Промонта 5 мг

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Promonta 5 мг

5 мг, таблетки для розжовування та жування

Монтелукаст

Для дітей у віці від 6 до 14 років

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Promonta 5 мг і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Promonta 5 мг
• 3. Як використовувати препарат Promonta 5 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Promonta 5 мг
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Promonta 5 мг і для чого він призначений

Препарат Promonta 5 мг є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин, званих лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів. Блокуючи дію лейкотрієнів, препарат Promonta 5 мг полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Лікар призначив використання препарату Promonta 5 мг для лікування астми у дитини з метою запобігання виникненню симптомів астми вдень і вночі.

• Препарат Promonta 5 мг застосовується для лікування пацієнтів у віці від 6 до 14 років, у яких не досягнуто достатнього контролю астми за допомогою раніше застосовуваних препаратів, і необхідне застосування додаткових препаратів.
• Препарат Promonta 5 мг також може застосовуватися замість інгалаційних глюкокортикоїдів у дітей у віці від 6 до 14 років, які останнім часом не приймали глюкокортикоїди перорально для лікування астми, і які не можуть застосовувати інгалаційні глюкокортикоїди.
• Препарат Promonta 5 мг також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням.

Лікар визначить, як застосовувати препарат Promonta 5 мг, залежно від наявних у пацієнта симптомів та ступеня важкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється та зменшується у відповідь на різні чинники.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюнний дим, пилок рослин, холодне повітря чи фізичне навантаження. 1/6
• набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання та відчуття стиснення в грудній клітці.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Promonta 5 мг

Необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання та алергії, які існують у пацієнта зараз або в минулому.

Коли не застосовувати препарат Promonta 5 мг

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

• У разі загострення симптомів астми або утруднення дихання необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Перорально застосовуваний препарат Promonta 5 мг не призначений для лікування раптових нападів астми. Якщо такий напад трапляється, необхідно слідувати рекомендаціям лікаря. Завжди необхідно мати при собі інгалаційний препарат для застосування у разі нападу астми у пацієнта.
• Важливо, щоб пацієнт приймав усі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарату Promonta 5 мг не слід застосовувати замість інших препаратів проти астми, призначених лікарем.
• Необхідно пам'ятати, що якщо у пацієнта, який приймає препарати проти астми, одночасно виникнуть такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук чи ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка, необхідно звернутися до лікаря.
• Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) чи протизапальні препарати (також звані нестероїдними протизапальними препаратами або НПЗП), якщо вони загострюють симптоми астми у пацієнта.

У пацієнтів будь-якого віку, які лікуються монтелукастом, повідомлялося про різні неврологічні та психіатричні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія, суїцидальні думки) (див. пункт 4). У разі виникнення таких симптомів під час лікування монтелукастом необхідно

негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Для дітей у віці від 2 до 5 років доступний препарат Promonta 4 мг, таблетки для розжовування та жування.
Для пацієнтів у віці від 15 років доступний препарат Promonta 10 мг, покриті таблетки.

Препарат Promonta 5 мг та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Promonta 5 мг або препарат Promonta 5 мг може впливати на дію інших препаратів, які приймає пацієнт.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Перед початком лікування препаратом Promonta 5 мг необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенобарбітал (препарат, який застосовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (препарат, який застосовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій). 2/6

Застосування препарату Promonta 5 мг з їжею та питтям

Препарату Promonta 5 мг, таблетки для розжовування та жування, не слід приймати під час їжі; препарат необхідно приймати за 1 годину до їжі або за 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Застосування під час вагітності
Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Promonta 5 мг. Лікар визначить, чи можна застосовувати препарат Promonta 5 мг під час цього періоду .
Застосування під час годування грудьми
Не відомо, чи препарат Promonta 5 мг проникає до молока матері. Тому якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Promonta 5 мг.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Promonta 5 мг буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тим не менш, реакція на препарат може бути різною у окремих пацієнтів.
Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які дуже рідко повідомлялися під час застосування препарату Promonta 5 мг, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Promonta 5 мг містить аспартам

Препарат містить 6 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Препарат Promonta 5 мг містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Promonta 5 мг

Необхідно застосовувати лише одну таблетку препарату Promonta 5 мг один раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
Препарат необхідно застосовувати навіть тоді, коли у пацієнта не спостерігаються симптоми астми, а також, коли у нього виникне раптовий напад астми.
Препарат Promonta 5 мг завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат необхідно приймати перорально.

Діти у віці від 6 до 14 років:

Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Promonta 5 мг один раз на добу, вечором. Препарату Promonta 5 мг, таблетки для розжовування та жування, не слід приймати під час їжі; препарат необхідно приймати за 1 годину до їжі або за 2 години після їжі.
Таблетку необхідно розжувати перед тим, як її проковтнути.
Необхідно переконатися, що пацієнт не приймає жодного іншого препарату, який містить ту саму активну речовину, монтелукаст.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Promonta 5 мг

Необхідно негайно звернутися до лікаря за консультацією. У більшості випадків передозування не повідомлялося про виникнення побічних ефектів. До найчастіших повідомлених симптомів передозування, які спостерігаються у дорослих та дітей, належать: біль у животі, сонливість, підвищене сечовипускання, головний біль, нудота та надмірна рухливість.
3/6

Пропуск застосування препарату Promonta 5 мг

Необхідно приймати препарат Promonta 5 мг згідно з рекомендацією лікаря. Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно повернутися до звичайного режиму прийому - одна таблетка один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Promonta 5 мг

Препарат Promonta 5 мг є ефективним у лікуванні астми лише тоді, коли він застосовується регулярно.
Важливо, щоб пацієнт приймав препарат Promonta 5 мг так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати астму під контролем у пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У клінічних дослідженнях з застосуванням монтелукасту у вигляді таблеток для розжовування та жування 5 мг, найчастішими побічними ефектами (які спостерігаються у не менше 1 з 100, але рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів), які вважалися пов'язаними з прийманням монтелукасту, були:
головний біль.
Крім того, у клінічних дослідженнях з застосуванням монтелукасту у вигляді покритих таблеток 10 мг повідомлялося про:

• біль у животі.

Ці симптоми були зазвичай легкими та спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).
Крім того, після введення препарату до обігу повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

діарея, нудота, блювота
гарячка
висипка
збільшення активності ферментів печінки

Недостатньо часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати утруднення дихання або ковтання

• зміни поведінки та настрою, нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, раздражливість, відчуття страху, тривога, рухова збудливість, включаючи агресивну чи ворожу поведінку, депресія
• головокружіння, сонливість, оніміння та (або) поколювання, судоми
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• утворення синяків, свербіж, кропив'янка
• слабкість/втома, погане самопочуття, набряки
• болі в суглобах та м'язах, тремор м'язів

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

збільшена схильність до кровотеч

• тремор, порушення уваги, порушення пам'яті, перебільшене серцебиття 4/6

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• омамі, дезорієнтація
• думки та спроби самогубства
• набряк (запалення) легень, запалення печінки, болючі, червоні підшкірні вузли, найчастіше спостерігаються на голінах (еритема вузлова)
• важкі шкірні реакції (еритема багатопостачальна), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• заїкання.

У пацієнтів з астмою, які лікуються монтелукастом, повідомлялося про дуже рідкісні випадки виникнення комплексу симптомів, таких як симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук чи ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарга-Страуса). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне один або кілька з вищезазначених симптомів.
Для отримання більш детальної інформації про побічні ефекти необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-52
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Promonta 5 мг

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Promonta 5 мг

Активною речовиною препарату є монтелукаст (у вигляді монтелукасту натрію).
Одна таблетка для розжовування та жування містить 5 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, манitol, кросповідон, червоний оксид заліза (Е172), гідроксипропілцелюлоза, едетат динатрію, вишневий аромат, аспартам (Е951), тальк, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Promonta 5 мг і що містить упаковка

Таблетки для розжовування та жування препарату Promonta 5 мг є рожевими, округлими таблетками з вигравіруванням «M5» з однієї сторони.
Препарат Promonta 5 мг доступний у блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію по 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Телефон: +48 17 865 51 00

Виробник

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Словаччина
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словаччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Promonta 5 мг
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2025
6/6