Промонта 10 мг

Додаток до упаковки: інформація для користувача

Promonta 10 мг

10 мг, покриті таблетки

Монтелукаст

Для дорослих та молоді від 15 років

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Promonta 10 мг і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Promonta 10 мг
• 3. Як використовувати препарат Promonta 10 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Promonta 10 мг
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Promonta 10 мг і для чого він використовується

Препарат Promonta 10 мг є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин, званих лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження і набухання дихальних шляхів та викликають симптоми алергії. Блокуючи дію лейкотрієнів, препарат Promonta 10 мг полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму, а також полегшує симптоми сезонного алергійного риніту (також відомого як сінний насморк).
Лікар призначив використання препарату Promonta 10 мг для лікування астми з метою запобігання виникненню симптомів астми вдень і вночі.

• Препарат Promonta 10 мг використовується для лікування пацієнтів, у яких не було досягнуто належного контролю астми за допомогою раніше використовуваних препаратів, і необхідно застосування додаткових препаратів.
• Препарат Promonta 10 мг також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням.
• У пацієнтів з бронхіальною астмою, у яких препарат Promonta 10 мг використовується для лікування астми, препарат також може полегшити симптоми сезонного алергійного риніту.

Лікар визначить, як використовувати препарат Promonta 10 мг, залежно від симптомів та ступеня важкості астми у пацієнта.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі відбуваються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і зменшується в залежності від різних чинників.

1/7

• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набухання (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття тиску в грудній клітці.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (також відомі як сінний насморк або сезонний алергічний риніт) є алергічними реакціями організму, часто викликаними пилком дерев, трав і рослин, присутнім у повітрі. До типових симптомів сезонних алергій належать: відчуття заткання носа, риніт, свербіння носа, кіхання, сльозотеча, набухання, червоність і свербіння очей.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Promonta 10 мг

Повідомте лікаря про будь-які захворювання та алергії, які у вас є або були раніше.

Коли не використовувати препарат Promonta 10 мг

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Promonta 10 мг, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо симптоми астми погіршуються або виникають труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.
• Препарат Promonta 10 мг, прийманий всередину, не призначений для лікування нагальних нападів астми. Якщо такий напад виникає, слідувати інструкціям лікара. Завжди носіть з собою інгалаційний препарат для використання в разі нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт приймав усі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарат Promonta 10 мг не слід використовувати замість інших препаратів проти астми, призначених лікарем.
• Пам'ятайте, що якщо у пацієнта, який приймає препарати проти астми, одночасно виникають такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висип, слід звернутися до лікара.
• Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП), якщо вони посилюють симптоми астми у пацієнта.

У пацієнтів будь-якого віку, які лікуються монтелукастом, повідомлялося про різні неврологічні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія, самогубчі думки) (див. пункт 4). Якщо такі симптоми виникають під час лікування монтелукастом, слід

негайно звернутися до лікара.

Діти та молодь

Діти віком до 15 років не можуть використовувати препарат Promonta 10 мг.
Для дітей віком від 2 до 5 років доступний препарат Promonta 4 мг у вигляді розжовуваних та жувальних таблеток.
2/7
Для дітей віком від 6 до 14 років доступний препарат Promonta 5 мг у вигляді розжовуваних та жувальних таблеток.

Препарат Promonta 10 мг та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Promonta 10 мг або препарат Promonta 10 мг може впливати на дію інших препаратів, які приймає пацієнт.
Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Перш ніж почати використовувати препарат Promonta 10 мг, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• фенобарбітал (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
• гемфіброзил (препарат, який використовується для лікування високого рівня ліпідів у крові).

Вживання препарату Promonta 10 мг з їжею та питтям

Препарат Promonta 10 мг, покриті таблетки, можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Використання під час вагітності
Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Promonta 10 мг. Лікар визначить, чи можна використовувати препарат Promonta 10 мг під час цього періоду .
Використання під час годування грудьми
Не відомо, чи препарат Promonta 10 мг проникає до грудного молока. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Promonta 10 мг.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Не слід очікувати, що препарат Promonta 10 мг буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Однак реакція на препарат може бути різною у різних пацієнтів. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які дуже рідко повідомлялися під час лікування препаратом Promonta 10 мг, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Препарат Promonta 10 мг містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікара перед прийняттям препарату.

Препарат Promonta 10 мг містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Promonta 10 мг

Ви повинні приймати тільки одну таблетку препарату Promonta 10 мг один раз на добу, згідно з інструкціями лікара.
Препарат слід використовувати навіть тоді, коли у пацієнта не виникають симптоми астми, а також, коли виникає гострий напад астми.
Цей препарат слід завжди використовувати згідно з інструкціями лікара. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікара або фармацевта.
Препарат слід приймати всередину.
3/7

Дорослі та молодь від 15 років:

Рекомендована доза становить одну покриту таблетку препарату Promonta 10 мг один раз на добу, ввечері.
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви приймаєте препарат Promonta 10 мг, переконайтесь, що ви не приймаєте жодного іншого препарату, який містить ту саму активну речовину, монтелукаст.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Promonta 10 мг

Негайно зверніться до лікара.
У більшості випадків передозування не повідомлялося про виникнення побічних ефектів. До найчастіших повідомлених симптомів передозування, які виникають у дорослих та дітей, належать:
біль у животі, сонливість, посилена спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск прийому препарату Promonta 10 мг

Ви повинні приймати препарат Promonta 10 мг згідно з інструкціями лікара. Однак, якщо ви пропустили прийом дози, поверніться до звичайного режиму прийому - одна таблетка один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Promonta 10 мг

Препарат Promonta 10 мг є ефективним у лікуванні астми тільки тоді, коли він використовується регулярно.
Важливо, щоб ви приймали препарат Promonta 10 мг так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати астму під контролем у пацієнта.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікара або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У клінічних дослідженнях з використанням монтелукасту у вигляді покритих таблеток 10 мг, найчастіше повідомлялися про такі побічні ефекти (які виникають у не менше 1 з 100, але рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів), які вважалися пов'язаними з прийняттям монтелукасту:
біль у животі,
головний біль.
Ці симптоми були зазвичай легкими та виникали частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).
Крім того, після введення препарату до обігу повідомлялося про такі побічні ефекти:

Бардzo часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

інфекції верхніх дихальних шляхів

Часті (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

діарея, нудота, блювота
гіпертермія
висип
збільшення активності ферментів печінки

Незbyt часті (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

алергічні реакції, включаючи набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
зміни поведінки та настрою, нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, лунатизм, дратівливість, відчуття страху, тривога, рухова збудливість, агресивна поведінка або ворожість, депресія

• головокружіння, сонливість, оніміння та (або) поколювання, судоми
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• утворення синяків, свербіння, кропив'янка
• слабкість/втома, погане самопочуття, набухання
• болі в суглобах та м'язах, тремор м'язів

Рідкі (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб):

збільшена схильність до кровотеч

• тремор, порушення уваги, порушення пам'яті, перебої серця

Бардzo рідкі (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 осіб):

• омами, дезорієнтація
• самогубчі думки та спроби
• набухання (запалення) легень, запалення печінки, болючі, червоні підшкірні вузли, найчастіше на голінах (еритема вузлова)
• важкі реакції шкіри (еритема багатопостачальна), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• заїкання.

У пацієнтів з астмою, які лікуються монтелукастом, повідомлялося про дуже рідкі випадки виникнення комплексу симптомів, таких як симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висип (синдром Чарга-Страуса). Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне один або кілька з цих симптомів.
Для отримання більш детальної інформації про побічні ефекти зверніться до лікара або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
електронна адреса: adr@dlu.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Promonta 10 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
5/7
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Promonta 10 мг

Активною речовиною препарату є монтелукаст (у вигляді монтелукасту натрію).
Одна покрита таблетка містить 10 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
Інші компоненти препарату:
Ядро таблетки:
мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, динатрію едетат, магнію стеарат.
Покриття таблетки:
гіпромелоза 6сП, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Promonta 10 мг і що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Promonta 10 мг є світло-коричневими, округлими, покритими таблетками.
Препарат Promonta 10 мг доступний у блистерних упаковках OPA/Алюміній/PVC/Алюміній по 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел: +48 17 865 51 00

Виробник

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Словаччина
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словаччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Promonta 10 мг
Дата останньої актуалізації брошури:червень 2025
6/7
7/7