ЛІЗИНОПРИЛ ВІАТРІС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Лізиноприл Віатріс 5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лізиноприл Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лізиноприл Віатріс
3. Як приймати Лізиноприл Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лізиноприлу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лізиноприл Віатріс і для чого він використовується

Лізиноприл Віатріс належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор ЕПФ).

Лізиноприл Віатріс показаний для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Короткочасного лікування гострого інфаркту міокарда.
• Лікування ускладнень на нирках при цукровому діабеті 2 типу у пацієнтів з гіпертензією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лізиноприл Віатріс

Не приймайте Лізиноприл Віатріс:

• Якщо ви алергічні на лізиноприл, інші лікарські засоби цієї ж групи (інгібітори ЕПФ) або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо ви раніше приймали лікарський засіб цієї ж групи (інгібітор ЕПФ) і мали алергічну реакцію, яка спричинила набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні, або якщо ви чи будь-хто з вашої родини мав подібну реакцію (ангіоневротичний набряк).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (Також краще уникати лізиноприлу на початку вагітності. (див. розділ "Вагітність і лактація").
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, наприклад, горла) є високим.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• Расекадотрил, лікарський засіб для лікування діареї.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лізиноприл Віатріс:

Повідомте вашого лікаря, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів, оскільки вам може знадобитися корекція дози або припинення лікування лізиноприлом:

• Якщо у вас є труднощі з диханням або ковтанням з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, припиніть приймати Лізиноприл і зверніться за медичною допомогою негайно.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, наприклад, горла) збільшується:

• Темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби класу інгібіторів мТОР (які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів).

• Якщо ви недавно мали сильну блювоту або діарею.
• Якщо у вас є стеноз аорти (звуження аорти), артерій нирок (стеноз артерій нирок) або серцевих клапанів (стеноз мітрального клапана), або гіпертрофічна кардіоміопатія (збільшення товщини серцевого м'яза).
• Якщо у вас є гострий інфаркт міокарда.
• Якщо у вас є порушення функції нирок або ви знаходитеся на діалізі.
• Якщо у вас є порушення функції печінки (портальна гіпертензія).
• Якщо у вас є захворювання судин (колагеноз) і/або ви приймаєте алопуринол (для лікування подагри), прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму), імунодепресанти (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему організму), оскільки ви можете мати серйозні інфекції. У цих випадках повідомте вашого лікаря про будь-які ознаки інфекції.
• Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетічні препарати або інсулін. Лізиноприл може збільшити ризик гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові), тому вам потрібно буде проводити більш часте моніторинг рівня цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування лізиноприлом.
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію або замінники солі, які містять калій, приймаєте діуретики, які зберігають калій (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі), маєте цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками, оскільки це може спричинити підвищення рівня калію в крові, яке може бути серйозним. У цих випадках ваш лікар може需要увати корекцію дози лізиноприлу або контролю рівня калію в крові.
• Якщо у вас є кашель, оскільки це може бути пов'язано з лікуванням.
• Якщо ви плануєте пройти лікування аферезом ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ).
• Якщо ви плануєте пройти лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск, оскільки використання лізиноприлу, особливо на початку лікування, може спричинити різке зниження артеріального тиску (ви можете відчувати це як головокружіння або слабість, коли встаєте. У цих випадках лежачи може допомогти).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:
• • Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • Аліскірен.

• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить інгібітор нейпрілізину (наприклад, сакубітріл або сакубітріл/валсартан). Не слід приймати лізиноприл протягом 36 годин до або після прийому сакубітрілу/валсартану.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів в крові (наприклад, калій) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лізиноприл Віатріс".

Перед тим, як пройти хірургічну операцію з загальним або місцевим знеболюванням (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога), повідомте лікаря або стоматолога, що ви приймаєте лізиноприл, оскільки може виникнути різке зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується приймати лізиноприл на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому плоду, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ "Вагітність").

Діти та підлітки

Лізиноприл був вивчений у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Лізиноприл Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Врахуйте, що ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були прийняті раніше або можуть бути прийняті пізніше.

Використання деяких лікарських засобів разом з лізиноприлом може змінити ефект (взаємодію) як лізиноприлу, так і цих лікарських засобів, тому в цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з них. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи.

Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій ("пілки для сечі"), та інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресант, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів).
• Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лізиноприл Віатріс" і "Попередження та обережність".
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як літій, антипсихотичні препарати або трициклічні антидепресанти.
• Лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдних препаратів (НПЗП), такі як індометацин і високі дози аспірину (більше 3 грамів на добу) та лікування золотом, які використовуються для лікування артриту або м'язевого болю.
• Антигіпертензивні лікарські засоби (лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск).
• Лікарські засоби, які стимулюють симпатичну нервову систему.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетічні препарати.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення тромбів в крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів (темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби класу інгібіторів мТОР). Див. розділ "Попередження та обережність".
• Лікарські засоби, які містять інгібітор нейпрілізину (наприклад, сакубітріл).

Прийом Лізиноприлу з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати лізиноприл перед тим, як ви вагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість лізиноприлу. Не рекомендується приймати лізиноприл на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годувати грудьми. Лізиноприл не рекомендується для жінок, які годують грудьми, і якщо ви хочете годувати грудьми, ваш лікар може вибрати інший лікарський засіб, особливо якщо ваша дитина новонароджена або була народжена передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що таблетки лізиноприлу вплинуть на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини; однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння або слабості, спробуйте не виконувати завдання, які вимагають особливої уваги, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

3. Як приймати Лізиноприл Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток, які вам потрібно приймати щодня, і тривалість лікування лізиноприлом. Не припиняйте лікування раніше.

Дорослі

• Артеріальна гіпертензія

Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу.

Рекомендована тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

• Симптоматична серцевая недостатність

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.

Рекомендована тривала доза становить 5 мг до максимальної дози 35 мг один раз на добу.

• Гострий інфаркт міокарда

Рекомендована початкова доза становить 5 мг у перший і другий дні після інфаркту, після чого 10 мг один раз на добу.

• Ускладнення на нирках при цукровому діабеті

Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Ваш лікар призначить вам дозу.

Форма прийому

• Проглотіть таблетку з водою.
• Спробуйте приймати свої таблетки о同じній годині щодня. Не має значення, чи приймаєте ви Лізиноприл Віатріс до або після їжі.
• Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.
• Пам'ятайте, що перша доза лізиноприлу може спричинити більше зниження артеріального тиску, ніж при подальшому лікуванні. Це можна відчувати у вигляді головокружіння, у разі чого лежачи може допомогти.

Якщо ви вважаєте, що дія лізиноприлу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли надто багато Лізиноприлу Віатріс

Якщо ви прийняли надто багато лізиноприлу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Найбільш часті симптоми при передозуванні: гіпотензія (низький артеріальний тиск), шок, ниркова недостатність (порушення функції нирок), гіпервентиляція (швидке дихання), тахікардія (швидке серцебиття), палпітації (швидке та нерегулярне серцебиття), брадикардія (повільне серцебиття), головокружіння, тривога та кашель.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лізиноприл Віатріс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози та чекайте наступної адміністрації.

Якщо ви припинили лікування Лізиноприлом Віатріс

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування лізиноприлом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються згідно з наступним:

Дуже часті: (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

Часті (можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Нечасті (можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Рідкі (можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)

Дуже рідкі (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб)

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

• Зміна функціонування нирок.
• Кашель.
• Чувство головокружіння або безсилля, особливо коли ви встаєте швидко.
• Головокружіння,
• Головний біль.
• Діарея.

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

• Інфаркт міокарда або інсульт, можливо, внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим ризиком
• Швидке і нерегулярне відчуття серцебиття
• Швидкі і нехарактерні серцебиття
• Оніміння і спазми в пальцях рук, followed by тепло і біль (феномен Рейно)
• Чувство поколювання в певних кінцівках
• Неможливість досягти ерекції
• Виразка на шкірі
• Свербіж.
• Збільшення рівня ферментів печінки
• Збільшення рівня сечовини в крові
• Збільшення рівня креатиніну в крові
• Збільшення рівня калію в крові
• Зміни настрою
• Нудота
• Біль у шлунку
• Втома
• Знудження.

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)

• Зупинка серця
• Зміна функціонування нирок
• Алергічна реакція (ангіоневротичний едем), що характеризується набуханням обличчя, кінцівок, губ, язика і/або гортані
• Запалення бронхів, яке може бути хронічним
• Виразка на шкірі з пухирцями або висипками
• Псоріаз
• Випадання волосся
• Збільшення рівня сечовини в крові
• Збільшення рівня білірубіну в крові
• Зниження рівня гемоглобіну (білка крові)
• Зниження рівня гематокриту (відношення червоних кров'яних тілець до загальної кількості крові)
• Зниження рівня натрію в крові
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків
• Збліднення свідомості
• Сухість у роті
• Розлади мови
• Дефект поля зору (область зору)

Дуже рідкі(можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб)

• Скорочення м'язів бронхів і труднощі з диханням (бронхоспазм)
• Запалення легень (алергічна пневмонія/еозинофільна пневмонія)
• Зниження здатності організму утворювати клітини крові
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець і/або гемоглобіну в крові
• Зниження рівня тромбоцитів у крові
• Низький рівень лейкоцитів
• Зниження рівня певного типу лейкоцитів (нейтрофілів)
• Відсутність певного типу лейкоцитів (агранулоцитоз)
• Зміни лімфатичних вузлів
• Аутоімунне захворювання
• Зниження рівня глюкози в крові
• Запалення печінки
• Запалення підшлункової залози,
• Жовтушність шкіри і/або очей.
• Надмірна секреція антидіуретичного гормону (СІАДГ)
• Зниження кількості сечі або неможливість сечовиділення.
• Запалення кишечника
• Надмірна потіння

Побічні ефекти, спостережені у осіб, які приймають Лізиноприл Віатріс, стосовно яких причинно-наслідковий зв'язок невідомий:

Часті: можуть вплинути до 1 з 10 осіб

• Вомітування.

Нечасті: можуть вплинути до 1 з 100 осіб

• Розлади сну (безсоння і сонливість)
• Чувство вертігону
• Риніт
• Розлади травлення
• Зміни смаку.

Рідкі: можуть вплинути до 1 з 1000 осіб

• Затьмарене зір

Дуже рідкі: можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб

• Важкі розлади шкіри (пемфігус, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, псевдолімфома шкіри). Симптоми включають червоність, утворення пухирців і лущення.
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець через швидке їх руйнування.
• Синусит (чувство болю і тиску за щоками і очима).

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• Інсульт (цереброваскулярний інсульт)
• Стенокардія і розлади серцевого ритму
• Зміна функціонування печінки
• Інфекція сечовидільної системи
• Труднощі з диханням (диспное)
• Запалення бронхів
• Біль у грудній клітці
• Біль у спині
• Біль у плечах
• Біль у суглобах
• М'язові спазми
• Депресія
• Зниження статевого потягу
• Подагра
• Омара
• Неможливість апетиту
• Запор
• Гази
• Закладення носа
• Біль у горлі
• Симптоми верхніх дихальних шляхів
• Червоність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лізиноприлу Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і доступу дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізиноприлу Віатріс

• Активний інгредієнт - лізиноприл (у вигляді дигідрату). Кожна таблетка містить 5 мг лізиноприлу
• Інші компоненти (експіцієнти) - стеарат магнію (Е-572), тальк (Е-553B), манітол (Е-421), кукурудзяний крохмаль, дигідрофосфат кальцію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лізиноприл Віатріс випускається у вигляді білих таблеток. Кожна упаковка містить 60 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es