Проурсан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Прурсан, 400 мг, покриті таблетки

Урсодезоксихолова кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Прурсан і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Прурсан
• 3. Як приймати препарат Прурсан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прурсан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Прурсан і для чого його застосовують

Урсодезоксихолова кислота, активна речовина препарату Прурсан, є природною жовчною кислотою. Її невеликі кількості знаходяться в організмі людини, у жовчі. Препарат Прурсан застосовується:

• для розчинення жовчних каменів, що утворилися внаслідок надмірного накопичення холестерину в жовчному міхурі (у пацієнтів, у яких не можливо оперативне лікування), невидимих при звичайному рентгенологічному дослідженні (камені, які видимі, не будуть розчинені), діаметром не більше 15 мм. Функція жовчного міхуря повинна бути збережена незважаючи на наявність каменів.
• для лікування первинної біліарної цирози печінки, захворювання, яке протікає з ушкодженням жовчних проток в печінці, що призводить до накопичення жовчі. Це може призвести до рубцювання печінки (цироз печінки). Печінка не повинна бути настільки ушкоджена, щоб відбулося порушення її нормальної функції.

Діти і підлітки

• -при ушкодженні печінки при муковісцидозі (зв'язковий фіброз) у дітей віком від 6 до 18 років.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Прурсан

Коли не приймати препарат Прурсан

• якщо пацієнт має алергію на жовчні кислоти (такі як урсодезоксихолова кислота) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має гостре запалення жовчного міхуря і жовчних проток;
• якщо у пацієнта виявлено непрохідність спільного жовчного протоку або протоку жовчного міхуря (непрохідність жовчних проток);
• якщо у пацієнта спостерігається частий біль у верхній частині живота, подібний до спазмів (епізоди

жовчного коліки);

• якщо у пацієнта виявлено кальцифіковані жовчні камені;
• якщо пацієнт має порушену функцію жовчного міхуря;
• якщо пацієнтом є дитина, у якої виявлено атрезію (заростання) жовчних проток і недостатній приплив жовчі, навіть незважаючи на виконання хірургічної операції.

Остережності і заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Прурсан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Прурсан можна приймати тільки під наглядом лікаря. Під час лікування лікар повинен призначити регулярний контроль параметрів функції печінки кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців, а потім кожні 3 місяці. Якщо препарат застосовується для розчинення жовчних каменів, лікар повинен провести обстеження жовчного міхуря після перших 6-10 місяців лікування. Якщо пацієнт приймає препарат Прурсан для розчинення жовчних каменів, він повинен повідомити лікаря про приймання препаратів, які містять естрогенні гормони, наприклад, гормональні контрацептиви, оскільки ці препарати сприяють утворенню жовчних каменів. У разі лікування первинної біліарної цирози печінки в рідких випадках може спостерігатися погіршення симптомів на початку лікування. У такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем для зменшення початкової дози. У разі появи діареї необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне зменшення дози або припинення лікування.

Діти і підлітки

Препарат Прурсан можна застосовувати незалежно від віку. Застосування препарату Прурсан залежить від маси тіла та типу захворювання.

Препарат Прурсан і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Дія цих препаратів може бути змінена: Одночасне застосування наступних препаратів може зменшувати діюпрепарату Прурсан:

• холестираміну, холестиполу (препарат, який знижує рівень жирів у крові) або препаратів, які нейтралізують соляну кислоту, що містять гідроксид алюмінію або сполуки алюмінію (тленок алюмінію) (препарати, які зв'язують шлункову кислоту): якщо застосування препарату, який містить будь-яку з перелічених речовин, є необхідним, його необхідно приймати не менше ніж за дві години до або після застосування препарату Прурсан.

Препарат Прурсан може зменшувати діюнаступних препаратів:

• ципрофлоксацину і дапсону (антібіотики), нітрендипіну (застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії) та інших препаратів, які метаболізуються подібним чином. У разі необхідності лікар може змінити дози перелічених препаратів.

