Оссміq

1. Що таке Осмік і для чого він використовується

Осмік містить активну речовину позаконазол. Позаконазол належить до групи протигрибкових препаратів. Він використовується для профілактики та лікування різних грибкових інфекцій.
Дія препарату полягає у вбиванні або гальмуванні росту певних грибів, які можуть викликати інфекції.
Осмік можна використовувати у дорослих для лікування грибкових інфекцій, викликаних грибами родини Аспергілл.
Осмік може бути використаний у дорослих і дітей віком від 2 років з масою тіла понад 40 кг для лікування наступних типів грибкових інфекцій :

• інфекції, викликані грибами роду Аспергілл, лікування яких іншими протигрибковими препаратами, такими як амфотеріцин Б або ітраконазол, було неефективним або мало бути перервано;
• інфекції, викликані грибами роду Фузаріум, лікування яких амфотеріцином Б було неефективним або мало бути перервано;
• грибкові інфекції, відомі як "хромобластомікоз" і "грибниця", лікування яких ітраконазолом було неефективним або мало бути перервано;
• інфекції, викликані грибами роду Кокцидіоїдес, лікування яких одним або декількома з наступних препаратів: амфотеріцин Б, ітраконазол або флуконазол, було неефективним або мало бути перервано.

Препарат також може бути використаний для профілактики грибкових інфекцій у дорослих і дітей віком від 2 років з масою тіла понад 40 кг, які мають високий ризик розвитку грибкових інфекцій:

• пацієнти з ослабленою функцією імунної системи через хіміотерапію, призначену для лікування гострого лейкозу або мієлодиспластичного синдрому;
• пацієнти, які проходять високоінтенсивну імуносупресію після трансплантації стовбурових клітин крові.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Осмік

Коли не використовувати препарат Осмік

• якщо пацієнт має алергію на позаконазол або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає терфенадин, астемізол, цизаприд, пімозид, галофантрин, хінідину, будь-який препарат, що містить алкалоїди ріжків (такі як ерготамін або дигідроерготамін) або препарат групи статинів (такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин).
• пацієнт щойно розпочав приймати венетоклакс або його доза венетоклаксу повільно збільшується при лікуванні хронічного лімфолейкозу (ХЛЛ)

Не слід приймати препарат Осмік, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі сумнівів перед використанням цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Більше інформації про можливі взаємодії з іншими препаратами див. у пункті "Осмік та інші препарати".

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати препарат Осмік, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше виникла алергічна реакція на інший протигрибковий препарат, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол;
• пацієнт має або мав раніше захворювання печінки; лікар може призначити проведення аналізів крові під час лікування;
• пацієнт має сильну діарею або блювоту, оскільки це може зменшити ефективність препарату;
• пацієнт має порушення ритму серця на електрокардіограмі (ЕКГ), що вказує на порушення під назвою "синдром подовженого інтервалу QTc";
• у пацієнта виявлено слабкість серцевого м'яза або серцеву недостатність;
• серцевий ритм пацієнта значно сповільнений;
• пацієнт має порушення ритму серця;
• пацієнт має порушення рівня калію, магнію або кальцію в крові;
• пацієнт приймає препарати, що містять винкристин, винбластин та інші алкалоїди барвінку (препарати, що використовуються для лікування раку).
• пацієнт приймає венетоклакс (препарат, що використовується для лікування раку).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, перш ніж використовувати препарат Осмік, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо під час прийому препарату у пацієнта виникла сильна діарея або блювота, негайно повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі, оскільки існує ризик, що препарат не буде діяти правильно. Більше інформації див. у пункті 4.

Діти та

Препарат Осмік не слід використовувати у дітей, яким не виповнилося 2 роки

Осмік та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які планує приймати.

Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів, не слід приймати препарат Осмік:

Осмік:

• терфенадин (препарат, що використовується для лікування алергії)
• астемізол (препарат, що використовується для лікування алергії)
• цизаприд (препарат, що використовується для лікування захворювань шлунка)
• пімозид (препарат, що використовується для лікування симптомів синдрому Туре та психічних захворювань)
• галофантрин (препарат, що використовується для лікування малярії)
• хінідину (препарат, що використовується для лікування порушень ритму серця).

