропофол Ліповен Фрезеній не повинен використовуватися у вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно. Матері повинні перервати годування грудьми та викидати материнське молоко протягом 24 годин після прийому Пропофол Ліповен Фрезеній.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини після прийому Пропофол Ліповен Фрезеній, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на вашу реакцію. Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно чекати, перш ніж знову сідати за кермо чи використовувати машини

Після прийому пропофолу ви можете відчувати сонливість протягом деякого часу. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, поки ви не будете впевнені, що ефекти пройшли.

Якщо ви можете повернутися додому через короткий час після прийому пропофолу, не слід водити автомобіль та йти додому з супроводом.

Спитайте вашого лікаря, коли ви можете знову виконувати ці дії та коли можете повернутися до роботи.

Пропофол Ліповен Фрезеній містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл, що є суттєво "безнатрійним".

3. Як використовувати Пропофол Ліповен Фрезеній

Пропофол Ліповен Фрезеній буде введено вам лише в лікарні або в спеціалізованих відділеннях інтенсивної терапії під наглядом анестезіолога або лікаря інтенсивної терапії.

Доза

Доза, яку вам буде введено, залежатиме від вашого віку, ваги та фізичного стану. Ваш лікар введе вам правильну дозу для індукції та підтримання анестезії або для досягнення необхідного рівня седації, контролюючи вашу реакцію та життєво важливі функції (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).

Вам можуть знадобитися різні лікарські засоби для підтримання сну, відсутності болю, нормального дихання та стабільного артеріального тиску. Лікар вирішить, які лікарські засоби вам потрібні та коли вони потрібні.

Дорослі

Більшості людей потрібно від 1,5 до 2,5 мг пропофолу на кг ваги для індукції сну (індукція анестезії), а потім від 4 до 12 мг пропофолу на кг ваги на годину для підтримання сну (підтримання анестезії). Для седації зазвичай достатньо дози від 0,3 до 4,0 мг пропофолу на кг ваги на годину.

Для забезпечення седації під час хірургічних та діагностичних процедур у дорослих більшості пацієнтів потрібно від 0,5 до 1 мг пропофолу на кг ваги протягом 1-5 хвилин для індукції седації. Підтримання седації повинно проводитися шляхом титрування перфузії Пропофол Ліповен Фрезеній до досягнення необхідного рівня седації. Більшості пацієнтів потрібно від 1,5 до 4,5 мг пропофолу на кг ваги на годину. Перфузію можна доповнити введенням болюсу до дози 10-20 мг пропофолу (1-2 мл Пропофол Ліповен Фрезеній 10 мг/мл), якщо потрібно швидке збільшення інтенсивності седації.

Для забезпечення седації у пацієнтів, які перебувають на апараті штучної вентиляції легенів, старше 16 років у інтенсивній терапії, доза повинна бути調ена згідно з необхідним рівнем седації. Зазвичай седація досягається шляхом безперервної перфузії зі швидкістю введення від 0,3 до 4,0 мг пропофолу на кг ваги на годину. Не рекомендується швидкість перфузії вище 4,0 мг пропофолу на кг ваги на годину.

Пацієнти похилого віку та ослаблені

Пацієнти похилого віку та ослаблені можуть потребувати менших доз.

Використання у дітей старше 1 місяця та підлітків

Використання Пропофол Ліповен Фрезеній 10 мг/мл не рекомендується у дітей молодше 1 місяця.

Потрібно бути особливо обережним при застосуванні Пропофол Ліповен Фрезеній 10 мг/мл у дітей молодше 3 років. Однак наявні дані не свідчать про те, що це менше безпечно, ніж у дітей старше 3 років.

Доза повинна бути调整на відповідно до віку та/або ваги. Більшості пацієнтів старше 8 років потрібно приблизно 2,5 мг/кг ваги Пропофол Ліповен Фрезеній для індукції сну (індукція анестезії). У молодших дітей, особливо між 1 місяцем та 3 роками, потреби можуть бути вищими (2,5-4 мг/кг ваги).

Дозування в діапазоні від 9 до 15 мг/кг/год зазвичай забезпечує задовільну анестезію для підтримання сну (підтримання анестезії). У молодших дітей, особливо між 1 місяцем та 3 роками, потреби в дозі можуть бути вищими.

Для забезпечення седації під час хірургічних та діагностичних процедур у дітей старше 1 місяця з використанням Пропофол Ліповен Фрезеній 10 мг/мл більшості педіатичних пацієнтів потрібно 1-2 мг/кг ваги пропофолу для індукції седації. Підтримання седації повинно проводитися шляхом титрування перфузії Пропофол Ліповен Фрезеній до досягнення необхідного рівня седації. Більшості пацієнтів потрібно 1,5-9 мг/кг/год пропофолу. Перфузію можна доповнити введенням болюсу до дози 1 мг/кг ваги пропофолу, якщо потрібно швидке збільшення інтенсивності седації.

Пропофол Ліповен Фрезеній 10 мг/мл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 16 років для седації в інтенсивній терапії, оскільки не доведено безпеку для цієї групи пацієнтів у цій вказівці.

Форма застосування

Пропофол Ліповен Фрезеній вводиться внутрішньовенно, зазвичай на зворотному боці руки або на передпліччі. Ваш анестезіолог може використовувати голку або канюлю (тонкий пластиковий трубку). Пропофол Ліповен Фрезеній буде введено вам у вену вручну або за допомогою електричної помпи. Ваш лікар забезпечить, щоб помпа була сумісна з попередньо наповненими шприцами. Скляні шприци об'ємом 10 мл та 20 мл та пластикові шприци об'ємом 10 мл придатні для ручного використання та не повинні використовуватися з помпою.

Пропофол Ліповен Фрезеній призначений для одноразового використання. Будь-яка невикористана емульсія повинна бути викинута. Попередньо наповнені шприци повинні бути встряхнуті перед використанням. Якщо після встряхування все ще видно дві шари, емульсію не слід використовувати. Використовуйте лише однорідні препарати та цілісні попередньо наповнені шприци.

Використання попередньо наповнених шприців (для попередньо зібраних шприців крок 2 можна пропустити)

Потрібно забезпечити стерильність. Зовнішня поверхня шприца та поршень не є стерильними.

1. Видаліть шприц з упаковки та встряхніть.
2. Вставте поршень у шприц, закрутивши його за годинниковою стрілкою.
3. Видаліть кришку з шприца та підключіть систему перфузії, голку або канюлю до шприца. Видаліть повітряні бульбашки (можуть залишитися малі бульбашки) та шприц буде встановлено на помпу, готовий до використання або для ручного введення.

Тривалість лікування

Коли використовується для седації, Пропофол Ліповен Фрезеній не повинен вводитися протягом більш ніж 7 днів.

Якщо вам буде введено більше Пропофол Ліповен Фрезеній, ніж потрібно

Ваш лікар забезпечить, щоб ви отримали необхідну кількість пропофолу для проведення процедур.

Однак, різні люди потребують різних доз, і якщо ви отримаєте надто велику кількість, ваш анестезіолог може бути змушений вжити заходів, щоб забезпечити належальну роботу вашого серця та дихання. Це одна з причин, чому анестетики вводяться лише лікарями, які спеціалізуються на анестезії або інтенсивній терапії.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час анестезії

Під час анестезії можуть виникнути наступні побічні ефекти (під час введення ін'єкції або коли ви спите чи сніте). Ваш лікар буде спостерігати за цими ефектами. Якщо вони виникнуть, ваш лікар надасть необхідне лікування.