Препарат Прурсан може змінювати діюнаступних препаратів:

• циклоспорину (імунодепресивний препарат). У пацієнтів, які лікуються циклоспорином, лікар повинен контролювати рівень циклоспорину у крові. У разі необхідності лікар відповідним чином коригує дозу.
• розувастатину (застосовується при лікуванні високого рівня холестерину і подібних захворювань).

Якщо пацієнт приймає препарат Прурсан для розчинення жовчних каменів, він повинен повідомити лікаря про приймання препаратів, які містять естрогенні гормони або препаратів, які знижують рівень холестерину у крові, наприклад, клофібрату. Ці препарати сприяють утворенню жовчних каменів, тобто діють протилежно до препарату Прурсан.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. ВагітністьВідсутні достатні дані про застосування урсодезоксихолової кислоти у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали шкідливий вплив на репродукцію. Препарат Прурсан не слід застосовувати під час вагітності без явної необхідності. Жінки репродуктивного вікуПацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вона не вагітна. Жінки репродуктивного віку повинні приймати цей препарат тільки з одночасним застосуванням ефективних методів контрацепції: рекомендується застосування негормональних методів або пероральних контрацептивів з низьким вмістом естрогену. Якщо jedoch пацієнтка приймає препарат Прурсан для розчинення жовчних каменів, вона повинна застосовувати ефективні негормональні методи контрацепції, оскільки пероральні гормональні контрацептиви можуть сприяють утворенню жовчних каменів. Перед початком лікування лікар повинен виключити вагітність у пацієнтки. Годування грудьмиВстановлено, що в кількох задокументованих випадках рівень урсодезоксихолової кислоти в молоці жінок, які годують грудьми, дуже низький, тому не слід очікувати появи будь-яких побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми. ФертильністьДослідження на тваринах не показали жодного впливу урсодезоксихолової кислоти на фертильність. Відсутні доступні дані про вплив лікування урсодезоксихоловою кислотою на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Прурсан містить натрій (карбоксиметилскробія натрію типу А)

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Прурсан

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить:

Для розчинення холестеринових жовчних каменів

Дозування

Рекомендована доза урсодезоксихолової кислоти становить близько 10 мг на кг маси тіла на добу, як нижче:

Для пацієнтів з масою тіла менше 47 кг або тих, хто не може ковтати препарат Прурсан, доступні інші форми препарату (зависима), які містять урсодезоксихолову кислоту.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою або іншим рідиним. Таблетки слід приймати ввечері, перед сном. Препарат слід приймати регулярно.

Тривалість лікування

Зазвичай, розчинення жовчних каменів триває від 6 до 24 місяців. Якщо діаметр жовчних каменів не зменшився після 12 місяців, лікування слід припинити. Лікар повинен оцінювати ефективність лікування кожні 6 місяців. Під час наступних візитів необхідно контролювати, чи камені не зазнали кальцифікації з моменту останнього відвідування. Якщо це відбулося, лікар припиняє лікування.

Лікування первинної біліарної цирози печінки (хронічний холангіт)

Дозування

Добова доза залежить від маси тіла і становить від 2 до 4 покритих таблеток. Прурсан, 400 мг, покриті таблетки перші 3 місяці

Пізніше

Маса тіла
(кг)
терапія
ранком
у
вечері
ввечері
(один раз на добу)

• 47 – 50 ½ ½ ½ 1 ½
• 51 – 62 ½ ½ 1 2
• 63 – 78 ½ ½ 1 ½ 2 ½
• 79 – 93 ½ 1 1 ½ 3
• 94 – 109 1 1 1 ½ 3 ½ Поверх 110 1 1 2 4

Для пацієнтів з масою тіла менше 47 кг або тих, хто не може ковтати препарат Прурсан, доступні інші форми препарату (зависима), які містять урсодезоксихолову кислоту.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати цілими (без розжовування), запиваючи водою або іншим рідиним. Протягом перших 3 місяців лікування Прурсан слід приймати ранком, у пообідді та ввечері. Коли показники функції печінки покращаться, добову дозу можна приймати один раз на добу, ввечері. Препарат слід приймати регулярно.

