Посацоназоле Абді

Укладена інформація для користувача

Посаконазол Абді 100 мг гастро-резистентні таблетки

позаконазол

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Позаконазол Абді та для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Позаконазол Абді
• 3. Як приймати препарат Позаконазол Абді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Позаконазол Абді
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Позаконазол Абді та для чого він призначений

Препарат Позаконазол Абді містить активну речовину позаконазол, який належить до групи протигрибкових препаратів. Цей препарат використовується для профілактики та лікування багатьох видів грибкових інфекцій.
Препарат діє шляхом вбивства або гальмування росту грибів, які можуть викликати інфекції у людей.
Препарат Позаконазол Абді може бути використаний у дорослих для лікування перелічених нижче грибкових інфекцій, коли інші протигрибкові препарати не діють або не можуть бути приймані тривалий час:

• інфекції, викликані грибами роду Aspergillus(кропивниця), якщо не було отримано покращення після лікування протигрибковими препаратами амфотерикін Б або ітраконазол або якщо було потрібно припинити приймання цих препаратів;
• інфекції, викликані грибами роду Fusarium, якщо не було отримано покращення після лікування амфотерикіном Б або якщо було потрібно припинити приймання амфотерикіну Б;
• грибкові інфекції, які викликають розвиток таких захворювань, як хромобластомікоз і мадуромікоз (міцетома), якщо не було отримано покращення після лікування ітраконазолом або якщо було потрібно припинити приймання ітраконазолу;
• інфекції, викликані грибами роду Coccidioides, якщо не було отримано покращення після лікування амфотерикіном Б, ітраконазолом або флуконазолом, або якщо було потрібно припинити приймання цих препаратів;

Препарат також може бути використаний для профілактики грибкових інфекцій у дорослих, у яких існує високий ризик розвитку таких інфекцій, наприклад:

• у пацієнтів, у яких імунна система ослаблена внаслідок хіміотерапії, яку проводять через гостру лейкемію або мієлодиспластичний синдром;
• у пацієнтів, які приймають високодозову імунносупресивну терапію після трансплантації стовбурових клітин кісткового мозку.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Позаконазол Абді

Коли не приймати препарат Позаконазол Абді:

• якщо пацієнт має алергію на позаконазол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у розділі 6);
• якщо пацієнт приймає терфенадин, астемізол, цизапрід, пімозид, галофантрин, хінідину, будь-які препарати, які містять алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дігідроерготамін, або статини, такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин.

Не слід приймати препарат Позаконазол Абді, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед прийняттям препарату Позаконазол Абді слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Більше інформації на цю тему, включаючи дані про інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Позаконазол Абді, наведено нижче в розділі «Позаконазол Абді та інші препарати».

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Позаконазол Абді, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта виникла алергічна реакція на будь-який інший протигрибковий препарат, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол;
• якщо в пацієнта існують або існували раніше захворювання печінки. Під час приймання цього препарату може бути потрібно проведення аналізів крові.
• якщо в пацієнта спостерігаються сильна діарея або важке блювання, які можуть послабити ефективність дії препарату;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення ритму серця, які свідчать про подовження інтервалу QTc;
• якщо в пацієнта діагностовано слабкість серцевого м'яза або серцеву недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігаються значне сповільнення серцевої діяльності;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення ритму серця;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення рівня калію, магнію або кальцію в крові;
• якщо пацієнт приймає вінкристин, винбластин та інші «алкалоїди барвінку» (препарати, які використовуються для лікування раку).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі сумнівів), перед прийняттям препарату Позаконазол Абді слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо під час приймання препарату Позаконазол Абді виникла сильна діарея або важке блювання, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри через можливе послаблення дії препарату. Більше інформації на цю тему наведено в розділі 4.

Діти

Препарат Позаконазол Абді не слід приймати у дітей (до 17 років).

Позаконазол Абді та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Не слід приймати препарат Позаконазол Абді, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• терфенадин (використовується для лікування алергії),
• астемізол (використовується для лікування алергії),
• цизапрід (використовується для лікування захворювань шлунка),
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туре та психічних захворювань),
• галофантрин (використовується для лікування малярії),
• хінідину (використовується для лікування порушень ритму серця).

Препарат Позаконазол Абді може викликати підвищення рівня цих препаратів у крові та, як наслідок, серйозні порушення ритму серця

• будь-які препарати, які містять алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дігідроерготамін, які використовуються для лікування мігренових головних болів. Препарат Позаконазол Абді може викликати підвищення рівня цих препаратів у крові, що може привести до значного обмеження кровотоку до пальців рук або ніг і, як наслідок, їх пошкодження;
• статини, такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які використовуються для зниження високого рівня холестерину.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Позаконазол Абді. У разі сумнівів перед прийняттям цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Інші препарати
Слід ознайомитися з переліченим вище списком препаратів, які не можна приймати під час приймання препарату Позаконазол Абді. Окрім препаратів, перелічених вище, приймання інших препаратів також може бути пов'язано з ризиком виникнення порушень ритму серця, який може збільшитися, якщо ці препарати приймаються одночасно з препаратом Позаконазол Абді. Слід повідомити лікаря про всі приймані препарати (за рецептом і без рецепту).
Деякі препарати можуть викликати підвищення рівня препарату Позаконазол Абді у крові та, як наслідок, підвищення ризику виникнення його побічних ефектів.
Наведені нижче препарати можуть викликати зниження рівня препарату Позаконазол Абді у крові та, як наслідок, зниження ефективності препарату Позаконазол Абді:

• рифабутин і рифампіцин (використовуються для лікування деяких інфекцій). Особи, які приймають рифабутин, повинні проводити аналізи крові та стежити за можливими побічними ефектами рифабутину;
• деякі препарати, які використовуються для профілактики або лікування нападів, включаючи фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал або прімідон;
• ефавіренз і фосампренавір, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції;

Препарат Позаконазол Абді може ймовірно підвищувати ризик виникнення побічних ефектів деяких препаратів шляхом підвищення їх рівня у крові. До цих препаратів належать:

• вінкристин, винбластин та інші алкалоїди барвінку (використовуються для лікування раку);
• циклоспорин (використовується під час операції трансплантації органу або після неї);
• такролімус і сіролімус (використовуються під час операції трансплантації органу або після неї);
• рифабутин (використовується для лікування деяких інфекцій);
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, звані інгібіторами протеази (включаючи лопінавір і атазанавір, які приймаються одночасно з ритонавіром);
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші бензодіазепіни (використовуються як заспокійливі або розслаблюючі м'язи);
• дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нісолдипін або інші блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування високого кров'яного тиску);
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
• гліпізид або інші похідні сульфонілмочовини (використовуються для зниження високого рівня цукру у крові).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (а також у разі сумнівів), перед прийняттям препарату Позаконазол Абді слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, перед початком приймання препарату Позаконазол Абді вона повинна повідомити лікаря. Не слід приймати препарат Позаконазол Абді під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час приймання цього препарату. У разі вагітності під час приймання препарату Позаконазол Абді слід негайно повідомити лікаря.
Не слід годувати дитину грудьми під час приймання препарату Позаконазол Абді, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до грудного молока.

Відповідність для водіїв та осіб, які працюють з машинами

Під час приймання препарату Позаконазол Абді можуть виникати такі симптоми, як головокружіння, сонливість або розмита зір, які можуть мати несприятливий вплив на здатність керувати транспортними засобами, працювати з інструментами або машинами. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами, працювати з будь-якими інструментами чи машинами та слід звернутися до лікаря.

Інформація про деякі компоненти препарату Позаконазол Абді

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично не містить натрію.
Препарат Позаконазол Абді містить 80,0 мг гранул лактози (лактози моногідратної, сушеної методом розпилення) на таблетку. Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, перед прийняттям препарату слід звернутися до лікаря.

3. Як приймати препарат Позаконазол Абді

Препарат Позаконазол Абді у вигляді таблеток не слід приймати замість препарату Позаконазол Абді у вигляді суспензії для перорального приймання без консультації з лікарем або фармацевтом.
Це може привести до відсутності ефективності або підвищення ризику виникнення побічних ефектів.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Які дози препарату слід приймати

Зазвичай приймають дозу у розмірі 300 мг (три таблетки по 100 мг) двічі на добу у перший день лікування, а потім 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз на добу.
Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, і лікар може його індивідуально коригувати для окремих пацієнтів. Не слід самостійно змінювати дозу препарату або схему лікування без попередньої згоди з лікарем.

Спосіб приймання препарату

• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблеток не слід розчавлювати, жувати, ділити або розчиняти.
• Таблетки можна приймати під час приймання їжі або незалежно від неї.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Позаконазол Абді

У разі підозри на прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Позаконазол Абді слід негайно повідомити лікаря або звернутися до лікарні.

Пропуск приймання препарату Позаконазол Абді

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше.
• Однак якщо наближається час приймання наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та повернутися до звичайного режиму приймання препарату.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Серйозні побічні ефекти

Слід негайно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо виникне будь-який з перелічених нижче серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися негайна медична допомога:

• нудота або блювання, діарея;
• симптоми порушення функції печінки - до цих симптомів належать жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, нетипова темна забарвлення сечі або світла забарвлення калу, нудота без причини, порушення шлунка, втрата апетиту, нетипове змучення або слабкість, підвищення активності ферментів печінки, виявлене при аналізі крові;
• алергічна реакція.

Інші побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти, описані нижче, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Часті: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• зміна рівня електролітів у крові, виявлена при аналізі крові - до її симптомів належить відчуття дезорієнтації або слабкості;
• нетипове відчуття шкіри, включаючи відчуття оніміння, поколювання, свербіння, гусинної шкіри, колючого відчуття або печіння;
• головний біль;
• низький рівень калію, виявлений при аналізі крові;
• низький рівень магнію, виявлений при аналізі крові;
• високе кров'яне тиск;
• втрата апетиту, біль у шлунку або порушення шлунка, гази, сухість у роті, порушення смаку;
• згідно (відчуття печіння в грудній клітці та горлі);
• зменшення кількості нейтрофілів, тобто типу білих кров'яних клітин (нейтропенія), яке може підвищити схильність до інфекцій;
• гарячка;
• відчуття слабкості, головокружіння, змучення або сонливість;
• висип;
• свербіння;
• запор;
• дискомфорт у прямій кишці.

Незbyt часті: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• анемія - до її симптомів належать головні болі, відчуття змучення або головокружіння, задихання або блідість шкіри, а також низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові;
• зменшення кількості тромбоцитів, виявлене при аналізі крові (тромбоцитопенія), яке може привести до виникнення кровотеч;
• зменшення кількості лейкоцитів, тобто типу білих кров'яних клітин (лейкопенія), яке може підвищити схильність до інфекцій;
• підвищення кількості гранулоцитів, тобто типу білих кров'яних клітин (еозінофілія), яке може бути пов'язано з станом запалення;
• васкуліт;
• порушення ритму серця;
• конвульсії;
• ушкодження нервів (нейропатія);
• нетиповий ритм серця, виявлений при електрокардіограмі, коливання серця, сповільнене або прискорене серцебиття, підвищене або знижене кров'яне тиск;
• знижене кров'яне тиск;
• панкреатит, який може викликати сильний біль у животі;
• інфаркт селезінки (заворот селезінки) - може викликати сильний біль у животі; серйозні порушення функції нирок - до їх симптомів належить зниження або підвищення кількості сечі, або зміна забарвлення сечі;
• високий рівень креатиніну у крові, виявлений при аналізі крові;
• кашель, ікота;
• кровотеча з носа;
• сильний і гострий біль у грудній клітці під час вдихання (плеврит);
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія);
• слабкість чутливості, особливо шкіряної;
• тремор;
• підвищення або зниження рівня цукру у крові;
• розмита зір, надчутливість до світла;
• випадання волосся (алопеція);
• виразки у роті;
• дрожи, загальне нездоров'я;
• болі, біль у спині або шиї, біль у руках і ногах;
• затримання рідини в організмі (едем);
• порушення менструації (неправильне кровотеча з вагіни);
• тривожність (безсоння);
• часткова або повна втрата здатності говорити;
• опухання рота;
• дивні сни або проблеми зі сном;
• порушення координації або рівноваги;
• васкуліт;
• закладення носа;
• тривожність дихання;
• дискомфорт у грудній клітці;
• метеоризм;
• легкі до сильних нудот, блювання, спазми у животі та діарея, зазвичай викликані вірусом, біль у животі;
• отримання;
• відчуття неспокою.