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Біль у місці введення ін'єкції (під час введення ін'єкції, до того, як ви заснете)

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Замедлення або прискорення серцевих скорочень
• Низький артеріальний тиск
• Зміни у режимі дихання (замедлення дихання, зупинка дихання)
• Гіпоксія
• Кашель (також може виникнути, коли ви прокинетесь)

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Отек та почервоніння або тромби в місці введення ін'єкції

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Спазми та судоми вашого тіла, або конвульсії (також може виникнути, коли ви прокинетесь)

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 10000 пацієнтів):

• Важкі алергічні реакції, які можуть викликати труднощі з диханням, отек та почервоніння шкіри, прищі
• Накопичення рідини в легенях, яке може викликати сильну втомлюваність (також може виникнути, коли ви прокинетесь)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Невольові рухи
• Важка реакція шкіри та тканин після випадкового застосування поза веною
• Тривала та часто болісна ерекція (пріапізм)

Побічні ефекти, які можуть виникнути після анестезії

• Наступні побічні ефекти можуть виникнути після анестезії (коли ви прокинетесь або після того, як ви прокинетесь).

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Нудота (нудота), відчуття недуги (вомітивна реакція)
• Кашель

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Вертігін, озноб та відчуття холоду
• Підвищена збудливість

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 10000 пацієнтів)

• Несвідомість після операції (коли це відбувається, пацієнти відновлюються без проблем)
• Запалення підшлункової залози (панкреатит), яке викликає сильний біль у животі (не можна довести причинно-наслідковий зв'язок)
• Гіпертермія після операції

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Стати еуфорійним
• Стати сексуально збудженим
• Нерегулярний серцевий ритм
• Зміни на ЕКГ (ЕКГ типу Бругада)
• Збільшення розміру печінки
• Ниркова недостатність
• Руйнування м'язових клітин (рабдоміоліз), збільшення кислотності крові, підвищені рівні потасію та жиру в крові, серцевна недостатність
• Зловживання лікарським засобом, зазвичай медичними працівниками
• Тривала та часто болюча ерекція (приапізм)
• Гепатит (запалення печінки), гостра печінкова недостатність (симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темну сечу, біль у животі та чутливість печінки (вказана болем під передньою частиною ребра справа), іноді з втратою апетиту).

Коли Пропофол Ліповен Фрезенійс вводиться в поєднанні з лідокаїном (місцевим анестетиком, який використовується для зменшення болю в місці ін'єкції), рідко можуть виникати певні побічні ефекти:

• головокружіння
• воміта
• сонливість
• конвульсії
• зниження серцевого ритму (брадикардія)
• нерегулярний серцевий ритм (серцеві аритмії)
• шок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пропофолу Ліповену Фрезеніуса

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на шприці та зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не заморожувати.

Після відкриття лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Системи введення з Пропофолом Ліповеном Фрезеніусом 10 мг/мл без розведення повинні бути замінені через 12 годин після відкриття шприця. Розведення з ін'єкційною глюкозою 50 мг/мл (5%) або ін'єкційною солію хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або сумішшю ін'єкційної безконсервантної лідокаїни 10 мг/мл (1%) (не менше 2 мг пропофолу на мл) повинні бути підготовлені асептично (підтримуючи контрольовані та валідовані умови) негайно перед введенням і повинні бути введені протягом 6 годин після підготовки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пропофолу Ліповену Фрезеніуса

• Активна речовина - пропофол.

Кожна мл емульсії містить 10 мг пропофолу.

Кожна шприц-упаковка об'ємом 10 мл містить 100 мг пропофолу.

Кожна шприц-упаковка об'ємом 20 мл містить 200 мг пропофолу.

Кожна шприц-упаковка об'ємом 50 мл містить 500 мг пропофолу.

• Інші компоненти - рафінована соява олія, тригліцериди середньої ланки, очищені лецитини яєць, гліцерол, олеїнова кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пропофол Ліповен Фрезеніус - це біла олійно-водна емульсія для ін'єкцій або перфузії в шприц-упаковці.

Пропофол Ліповен Фрезеніус випускається в скляних або пластикових шприц-упаковках.

Розміри упаковок:

Упаковка, що містить 5 скляних шприц-упаковок по 10 мл емульсії.

Упаковка, що містить 6 пластикових шприц-упаковок по 10 мл емульсії.

Упаковка, що містить 5 скляних шприц-упаковок по 20 мл емульсії.

Упаковка, що містить 6 пластикових шприц-упаковок по 20 мл емульсії.

