Прокіт

Укладена інформація для користувача

Прокіт, 50 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид ітопридії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть якісь неприємні симптоми, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке Прокіт і для чого його приймають
• 2. Важливі дані перед прийняттям Прокіту
• 3. Як приймати Прокіт
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати Прокіт
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке Прокіт і для чого його приймають

Прокіт містить ітоприд, який належить до групи препаратів, званих прокінетичними. Прокінетичні препарати
поліпшують або стимулюють рухливість травного тракту шляхом дії на дофамінові рецептори D та гальмування дії ацетилхолінестерази. Прийом цих препаратів призводить до прискорення спорожнення шлунка та проходження харчових мас через тонкий кишечник, а також до збільшення напруження нижнього сфінктера стравоходу. Крім того, Прокіт має протиблювотну дію.
Прокіт показаний для лікування симптомів, пов'язаних з повільним спорожненням шлунка, таких як
чувство повноти в шлунку або біль у верхній частині живота, втрата апетиту, загальна слабість, нудота і блювота
при захворюваннях шлунку та кишечника, які не спричинені виразковим захворюванням або органічними захворюваннями, що впливають на швидкість проходження харчових мас через травний тракт.
Прокіт також показаний для симптоматичного лікування рефлюксної хвороби стравоходу в монотерапії або як доповнювальна терапія до інгібіторів протонної помпи (препаратів, які зменшують виділення соляної кислоти в шлунку).
Прокіт показаний для застосування у дорослих.

2. Важливі дані перед прийняттям Прокіту

Коли не приймати Прокіт:

• Якщо пацієнт має алергію на ітоприд або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо прискорене спорожнення шлунка може бути шкідливим, наприклад, у пацієнтів з кровотечею з травного тракту, з непрохідністю або перфоративним ушкодженням.

Попередження та обережність

Перед початком прийняття Прокіту обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Прокіт посилює дію ацетилхоліну і повинен бути застосований з особливою обережністю.
Хоча клінічні дослідження свідчать, що частота неприємних дій у пацієнтів віком 65 років і старших не є вищою, ніж у молодших пацієнтів, у пацієнтів похилого віку неприємні дії можуть виникнути внаслідок загального погіршення функції печінки та нирок.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Прокіт у дітей та підлітків віком до 16 років.

Прокіт та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прокіт та інші препарати, які застосовуються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію.

• Не відомі взаємодії Прокіту з варфарином, дазепамом, диклофенаком, тиклопідином, ніфедипіном і нікардипіном.
• Протихолінергічні препарати (застосовувані для лікування астми, хронічної обструктивної хвороби легень, діареї, хвороби Паркінсона або для зменшення м'язових спазмів, наприклад, сечового міхура) можуть зменшувати дію ітоприду.
• Через дію ітоприду на травний тракт, він може впливати на всмоктування інших пероральних препаратів, особливо тих, які мають вузький терапевтичний індекс, препаратів з тривалим вивільненням або тих, які вивільняються в тонкому кишечнику.
• Противиразкові препарати (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування виразкового захворювання травного тракту), такі як циметидин, ранітидин, тепренон і цетрексат, не впливають на прокінетичну дію Прокіту на травний тракт.

Прокіт з їжею та питтям

Прокіт слід приймати перед їжею.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Прокіт може бути застосований під час вагітності або у жінок, у яких не можна виключити вагітність,
лише у тому випадку, якщо лікар рекомендує це, якщо користь від лікування переважує потенційне ризик.
Якщо пацієнтка годує грудьми, лікар повинен вирішити, чи припинити застосування Прокіту, чи припинити годування грудьми, враховуючи ризик виникнення неприємних дій у дитини, яка годується грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Хоча не спостерігалося впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, однак не можна виключити зниження концентрації уваги. Дуже рідко можуть виникнути головокружіння. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки ці симптоми не минуть.

