Лісігексал 20

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для пацієнта

ЛізіHEXAL 5, 5 мг, таблетки

ЛізіHEXAL 10, 10 мг, таблетки

ЛізіHEXAL 20, 20 мг, таблетки

Лізиноприл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке ЛізіHEXAL і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату ЛізіHEXAL
• 3. Як використовувати ЛізіHEXAL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ЛізіHEXAL
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке ЛізіHEXAL і для чого він використовується

ЛізіHEXAL містить як активну речовину лізиноприл - препарат з групи інгібіторів конвертази ангіотензину (АСЕ), який знижує артеріальний тиск.

Показаннями для використання препарату ЛізіHEXAL є:

гіпертонічна хвороба будь-якого ступеня;

серцева недостатність;

гострий інфаркт міокарда у пацієнтів з стабільною гемодинамікою, без кардіогенного шоку, з артеріальним тиском вище 100 мм рт. ст.;

мікроальбумінурія при цукровому діабеті.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату ЛізіHEXAL

Коли не використовувати препарат ЛізіHEXAL

Якщо пацієнт має алергію на лізиноприл, інгібітор конвертази ангіотензину або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу препарату (перелічену в пункті 6);

Якщо у пацієнта виявлено ангіоневротичний набряк: спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк, а також якщо ангіоневротичний набряк виник раніше під час лікування інгібіторами конвертази ангіотензину;

Якщо пацієнтка вагітна;

Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен;

Якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної клітковини в області, наприклад, горла).

У разі сумнівів, чи стосується пацієнта будь-яка з перелічених ситуацій, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат ЛізіHEXAL, слід обговорити це з лікарем.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї;

препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);

вільдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:

антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), так званий сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом, аліскірен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також підпункт "Коли не використовувати препарат ЛізіHEXAL".

Ангіоневротичний набряк

Слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

набряк шкіри та (або) слизових оболонок; набряк обличчя, губ, горла, язика або глотки; труднощі з диханням або ковтанням; свербіж або висипка.

Набряк язика, горла або глотки може спричинити закриття дихальних шляхів. У такому випадку необхідне негайне лікування.

У пацієнтів, у яких раніше вже виникли такі симптоми, ризик їх повторного виникнення є вищим.

У пацієнтів чорної раси частота виникнення ангіоневротичного набряку після застосування препаратів групи інгібіторів АСЕ є вищою, ніж у пацієнтів інших рас.

Ризик ангіоневротичного набряку також є вищим у пацієнтів, які приймають одночасно препарати групи тзв. інгібіторів кінази мТОР, такі як сіролімус, еверолімус, темсіролімус (використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу або лікування пухлин) або тканинний активатор плазміногену, див. також пункт "ЛізіHEXAL та інші препарати".

Гіпотонія

Надмірне зниження артеріального тиску може виникнути у наступних пацієнтів:

• ті, хто дотримується дієти з обмеженням солі;
• ті, хто проходить діаліз;
• ті, хто має діарею або блювоту;
• ті, хто приймає мочогінні препарати;
• ті, хто має серцеву недостатність та ниркову недостатність (або без ниркової недостатності).

Слід повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виявлено захворювання коронарних артерій або захворювання мозкових судин;
• пацієнт має піддатися хірургічній операції під загальним наркозом.

У разі значного зниження артеріального тиску пацієнта слід уложити на спину та повідомити про це лікаря.

Серцеві захворювання

Слід повідомити лікаря про:

• серцеву недостатність;
• виявлене звуження серцевих клапанів у лівій камері або інше звуження витоку крові з лівої камери серця.

Порушення функції нирок

Перш ніж почати лікування, та під час його проведення лікар призначить контроль функції нирок.

Слід повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виявлено ниркову недостатність;
• у пацієнта діагностовано двобічне звуження ниркових артерій або звуження ниркової артерії однієї нирки;
• пацієнт проходить гемодіаліз;
• пацієнт приймає мочогінні препарати;
• пацієнт має порушення функції нирок та приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Порушення функції печінки

Якщо під час лікування препаратом ЛізіHEXAL у пацієнта виникне жовтяниця або збільшиться активність печінкових ферментів, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Цукровий діабет

У першому місяці лікування препаратом ЛізіHEXAL лікар призначить частіше контролювати рівень глюкози у крові та у разі потреби відрегулює дози антидіабетичних препаратів.