Упаковка, що містить 1 пластикову шприц-упаковку об'ємом 50 мл емульсії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Бад Гомбург в. д. Г.

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Fresenius Kabi Austria GmbH

Гафнерштрасе 36, 08055 Грац

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: липень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України (ДСЛЗМВ)

http://www.dslzv.gov.ua

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Пропофол Ліповен Фрезеніус 10 мг/мл не повинен змішуватися перед застосуванням з іншими ін'єкційними або перфузійними розчинами, крім розчину глюкози 50 мг/мл (5%), розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину лідокаїну 10 мг/мл (1%) без консервантів. Кінцева концентрація пропофолу не повинна бути нижчою 2 мг/мл.

Для одного застосування. Будь-яка частина емульсії, яка не була використана, повинна бути викинута.

Перед застосуванням шприц-упаковки необхідно витрясти.

Якщо після витрясання емульсії спостерігаються дві шари, її не слід використовувати.

Використовувати лише гомогенізовані препарати в цілих шприц-упаковках.

Після застосування шприц-упаковки повинні бути викинуті.

Пропофол повинен застосовуватися лише лікарем-анестезіологом (або, якщо це доречно, лікарем-інтенсівістом).

Пацієнти повинні бути постійно контролюватися, і повинні бути повністю доступні засоби та обладнання для підтримки дихальних шляхів, штучної вентиляції, подачі кисню та інших засобів реанімації. Пропофол не повинен застосовуватися однією і тією ж особою, яка проводить хірургічну або діагностичну процедуру.

Було повідомлено про випадки зловживання та залежності від пропофолу, переважно серед медичних працівників. Як і з іншими загальними анестетиками, застосування пропофолу без контролю дихальних шляхів може призвести до смертельних ускладнень.

Коли пропофол застосовується для свідомої седації під час діагностичних та хірургічних процедур, пацієнти повинні бути постійно моніторizados для виявлення перших ознак гіпотензії, бронхоспазму та дефіциту кисню.

Пропофол Ліповен Фрезеніус 10 мг/мл може застосовуватися без розбавлення або розбавлений у розчинах глюкози 50 мг/мл (5%) або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Пропофол Ліповен Фрезеніус 10 мг/мл не повинен змішуватися з жодним іншим ін'єкційним або перфузійним розчином, крім тих, що згадані вище.

Розчин глюкози 50 мг/мл (5%), розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчин хлориду натрію 1,8 мг/мл (0,18%) та розчин глюкози 40 мг/мл (4%) можуть застосовуватися через те саме перфузійне обладнання.

Сумісне застосування інших лікарських засобів або рідинок, доданих до перфузійного шляху Пропофолу Ліповену Фрезеніуса, повинно проводитися біля канюлі з використанням конектора типу "Y" або тришляхового клапана.

Пропофол Ліповен Фрезеніус - це ліпідна емульсія без антимікробних консервантів і може сприяти швидкому зростанню мікроорганізмів.

Емульсію необхідно переливати асептично в апарат для введення одразу після відкриття шприц-упаковки. Введення повинно розпочатися без затримки.

Під час періоду перфузії повинна підтримуватися асептика як для Пропофолу Ліповену Фрезеніуса, так і для перфузійного обладнання. Пропофол Ліповен Фрезеніус не повинен застосовуватися через мікробіологічний фільтр.

Перфузія Пропофолу Ліповену Фрезеніуса 10 мг/мл без розбавлення:

Рекомендується використовувати капельницю, бюретку, шприц-насос або об'ємну перфузійну помпу для контролю швидкості перфузії, коли Пропофол Ліповен Фрезеніус перфундуватися без розбавлення.

Як зазвичай для жирних емульсій, перфузія Пропофолу Ліповену Фрезеніуса через перфузійну систему не повинна перевищувати 12 годин. Перфузійне обладнання для Пропофолу Ліповену Фрезеніуса повинно змінюватися не менше ніж кожні 12 годин.

