Предокс

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Predox, 50 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид ітропрідію

Перед застосуванням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби ви могли його знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке препарат Predox і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Predox
• 3. Як застосовувати препарат Predox
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Predox
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Predox і для чого він призначений

Predox належить до групи препаратів, званих прокінетичними препаратами. Прокінетичні препарати покращують або стимулюють рухливість травного тракту. Застосування цих препаратів призводить до прискорення спорожнення шлунка та проходження харчових мас через тонкий кишечник, а також до збільшення тонусу нижнього сфінктера стравоходу. Крім того, препарат Predox має протиблювотний ефект. Препарат Predox призначений для лікування симптомів, пов'язаних з повільним спорожненням шлунка, таких як відчуття набухання живота, відчуття надмірної повноти в шлунку, біль у верхній частині живота, втрата апетиту, загальна слабість, нудота та блювота при захворюваннях шлунка та кишечника, які не спричинені виразковою хворобою або органічними захворюваннями, що впливають на швидкість проходження харчових мас через травний тракт. Препарат Predox також призначений для симптоматичного лікування рефлюксної хвороби стравоходу в монотерапії або як додаткова терапія до інгібіторів протонної помпи (препаратів, які зменшують виділення соляної кислоти в шлунку). Препарат Predox призначений для застосування у дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Predox

Коли не приймати препарат Predox

• якщо пацієнт має алергію на ітропрідій або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо прискорене спорожнення шлунка може бути шкідливим, наприклад, у пацієнтів з кровотечею з травного тракту, механічною непрохідністю або перфорacíєю травного тракту.

Препарат Predox не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років, жінок під час вагітності та годування грудьми.

Predox та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Predox та інші препарати, які застосовуються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію.

• Протихолінергічні препарати (застосовувані для лікування астми, хронічної обструктивної хвороби легень, діареї, хвороби Паркінсона або для зменшення спазмів гладких м'язів, наприклад, сечового міхура) можуть зменшувати дію ітропрідію.
• Через дію ітропрідію на травний тракт, він може впливати на всмоктування інших препаратів, особливо препаратів з вузьким терапевтичним індексом, препаратів з тривалим вивільненням або тих, які вивільняються в тонкому кишечнику.

Predox з їжею та питтям

Препарат Predox слід приймати перед їжею.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Безпека застосування ітропрідію під час вагітності не встановлена. Застосування ітропрідію під час вагітності можна розглядати лише у разі, якщо потенційні вигоди від лікування переважують ризик для матері та плода. Не рекомендується застосування препарату у жінок під час годування грудьми через відсутність досвіду застосування ітропрідію під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не спостерігалося впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, однак не можна виключити зниження концентрації уваги. Можуть виникнути головокружіння. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Predox містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Predox

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Для лікування функціональної диспепсії, не пов'язаної з виразковою хворобою, рекомендована добова доза для дорослих становить 1 таблетка тричі на добу перед їжею протягом максимум 8 тижнів. Для лікування рефлюксної хвороби стравоходу рекомендована добова доза для дорослих становить 1 таблетка тричі на добу перед їжею протягом максимум 6 тижнів, якщо препарат Predox застосовується в монотерапії, та максимум 12 тижнів, якщо препарат Predox застосовується як додаткова терапія до інгібіторів протонної помпи. Дозу можна зменшити залежно від віку пацієнта та перебігу хвороби. Точне дозування препарату Predox та тривалість лікування будуть встановлені лікарем.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок та пацієнти похилого віку

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок, а також пацієнти похилого віку будуть піддаватися ретельному контролю лікаря. У разі виникнення будь-яких побічних ефектів слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшення дози препарату або припинення його застосування.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Predox

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Predox або випадкового прийому препарату дитиною слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому дози препарату Predox

У разі пропуску прийому дози препарату Predox слід продовжувати його приймати згідно з регулярним схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Predox

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Predox занадто рано, симптоми можуть загостритися. Перед припиненням застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Слід негайно припинити прийом препарату Predox і повідомити лікаря:

• Якщо виникне набухання рук, ніг, обличчя, губ або горла, що призводить до труднощів при ковтанні або диханні. Також може виникнути висипка та свербіж. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Під час лікування препаратом Predox можуть виникнути наступні побічні ефекти: Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• діарея
• запор
• біль у животі
• надмірне виділення слини
• головний біль
• дрожання
• розлади сну
• головокружіння
• втома
• біль у грудній клітці або біль у спині
• збільшення рівня гормону пролактину
• зміни результатів лабораторних аналізів крові (зменшення кількості білих кров'яних тілець, збільшення рівня азоту сечовини та креатиніну)

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб)

• висипка, червоність та свербіж шкіри

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• збільшення рівня результатів лабораторних аналізів крові (АспАТ, АлАТ, ГГТП, фосфатаза алкалічна, білірубін)
• зменшення кількості тромбоцитів (що може проявлятися у вигляді синяків та підвищеної кровоточивості)
• дрожання
• нудота
• жовтяниця
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Якщо виникне молочна секреція (вироблення та виділення молока, не пов'язане з годуванням грудьми) або гінекомастія, слід припинити або завершити лікування цим препаратом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладишу, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Predox

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після абревіатури EXP означає термін придатності, а після абревіатури Lot/LOT - номер серії. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Predox

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид ітропрідію. Кожна покрита таблетка містить 50 мг гідрохлориду ітропрідію.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурузний крахмал, карамелоза, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію. Склад оболонки: гіпромелоза 2910, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Predox та що містить упаковка

Predox - це білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 7 мм. Упаковка містить 40, 90 або 100 покритих таблеток, розміщених у блистерних упаковках PVC/PVDC/Алюмінієві.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A. вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський, Польща тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Medochemie Ltd - Центральний завод 1-10 вул. Константінопольської, 3011, Лімасол, Кіпр

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу: