Пропофол-ліпуро 2% (20 мг/мл) емулсйа до встжиківань луб інфузйі

Укладена інструкція: інформація для користувача

Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) емульсія для ін'єкцій або інфузій

пропофол

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Пропофол-Ліпуро і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Пропофол-Ліпуро
• 3. Як застосовувати Пропофол-Ліпуро
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пропофол-Ліпуро
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке пропофол-ліпуро і для чого його застосовують

Препарат Пропофол-Ліпуро належить до групи препаратів, званих засобами загальної анестезії. Засоби загальної анестезії застосовуються для введення в стан анестезії (занурення в сон) з метою проведення хірургічної операції або іншої процедури. Ці засоби також можуть застосовуватися для седації (зниження рівня свідомості пацієнта без повного засинання).
Препарат Пропофол-Ліпуро застосовується для:

• введення в загальну анестезію у дорослих і дітей віком понад 3 роки
• седації пацієнтів віком понад 16 років, які знаходяться на механічній вентиляції в відділеннях інтенсивної терапії
• седації у дорослих і дітей віком понад 3 роки під час діагностичних і хірургічних процедур, окремо або в поєднанні з іншими засобами місцевої або регіональної анестезії

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Пропофол-Ліпуро

Коли не застосовувати препарат Пропофол-Ліпуро:

• якщо в пацієнта виявлена гіперчутливість до пропофолу, сої або арахісу чи будь-якого іншого компонента препарату Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл), переліченого в пункті 6).

Препарат не слід застосовувати пацієнтам віком до 16 років для седації під час інтенсивної терапії.
Немає даних про безпеку і ефективність застосування препарату Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) для цих вікових груп.

Острогі попередження та заходи обережності

Перед отриманням препарату Пропофол-Ліпуро необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно вживати особливу обережність

• якщо пацієнт має важку черепно-мозкову травму,
• якщо пацієнт має мітохондріальну хворобу,
• якщо пацієнт має захворювання, внаслідок якого організм не обробляє жири належним чином,
• якщо пацієнта мають інші проблеми зі здоров'ям, які вимагають більшої обережності під час застосування жирових емульсій,
• якщо в пацієнта об'єм крові, що циркулює, є занадто малим (гіповолемія),
• якщо в пацієнта спостерігається низький рівень білка в крові (гіпопротеїнемія),
• у пацієнтів, які дуже ослаблені (виснажені) або мають проблеми з серцем, нирками або печінкою,
• у пацієнтів з високим внутрішньочерепним тиском,
• якщо пацієнт має труднощі з диханням,
• якщо пацієнт має епілепсію,
• у пацієнтів, які піддаються процедурам, під час яких спонтанні рухи є особливо небажані.

Якщо в пацієнта спостерігається одна з цих хвороб або станів, необхідно повідомити про це лікаря.
У разі одночасного застосування інших жирових емульсій внутрішньовенно лікар буде стежити за загальною кількістю жиру, отриманого протягом доби.
Пропофол вводиться пацієнту лікарем, який пройшов спеціальну підготовку з анестезіології та інтенсивної терапії. Під час анестезії та пробудження пацієнт постійно моніторується.
У разі виникнення ознак так званого "пропофолевого синдрому" (детальний перелік ознак див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти", підпункт "Якщо виникне одна з нижченаведених ознак, необхідно негайно звернутися до лікаря") лікар негайно припиняє введення препарату.
У пункті "Керування транспортними засобами та обслуговування машин" наведені заходи обережності, які необхідно вжити після застосування пропофолу.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Пропофол-Ліпуро дітям віком до 3 років.
Цього препарату не слід застосовувати пацієнтам віком 16 років або молодшим для седації на відділеннях інтенсивної терапії через відсутність даних про безпеку та ефективність застосування пропофолу для цих вікових груп (див. пункт "Коли не застосовувати препарат Пропофол-Ліпуро").

Пропофол-Ліпуро та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пропофол застосовувався ефективно у різних техніках місцевої анестезії, які викликають анестезію лише частини тіла (епідуральна та спінальна анестезія).
Крім того, було доведено безпеку застосування у поєднанні з

• препаратами, які вводяться перед операцією,
• іншими препаратами, такими як міорелаксанти,
• анестезуючими препаратами, які вводяться інгалаційно,
• препаратами для знеболювання. Лікар, однак, може призначити нижчі дози пропофолу, якщо загальна анестезія або седація потрібні як доповнення до місцевої анестезії.