Перфузія Пропофолу Ліповену Фрезеніуса 10 мг/мл розбавленого:

Бюретки, капельниці або об'ємні перфузійні помпи завжди повинні застосовуватися для контролю швидкості перфузії. Максимальне розбавлення не повинно перевищувати 1 частину Пропофолу Ліповену Фрезеніуса 10 мг/мл на 4 частини розчину глюкози 50 мг/мл (5%) або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (мінімальна концентрація 2 мг пропофолу/мл). Смесь повинна готуватися асептично (збереження контрольованих та валідованих умов) одразу перед застосуванням і повинна застосовуватися протягом 6 годин після її підготовки.

Для зменшення болю в місці ін'єкції Пропофол Ліповен Фрезеніус може застосовуватися в більшій вені або вводитися лідокаїн перед індукцією анестезії Пропофолом Ліповеном Фрезеніусом. Альтернативно, лідокаїн можна додавати до розчину (20 частин Пропофолу Ліповену Фрезеніуса 10 мг/мл на 1 частину розчину лідокаїну 1% без консервантів) для зменшення болю в місці ін'єкції.

Не слід застосовувати лідокаїн внутрішньовенно у пацієнтів з гострими спадковими порфіріями.

М'язові релаксанти, такі як атракурій і мівакурій, повинні застосовуватися лише після того, як буде видалено той самий перфузійний шлях, який використовувався для Пропофолу Ліповену Фрезеніуса.

Склад Пропофолу Ліповену Фрезеніуса

• Активна речовина - пропофол.

Кожна мл емульсії містить 10 мг пропофолу.

Кожна шприц-упаковка об'ємом 10 мл містить 100 мг пропофолу.

Кожна шприц-упаковка об'ємом 20 мл містить 200 мг пропофолу.

Кожна шприц-упаковка об'ємом 50 мл містить 500 мг пропофолу.

• Інші компоненти - рафінована соява олія, тригліцериди середньої ланки, очищені лецитини яєць, гліцерол, олеїнова кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пропофол Ліповен Фрезеніус - це біла олійно-водна емульсія для ін'єкцій або перфузії в шприц-упаковці.

Пропофол Ліповен Фрезеніус випускається в скляних або пластикових шприц-упаковках.

Розміри упаковок:

Упаковка, що містить 5 скляних шприц-упаковок по 10 мл емульсії.

Упаковка, що містить 6 пластикових шприц-упаковок по 10 мл емульсії.

Упаковка, що містить 5 скляних шприц-упаковок по 20 мл емульсії.

Упаковка, що містить 6 пластикових шприц-упаковок по 20 мл емульсії.

Упаковка, що містить 1 пластикову шприц-упаковку об'ємом 50 мл емульсії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Бад Гомбург в. д. Г.

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Fresenius Kabi Austria GmbH

Гафнерштрасе 36, 08055 Грац

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: червень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України (ДСЛЗМВ)

http://www.dslzv.gov.ua

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Пропофол Ліповен Фрезеніус 10 мг/мл не повинен змішуватися перед застосуванням з іншими ін'єкційними або перфузійними розчинами, крім розчину глюкози 50 мг/мл (5%), розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину лідокаїну 10 мг/мл (1%) без консервантів. Кінцева концентрація пропофолу не повинна бути нижчою 2 мг/мл.

Для одного застосування. Будь-яка частина емульсії, яка не була використана, повинна бути викинута.

Перед застосуванням шприц-упаковки необхідно витрясти.

Якщо після витрясання емульсії спостерігаються дві шари, її не слід використовувати.

Використовувати лише гомогенізовані препарати в цілих шприц-упаковках.

Після застосування шприц-упаковки повинні бути викинуті.

Пропофол повинен застосовуватися лише лікарем-анестезіологом (або, якщо це доречно, лікарем-інтенсівістом).

Пацієнти повинні бути постійно контролюватися, і повинні бути повністю доступні засоби та обладнання для підтримки дихальних шляхів, штучної вентиляції, подачі кисню та інших засобів реанімації. Пропофол не повинен застосовуватися однією і тією ж особою, яка проводить хірургічну або діагностичну процедуру.