Тривалість лікування

Не існує обмежень тривалості прийняття препарату Прурсан при первинній біліарній цирозі печінки. Увага:У пацієнтів з первинною біліарною цирозою печінки може спостерігатися погіршення симптомів на початку лікування. Одним з симптомів може бути посилення свербіння. Це відбувається jedoch у рідких випадках. Якщо це відбувається, можна продовжувати лікування, застосовуючи меншу добову дозу препарату Прурсан. Потім лікар буде збільшувати добову дозу кожні 7 днів, до тих пір, поки не буде досягнуто рекомендованої дози.

Застосування у дітей і підлітків (від 6 до 18 років) при лікуванні захворювань печінки при муковісцидозі (зв'язковий фіброз)

Рекомендується призначення дози близько 20 мг/кг маси тіла на добу, розділеної на 2-3 дози. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 30 мг на кг маси тіла на добу.

Маса тіла

Добова доза (мг/кг маси тіла)

Прурсан, 400 мг, покриті таблетки

ранком
у пообідді
ввечері
(кг)

• 20 – 23
• 17 – 20 ½
• ½
• 24 – 32
• 19 – 25 ½ ½ ½
• 33 – 39
• 21 – 24 ½ ½ 1
• 40 – 49
• 20 – 25 ½ ½ 1 ½
• 50 – 59
• 20 – 24 ½ 1 1 ½
• 60 – 69
• 20 – 23 1 1 1 ½
• 70 – 79
• 20 – 23 1 1 ½ 1 ½
• 80 – 89
• 20 – 23 1 ½ 1 ½ 1 ½
• 90 – 99
• 20 – 22 1 ½ 1 ½ 2
• 100 – 109
• 20 – 22 1 ½ 2 2 >110 ≤22 2 2 2

Для пацієнтів, які не можуть ковтати препарат Прурсан, доступні інші форми препарату (зависима), які містять урсодезоксихолову кислоту. У разі відчуття, що дія препарату Прурсан є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прурсан

У разі передозування може спостерігатися діарея. У разі появи хронічної діареї необхідно негайно повідомити про це лікаря. Під час діареї необхідно пити достатньо рідини, щоб у補ити воду та електроліти в організмі.

Пропуск прийому препарату Прурсан

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, лише продовжувати лікування згідно з призначеною дозуванням.

Припинення прийому препарату Прурсан

Перед припиненням лікування препаратом Прурсан або раніше закінченням терапії завжди необхідно проконсультуватися з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного. Побічні ефекти, які спостерігаються часто(могут спостерігатися до 1 на 10 осіб)

• світлий, рідкий стул або діарея.

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко(у 1 на 10 000 пацієнтів)

• під час лікування первинної біліарної цирози печінки: сильний біль у правому верхньому квадранті живота, важке погіршення симптомів цирози печінки, яке частково зникає після припинення препарату.

кальцифікація жовчних каменів внаслідок накопичення кальцію. висипка, подібна до кропивниці (кропивниця).

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Прурсан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Прурсан

• Активною речовиною препарату є урсодезоксихолова кислота. Кожна таблетка містить 400 мг урсодезоксихолової кислоти.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: кукурудзяна крохмаль, желатинізована кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилскробія натрію (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарин магнію,
• покриття таблетки: гіпромелоза 2910/6сП, діоксид титану (Е 171), макрогол 400.

Як виглядає препарат Прурсан і що містить пакування

Практично білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з лінією поділу по обидві сторони. Таблетку можна розділити на рівні дози. Прурсан доступний у пакуваннях, які містять 10, 20, 30, 50, 60, 90 або 100 покритих таблеток. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Прага 4, Чехія. Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта: PRO.MED.PL ТОВ e-mail: biuro@promedcs.com

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Ursonorm 400 мг покриті таблетки Німеччина Ursonorm 400 мг покриті таблетки Польща Прурсан Чехія УРСОСАН Словаччина УРСОСАН 400 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: