Гаспрід

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

GASPRID, 5 мг, таблетки

GASPRID, 10 мг, таблетки

(Цизаприд)

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Gasprid і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Gasprid
• 3. Як використовувати лікарський засіб Gasprid
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Gasprid
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Gasprid і для чого він використовується

Gasprid - це лікарський засіб у вигляді таблеток для перорального прийому, який містить 5 мг або 10 мг цизаприду. Препарат використовується виключно у дорослих для лікування гострого і важкого загострення симптомів хронічного ідіопатичного або цукрового гастропарезу, коли інші методи лікування неефективні. Gasprid стимулює моторику травного тракту, збільшує тонус нижнього сфінктера стравоходу, прискорює спорожнення шлунка і дванадцятипалої кишки, а також проходження харчових мас через кишківник.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Gasprid

Коли не використовувати лікарський засіб Gasprid

• Якщо пацієнт має алергію на цизаприд або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
• Якщо пацієнт приймає одночасно наступні лікарські засоби: о антигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, флуконазол) о антибіотики-макроліди (наприклад, азитроміцин, еритроміцин, кларитроміцин) о лікарські засоби проти ВІЛ (наприклад, ритонавір і індінавір) о нефазодон - лікарський засіб проти депресії о лікарські засоби проти аритмії (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, прокаїнамід) або (наприклад, аміодарон, соталол) о беперидил - лікарський засіб проти гіпертонії о галофантрин - лікарський засіб проти малярії о деякі антибіотики-хінолони (особливо: спарфлоксацин, грепафлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин) о три- і чотирициклічні лікарські засоби проти депресії (наприклад, амітріптилін, мапротилін); о вінкамін - лікарський засіб, який розширює кровоносні судини о нейролептики (такі як: фенотіазини, прімозид, сертиндол, галоперидол, дроперидол, сультоприд) о зипразидон - лікарський засіб проти психозу о дифеманіл

о деякі лікарські засоби проти гістаміну (такі як: астемізол і терфенадин).

• Відбувається дефіцит калію або магнію
• Відбувається значне сповільнення роботи серця (брадикардія)
• Відбуваються значні порушення ритму
• Відбувається незрівнована негодність кровообігу
• У пацієнтів з вродженим подовженням інтервалу QT або у пацієнтів з вродженим подовженням інтервалу QT в сімейному анамнезі
• Відбувається непереносимість фруктози, синдром поганого всмоктування глюкози і галактози або у разі дефіциту сахарози-ізомальтази. Лікарський засіб Gasprid не слід використовувати у разі, коли стимуляція моторики травного тракту може бути небезпечною (органічні непрохідності).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Gasprid, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта зараз або раніше була хвороба серця (камерні порушення ритму, блок пристінково-камерний другого або третього ступеня, порушення функції синусового вузла, ішемічна хвороба серця, негодність кровообігу). Лікар буде розглядати потенційні вигоди та ризик застосування лікарського засобу Gasprid,
• Якщо у найближчій родині пацієнта трапився раптовий згорт,
• Якщо у пацієнта є негодність нирок,
• Якщо у пацієнта є негодність печінки,
• Якщо у пацієнта є важка хвороба легенів,
• Якщо у пацієнта є негодність дихання,
• Якщо у пацієнта є чинники, які сприяють порушенню балансу електролітів [особливо пацієнти, які приймають лікарські засоби, що викликають гіпокаліємію (зниження рівня калію в крові), а також пацієнти, які лікуються з нагальних причин інсуліном],
• Якщо у пацієнта є сильні блювоти і (або) хронічний діарей,
• Якщо пацієнт лікується перорально антикоагулянтами.

Якщо будь-яка з вищеозначених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі сумнівів), перш ніж прийняти лікарський засіб Gasprid, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Лікарський засіб Gasprid та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати..
Одночасне застосування пероральних антикоагулянтів (наприклад, аценокумаролу) може привести до посилення дії антикоагулянтів і ризику кровотечі. Слід пам'ятати про корекцію дози перорального антикоагулянту під час лікування та до 8 днів після закінчення лікування цизапридом.
Може виникнути тимчасове посилення седативної дії діазепаму, викликане збільшенням швидкості всмоктування.
Не слід приймати одночасно з лікарським засобом Gasprid сік грейпфрута чи алкоголь.

Gasprid з їжею і питтям

Лікарський засіб слід приймати не менше ніж за 15 хвилин до прийому їжі та перед сном.
Під час прийому цизаприду не рекомендується багаторазове споживання соку грейпфрута.
Таблетку слід ковтати цілою, не слід її ділити чи розжовувати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб може бути використаний під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, вигода для матері переважує потенційний ризик для плоду.
У дослідженнях великої групи людей цизаприд не впливав на збільшення частоти вад плоду. Тим не менш, при застосуванні Gasprid під час вагітності, особливо у першому триместрі, слід розглядати очікувані вигоди від застосування лікарського засобу у порівнянні з потенційним ризиком.
Годування грудьми
Незважаючи на те, що проникнення цизаприду в молоко мінімальне, не рекомендується годування грудьми під час застосування лікарського засобу Gasprid.

Особи похилого віку

У осіб похилого віку немає потреби змінювати дозування лікарського засобу.

Пацієнти з негодністю нирок або печінки

У пацієнтів з негодністю печінки або нирок рекомендується зменшити добову дозу вдвічі.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не викликає заспокоєння чи відчуття сонливості. Gasprid може jedoch прискорювати всмоктування речовин, які діють гальмівно на центральну нервову систему, таких як барбітурати, алкоголь. Тому, якщо Gasprid приймається одночасно з цими речовинами, слід бути обережним.

Лікарський засіб Gasprid містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.
Лікарський засіб Gasprid містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Gasprid

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Gasprid призначений лише для дорослих.
Лікування препаратом Gasprid повинно бути розпочато в стаціонарі та суворо контролюватися лікарем-спеціалістом, який має досвід лікування гострого і важкого загострення симптомів хронічного ідіопатичного або цукрового гастропарезу (гастропарез).
Спосіб застосування
Gasprid слід застосовувати за 15 хвилин до прийому їжі та перед сном,(коли необхідно застосування четвертої дози лікарського засобу), запиваємо рідиною.
Рекомендована доза
Рекомендована доза лікарського засобу Gasprid становить 10 мг три-чотири рази на добу. Не слід застосовувати дозу більшу, ніж 40 мг на добу.
Gasprid не слід запивати соком грейпфрута.
Gasprid слід застосовувати лише у короткостроковому лікуванні.
Не слід ділити чи розжовувати таблетки.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Gasprid

Симптоми
Симптомами, які виникають внаслідок передозування, є: спазми живота і часте виділення калу.
Можуть також виникнути порушення ритму серця.
Лікування
У разі передозування необхідна госпіталізація. Рекомендується застосування активованого вугілля, клінічний нагляд за пацієнтом та моніторинг ЕКГ. Слід звернути особливу увагу на запис ЕКГ роботи серця, з особливим урахуванням подовження інтервалу QT або брадикардії, а також на порушення балансу електролітів (особливо гіпокаліємію та гіпомагніємію).

Пропуск застосування лікарського засобу Gasprid

Слід прийняти негайно, якщо тільки не настав час прийому наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зафіксовані випадки важких порушень ритму, навіть тих, що загрожують життю пацієнтів. У більшості випадків ці ефекти виникали у пацієнтів, які приймали одночасно інші лікарські засоби та (або) мали хворобу серця в анамнезі або чинники ризику розвитку порушень ритму серця
Шкала частоти побічних ефектів:

• дуже часто- частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
• часто- частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, але рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів
• не дуже часто- частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів
• рідко- частіше ніж у 1 з 10000 пацієнтів, але рідше ніж у 1 з 1000
• дуже рідко- рідше ніж у 1 з 10000 пацієнтів

Зафіксовані наступні побічні ефекти:

Часто

Порушення шлунка і кишківника:
Протяжні спазми живота, бурчання в животі та діарея.

Не дуже часто

Порушення загального стану:
Випадки надчутливості, включаючи висип, кропив'янку та свербіж, легкі та тимчасові головні болі або головокружіння. Зафіксовані також дозозалежні часті виділення сечі.

Дуже рідко

Порушення нервової системи:
Зафіксовані окремі випадки судом та інші симптоми, такі як: міоз, зниження миміки, сповільнення рухів, рухова неспокійність, мимовільні скорочення м'язів.
Порушення статевої та грудної системи:
Зафіксовані тимчасові випадки гінекомастії (гіпертрофії грудних залоз) та лактації, іноді з підвищенням рівня гормону - пролактину.
Порушення печінки та жовчних шляхів:
Зафіксовані тимчасові порушення функції печінки, з застоєм жовчі або без.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Спазм бронхів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 10
03110 Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Gasprid

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Gasprid

• Активною речовиною лікарського засобу є цизаприд. Кожна таблетка Gasprid містить 5 мг або 10 мг цизаприду у вигляді цизаприду моногідрату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2, "Лікарський засіб Gasprid містить лактозу"), мікрокристалічна целюлоза, картопляний крохмаль, повідон, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, полісорбат 80.

Як виглядає лікарський засіб Gasprid 5 мг таблетки і що містить упаковка

Таблетки.
1 блистер по 30 таблеток (30 таблеток) у паперовій пачці.

Як виглядає лікарський засіб Gasprid 10 мг таблетки і що містить упаковка

Таблетки.
2 блистери по 15 таблеток (30 таблеток) у паперовій пачці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків

Дата останньої актуалізації брошури: