Промонта 4 мг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Promonta 4 мг

4 мг, таблетки для розжовування та жування

Монтелукаст

Для дітей у віці від 2 до 5 років

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Promonta 4 мг і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Promonta 4 мг
• 3. Як використовувати препарат Promonta 4 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Promonta 4 мг
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Promonta 4 мг і для чого він використовується

Препарат Promonta 4 мг є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин, званих лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів. Блокуючи дію лейкотрієнів, препарат Promonta 4 мг полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Лікар призначив використання препарату Promonta 4 мг для лікування астми у дитини з метою запобігання виникненню симптомів астми вдень та вночі.

• Препарат Promonta 4 мг використовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, у яких не досягнуто достатнього контролю астми за допомогою раніше використовуваних препаратів і необхідне використання додаткових препаратів.
• Препарат Promonta 4 мг також може бути використаний замість інгалаційних глюкокортикоїдів у дітей у віці від 2 до 5 років, які останнім часом не приймали глюкокортикоїди перорально для лікування астми і які не можуть використовувати інгалаційні глюкокортикоїди.
• Препарат Promonta 4 мг також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням, у дітей у віці 2 років і старших.

Лікар визначить, як використовувати препарат Promonta 4 мг у дитини, залежно від наявних у пацієнта симптомів та ступеня тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і зменшується в залежності від різних факторів.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато факторів, таких як тютюновий дим, 1/6

пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.

• набряк (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття стиснення в грудній клітці.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Promonta 4 мг

Необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання та алергії, які існують у дитини зараз або в минулому.

Коли не використовувати препарат Promonta 4 мг

• якщо дитина має алергію на активну речовину або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остеріження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Promonta 4 мг, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі посилення симптомів астми або утруднення дихання у дитини, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Перорально прийманий препарат Promonta 4 мг не призначений для лікування раптових нападів астми. Якщо такий напад трапляється, необхідно слідувати рекомендаціям лікаря. Завжди необхідно мати при собі інгалаційний препарат для використання в разі нападу астми у дитини.
• Важливо, щоб дитина приймала всі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарату Promonta 4 мг не слід використовувати замість інших препаратів проти астми, призначених лікарем.
• Необхідно пам'ятати, що якщо у дитини, яка приймає препарати проти астми, одночасно виникнуть такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка, необхідно звернутися до лікаря.
• Дитині не слід давати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також звані нестероїдними протизапальними препаратами або НПЗП), якщо вони посилюють симптоми астми у дитини.

У пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися монтелукастом, повідомлялося про різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія, суїцидальні думки) (див. пункт 4). У разі виникнення таких симптомів під час лікування монтелукастом необхідно

звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Promonta 4 мг, таблетки для розжовування та жування, не рекомендується для використання у дітей молодше 2 років.
Для дітей у віці від 6 до 14 років доступний препарат Promonta 5 мг, таблетки для розжовування та жування.
Для дорослих та підлітків у віці від 15 років доступний препарат Promonta 10 мг, покриті таблетки.

Препарат Promonta 4 мг та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Promonta 4 мг або препарат Promonta 4 мг може впливати на дію інших препаратів, які приймає дитина.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає дитина зараз або останнім часом, а також про препарати, які дитина планує приймати.
2/6
Перш ніж почати використовувати препарат Promonta 4 мг, необхідно повідомити лікаря, якщо дитина приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенобарбітал (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Вживання препарату Promonta 4 мг з їжею та питтям

Препарату Promonta 4 мг, таблетки для розжовування та жування, не слід приймати під час їжі; препарат слід приймати не менше ніж за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Цей пункт інструкції не стосується препарату Promonta 4 мг, таблетки для розжовування та жування, оскільки він призначений для використання у дітей у віці від 2 до 5 років, однак наступна інформація стосується активної речовини монтелукасту.
Використання під час вагітності
Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Promonta 4 мг. Лікар оцінить, чи можна використовувати препарат Promonta 4 мг під час цього періоду .
Використання під час годування грудьми
Не відомо, чи препарат Promonta 4 мг проникає до молока матері. Тому якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Promonta 4 мг.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Цей пункт інструкції не стосується препарату Promonta 4 мг, таблетки для розжовування та жування, оскільки він призначений для використання у дітей у віці від 2 до 5 років, однак наступна інформація стосується активної речовини монтелукасту.
Не слід очікувати, що препарат Promonta 4 мг буде впливати на здатність керування транспортними засобами та використання машин. Однак реакція на препарат може бути різною у окремих пацієнтів.
Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які дуже рідко повідомлялися під час використання препарату Promonta 4 мг, можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та використання машин.

Препарат Promonta 4 мг містить аспартам

Препарат містить 4,8 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.

Препарат Promonta 4 мг містить натрій

Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Promonta 4 мг

Цей препарат слід давати дитині під наглядом дорослої особи.
Дитині слід давати тільки одну таблетку препарату Promonta 4 мг один раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
Препарат слід використовувати навіть тоді, коли у дитини не спостерігаються симптоми астми, а також, коли у нього трапляється гострий напад астми.
Препарат Promonta 4 мг слід завжди використовувати у дитини згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати перорально.

Діти у віці від 2 до 5 років:

3/6
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Promonta 4 мг один раз на добу, вечером. Препарату Promonta 4 мг, таблетки для розжовування та жування, не слід давати під час їжі; препарат слід приймати не менше ніж за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Таблетку слід розжувати перед тим, як її проковтнути.
Необхідно переконатися, що дитина не приймає жодного іншого препарату, який містить ту ж саму активну речовину, монтелукаст.

Вживання більшої кількості препарату Promonta 4 мг, ніж рекомендовано

Необхідно негайно звернутися до лікаря за порадою. У більшості випадків передозування не повідомлялося про виникнення побічних ефектів. До найчастіше повідомлених симптомів передозування, які спостерігаються у дорослих та дітей, належать: біль у животі, сонливість, посилене спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск прийому препарату Promonta 4 мг

Препарат Promonta 4 мг слід давати згідно з рекомендацією лікаря. Однак, якщо дитина забула прийняти дозу препарату, необхідно повернутися до звичайного режиму прийому - одна таблетка один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Promonta 4 мг

Препарат Promonta 4 мг є ефективним у лікуванні астми тільки тоді, коли він використовується регулярно.
Важливо, щоб дитина приймала препарат Promonta 4 мг так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати астму у дитини під контролем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У клінічних дослідженнях з використанням монтелукасту, 4 мг у вигляді таблеток для розжовування та жування, найчастіше повідомлялися наступні побічні ефекти (які спостерігаються у не менше ніж 1 з 100, але рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів), які вважалися пов'язаними з прийомом монтелукасту:

• біль у животі,
• посилене спрага.

Крім того, у клінічних дослідженнях з використанням монтелукасту у вигляді покритих таблеток 10 мг та таблеток для розжовування та жування 5 мг повідомлялося:

• головний біль.

Ці симптоми були зазвичай легкими та спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).
Крім того, після введення препарату до обігу повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

діарея, нудота, блювота
гіпертермія
висипка
збільшення активності ферментів печінки

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати утруднення дихання або ковтання
4/6

• зміни поведінки та настрою, нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, ірритація, відчуття страху, тривога, рухова збудливість, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• головокружіння, сонливість, оніміння та (або) поколювання, судоми
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• утворення синяків, свербіж, кропив'янка
• слабкість/втома, загальне погіршення стану, набряки
• болі в суглобах та м'язах, тремор м'язів

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

збільшена схильність до кровотеч

• тремор, порушення уваги, порушення пам'яті, тахікардія

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• омамі, дезорієнтація
• суїцидальні думки та спроби
• набряк (запалення) легень, запалення печінки, болючі, червоні підшкірні вузли, найчастіше на гомілках (еритема вузлова), важкі реакції шкіри (еритема багатоклітинна), які можуть виникнути без попередніх симптомів, заїкання.

У пацієнтів з астмою, які лікувалися монтелукастом, повідомлялося про дуже рідкісні випадки виникнення комплексу симптомів, таких як симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук або ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарджа-Страуса). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне один або декілька з перелічених вище симптомів.
Для отримання більш детальної інформації про побічні ефекти необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Державної служби лікарських засобів та медичних виробів,
вул. Єреванська, 4/6
02000 Київ
Тел.: +38 044 279 35 55
Факс: +38 044 279 35 55
веб-сайт: https://www.dslpz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Promonta 4 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці.
5/6
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Promonta 4 мг

Активною речовиною препарату є монтелукаст (у вигляді монтелукасту натрію).
Одна таблетка для розжовування та жування містить 4 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
Інші компоненти препарату:

мікрокристалічна целюлоза, манітол, кросповідон, залізний оксид червоний (Е172),
гідроксипропілцелюлоза, едетат дисодію, вишневий аромат, аспартам (Е951), тальк, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Promonta 4 мг та що містить упаковка

Таблетки для розжовування та жування препарату Promonta 4 мг є рожевими, овальними таблетками з написом «M4» з однієї сторони.
Препарат Promonta 4 мг доступний у блистерах з алюмінію/алюмінію по 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел: +48 17 865 51 00

Виробник

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Словаччина
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словаччина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Promonta 4 мг
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2025
6/6