Лізиноприл
Препарат ПРІНІВІЛ містить лізиноприл (інгібітор конвертази ангіотензину – АСЕ), який гальмує
активність ферменту, що перетворює ангіотензин I в діючу судинозужуючу і підвищуючу
артеріальний тиск ангіотензин II.
Гальмування конвертази ангіотензину призводить до зменшення рівня ангіотензину II в крові,
зменшення виділення альдостерону, зниження артеріального тиску у пацієнтів з гіпертонією
та зменшення симптомів серцевої недостатності. Лізиноприл, прийнятий перорально, всмоктується
приблизно на 25%, присутність їжі не впливає на всмоктування препарату. Максимальна концентрація
у сироватці крові спостерігається через 6-8 годин. Період напіввиведення препарату становить близько 12
годин. Тривале приймання лікувальних доз препарату ПРІНІВІЛ не призводить до його кумуляції в
сироватці. У організмі він не піддається метаболічним перетворенням, виводиться з сечею у незміненому
стані.
Препарат ПРІНІВІЛ призначений для лікування:
Перш ніж почати використовувати препарат ПРІНІВІЛ, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Препарат ПРІНІВІЛ потрібно приймати у дозах, призначених лікарем, протягом усього періоду
лікування, навіть якщо цей період буде дуже тривалим.
Не змінюйте самостійно, без рекомендацій лікаря, дози або способу приймання препарату,
особливо у разі підвищеного ризику виникнення порушень функції нирок або у пацієнтів з
серцевою недостатністю.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що використовуються
для лікування високого артеріального тиску:
Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску, а також рівня
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат ПРІНІВІЛ».
Повідомте лікаря про приймання інших препаратів, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Повідомте лікаря про приймання препаратів для лікування цукрового діабету - пероральних або
інсуліну, солей літію (що використовуються для лікування деяких видів депресії), солей золота (що
використовуються для лікування певного типу болю або запалення суглобів).
Через підвищений ризик виникнення гіпотонії, що проявляється, наприклад, головокружінням,
забуренням зору, оmdlінням, повідомте лікаря про приймання діуретиків перед застосуванням
препарату ПРІНІВІЛ.
Повідомте лікаря про будь-які скарги або порушення, особливо щодо нирок, блювоти та діареї,
використання діалізу або безсольної дієти, або інших препаратів, які можуть підвищувати рівень
калію в сироватці (наприклад, препаратів, що містять триметоприм).
Повідомте лікаря про виникнення раніше реакцій надчутливості (алергічних), особливо якщо вони
проявлялися набряком обличчя, губ, язика і (або) горла, утрудненням дихання або ковтанням.
У разі виникнення гіпотонії, що проявляється, наприклад, забуренням зору, головокружінням,
омдлінням, лежіть з піднятими ногами. Якщо симптоми не зникнуть через кілька хвилин, зверніться
до лікаря.
Будьте обережні при застосуванні під час терапії препаратом ПРІНІВІЛ препаратами, що містять
калій (у тому числі добавки до дієти), а також діуретиками, що зберігають калій.
У пацієнтів з ішемічною хворобою серця або значним звуженням судин, що постачають мозок,
надмірне зниження артеріального тиску може спричинити інфаркт міокарда або недостатність
кровопостачання мозку.
Під час приймання препарату ПРІНІВІЛ або іншого препарату групи АСЕ може виникнути
ангіоневротичний набряк [набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, глотки і (або) горла]. У такому
разі негайно припиніть приймання препарату і проконсультуйтеся з лікарем.
У пацієнтів, які приймають інгібітори АСЕ і піддаються діалізу з використанням мембран діалізу
високої проникності (high-flux), може виникнути псевдоанafilактична реакція. Перед процедурою
діалізу повідомте лікаря про приймання лізиноприлу. Подібні реакції спостерігалися під час аферезу
ліпопротеїнів низької густини з використанням сульфату декстрану.
Цих методів не слід застосовувати у пацієнтів, які приймають інгібітори АСЕ.
У пацієнтів, які приймають лізиноприл і проходять десенсибілізацію до жала комах, може
відбуватися загрозлива для життя псевдоанafilактична реакція. Лікар рекомендуватиме припинити
прийом препарату на час десенсибілізації або відмовитися від процедури десенсибілізації.
Повідомте лікаря про приймання препарату ПРІНІВІЛ перед загальним знеболюванням для
хірургічних процедур.
На початку лікування препаратом ПРІНІВІЛ може виникнути тимчасове зниження артеріального
тиску, що проявляється відчуттям надмірної втоми та головокружінням. У разі виникнення таких
симптомів лежіть з піднятими ногами, а якщо симптоми не зникнуть через кілька хвилин, зверніться
до лікара.
Для оцінки ефективності лікування та підбору мінімальної ефективної дози лікар може
рекомендувати проведення частих вимірювань артеріального тиску, особливо на початку лікування та
після зміни дози препарату.
Лікар може рекомендувати часті kontroлі рівня електролітів у сироватці, особливо у пацієнтів з
підвищеним ризиком виникнення ниркової недостатності або тих, хто приймає діуретики, що зберігають
калій.
У разі виникнення симптомів, таких як: гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, запалення мигдалин,
кровотеча з носа, ясен або надмірна схильність до виникнення синяків на шкірі, негайно
зверніться до лікара, оскільки вони можуть бути пов'язані з надмірним зниженням кількості білих
кров'яних тілець або тромбоцитів.
Повідомте лікаря про приймання препарату, що містить інгібітор нейпралізину (наприклад, сакубітрил).
Препарат ПРІНІВІЛ досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до
лікаря.
Не рекомендується застосування лізиноприлу у дітей віком до 6 років або у дітей з важкими
порушеннями функції нирок.
Загалом препарат ПРІНІВІЛ можна приймати з іншими препаратами. Однак повідомте лікаря або
фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує приймати, оскільки
деякі препарати можуть впливати на дію інших.
Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:
Для призначення відповідної дози препарату ПРІНІВІЛ особливо важливо, щоб лікар знав про
прийом:
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона
повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не застосовуйте препарат ПРІНІВІЛ у жінок під час вагітності.
Інгібітори конвертази ангіотензину, включаючи препарат ПРІНІВІЛ, можуть спричинити пошкодження
або смерть плода у разі їх приймання на другому або третьому триместрі вагітності (тобто з четвертого
місяця вагітності до пологів). Якщо під час лікування з'ясувалося, що жінка вагітна, потрібно
припинити приймання препарату, звернутися до лікаря та змінити схему лікування згідно з його
рекомендаціями.
Жінка, яка вагітна або планує мати дитину, повинна повідомити про це лікаря перед початком
прийомів препарату ПРІНІВІЛ.
Жінки репродуктивного віку, які приймають лізиноприл, повинні застосовувати ефективні методи
антиконцепції.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає лізиноприл у грудне молоко. У разі годування грудьми або планування
годування грудьми необхідно обговорити це з лікарем.
Індивідуальна реакція на препарат у окремих осіб може бути різною. Деякі небажані реакції, які
звітувалися під час застосування препарату ПРІНІВІЛ, можуть впливати на здатність керувати
транспортними засобами або обслуговувати машини (див. пункт 4).
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до
лікаря або фармацевта.
Препарат доступний у наступних дозах: 5 мг, 10 мг, 20 мг.
Препарат ПРІНІВІЛ потрібно приймати один раз на добу, щоденно о цій самій порі. Таблетки можна
прийомувати до їжі, під час їжі або після їжі. Їжа не впливає на дію препарату.
Гіпертонічна хвороба
У разі гіпертонічної хвороби самостійно зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг
на добу, підтримуюча доза - 20 мг на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг. У пацієнтів,
які лікуються діуретиками, лікар зазвичай рекомендуватиме припинити або зменшити дозу діуретика на
2-3 дні до початку лікування препаратом ПРІНІВІЛ. Рекомендована початкова доза становить 5 мг.
Гіпертонічна хвороба нирково-судинна
У пацієнтів з гіпертонічною хворобою нирково-судинної етіології, пацієнтів з обструктивним
звуженням ниркових артерій або звуженням артерії однієї нирки початкова доза становить від 2,5 мг
до 5 мг на добу. Лікар може потім рекомендувати більшу дозу препарату.
Серцева недостатність
У разі серцевої недостатності початкова доза становить 2,5 мг на добу, підтримуюча доза - від 5 мг
до 20 мг на добу.
У разі, якщо не можна припинити діуретики, у пацієнтів, які зазнали дегідратації, з дефіцитом натрію,
у пацієнтів з нирковою недостатністю лікар повинен рекомендувати меншу дозу лізиноприлу, підганяючи
її до ступеня ниркової недостатності (кліренсу креатиніну).
Гостра фаза інфаркту міокарда
У разі гострої фази інфаркту міокарда, у гемодинамічно стабільних пацієнтів (у яких не виник
кардіогенний шок), протягом 24 годин після інфаркту лікар повинен рекомендувати першу дозу
препарату у розмірі 5 мг. Через наступні 24 години потрібно прийняти таку саму дозу (5 мг), а через
48 годин після початку інфаркту дозу 10 мг лізиноприлу. Потім потрібно продовжувати приймання
препарату у добовій дозі у розмірі 10 мг протягом 6 тижнів. Якщо немає протипоказань, лікар
рекомендуватиме також приймання інших препаратів, зазвичай застосовуваних для лікування інфаркту
міокарда (антитромботичних, антиагрегантних та бета-адреноблокуючих).
Пацієнти з низьким систолічним артеріальним тиском (≤ 120 мм рт. ст.) на початку лікування та
тривалий час повинні приймати меншу дозу - 2,5 мг лізиноприлу на добу. У разі виникнення
гіпотонії (систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.) лікар може рекомендувати зменшення підтримуючої
дози до 5 мг або 2,5 мг. Якщо виникне тривала гіпотонія (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст., який
триває довше 1 години), лікар повинен рекомендувати припинити приймання препарату ПРІНІВІЛ.
Нефропатія, пов'язана з цукровим діабетом
У пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом незалежним від інсуліну (2-го типу) зазвичай
рекомендована добова початкова доза препарату ПРІНІВІЛ становить 10 мг, а підтримуюча добова
доза повинна бути такою, щоб знижувати діастолічний артеріальний тиск у сидячому становищі до
цільових значень, які зараз рекомендуються для цих пацієнтів.
Ниркова недостатність
У пацієнтів з порушенням функції нирок дозування потрібно підганяти до ступеня порушень на
підставі значення кліренсу креатиніну, використовуючи нижченаведену таблицю.
Кліренс креатиніну [мл/хв]
Початкова доза [мг/добу]
≤ 70 > 30 мл/хв
Потім лікар зазвичай рекомендуватиме поступове збільшення дози. Максимальна добова доза
лізиноприлу становить 40 мг.
Застосування у дітей віком від 6 до 16 років з гіпертонією
Лікар визначить дозу, відповідну для дитини. Вона залежить від маси тіла. Для дітей з масою тіла
від 20 до <50 кг рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. Для дітей з
масою тіла ≥ 50 кг рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.
У разі приймання надто великої дози препарату ПРІНІВІЛ пацієнт повинен негайно звернутися до
лікаря. Необхідний лікарський нагляд. Найбільш імовірним симптомом передозування є надмірне
зниження артеріального тиску та пов'язані з ним головокружіння.
Препарат потрібно приймати у дозі, призначеній лікарем. У разі пропуску приймання препарату о
звичній порі не слід приймати додаткову дозу. Наступного дня потрібно повернутися до регулярного
прийомів препарату у дозі, рекомендованій лікарем.
Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникнуть у
кожного. Препарат ПРІНІВІЛ загалом добре переноситься. Часто спостерігаються небажані реакції -
головокружіння, головний біль, діарея, блювота, порушення функції нирок, кашель, а також
головокружіння, пов'язані з раптовим зниженням артеріального тиску під час швидкого встояння (ортостатичні симптоми).
Інші небажані реакції, які спостерігаються не дуже часто, - інфаркт міокарда або інсульт, ймовірно,
вторинний до надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів групи високого ризику, відчуття
сильного серцебиття (тахікардія), швидке серцебиття (тахікардія), зниження кровотоку в пальцях
рук та ніг, яке проявляється зміною їхнього кольору, якому супроводжується відчуттям холоду або
оніміння (синдром Рейно), запалення слизової оболонки носа, біль у животі, нудота, висипка, свербіж,
втому, порушення настрою, порушення сну, оніміння, відчуття поколювання або відчуття печіння
(парестезія), імпотенція, втома, головокружіння, порушення смаку, підвищення рівня сечовини у
крові, підвищення рівня креатиніну в сироватці, підвищення активності ферментів печінки, підвищення
рівня калію у крові (гіперкаліємія).
