Лісігексал 10

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

ЛізіHEXAL 5, 5 мг, таблетки

ЛізіHEXAL 10, 10 мг, таблетки

ЛізіHEXAL 20, 20 мг, таблетки

Лізиноприл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке ЛізіHEXAL і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ЛізіHEXAL
• 3. Як застосовувати ЛізіHEXAL
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати ЛізіHEXAL
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке ЛізіHEXAL і для чого він використовується

ЛізіHEXAL містить як активну речовину лізиноприл - препарат з групи так званих інгібіторів конвертази ангіотензину (АСЕ), який знижує артеріальний тиск крові.
Показаннями для застосування препарату ЛізіHEXAL є:
гіпертонічна хвороба самостійно і судинно-нервова, незалежно від ступеня вираженості;
серцева недостатність;
гострий інфаркт міокарда у пацієнтів з стабільною гемодинамікою, без кардіогенного шоку,
з артеріальним тиском крові вище 100 мм рт. ст.;
мікроальбумінурія при цукровому діабеті.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ЛізіHEXAL

Коли не застосовувати препарат ЛізіHEXAL

якщо пацієнт має алергію на лізиноприл, на інший інгібітор конвертази ангіотензину або на
будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта виявлено ангіоневротичний набряк: спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк, а також якщо ангіоневротичний набряк виник у минулому під час лікування
інгібіторами конвертази ангіотензину;
якщо пацієнтка є вагітною;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить алісікрен;
якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан
(використовується для лікування тривалої (хронічної) серцевої недостатності у дорослих), оскільки
збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної клітковини в області
такої, як горло).
У разі сумнівів, чи стосується пацієнта будь-яка з перелічених ситуацій, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату ЛізіHEXAL необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки
ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї;
препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку
(наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), так званий сартан - наприклад, валсартан, телмісартан,
ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
алісікрен.
Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт "Коли не застосовувати препарат ЛізіHEXAL".
Ангіоневротичний набряк

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являються:

набряк шкіри та (або) слизових оболонок; набряк обличчя, губ, горла, язика або гортані; труднощі
з диханням або ковтанням; свербіж або висипка.
Набряк язика, горла або гортані може спричинити закриття дихальних шляхів. У такому
випадку необхідне негайне лікування.
У пацієнтів, у яких у минулому вже з'явилися описані симптоми, ризик їх повторного виникнення є більшим.
У пацієнтів чорної раси частота виникнення ангіоневротичного набряку після застосування препаратів
з групи інгібіторів АСЕ є більшою, ніж у пацієнтів інших рас.
Ризик ангіоневротичного набряку також є більшим у пацієнтів, які приймають одночасно препарати
з групи так званих інгібіторів кінази мТОР, такі як сіролімус, еверолімус, темсіролімус
(використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу або для лікування пухлин) або
тканинний активатор плазміногену, див. також пункт "ЛізіHEXAL та інші препарати".
Гіпотонія
Надмірне зниження артеріального тиску крові може виникнути у наступних пацієнтів:

• ті, хто дотримується дієти з обмеженням солі;
• ті, хто проходить діаліз;
• ті, хто має діарею або блювоту;
• ті, хто приймає мочогінні препарати;
• ті, хто має серцеву недостатність і ниркову недостатність (або без ниркової недостатності).

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виявлено захворювання коронарних артерій або захворювання мозкових судин;
• пацієнт має піддатися хірургічній операції під загальним наркозом.

У разі значного зниження артеріального тиску крові пацієнта необхідно уложити на спину
і повідомити про цей випадок лікаря.
Серцеві захворювання
Необхідно повідомити лікаря про:

• серцеву недостатність;
• виявлене звуження серцевих клапанів у лівій камері або інше звуження відтоку крові з лівої камери серця.

Порушення функції нирок
Перед початком лікування та під час його тривалості лікар призначить контроль функції нирок.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виявлено ниркову недостатність;
• у пацієнта діагностовано двостороннє звуження ниркових артерій або звуження ниркової артерії однієї нирки;
• пацієнт проходить гемодіаліз;
• пацієнт приймає мочогінні препарати;
• пацієнт має порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, який містить алісікрен.

Порушення функції печінки
Якщо під час застосування препарату ЛізіHEXAL у пацієнта з'являється жовтяниця або збільшується активність
печінкових ферментів, необхідно припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем.
Цукровий діабет
У першому місяці застосування препарату ЛізіHEXAL лікар призначить частіше контролювати рівень глюкози у крові та у разі потреби відкоригує дози препаратів для лікування цукрового діабету.
Важкі реакції гіперчутливості (так звані псевдоанafilактичні реакції)
Через ризик виникнення реакцій гіперчутливості необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт алергічний на джодовий віск або оси;
• пацієнт проходить лікування, яке має на меті видалення холестерину з крові (так звана афереза ЛДЛ). Лікар може призначити припинення застосування препарату ЛізіHEXAL у відповідний час.

Зміни у зображенні крові
Під час лікування може виникнути нейтропенія (зниження кількості гранулоцитів) або агранулоцитоз (зниження кількості або відсутність певного типу білих кров'яних клітин), тромбоцитопенія та анемія. Лікар може призначити виконання відповідних аналізів крові. Якщо під час застосування препарату ЛізіHEXAL з'являються будь-які симптоми інфекції, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Кашель
Під час застосування препарату ЛізіHEXAL може виникнути сухий, упорчий кашель, який проходить після
припинення лікування. Про виникнення кашлю необхідно повідомити лікаря.
Збільшення рівня калію у крові
Через можливість збільшення рівня калію у крові необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виявлено порушення функції нирок;
• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт приймає мочогінні препарати, які зберігають калій, або препарати, які збільшують рівень калію у крові;
• пацієнт приймає препарати калію або замінники кухонної солі, які містять калій.

Лікар призначить частіше виконання аналізів крові.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виявлено колагеноз;
• пацієнт приймає імунодепресивні препарати (що гальмують реакції імунної системи організму), алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри) або прокаїнамід (препарат, який використовується для лікування порушень серцевого ритму).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище перелічені попередження стосуються ситуацій, які виникли у минулому.

ЛізіHEXAL та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, останнім часом приймав або планує приймати.
ЛізіHEXAL та інші препарати, які застосовуються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію та на виникнення неприємних симптомів. Це стосується особливо таких препаратів, як:
мочогінні препарати;
індометацин і інші нестероїдні протизапальні препарати (препарати з протизапальним, знеболювальним і жарознижувальним діями, так звані НПЗП);
кислота ацетилсаліцилова у дозах більш ніж 3 г/добу;
літій (препарат, який використовується для лікування депресії);
золоті препарати (використовуються для лікування ревматичних захворювань або псоріазу);
препарати, які використовуються для лікування психічних розладів (препарати проти психозу);
декоторі антидепресивні препарати;
зніочувальні препарати, які використовуються під час наркозу;
препарати для лікування цукрового діабету (інсулін і пероральні препарати для лікування цукрового діабету);
симпатоміметики (наприклад, які входять до складу препаратів від кашлю і застуди);
інші препарати, які знижують артеріальний тиск, та (або) використовуються для лікування серцевих захворювань (наприклад, бета-адреноблокатори, нітрати, інші препарати, які розширюють кровоносні судини);
алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри);
декоторі препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, прокаїнамід);
препарат з групи тканинних активаторів плазміногену (препарати, які використовуються у разі ризику утворення тромбів, які можуть спричинити, наприклад, інсульт або інфаркт міокарда).
Особливо необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт зараз приймає, останнім часом приймав або може приймати будь-який з наступних препаратів:
додатки калію (в тому числі замінники кухонної солі), мочогінні препарати, які зберігають калій, та інші препарати, які збільшують рівень калію у крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, які є комбінацією триметоприму і сульфаметоксазолу, використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).
Надмірне споживання кухонної солі може послабити антигіпертензивну дію препарату ЛізіHEXAL.
Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або алісікрен (див. також підпункти "Коли не застосовувати препарат ЛізіHEXAL" та "Попередження та заходи обережності").

У разі сумнівів, чи приймає пацієнт перелічені препарати, необхідно проконсультуватися з лікарем.

ЛізіHEXAL з їжею і питтям

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі, кожного дня о однієї й тієї ж години. Таблетки необхідно ковтати, запиваємо належною кількістю рідини.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату ЛізіHEXAL не слід застосовувати під час вагітності.
Якщо під час лікування пацієнтка завагітніє, вона повинна припинити приймати препарат і негайно звернутися до лікаря. Жінки, які планують вагітність, повинні обговорити з лікарем інший метод лікування.
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату (лізиноприл) в грудне молоко, тому препарату ЛізіHEXAL не слід застосовувати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату ЛізіHEXAL можуть виникнути головокружіння або втома, які порушують
здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або працювати в небезпечних умовах. Це
особливо важливо на початку лікування, після збільшення дози, зміни препарату та одночасного вживання алкоголю.

ЛізіHEXAL містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "вільним від
натрію".

3. Як застосовувати ЛізіHEXAL

Цей препарат необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Гіпертонічна хвороба
Дозування у пацієнтів, які не приймають мочогінні препарати
Початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. Якщо після проходження 2-4 тижнів не досягнуто бажаної терапевтичної дії, лікар може збільшити дозу препарату. Ефективна добова доза зазвичай становить від 10 до 20 мг. Максимальна доза становить 40 мг на добу.
Дозування у пацієнтів, які приймають мочогінні препарати
Якщо це можливо, 2 або 3 дні перед початком застосування препарату ЛізіHEXAL необхідно припинити приймати мочогінний препарат або зменшити його дозу.
У пацієнтів з гіпертонічною хворобою, у яких перед початком лікування лізиноприлом не можна припинити приймати мочогінний препарат, лікар призначить застосування меншої початкової дози
лізиноприлу (2,5 мг або 5 мг один раз на добу) і буде уважно контролювати стан пацієнта.
Дозування у дітей і підлітків у віці від 6 до 16 років
Рекомендована початкова доза:

• 2,5 мг один раз на добу у пацієнтів з масою тіла від 20 до <50 кг< li>
• 5 мг один раз на добу у пацієнтів з масою тіла ≥50 кг.

Лікар встановить індивідуальну дозу і може її збільшити до максимальної добової дози, яка
становить:

• 20 мг у пацієнтів з масою тіла від 20 до <50 кг< li>
• 40 мг у пацієнтів з масою тіла ≥50 кг.

У дітей з порушеннями функції нирок лікар може призначити меншу початкову дозу або збільшити інтервал між дозами.
Не рекомендується застосовувати лізиноприл у дітей з важкими порушеннями функції нирок.
Серцева недостатність
Початкове дозування
Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу і у разі потреби лікар може цю дозу збільшити. У деяких пацієнтів лікар може призначити початок застосування препарату ЛізіHEXAL у стаціонарних умовах. Перед початком лікування та під час його тривалості лікар призначить контроль артеріального тиску крові та функції нирок.
Дозування для підтримання
Початкову дозу лікар може збільшувати поступово залежно від реакції пацієнта на лікування до досягнення найчастіше застосовуваної підтримуючої дози (від 5 до 20 мг).
Не слід збільшувати наступні дози препарату ЛізіHEXAL більш ніж на 10 мг.
Гострий інфаркт міокарда
Лікар може призначити прийняття препарату ЛізіHEXAL протягом перших 24 годин від початку симптомів інфаркту. Спочатку приймають 5 мг, після 24 годин наступні 5 мг, після проходження 48 годин 10 мг, а потім 10 мг один раз на добу. Пацієнтам з систолічним тиском 120 мм рт. ст. або нижче призначають меншу дозу лізиноприлу, тобто 2,5 мг. Якщо у пацієнта виникне гіпотонія (систолічний тиск <90 мм рт. ст.), яка триває понад 1 годину, препарат необхідно припинити.
Лікування триває 6 тижнів. Триваліше лікування може бути необхідним у пацієнтів, у яких погіршуються симптоми серцевої недостатності.
Мікроальбумінурія при цукровому діабеті
Початкова доза становить 2,5 мг лізиноприлу на добу.
У хворих з нормальним артеріальним тиском крові та цукровим діабетом, залежним від інсуліну, зазвичай застосовують 10 мг на добу. Лікар може збільшити добову дозу до 20 мг (з метою досягнення діастолічного тиску <75 мм рт. ст.).
У хворих з гіпертонічною хворобою та цукровим діабетом, незалежним від інсуліну, зазвичай застосовують 10 мг на добу.
У разі потреби лікар може збільшити добову дозу до 20 мг (з метою досягнення діастолічного тиску <90 мм рт. ст.).
Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Пацієнти, які проходять діаліз, можуть приймати звичайну дозу препарату ЛізіHEXAL у дні виконання діалізу. У дні без діалізу лікар встановлює дозування залежно від артеріального тиску крові пацієнта.
Застосування у дітей і підлітків
Не рекомендується застосовувати лізиноприл у дітей у інших показаннях, окрім гіпертонічної хвороби. Не рекомендується застосовувати лізиноприл у дітей у віці нижче 6 років або у дітей з важкими порушеннями функції нирок.
У разі відчуття, що дія препарату ЛізіHEXAL є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Прийняття більшої дози препарату ЛізіHEXAL, ніж рекомендована

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря,
фармацевта або звернутися безпосередньо до лікарні.
Симптомами передозування можуть бути: важка гіпотонія, порушення електролітного балансу та ниркова недостатність. У разі передозування пацієнт повинен перебувати під уважним спостереженням. Лікування залежить від типу та ступеня вираженості симптомів.

Пропуск прийому препарату ЛізіHEXAL

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату ЛізіHEXAL

Лікар надає інформацію, як довго необхідно приймати препарат ЛізіHEXAL. У жодному разі не слід припиняти лікування занадто рано, оскільки порушення можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного. Неприємні симптоми, пов'язані з застосуванням лізиноприлу, можуть виникати з наступною частотою:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
головокружіння, головний біль, ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску під час вставання), кашель, діарея, блювота, порушення функції нирок.
Незbyt часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
зміни настрою, відчуття оніміння, головокружіння, порушення смаку, порушення сну, інфаркт міокарда або інсульт,tachykardia, приступи загострення стенокардії, явище Рейно (охолодження та блідність пальців рук і ніг через спазм судин у кінцівках), запалення слизової оболонки носа, нудота, біль у животі, нездужання, висипка, свербіж, імпотенція, відчуття втоми, слабкість, збільшення рівня сечовини у крові, збільшення рівня креатиніну в сироватці, збільшення активності печінкових ферментів, збільшення рівня калію у крові, марення.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, відчуття дезорієнтації, сухість у роті, підвищена чутливість/ангіоневротичний набряк (ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, гортані та (або) голосових зв'язок), кропив'янка, випадіння волосся, псоріаз, подагра, гостра ниркова недостатність, гінекомастія (розширення грудей у чоловіків), збільшення рівня білірубіну в сироватці, зниження рівня натрію у крові, синдром неадекватної секреції гормону антидіуретика, порушення нюху.
Бардzo рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
гальмування діяльності кісткового мозку, анемія, зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості гранулоцитів, агранулоцитоз (повне або майже повне відсутність гранулоцитів), гемолітична анемія (анемія через розкладання червоних кров'яних клітин), лімфаденопатія (хвороба, яка стосується лімфатичних вузлів), автоімунні захворювання, зниження рівня глюкози у крові (гіпоглікемія), спазм бронхів, запалення синусів, алергічна/езофільна пневмонія, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишківника, запалення печінки (печінкова або холестатична), жовтяниця та ниркова недостатність, надмірне потіння, пемфігус, важкі реакції шкіри (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема), псевдолімфома шкіри, зниження або відсутність виділення сечі.
Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):
анafilактичні або псевдоанafilактичні реакції, симптоми депресії, синкоп.
Описано синдром захворювання, який може включати всі або лише деякі з перелічених симптомів: гарячка, запалення серозних оболонок, запалення судин, біль у м'язах та (або) запалення м'язів, біль у суглобах та (або) запалення суглобів, позитивні антиядерні антитіла (ANA), прискорений осадження (ОБ), збільшення кількості еозинофілів та лейкоцитоз (збільшення кількості лейкоцитів). Можуть виникнути висипка, підвищена чутливість до світла або інші симптоми шкіри.

Зголошення неприємних симптомів

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Неприємні симптоми можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Неприємні симптоми можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Дякуючи zgолошенню неприємних симптомів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ЛізіHEXAL

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Цього препарату не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить ЛізіHEXAL

Активною речовиною є лізиноприл. Одна таблетка містить 5 мг, 10 мг або 20 мг лізиноприлу
у вигляді лізиноприлу дигідрату.
Інші компоненти: двоводний фосфат вапня, манніт, кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, червоний оксид заліза (Е 172).
Інформація для хворих на цукровий діабет
1 таблетка містить менше 0,01 ХЕ (вимірювальної одиниці вуглеводів).

Як виглядає препарат ЛізіHEXAL і що містить пакування

Таблетки ЛізіHEXAL є світло-червоними, покритими, круглими, опуклими з обох сторін, з рисками для поділу по одному боці. Препарат доступний у пакуваннях, які містять 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія

Виробник

Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто фон Герике, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek S.A.
Вулиця Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Lek Pharmaceuticals d.d.
Вулиця Веровшка, 57
1526 Любляна, Словенія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Sandoz Польща Сп. з о.о.
Вулиця Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації брошури:04/2022
Логотип Sandoz