МОТИЛІУМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мотіліум 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Домперидон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мотіліум і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Мотіліум
3. Як приймати Мотіліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мотіліуму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мотіліум і для чого він використовується

Цей препарат використовується у дорослих і підлітків (12 років і старших та з вагою 35 кг або більше) для лікування нудоти (бажання блювати) та блювоти.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Мотіліум

Не приймайте Мотіліум

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до домперидону або будь-якого іншого компонента Мотіліуму.
• Якщо у вас є кровотеча з шлунка або сильний біль у животі регулярно або тривалий час, або чорний кал.
• Якщо у вас є блокування або перфорація кишечника.
• Якщо ви страждаєте на пухлину залози гіпофізу (пролактиному).
• Якщо у вас є помірна або сильна хвороба печінки
• Якщо ваш ЕКГ (електрокардіограма) показує проблему з серцем, таку як "пролонгований інтервал QT"
• Якщо у вас є проблема з серцем, через яку воно не може перекачувати кров до всього організму належним чином (це називається серцевою недостатністю)
• Якщо у вас є проблема з низьким рівнем калію або магнію в крові, або високим рівнем калію в крові
• Якщо ви приймаєте певні препарати (див. "Вживання інших препаратів")

Попередження та обережність

Перед тим, як прийняти цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою (дисфункція або недостатність печінки) (див. "Не приймайте Мотіліум")
• у вас є проблеми з нирками (дисфункція або недостатність нирок). У цьому випадку рекомендується проконсультуватися з лікарем перед тривалим лікуванням, оскільки вам може знадобитися нижча доза або приймати препарат з меншою частотою, і лікар може бажати регулярно оглядатися.

Домперидон може бути пов'язаний з підвищенням ризику порушення ритму серця та зупинки серця. Цей ризик є більш імовірним у пацієнтів старших 60 років або тих, хто приймає дози вищі за 30 міліграмів на добу. Ризик також збільшується, коли домперидон вводиться разом з деякими препаратами. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати для лікування інфекцій (викликаних грибами або бактеріями) та/або якщо у вас є проблеми з серцем або СНІД/інфекцією ВІЛ (див. розділ "Вживання інших препаратів").

Домперидон повинен використовуватися у найнижчій ефективній дозі.

Під час приймання домперидону зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте порушення ритму серця, такі як палпітації, труднощі з диханням або втрату свідомості. У цьому випадку лікування домперидоном повинно бути припинено.

Підлітки, які важать менше 35 кг, та діти

Мотіліум не повинен прийматися підлітками віком 12 років і старшими, які важать менше 35 кг, або дітьми віком менше 12 років, оскільки він не є ефективним у цих вікових групах.

Вживання інших препаратів

Не приймайте Мотіліум, якщо ви приймаєте препарати для лікування:

• інфекцій, викликаних грибами, наприклад, пентамідин або антіфунгальні препарати азольного ряду, зокрема ітраконазол, кетоконазол перорально, флуконазол, позаконазол або вориконазол
• інфекцій, викликаних бактеріями, зокрема еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спіраміцин (це антибіотики)
• проблем з серцем або високого кров'яного тиску (наприклад, аміодарон, дронедарон, ібутілід, дисопірамід, dofetilid, соталол, гідрохінонідин, хінонідин)
• психозу (наприклад, галоперидол, пімозид, сертіндол)
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам)
• розладів травлення (наприклад, цисаприд, доласетрон, прукалоприд)
• алергії (наприклад, меквітазин, мізоластин)
• малярії (зокрема галогантрин, лумефантрин)
• СНІД/інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір або саквінавір (це інгібітори протеази)
• гепатиту С (наприклад, телапревір)
• раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб, винкамін).

Не приймайте Мотіліум, якщо ви приймаєте певні інші препарати (наприклад, бепридил, дифеманіл, метадон).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати для лікування інфекцій, проблем з серцем або СНІД/інфекції ВІЛ або хвороби Паркінсона.

Мотіліум та апоморфін

Перед тим, як використовувати Мотіліум та апоморфін, лікар буде переконаний, що ви можете приймати обидва препарати одночасно. Проконсультуйтеся з лікарем або спеціалістом для отримання персональної консультації. Для більшої інформації див. опис апоморфіну.

Важливо запитати вашого лікаря або фармацевта, чи безпечний Мотіліум для вас, коли ви використовуєте будь-який інший препарат, навіть той, який придбаний без рецепта.

Прийом Мотіліуму з їжею та напоями

Прийом Мотіліуму перед їжею, оскільки якщо приймати після їжі, його всмоктування може бути затримане.

Вагітність

Невідомо, чи безпечний Мотіліум для вагітних жінок. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи можете ви приймати Мотіліум.

Грудне вигодовування

Виявлено невелику кількість домперидону в грудному молоці.

Домперидон може викликати побічні ефекти, які впливають на серце дитини. Домперидон повинен використовуватися під час грудного вигодовування тільки якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийманням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти повідомили про відчуття запаморочення або сонливості після приймання Мотіліуму. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини під час приймання Мотіліуму, поки ви не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Важлива інформація про деякі компоненти Мотіліуму:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього препарату.

Цей препарат може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенований олію ріцини.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів (1 мілімоль) натрію на добову дозу, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Мотіліум

Слідуйте точно цим інструкціям щодо приймання, якщо тільки ваш лікар не сказав вам інакше.

Прийом Мотіліуму перед їжею, оскільки якщо приймати після їжі, його всмоктування може бути затримане.

Тривалість лікування

Симптоми зазвичай зникають через 3-4 дні після приймання цього препарату. Не приймайте Мотіліум понад 7 днів без консультації з лікарем.

Дорослі та підлітки віком 12 років і старші та з вагою 35 кг або більше

Звичайна доза становить одну таблетку, яку приймають до трьох разів на добу, якщо можливо, перед їжею. Прийом таблеток з водою або іншим напоєм. Не жуйте таблетки. Не приймайте більше трьох таблеток на добу.

Якщо ви прийняли більшеМотіліуму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Мотіліуму, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або центру з питань отруєння. У разі передозування можна провести симптоматичне лікування. Можливо, буде проведена моніторинг ЕКГ, у зв'язку з можливим проблемою з серцем, такою як "пролонгований інтервал QT".

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Інформація для лікаря: рекомендується уважно спостерігати за пацієнтом та проводити загальні заходи підтримки. Препарати проти паркінсонізму можуть допомогти протидіяти екстрапірамідним ефектам.

Якщо ви забули прийнятиМотіліум

Прийом препарату як тільки ви про це пам'ятаєте. Якщо це майже час вашої наступної дози, то чекайте цього часу та продовжуйте потім вашу звичайну схему. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Невольові рухи обличчя або рук і ніг, надмірний тремор, надмірна м'язова ригідність або м'язові спазми

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних):

• Конвульсії
• Тип реакції, який може виникнути негайно після введення, характеризується висипанням на шкірі, свербінням, затрудненим диханням та/або набуханням обличчя
• Серйозна реакція гіперчутливості, яка може виникнути негайно після введення, характеризується кропив'янкою, свербінням, гіперемією, ознобом, труднощами з диханням тощо
• Розлади серцево-судинної системи: повідомлялися розлади серцевого ритму (швидкий або нерегулярний серцевий ритм); якщо це відбувається, ви повинні припинити лікування негайно. Домперидон може бути пов'язаний з підвищенням ризику порушення ритму серця та зупинки серця. Цей ризик є більш імовірним у пацієнтів старших 60 років або тих, хто приймає дози вищі за 30 міліграмів на добу. Домперидон повинен використовуватися у найнижчій ефективній дозі.

Припиніть лікування домперидоном та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні Мотіліуму, перераховані нижче:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Сухість у роті

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Тревога
• Агітація
• Нервозність
• Втрата або зниження статевого потягу
• Головний біль
• Сонливість
• Діарея
• Висипання на шкірі
• Свербіння
• Кропив'янка
• Біль або чутливість у молочних залозах
• Секреція молока з молочних залоз
• Загальне відчуття слабкості
• Запаморочення

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних):

• Рух очей вгору
• Зупинка менструації у жінок
• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Неможливість сечовипускання
• Зміни результатів деяких лабораторних тестів
• Синдром неспокійних ніг (нездужний відчуття, з нездоланним бажанням рухати ногами, а іноді руками та іншими частинами тіла).

Деякі пацієнти, які приймали Мотіліум у випадках та дозах, які потребують медичного нагляду, повідомили про такі побічні ефекти:

Нездужність; набухання або збільшення молочних залоз, секреція молока з молочних залоз, нерегулярна менструація у жінок, труднощі з годуванням, депресія, гіперчутливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Мотіліуму

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.

• Не використовуйте Мотіліум після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності "CAD" - останній день місяця, який вказано, де перші дві цифри вказують місяць, а наступні - рік.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладМотіліуму

• Активний інгредієнт - домперидон.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), картопляний крохмаль, повідона, стеарат магнію (Е-572), лаурилсульфат натрію та гідрогенований олія ріцини, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза (Е-464).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка біконвексна, покрита оболонкою, біла, блискуча, без дефектів та нерівностей. Анонімна з обох сторін.

Таблетки упаковані в блистер та містять 30 таблеток

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Цей опис було затверджено у травні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/