Важкі реакції гіперчутливості (тзв. псевдоанafilактичні реакції)

Через ризик виникнення реакцій гіперчутливості слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт алергічний на джодовий віск;
• пацієнт проходить лікування, яке має на меті видалення холестерину з крові (тзв. аферез LDL). Лікар може призначити припинення лікування препаратом ЛізіHEXAL у відповідний час.

Зміни у зображенні крові

Під час лікування може виникнути нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів) або агранулоцитоз (зниження кількості або відсутність певного типу білих кров'яних клітин), тромбоцитопенія та анемія. Лікар може призначити виконання відповідних аналізів крові. Якщо під час лікування препаратом ЛізіHEXAL виникнуть будь-які симптоми інфекції, слід негайно звернутися до лікаря.

Кашель

Під час лікування препаратом ЛізіHEXAL може виникнути сухий, упорчий кашель, який проходить після припинення лікування. Про виникнення кашлю слід повідомити лікаря.

Збільшення рівня калію у крові

Через можливість збільшення рівня калію у крові слід повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виявлено порушення функції нирок;
• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт приймає мочогінні препарати, які зберігають калій, або препарати, які збільшують рівень калію у крові;
• пацієнт приймає препарати калію або замінники кухонної солі, які містять калій.

Лікар призначить частіше виконання аналізів крові.

Слід повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виявлено колагеноз;
• пацієнт приймає імунодепресивні препарати (що гальмують реакції імунної системи організму), алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри) або прокаїнамід (препарат, який використовується для лікування порушень серцевого ритму).

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

ЛізіHEXAL та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, останніми чи планує приймати.

ЛізіHEXAL та інші препарати, які приймаються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію та на виникнення побічних ефектів. Це стосується особливо таких препаратів, як:

мочогінні препарати;

індометацин та інші нестероїдні протизапальні препарати (препарати з протизапальним, знеболювальним та жарознижувальним діями, тзв. НПЗП);

кислота ацетилсаліцилова у дозах більш ніж 3 г/добу;

літій (препарат, який використовується для лікування депресії);

золоті препарати (використовуються для лікування ревматичних захворювань або псоріазу);

препарати, які використовуються для лікування психічних розладів (препарати проти психозу);

деякі антидепресивні препарати;

знібаючі препарати, які використовуються під час наркозу;

препарати для лікування цукрового діабету (інсулін та пероральні антидіабетичні препарати);

симпатоміметики (наприклад, які входять до складу препаратів від кашлю та застуди);

інші препарати, які знижують артеріальний тиск та (або) використовуються для лікування серцевих захворювань (наприклад, бета-адреноблокатори, нітрати, інші препарати, які розширюють кровоносні судини);

алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри);

деякі препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, прокаїнамід);

препарат групи тканинних активаторів плазміногену (препарати, які використовуються у разі ризику утворення тромбів, які можуть спричинити, наприклад, інсульт або інфаркт міокарда).

Особливо слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт зараз приймає, останнім часом приймав або може приймати будь-який з наступних препаратів:

додатки калію (в тому числі замінники кухонної солі), мочогінні препарати, які зберігають калій, та інші препарати, які збільшують рівень калію у крові (наприклад, триметоприм та котримоксазол, які є комбінацією триметоприму та сульфаметоксазолу, використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).

Надмірне споживання кухонної солі може послабити антигіпертензивну дію препарату ЛізіHEXAL.

Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підпункти "Коли не використовувати препарат ЛізіHEXAL" та "Остережності та заходи обережності").

У разі сумнівів, чи приймає пацієнт перелічені препарати, слід проконсультуватися з лікарем.

ЛізіHEXAL з їжею та питтям

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі, кожний день о однієї та жеї години. Таблетки слід ковтати, запиваєючи достатньою кількістю рідини.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Препарату ЛізіHEXAL не слід використовувати під час вагітності.

Якщо під час лікування пацієнтка завагітніє, вона повинна припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Жінки, які планують вагітність, повинні обговорити з лікарем інший метод лікування.

Не відомо, чи проникає активна речовина препарату (лізиноприл) до грудного молока, тому препарату ЛізіHEXAL не слід використовувати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування препаратом ЛізіHEXAL можуть виникнути головокружіння або втома, які можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або працювати в небезпечних умовах. Це особливо важливо на початку лікування, після збільшення дози, зміни препарату та одночасного вживання алкоголю.

ЛізіHEXAL містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати ЛізіHEXAL

Цей препарат слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Гіпертонічна хвороба

Дозування у пацієнтів, які не приймають мочогінні препарати

Початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. Якщо після проходження 2-4 тижнів не досягнуто бажаної терапевтичної дії, лікар може збільшити дозу препарату. Ефективна добова доза зазвичай становить від 10 до 20 мг. Максимальна доза становить 40 мг на добу.

Дозування у пацієнтів, які приймають мочогінні препарати

Якщо це можливо, за 2-3 дні до початку лікування препаратом ЛізіHEXAL слід припинити прийом мочогінного препарату або зменшити його дозу.

У пацієнтів з гіпертонічною хворобою, у яких перед початком лікування лізиноприлом не можна припинити прийом мочогінного препарату, лікар призначить застосування меншої початкової дози лізиноприлу (2,5 мг або 5 мг один раз на добу) та буде уважно контролювати стан пацієнта.

Дозування у дітей та підлітків у віці від 6 до 16 років

Рекомендована початкова доза:

• 2,5 мг один раз на добу у пацієнтів з масою тіла від 20 до <50 кг< li>
• 5 мг один раз на добу у пацієнтів з масою тіла ≥50 кг.

Лікар призначить індивідуальну дозу та може її збільшити до максимальної добової дози, яка становить:

• 20 мг у пацієнтів з масою тіла від 20 до <50 кг< li>
• 40 мг у пацієнтів з масою тіла ≥50 кг.

У дітей з порушеннями функції нирок лікар може призначити меншу початкову дозу або збільшити інтервал між прийомами доз.

Не рекомендується застосовувати лізиноприл у дітей з важкими порушеннями функції нирок.

Серцева недостатність

Початкове дозування

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу та у разі потреби лікар може збільшити цю дозу. У деяких пацієнтів лікар може призначити початок лікування препаратом ЛізіHEXAL у стаціонарі. Перед початком лікування та під час його проведення лікар призначить контроль артеріального тиску та функції нирок.

Дозування для підтримки

Лікар може збільшити початкову дозу поступово залежно від реакції пацієнта на лікування до досягнення найчастіше застосовуваної підтримувальної дози (від 5 до 20 мг).

Не слід збільшувати наступні дози препарату ЛізіHEXAL на більше ніж 10 мг.

Гострий інфаркт міокарда

Лікар може призначити прийом препарату ЛізіHEXAL протягом перших 24 годин після виникнення симптомів інфаркту. Спочатку приймають 5 мг, після 24 годин наступні 5 мг, після проходження 48 годин 10 мг, а потім 10 мг один раз на добу. Пацієнтам з систолічним тиском 120 мм рт. ст. або нижче призначають меншу дозу лізиноприлу, тобто 2,5 мг. Якщо у пацієнта виникне гіпотонія (систолічний тиск <90 мм рт. ст.), яка триває понад 1 годину, препарат слід припинити.< p>

Лікування триває 6 тижнів. Триваліше лікування може бути необхідним у пацієнтів, у яких погіршуються симптоми серцевої недостатності.

Мікроальбумінурія при цукровому діабеті

Початкова доза становить 2,5 мг лізиноприлу на добу.

У хворих з нормальним артеріальним тиском та цукровим діабетом, залежним від інсуліну, зазвичай застосовують 10 мг на добу. Лікар може збільшити добову дозу до 20 мг (для досягнення діастолічного тиску <75 мм рт. ст.).< p>

У хворих з гіпертонічною хворобою та цукровим діабетом, незалежним від інсуліну, зазвичай застосовують 10 мг на добу. У разі потреби лікар може збільшити добову дозу до 20 мг (для досягнення діастолічного тиску <90 мм рт. ст.).< p>

Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Пацієнти, які проходять діаліз, можуть приймати звичайну дозу препарату ЛізіHEXAL у дні проведення діалізу. У дні без діалізу лікар призначить дозування залежно від артеріального тиску пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати лізиноприл у дітей у інших показаннях, окрім гіпертонічної хвороби. Не рекомендується застосовувати лізиноприл у дітей у віці нижче 6 років або у дітей з важкими порушеннями функції нирок.