Препарат Осмік може збільшити рівень наступних препаратів у крові, що може викликати серйозні порушення ритму серця пацієнта:

• препарати, що містять алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що використовуються для лікування мігрені). Препарат Осмік може збільшити рівень цих препаратів у крові, що може привести до значного обмеження кровотоку до пальців рук і ніг та їх пошкодження.
• статини, такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин (препарати, що використовуються для зниження високого рівня холестерину у крові).
• венетоклакс, що використовується на початку лікування одного з типів раку, хронічного лімфолейкозу (ХЛЛ)

Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів, не слід приймати препарат Осмік.
У разі сумнівів перед використанням цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Інші препарати
Вище наведено перелік препаратів, які не слід приймати одночасно з препаратом Осмік.
Окрім них існують інші препарати, які можуть збільшити ризик порушень ритму серця, особливо якщо вони приймаються разом з препаратом Осмік. Необхідно обов'язково повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт (за рецептом або без нього).
Деякі препарати можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів препарату Осмік через збільшення його рівня у крові.
Наступні препарати можуть зменшити ефективність препарату Осмік, зменшуючи його рівень у крові:

• рифабутин і рифампіцин (препарати, що використовуються для лікування деяких інфекцій). Якщо пацієнт лікується рифабутином, необхідні аналізи крові та спостереження за тим, чи не виникнуть у нього побічні ефекти рифабутину.
• препарати, що використовуються для лікування або профілактики нападів (у тому числі фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон).
• ефавіренз і фосампренавір (препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції).

Препарат Осмік може збільшити ризик виникнення побічних ефектів інших препаратів через збільшення їх рівня у крові. До таких препаратів належать:

• вінкристин, винбластин та інші алкалоїди барвінку (препарати, що використовуються для лікування раку)
• венетоклакс, що використовується на початку лікування одного з типів раку
• циклоспорин (препарат, що використовується під час або після трансплантації)
• такролімус і сіролімус (препарати, що використовуються під час або після трансплантації)
• рифабутин (препарат, що використовується для лікування деяких інфекцій)
• препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, так звані інгібітори протеази (у тому числі лопінавір і атазанавір, що приймаються з ритонавіром)
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші бензодіазепіни (препарати, що використовуються для заспокоєння або зменшення м'язового напруження)
• дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін або інші препарати групи антагоністів кальцію (препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• дігоксин (препарат, що використовується для лікування серцевої недостатності)
• гліпізид або інші похідні сульфонілмочовини (препарати, що використовуються для лікування високого рівня цукру у крові).
• кислота алл-транс-ретинова (АТРА), також відома як третіноїн (препарат, що використовується для лікування деяких видів раку крові).

Якщо пацієнт приймає (або не впевнений, чи приймає) будь-який з перелічених препаратів, перш ніж використовувати препарат Осмік, зверніться до лікаря або фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Повідоміть лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна, перш ніж розпочати використання препарату Осмік
Не слід використовувати препарат Осмік під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Під час використання цього препарату жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Якщо під час використання препарату Осмік пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Осмік, оскільки невеликі його кількості можуть проникати до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Під час прийому препарату Осмік пацієнт може відчувати головокружіння, сонливість або мати порушення зору, що може впливати на здатність водити транспортні засоби або працювати з механізмами чи машинами. Якщо такі порушення виникнуть, не слід виконувати ці дії; необхідно звернутися до лікаря.

Осмік містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку для прийому всередину, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати Осмік

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід заміняти препарат Осмік у вигляді таблеток на препарат, що містить позаконазол, у вигляді суспензії для перорального прийому, без узгодження цього з лікарем або фармацевтом, оскільки це може бути причиною неефективності препарату або збільшення ризику побічних ефектів.

Яку дозу препарату приймати

Звичайно використовуваною дозою є 300 мг позаконазолу (3 таблетки для прийому всередину по 100 мг) двічі на добу у перший день лікування, а потім 300 мг позаконазолу (3 таблетки для прийому всередину по 100 мг) один раз на добу.
Тривалість лікування може залежати від типу інфекції у конкретного пацієнта і може бути індивідуально коригована лікарем. Не слід самостійно змінювати дозу препарату без попередньої консультації з лікарем або без призначеної зміни схеми лікування.

Прийом препарату

• Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою.
• Таблеток не слід розчавлювати, жувати, ламати або розчиняти.
• Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Осмік

Якщо пацієнт вважає, що прийняв більшу дозу препарату, ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.

Пропуск прийому препарату Осмік

• Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, він повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає.
• Якщо ж вже наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і повернутися до встановленої схеми прийому.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Серйозні побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникне будь-який з перелічених серйозних побічних ефектів, він повинен негайно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога:

нудота або блювота, діарея
симптоми порушень функції печінки (у тому числі жовтяниця шкіри або білків очей, нетипове темне забарвлення сечі або світлий колір калу, нудота без явної причини, проблеми з шлунком, втрата апетиту або нетипове виснаження чи слабкість, збільшення активності ферментів печінки, виявлене під час аналізів крові
алергічна реакція

Інші побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникне будь-який з перелічених побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі:
Часто: наступні випадки можуть стосуватися 1 з 10 осіб

• зміна рівня електролітів у крові, виявлена під час аналізів крові (симптоми можуть включати сплутаність або слабкість)
• нетипові відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, дрижання, колючі відчуття або печія
• головний біль
• низький рівень калію у крові, виявлений під час аналізів крові
• низький рівень магнію у крові, виявлений під час аналізів крові
• високе артеріальне тиск
• втрата апетиту, біль у шлунку або нудота, гази, сухість у роті, зміни смаку
• запалення слизової оболонки шлунка (запалення шлунка)
• низька кількість нейтрофілів, типу білих кров'яних клітин (нейтропенія), виявлена під час аналізів крові, що може збільшити схильність до інфекцій
• гарячка
• відчуття слабкості, головокружіння, втоми або сонливості
• висипка
• свербіж
• запор
• відчуття дискомфорту в ділянці прямої кишки

Незbyt часто: наступні випадки можуть стосуватися 1 з 100 осіб

• анемія (симптоми можуть включати головний біль, втому або головокружіння, коротке дихання або блідість шкіри та низький рівень гемоглобіну у крові)
• низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), виявлена під час аналізів крові, що може привести до кровотеч
• зменшена кількість лейкоцитів, типу білих кров'яних клітин (лейкопенія), виявлена під час аналізів крові, що може збільшити схильність до інфекцій
• збільшена кількість еозинофілів, типу білих кров'яних клітин (еозінофілія), яка може супроводжувати стан запалення
• запалення кровеносних судин
• порушення ритму серця
• напади
• ушкодження нервів (нейропатія)
• нетиповий ритм серця, видимий на електрокардіограмі (ЕКГ), перебої серця, сповільнений або прискорений ритм серця, високе або низьке артеріальне тиск
• низьке артеріальне тиск
• запалення підшлункової залози, яке може бути причиною сильного болю у животі
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки), яке може викликати сильний біль у животі
• серйозні порушення функції нирок з такими симптомами, як виділення більшої або меншої кількості сечі з іншою, ніж зазвичай, кольором
• високий рівень креатиніну у крові, виявлений під час аналізів крові
• кашель, ікота
• кровотеча з носа
• сильний гострий біль у грудній клітці під час вдиху (біль, пов'язаний з запаленням плеври)
• запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• зменшена чутливість, особливо шкіри
• тремор
• високий або низький рівень цукру у крові
• незрячість, підвищена чутливість до світла
• випадання волосся (алопеція)
• виразки у роті
• дрожжі, загальне погане самопочуття
• болі, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
• затримка води (обезводнення)
• порушення менструального циклу (ненормальне кровотеча з вагіни)
• нездатність заснути (безсоння)
• повна або часткова нездатність ходити
• запалення слизової оболонки рота
• нетипові сни або труднощі з засипанням
• порушення координації або рівноваги
• запалення слизових оболонок
• закупорка носа
• труднощі з диханням
• відчуття дискомфорту у грудній клітці
• гази
• легкі до сильних нудоти, блювоти, спазми і діарея, зазвичай на тлі вірусної інфекції, біль у шлунку
• відрижка
• відчуття неспокою

Рідко: наступні випадки можуть стосуватися 1 з 1000 осіб

• запалення легенів (симптоми можуть включати коротке дихання та виділення виділень з іншою, ніж зазвичай, кольором)
• високе тиск у легеневих судинах (легенева гіпертензія), яке може бути причиною серйозного ушкодження легенів і серця
• порушення крові, такі як нетипове згортання або тривале кровотеча
• серйозні алергічні реакції, включаючи розсіяну висипку з пухирцями та лущенням шкіри
• психічні порушення, такі як слухання голосів або бачення неіснуючих речей
• омана
• порушення мислення або мови, неконтрольований тремор, особливо рук
• інсульт з симптомами, такими як біль, слабкість, оніміння або поколювання кінцівок
• втрати або темні плями у полі зору
• серцева недостатність або інфаркт міокарда, який може привести до зупинки серця та смерті, порушення ритму серця з раптовою смертю
• утворення тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз) з такими симптомами, як сильний біль або набряк ніг
• утворення тромбів у легенях (пульмональна емболія) з такими симптомами, як коротке дихання або біль під час вдиху
• кровотеча у шлунку або кишечнику з такими симптомами, як блювота з кров'ю або присутність крові у калі
• закупорка кишечника, особливо тонкого кишечника, яка перешкоджає проходженню вмісту кишечника у подальші відділи (симптоми можуть включати гази, блювоту, сильну запору, втрату апетиту та спазми)
• гемолітико-уремічна хвороба, яка виникає внаслідок розкладу червоних кров'яних клітин (гемоліз), з нирковою недостатністю або без неї
• панцитопенія - зменшення кількості всіх типів кров'яних клітин (червоних, білих та тромбоцитів) у крові
• великі фіолетові плями на шкірі (тромбоцитопенічна пурпура)
• набряк обличчя або язика
• депресія
• подвійне бачення
• біль у грудній клітці
• нетипова робота наднирників, яка може бути причиною слабкості, втоми, втрати апетиту
• збліднення шкіри
• нетипова робота гіпофізу, яка може викликати низький рівень деяких гормонів у крові та вплинути на роботу статевих органів у жінок і чоловіків
• порушення слуху
• псевдоалдостеронізм, який призводить до високого артеріального тиску з низьким рівнем калію (видимим у лабораторних аналізах крові)
• Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних
• дехто пацієнти повідомляли також про відчуття сплутаністі після прийому препарату Осмік.

Якщо виник будь-який з перелічених побічних ефектів, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Євгена Коновальця, 42, м. Київ, 03680,
телефон: +38 (044) 234-76-44, факс: +38 (044) 234-76-44, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Осмік

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або етикетці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші інформації

Що містить Осмік

• Активною речовиною є позаконазол. Кожна таблетка для прийому всередину містить 100 мг позаконазолу.
• Інші компоненти: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) (тип Б), триетилцитрат, ксилітол, гідроксипропілцелюлоза, пропілгалат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, стеарат натрію, полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк і жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає Осмік і що містить пакування

Таблетки для прийому всередину Осмік - це жовті плівкові таблетки капсульної форми з написом "100P" на одній стороні та гладкою поверхнею з іншого боку.
Таблетки упаковані у блистерні пачки по 24 або 96 штук, блистерні однодозові пачки по 24 x 1 та 96 x 1 штук або у пляшки з HDPE по 60 штук.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник/Імпортер:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, вулиця Афін, Промислова зона Ергатес
2643 Ергатес
2081 Лефкосія, Кіпр
Salutas Pharma GmbH
Ото- фон-Геріке-Алле, 1
39179 Барлебен, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата затвердження інструкції:09/2022
Логотип Sandoz