Було повідомлено про випадки зловживання та залежності від пропофолу, переважно серед медичних працівників. Як і з іншими загальними анестетиками, застосування пропофолу без контролю дихальних шляхів може призвести до смертельних ускладнень.

Коли пропофол застосовується для свідомої седації під час діагностичних та хірургічних процедур, пацієнти повинні бути постійно моніторizados для виявлення перших ознак гіпотензії, бронхоспазму та дефіциту кисню.

Пропофол Ліповен Фрезеніус 10 мг/мл може застосовуватися без розбавлення або розбавлений у розчинах глюкози 50 мг/мл (5%) або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Пропофол Ліповен Фрезеніус 10 мг/мл не повинен змішуватися з жодним іншим ін'єкційним або перфузійним розчином, крім тих, що згадані вище.

Розчин глюкози 50 мг/мл (5%), розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчин хлориду натрію 1,8 мг/мл (0,18%) та розчин глюкози 40 мг/мл (4%) можуть застосовуватися через те саме перфузійне обладнання.

Сумісне застосування інших лікарських засобів або рідинок, доданих до перфузійного шляху Пропофолу Ліповену Фрезеніуса, повинно проводитися біля канюлі з використанням конектора типу "Y" або тришляхового клапана.

Пропофол Ліповен Фрезеніус - це ліпідна емульсія без антимікробних консервантів і може сприяти швидкому зростанню мікроорганізмів.

Емульсію необхідно переливати асептично в апарат для введення одразу після відкриття шприц-упаковки. Введення повинно розпочатися без затримки.

Під час періоду перфузії повинна підтримуватися асептика як для Пропофолу Ліповену Фрезеніуса, так і для перфузійного обладнання. Пропофол Ліповен Фрезеніус не повинен застосовуватися через мікробіологічний фільтр.

Перфузія Пропофолу Ліповену Фрезеніуса 10 мг/мл без розбавлення:

Рекомендується використовувати капельницю, бюретку, шприц-насос або об'ємну перфузійну помпу для контролю швидкості перфузії, коли Пропофол Ліповен Фрезеніус перфундуватися без розбавлення.

Як зазвичай для жирних емульсій, перфузія Пропофолу Ліповену Фрезеніуса через перфузійну систему не повинна перевищувати 12 годин. Перфузійне обладнання для Пропофолу Ліповену Фрезеніуса повинно змінюватися не менше ніж кожні 12 годин.

Перфузія Пропофолу Ліповену Фрезеніуса 10 мг/мл розбавленого:

Бюретки, капельниці або об'ємні перфузійні помпи завжди повинні застосовуватися для контролю швидкості перфузії. Максимальне розбавлення не повинно перевищувати 1 частину Пропофолу Ліповену Фрезеніуса 10 мг/мл на 4 частини розчину глюкози 50 мг/мл (5%) або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (мінімальна концентрація 2 мг пропофолу/мл). Смесь повинна готуватися асептично (збереження контрольованих та валідованих умов) одразу перед застосуванням і повинна застосовуватися протягом 6 годин після її підготовки.

Для зменшення болю в місці ін'єкції Пропофол Ліповен Фрезеніус може застосовуватися в більшій вені або вводитися лідокаїн перед індукцією анестезії Пропофолом Ліповеном Фрезеніусом. Альтернативно, лідокаїн можна додавати до розчину (20 частин Пропофолу Ліповену Фрезеніуса 10 мг/мл на 1 частину розчину лідокаїну 1% без консервантів) для зменшення болю в місці ін'єкції.

Не слід застосовувати лідокаїн внутрішньовенно у пацієнтів з гострими спадковими порфіріями.

М'язові релаксанти, такі як атракурій і мівакурій, повинні застосовуватися лише після того, як буде видалено той самий перфузійний шлях, який використовувався для Пропофолу Ліповену Фрезеніуса.

n.

Не слід використовувати лідокаїн внутрішньовенно у пацієнтів з гострими спадковими порфіріями.

М'язові релаксанти, такі як атракурій і мівакурій, повинні бути введені тільки після того, як буде видалено той самий системний перфузійний засіб, який використовувався для Пропофолу Ліповену Фрезеніуса.