У разі відчуття, що дія препарату ЛізіHEXAL є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Прийом більшої дози препарату ЛізіHEXAL, ніж рекомендована

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або звернутися безпосередньо до лікарні.

Симптомами передозування можуть бути: важка гіпотонія, порушення електролітного балансу та ниркова недостатність. У разі передозування пацієнт повинен перебувати під уважним спостереженням. Лікувальна тактика залежить від типу та ступеня симптомів.

Пропуск прийому препарату ЛізіHEXAL

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення лікування препаратом ЛізіHEXAL

Лікар надає інформацію, як довго слід приймати препарат ЛізіHEXAL. У жодному разі не слід припиняти лікування занадто рано, оскільки порушення можуть повернутися.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти, пов'язані з використанням лізиноприлу, можуть виникати з наступною частотою:

Часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):

головокружіння, головний біль, ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску під час вставання), кашель, діарея, блювота, порушення функції нирок.

Незbyt часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб):

зміни настрою, відчуття оніміння, головокружіння, порушення смаку, порушення сну, інфаркт міокарда або інсульт, тахікардія, приступи загострення бронхіальної астми, запалення слизових оболонок носа, нудота, біль у животі, порушення травлення, висипка, свербіж, імпотенція, відчуття втоми, слабкість, збільшення рівня мочевини у крові, збільшення рівня креатинину в сироватці, збільшення активності печінкових ферментів, збільшення рівня калію у крові, марення.

Рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, відчуття дезорієнтації, сухість у роті, підвищена чутливість/ангіоневротичний набряк (ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, глотки та (або) гортані), кропив'янка, випадіння волосся, псоріаз, мочова кислота, гостра ниркова недостатність, гінекомастія (розширення грудей у чоловіків), збільшення рівня білірубіну в сироватці, зниження рівня натрію у крові, синдром неадекватної секреції гормону антидіурезу, порушення нюху.

Бардzo рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

гальмування діяльності кісткового мозку, анемія, зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості нейтрофілів, агранулоцитоз (повне або майже повне відсутність нейтрофілів), гемолітична анемія (анемія внаслідок розкладу червоних кров'яних клітин), лімфаденопатія (хвороба, яка впливає на лімфатичні вузли), автоімунні захворювання, зниження рівня глюкози у крові (гіпоглікемія), спазм бронхів, запалення синусів, алергічне/езофільне запалення легень, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечника, запалення печінки (печінкова або холестатична), жовтяниця та ниркова недостатність, надмірне потіння, пемфігус, важкі шкірні реакції (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема), псевдолімфома шкіри, зниження або відсутність виділення сечі.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

анafilактичні або псевдоанafilактичні реакції, симптоми депресії, синкопе.

Описано синдром, який може включати всі або лише деякі з перелічених симптомів: гарячка, запалення серозних оболонок, запалення судин, біль у м'язах та (або) запалення м'язів, біль у суглобах та (або) запалення суглобів, позитивні антиядерні антитіла (ANA), прискорений осадження (ОБ), збільшення кількості еозинофілів та лейкоцитоз (збільшення кількості лейкоцитів). Можуть виникнути висипка, підвищена чутливість до світла або інші шкірні симптоми.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава

тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту.

Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати ЛізіHEXAL

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Цього препарату не слід використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ЛізіHEXAL

Активною речовиною є лізиноприл. Одна таблетка містить 5 мг, 10 мг або 20 мг лізиноприлу у вигляді лізиноприлу дигідрату.

Інші складові частини: дигідрофосфат кальцію, манітол, кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, червоний оксид заліза (Е 172).

Інформація для хворих на цукровий діабет

1 таблетка містить менше 0,01 ХЕ (хлібної одиниці).

Як виглядає препарат ЛізіHEXAL та що містить упаковка

Таблетки ЛізіHEXAL мають світло-червоний колір, покриті, круглі, опуклі з обох сторін, з рискою для поділу по одному боці. Препарат випускається в упаковках по 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH

Біохімічна вулиця, 10

А-6250 Кундль, Австрія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

вул. Отто фон Ґеріке, 1

39179 Барлебен, Німеччина

Lek S.A.

вул. Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

Lek Pharmaceuticals d.d.

вул. Веровшкова, 57

1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.

вул. Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

тел.: 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції:04/2022

Логотип Sandoz