Прокіт містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Прокіт містить натрій

Прокіт містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати Прокіт

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі функціональних захворювань шлунку та кишечника, диспепсії, не пов'язаної з виразковим захворюванням, рекомендована добова доза для дорослих становить 1 таблетку тричі на добу перед їжею протягом максимально 8 тижнів.
У разі рефлюксної хвороби стравоходу рекомендована добова доза для дорослих становить 1 таблетку тричі на добу перед їжею протягом максимально 6 тижнів, коли Прокіт застосовується в монотерапії, і максимально 12 тижнів, коли Прокіт застосовується як доповнювальна терапія до інгібіторів протонної помпи (анг. proton pump inhibitors,PPI).
Лікар може зменшити ці дози залежно від віку пацієнта та симптомів захворювання. Лікар визначить точну дозу Прокіту та тривалість лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок, лікар буде уважно контролювати стан здоров'я пацієнта. Якщо у пацієнта виникнуть неприємні дії, лікар вирішить про проведення відповідних дій, таких як зменшення дози або припинення лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовуйте Прокіт у дітей та підлітків віком до 16 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози Прокіту

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози Прокіту або випадкового прийому препарату дитиною, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не відомі випадки передозування ітоприду.

Пропуск прийому дози Прокіту

У разі пропуску прийому дози Прокіту слід прийняти її негайно після того, як ви про це пам'ятаєте. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому Прокіту

Якщо пацієнт занадто рано припинить застосування Прокіту, симптоми можуть посилитися. Перед припиненням лікування слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, Прокіт може спричиняти неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Слід припинити прийом Прокіту та повідомити лікаря:

• Якщо виникне набряк рук, ніг, набряк обличчя, губ або горла, що спричиняє труднощі з ковтанням або диханням. Також може виникнути висипка та свербіж. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Під час лікування Прокітом можуть виникнути наступні неприємні дії:
Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• діарея
• запор
• біль у животі
• надмірна слина
• головний біль
• дрожання
• розлади сну
• головокружіння
• біль у грудній клітці або біль у спині
• втома
• збільшення рівня пролактину
• зміни лабораторних результатів аналізів крові (зменшення кількості білих кров'яних тілець, збільшення рівня сечовини та креатиніну)

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• висипка, червоність та свербіж шкіри

Невідомо(частота не може бути визначена на підставі доступних даних) :

• тяжкі алергічні реакції, які можуть спричиняти труднощі з диханням
• збільшення рівня аналізів крові (АспАТ, Алат, ГГТП, алкалічна фосфатаза, білірубін)
• зменшення кількості тромбоцитів (що може проявлятися синяками та посиленим кровотечею)
• дрожання
• нудота
• жовтяниця
• розширення молочних залоз у чоловіків

Якщо виникне молочна секреція (вироблення та виділення молока, не пов'язане з годуванням грудьми) або
гінекомастія (розширення молочних залоз у чоловіків), слід припинити або закінчити лікування цим препаратом.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів,
вул. Єрошоловська, 4, 04053 Київ, Тел.: +380 44 279 16 16,
Факс: + 380 44 279 16 17, веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Прокіт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Прокіт

Активною речовиною препарату є гідрохлорид ітопридії. Кожна покрита таблетка містить 50 мг гідрохлориду ітопридії.
Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, желатин, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, оболонка Opadry II White 85F18422 (полімер полівінілового спирту, частково гідролізований, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк).

Як виглядає Прокіт та що містить упаковка

Прокіт - білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, з викарбуваною рискою поділу,
діаметром 7 мм. Риска поділу на таблетці полегшує лише її розламування, з метою полегшення ковтання,
а не поділу на рівні дози.
Прокіт поставляється в блистерних упаковках (прозорий блистер PVC/PVDC/Алюмініум)
в упаковках, які містять 20, 30, 40, 90 або 100 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Чехія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
biuro@promedcs.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:
Прокіт

Дата останньої актуалізації інформації: 03.07.2023