Лікар буде враховувати, що інші препарати з центральним діянням на нервову систему можуть посилювати дію пропофолу у разі одночасного застосування з ним. Особливу обережність необхідно вживати у разі одночасного застосування з антибіотиками, які містять рифампіцин - у пацієнта може виникнути зниження артеріального тиску.
Лікар може зменшити дозу, якщо пацієнт одночасно приймає валпроїнову терапію (препарат проти епілепсії).

Пропофол-Ліпуро та алкоголь

Лікар надає пацієнту поради щодо вживання алкоголю перед і після застосування препарату Пропофол-Ліпуро.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Пропофол-Ліпуро не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Цей препарат проходить через плаценту та може гальмувати життєві функції новонародженого. Пропофол, однак, можна застосовувати під час процедур переривання вагітності.
У разі жінок, які годують грудьми, необхідно припинити годування та виливати молоко протягом 24 годин після отримання препарату Пропофол-Ліпуро. Дослідження, проведені у жінок, які годують грудьми, показали, що пропофол проникає у невеликих кількостях до молока жінок.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після отримання ін'єкції або інфузії препарату Пропофол-Ліпуро не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.
Лікар порадить пацієнту

• чи слід йому супроводжувати іншу особу при виході з медичного закладу;
• коли він зможе знову керувати транспортними засобами та обслуговувати машини;
• чи може застосовувати інші заспокійливі препарати (наприклад, седативні препарати, сильні знеболювальні препарати, алкоголь).

Пропофол-Ліпуро містить натрій та соєвий олій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мл, тобто препарат вважається "без натрію".
Пропофол-Ліпуро містить соєвий олій. Не слід застосовувати у разі встановленої гіперчутливості до арахісу чи сої.

3. Як застосовувати Пропофол-Ліпуро

Препарат Пропофол-Ліпуро може бути введений лише особами, які пройшли спеціальну підготовку з анестезіології чи лікарями, спеціально підготовленими в лікарні або відповідному відділенні денної допомоги.

Дозування

Введена доза буде відрізнятися залежно від віку, маси тіла та фізичного стану. Лікар призначить відповідну дозу для початку та підтримання анестезії або для досягнення бажаного рівня седації, спостерігаючи за реакцією пацієнта та його життєвими показниками (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).
У разі необхідності лікар буде контролювати тривалість застосування.
Пропофол-Ліпуро можна застосовувати не більше ніж 7 днів.

Спосіб застосування

Препарат буде введений шляхом ін'єкції або інфузії внутрішньовенно через голку або невелику трубку, розміщену в одній з вен пацієнта.
Оскільки препарат Пропофол-Ліпуро не містить консервантів, інфузія, приготована з однієї ампули препарату Пропофол-Ліпуро, не може тривати довше ніж 12 годин.
Під час виконання ін'єкції або інфузії кровообіг та дихання пацієнта будуть постійно контролюватися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Пропофол-Ліпуро

Виникнення передозування є малоймовірним, оскільки введена доза дуже точно контролюється.
Тим не менш, якщо випадково відбулося передозування препарату, це може призвести до порушення функції серця, кровообігу та дихання. У такому разі лікар негайно розпочне необхідне лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникне одна з нижченаведених ознак, необхідно негайно звернутися до лікаря

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Низький артеріальний тиск, який у рідких випадках може вимагати внутрішньовенної інфузії рідини та зменшення швидкості введення пропофолу.
• Занадто повільне серцебиття, яке у рідких випадках може бути серйозним.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Дргавки, подібні до епілептичних.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• Алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, в тому числі набряк обличчя, язика або горла, свистячий дихання, червоність шкіри та низький артеріальний тиск.
• Відомі випадки втрати свідомості після операцій. Через це пацієнт буде ретельно контролюватися під час пробудження.
• Накопичення рідини в легенях (пульмональний едем) після введення пропофолу.
• Запалення підшлункової залози.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Існують повідомлення про окремі випадки серйозних побічних ефектів, які являють собою поєднання наступних ознак: розклад м'язів, накопичення кислотних речовин у крові, надмірна кількість калію, високий рівень жиру в крові, порушення електрокардіограми (ЕКГ типу Бругада), збільшення печінки, нерегулярне серцебиття, ниркова та серцева недостатність. Це називається "пропофоловим синдромом". У деяких пацієнтів цей синдром призвів до смерті. Ці ефекти виникли лише у пацієнтів на відділеннях інтенсивної терапії, в основному у пацієнтів з важкими черепно-мозковими травмами та у дітей з інфекціями дихальної системи, які отримували дози пропофолу вищі ніж 4 мг/кг/год. Див. також пункт 2 "Острогі попередження та заходи обережності".
• Запалення печінки, гостра печінкова недостатність [ознаки можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та чутливість печінки до дотику (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки, праворуч від тіла), іноді з втратою апетиту].