Інші небажані реакції, які спостерігаються рідко, - зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості
червоних кров'яних тілець (гематокрит), дезорієнтація, сухість слизової оболонки рота, підвищена
чутливість/ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, глотки і (або) горла),
висипка, випадання волосся (алопеція), надмірне підвищення рівня сечовини, креатиніну та інших
азотистих кінцевих продуктів метаболізму білків і амінокислот у крові (мочевина), гостра ниркова
недостатність, гінекомастія, підвищення рівня білірубіну в сироватці, низький рівень калію у крові
(гіпонатріємія).
Інші небажані реакції можуть виникнути дуже рідко і деякі з них можуть бути важкими.
Приклади таких реакцій - жовтяниця (жовтіння шкіри та (або) очей), олігурія або анурія, а також
важкий біль у животі. Інші небажані реакції, які спостерігаються дуже рідко, - пригнічення функції
кісткового мозку, анемія, низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження загальної кількості
білих кров'яних тілець (лейкопенія), низька кількість одного з типів білих кров'яних тілець -
нейтрофілів (нейтропенія), значне зниження кількості одного з типів білих кров'яних тілець -
гранулоцитів (агранулоцитоз), гемолітична анемія, збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія),
автоімунне захворювання, низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія), звуження дихальних шляхів
(бронхоспазм), запалення синусів, запалення підшлункової залози, набряк стінок кишечника
(ангіоневротичний набряк кишечника), запалення печінки (гепатит), ниркова недостатність, надмірна
потіння, виникнення пухирів на шкірі та слизових оболонках (пемфігус), виникнення пухирів та
відшарування епідермісу (токсичний епідермальний некроліз), синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна
еритема.
Звітувалися також наступні небажані реакції, але частота їх виникнення не може бути визначена на
підставі доступних даних (частота невідома): подагра, зниження лібідо, депресія, сонливість, інсульт,
омдлення, стенокардія, порушення ритму серця, відчуття задухи, інфільтрати в легенях, запалення
горла, запалення бронхів, кон'юнктивіт, боль у горлі, анорексія, запор, метеоризм, підвищена
чутливість до світла, псевдолімфома шкіри, інфекції сечовивідних шляхів, біль у грудній клітці,
еритема, синдром неправильного виділення гормону антидіурезу (СІАДГ), нечітке зір, біль у спині,
біль у суглобах, судоми м'язів та біль у плечі.
Звітувалися також випадки синдрому, який включає одне або декілька з наступних симптомів:
гарячка, запалення судин, біль у м'язах, біль або запалення суглобів, позитивний титр
антитіл до ядер (ANA), підвищення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілію та
лейкоцитоз, висипка, підвищена чутливість до світла або інші шкірні симптоми.
Щодо додаткової інформації про небажані реакції зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які небажані реакції або симптоми, про які ви турбуєтеся, повідомте про це
лікару або фармацевту.
Потрібно припинити приймання препарату ПРІНІВІЛ та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення
будь-якого з наступних симптомів:
Після приймання першої дози препарату може виникнути більш значне зниження артеріального тиску,
ніж після приймання наступних доз. Це може проявлятися оmdlінням або головокружінням. Якщо це
відбувається, пацієнт повинен лежати. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції,
повідомте про це лікару, фармацевту або медсестрі. Про небажані реакції можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 206-92-44, факс:
+38 (044) 206-92-43, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua).
Звітуючи про небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування
препарату.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або побутових контейнерів для відходів. Зверніться до
фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.
Доступні упаковки: ПРІНІВІЛ доступний в упаковках по 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера:
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense 140
28805 Alcalá de Henares (Мадрид)
Іспанія
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense 140
28805 Alcalá de Henares (Мадрид)
Іспанія
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту (Іспанія): 673131.4
[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.