Рідкі: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• пневмоніт - до його симптомів належить задихання та відкашлювання виділення з зміненим забарвленням;
• високе кров'яне тиск у легеневих кровоносних судинах (легенева гіпертензія), яке може привести до серйозного ушкодження легень та серця;
• порушення крові, такі як нетипове згортання крові або подовження часу кровотечі;
• серйозні алергічні реакції, включаючи розлогу висипку з пухирцями та лущенням шкіри;
• психічні порушення, такі як слухання голосів та бачення неіснуючих речей;
• омаріння;
• проблеми з мисленням або мовленням, раптові, неконтрольовані рухи кінцівок, особливо рук;
• інсульт - до його симптомів належить біль, слабкість, оніміння або поколювання кінцівок;
• поширення або темна пляма у полі зору;
• серцева недостатність або інфаркт міокарда, який може привести до зупинки серця та смерті, порушення ритму серця, які можуть викликати раптову смерть;
• утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) - до його симптомів належить сильний біль або опухання ніг;
• утворення тромбів у легеневих судинах (пульмональна емболія) - до його симптомів належить задихання або біль при диханні;
• кровотеча з шлунка або кишок - до його симптомів належить кров'яне блювання або наявність крові у калі;
• закупорка кишок, а особливо тонкої кишки. Закупорка перешкоджає рухові вмісту кишок до товстої кишки. До її симптомів належить відчуття надуття, блювання, сильна запорість, втрата апетиту та спазми у кишках;
• гемолітико-уремічна хвороба, при якій відбувається розкладання червоних кров'яних клітин (гемоліз). Їй може супроводжуватися ниркова недостатність;
• панцитопенія, тобто зниження кількості всіх кров'яних клітин (білих, червоних та тромбоцитів), виявлене при аналізі крові;
• великі фіолетові висипки під шкірою (тромботична тромбоцитопенічна пурпура);
• опухання обличчя або язика;
• депресія;
• подвійне бачення;
• біль у грудній клітці;
• порушення функції наднирників, які можуть викликати слабкість, змучення, втрата апетиту, зміни забарвлення шкіри;
• порушення функції гіпофізу, які можуть викликати зниження рівня деяких гормонів у крові, які впливають на функцію чоловічих або жіночих статевих органів;
• проблеми зі слухом.

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• псевдоалдостеронізм, який може сприяти високому кров'яному тиску з низьким рівнем калію (видимим при аналізі крові)
• декілька пацієнтів повідомляли про відчуття дезорієнтації після приймання препарату Позаконазол Абді.

Якщо виник будь-який з перелічених вище симптомів побічних ефектів, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Позаконазол Абді

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці після позначки EXP. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Позаконазол Абді

Активною речовиною препарату є позаконазол. Кожна таблетка містить 100 мг позаконазолу.
Інші компоненти: гіпромелоза ацетобурситинова, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, лактоза моногідратна, сушена методом розпилення,
мікрокристалічна целюлоза
кремнійорганічна,
гідроксипропилцелюлоза
низькомолекулярна, стеаринат магнію, частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E 172)

Як виглядає препарат Позаконазол Абді та що містить упаковка

Препарат Позаконазол Абді - це покриті оболонкою, двовипуклі, жовті таблетки з гастро-резистентною оболонкою, форма яких нагадує капсулу, довжина якої становить близько 19,9 мм, з гравіруванням «P100» на одній стороні, упаковані в блистерні упаковки в паперових коробках, які містять по 24 або 96 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Abdi Farma, Unipessoal Lda
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões
Edifício D. Pedro I
2770-071 Paço de Arcos
Португалія
Імпортер
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.,
1407 Софія,
Болгарія
Імпортер до Німеччини
HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Нюрнберг
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.,
1407 Софія,
Болгарія
Дата останньої актуалізації інформації: 11.08.2021