Додаткові побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Біль у місці ін'єкції під час першої ін'єкції. Біль можна зменшити введенням пропофолу в більші вени передпліччя. Одночасне введення лідокаїну (місцевого анестетика) та пропофолу також зменшує біль у місці ін'єкції.
  Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
  • Короткочасна зупинка дихання.
  • Біль у голові під час пробудження.
  • Нудота або блювота під час пробудження.

  Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

  • Тромби в крові або запалення вен у місці ін'єкції

  Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

  • Втрата контролю над статевим потягом під час пробудження.
  • Неправильний колір сечі після тривалого застосування пропофолу.
  • Випадки гарячки після операції.
  • Ушкодження тканини у разі, якщо препарат випадково введено поза веною.

  Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

  • Рухи мимоволі.
  • Неправильний настрій.
  • Зловживання та залежність від препарату.
  • Серцева недостатність.
  • Зупинка серцебиття.
  • Поверхневе дихання.
  • Тривалий і болісний зрід.
  • Біль та (або) набряк у місці ін'єкції у разі, якщо препарат випадково введено поза веною
  • Розклад м'язової тканини, який повідомлявся дуже рідко у випадках, коли пропофол застосовувався у дозах вищих ніж рекомендовані як заспокійливий препарат на відділеннях інтенсивної терапії.

  Зголошення побічних ефектів

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
  вул. Щусєва, 16
  03057 Київ
  Телефон: +38 (044) 206 22 22
  Факс: +38 (044) 206 22 22
  Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
  Побічні ефекти також можна zgолошувати подові відповідальній особі.
  Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Пропофол-Ліпуро

  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
  Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте.
  Препарат Пропофол-Ліпуро необхідно використовувати безпосередньо після відкриття ампули.
  Не слід використовувати препарат Пропофол-Ліпуро, якщо після встрясання будуть видимі дві окремі шари або якщо емульсія не є молочно-білого кольору.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Пропофол-Ліпуро

  • Активною речовиною є пропофол. Кожен мілілітр препарату Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) містить 20 мг пропофолу. 1 ампула об'ємом 50 мл містить 1000 мг пропофолу.

  Інші складові препарату:
  очищений соєвий олій,
  тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга,
  фосфоліпіди з курячого яйця для ін'єкцій,
  гліцерол,
  олеїнова сіль,
  вода для ін'єкцій.

  Як виглядає препарат Пропофол-Ліпуро і що містить упаковка

  Препарат є емульсією для ін'єкцій або інфузій.
  Має вигляд молочно-білого кольору емульсії олії у воді.
  Препарат знаходиться у скляних ампулах об'ємом 50 мілілітрів, які поставляються в упаковках по 1 або 10 ампул.
  Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа та виробник

  • B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Поштова адреса: 34212 Мельзунген, Німеччина 34209 Мельзунген, Німеччина

  Телефон: +49/5661/71-0
  Факс: +49/5661/71-4567

  Цей препарат був затверджений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

  Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл):
  Чехія, Ірландія, Латвія, Португалія, Іспанія, Велика Британія (Північна Ірландія), Польща, Словаччина
  Пропофол "Б.Браун" 20 мг/мл:
  Данія
  Пропофол B.Braun 2%:
  Італія
  Пропофол-Ліпуро 20 мг/мл:
  Австрія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Литва,
  Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Словенія, Швеція
  Пропофол-Ліпуро 2%:
  Греція

  Дата останньої актуалізації інструкції: 26-07-2024

  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  • -

  Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

  Контейнери призначені для одноразового використання виключно у одного пацієнта.
  Контейнери необхідно встрясти перед застосуванням.
  Перед застосуванням необхідно дезінфікувати поверхню гумового ковпачка ампули медичним спиртом (аерозолем або ватним тампоном, насиченим спиртом). Після застосування використані контейнери необхідно видалити.
  Лінію інфузії та контейнер з продуктом Пропофол-Ліпуро необхідно видалити та заміняти не пізніше ніж через 12 годин.
  Всі невикористані залишки емульсії необхідно видалити після закінчення застосування. Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.
  Детальна інформація про цей продукт наведена у характеристиці лікарського засобу.