Продивіт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Продвіт, 20 000 МО, м'які капсули

Холекальциферол (вітамін D)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Продвіт і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Продвіт
• 3. Як використовувати препарат Продвіт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Продвіт
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Продвіт і для чого він призначений

Препарат Продвіт містить активну речовину холекальциферол (вітамін D), який регулює поглинання і метаболізм кальцію, а також його проникнення в кісткову тканину.
Препарат Продвіт призначений для первинного лікування симптомів дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Продвіт

Коли не використовувати препарат Продвіт:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол (вітамін D), арахіс, сою або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень кальцію у крові (гіперкальціємія) або підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкалціурія);
• якщо у пацієнта є кальціфіковані відкладення в нирках (нефрокальциноз);
• якщо у пацієнта є камені в нирках (нефролітіаз) або серйозні порушення ниркової функції.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Продвіт.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Продвіт, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення ниркової функції або в минулому мали місце камені в нирках. Лікар призначить аналіз кальцію в крові або сечі;
• якщо пацієнт проходить лікування серцевих захворювань;
• якщо рухова активність пацієнта серйозно обмежена, оскільки в таких випадках існує ризик підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) або підвищеного рівня кальцію в сечі (гіперкалціурія);
• якщо у пацієнта є саркоїдоз (розлад імунної системи, який може вплинути на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли);
• якщо пацієнт приймає препарати або добавки, що містять вітамін D, а також якщо пацієнт приймає продукти, що містять вітамін D. Під час прийому препарату Продвіт лікар буде контролювати рівень вітаміну D і кальцію в крові, щоб переконатися, що вони не надто високі.
• якщо у пацієнта є псевдовітамінна D-резистентна рахіт (рідкісне генетичне захворювання, яке робить метаболізм організму нечутливим до паратиреоідного гормону).

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.

Продвіт та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Зокрема, з препаратом Продвіт можуть взаємодіяти такі препарати:

• серцеві глікозиди (такі як дигоксин). Лікар може контролювати роботу серця пацієнта за допомогою електрокардіографії (ЕКГ) та визначати рівень кальцію в крові;
• тіазидні діуретики (що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску), оскільки ці препарати зменшують виділення кальцію з сечею та можуть збільшити ризик гіперкальціємії;
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (такі як фенітоїн) або препарати, що полегшують засипання (барбітурати, такі як фенобарбітал), оскільки ці препарати можуть зменшити дію вітаміну D;
• глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки ці препарати можуть зменшити дію вітаміну D;
• препарати, що викликають діарею (такі як олій парафін), препарати, що знижують рівень холестерину (холестирамін, холестипол) або препарат орлістат, оскільки вони можуть зменшити поглинання вітаміну D;
• актиноміцин (препарат, що застосовується для лікування деяких видів раку) та імідазолові протигрибкові препарати (такі як клотримазол і кетоконазол, що застосовуються для лікування грибкових захворювань), оскільки вони можуть впливати на метаболізм вітаміну D.
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу (такі як рифампіцин та ізоніазид), оскільки вони можуть зменшити дію вітаміну D;
• продукти, що містять кальцій або фосфор, оскільки вони можуть збільшити ризик підвищеного рівня кальцію або фосфатів у крові;
• продукти, що містять магній (такі як антациди), оскільки вони можуть збільшити ризик підвищеного рівня магнію у крові (гіпермагніємія).

Вживання препарату Продвіт з їжею та питтям

Препарат Продвіт найкраще приймати з великим обідом, щоб полегшити організмові поглинання вітаміну D.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Через великі дози вітаміну D препарат Продвіт не рекомендується пацієнткам під час вагітності та годування грудьми.
Немає даних про вплив вітаміну D на фертильність. Однак не слід очікувати, що нормальні рівні вітаміну D матимуть будь-який негативний вплив на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Продвіт не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Продвіт містить соєвий олій

Препарат Продвіт містить соєвий олій. Не слід використовувати цей препарат у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

3. Як використовувати препарат Продвіт

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Перед додатковим прийняттям кальцію слід проконсультуватися з лікарем.

Вживання у дорослих

Рекомендована доза становить 1 капсула на тиждень протягом 4-5 тижнів.
Капсули слід ковтати ціліми, запиваючи водою, найкраще під час основного обіду в день.

Вживання у дітей та підлітків

Препарат Продвіт не призначений для використання у дітей та підлітків віком до 18 років. Інші форми цього препарату можуть бути більш підходящими для дітей. Зверніться до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Продвіт

У разі прийому дози, більшої за рекомендовану, або якщо дитина випадково прийняла цей препарат, слід звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги для оцінки ризику та отримання поради. У разі прийому надто багатьох капсул можуть виникнути нудота або блювота, надмірна спрага, підвищене виділення сечі протягом 24 годин, запор, здуття, нудота, болі в животі, слабкість м'язів, втома, відсутність апетиту, підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкалціурія), підтверджені лабораторними дослідженнями.

Пропуск прийому препарату Продвіт

У разі пропуску дози слід прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Потім слід прийняти наступну капсулу так, як рекомендував лікар.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, так і цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми серйозної алергічної реакції, такі як:

• отеча обличчя, губ, язика або горла;
• труднощі з ковтанням;
• кропив'янка та труднощі з диханням.

До інших побічних ефектів препарату Продвіт можуть належати:
Не дуже часто(можуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів):

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія);
• підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкалціурія).

Рідко(можуть стосуватися не більше 1 з 1 000 пацієнтів):

• свербіння;
• висипка
• кропив'янка. Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
• запор;
• вздуття;
• нудота;
• болі в животі;
• діарея.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрошолімські, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або представнику подові відповідальній особи в Польщі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Продвіт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає особливих вимог до умов зберігання.
Препарати не слід викидати в каналізацію або в домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Продвіт

• Активною речовиною препарату є холекальциферол. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг холекальциферолу (що відповідає 20 000 МО вітаміну D). Інші компоненти:
• наповнення капсули: тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, RRR-α-Токоферол, очищений соєвий олій;
• оболонка капсули: желатина, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає препарат Продвіт та що містить упаковка

Препарат Продвіт має форму світло-жовтих, прозорих, овальних, м'яких желатинових капсул, що містять прозорий, безбарвний рідину. На кожній капсулі є позначення «58». Розміри капсули становлять приблизно 11 мм х 6 мм.
Упаковка складається з блистерів з плівки PVC/PVDC/Алюмінію в тетруровій пачці.
Упаковка містить: 4, 5, 14 та 50 м'яких капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Зентіва, к.с.,
У кабельної 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

ФЛАВІН ФАРМА ФРАНС
3 воє д'Аллемань,
13127, ВІТРОЛЬ,
Франція

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідальної особи в Польщі:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: