ПОСАКОНАЗОЛ ТАРБІС 100 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-СТІЙКІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Позаконазол Тарбіс 100 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Позаконазол Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Позаконазол Тарбіс
3. Як приймати Позаконазол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Позаконазола Тарбіса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Позаконазол Тарбіс і для чого він використовується

Позаконазол Тарбіс містить препарат під назвою позаконазол, який належить до групи препаратів, званих "антифунгальними". Він використовується для профілактики та лікування багатьох різних грибкових інфекцій.

Цей препарат діє шляхом вбивства або зупинки росту деяких видів грибів, які можуть викликати інфекції.

Цей препарат можна використовувати у дорослих для лікування грибкових інфекцій, викликаних грибами родини Aspergillus.

Позаконазол можна використовувати у дорослих та дітей від 2 років і старших, які важать більше 40 кг, для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• інфекції, викликані грибами родини Aspergillus, які не покращились під час лікування препаратами амфотеріцин Б або ітраконазол або коли лікування цими препаратами було припинено;
• інфекції, викликані грибами родини Fusarium, які не покращились під час лікування амфотеріцин Б або коли лікування амфотеріцин Б було припинено;
• інфекції, викликані грибами, які викликають захворювання, відомі як “хромобластомікоз” і “міцетома”, які не покращились під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом було припинено;
• інфекції, викликані грибом, званим Coccidioides, які не покращились під час лікування одним або декількома препаратами, амфотеріцин Б, ітраконазол або флуконазол, або коли лікування цими препаратами було припинено.

Цей препарат також можна використовувати для профілактики грибкових інфекцій у дорослих та дітей від 2 років і старших, які важать більше 40 кг, з високим ризиком захворювання на грибкові інфекції, такі як:

• пацієнти, які мають ослаблений імунітет через прийом хіміотерапії для лікування "лейкемії мієлоїдної агресивної" (ЛМА) або "мієлодиспластичних синдромів" (МДС)
• пацієнти, які приймають "високі дози імунодепресивної терапії" після "трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин" (ТГСК).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Позаконазол Тарбіс

Не приймайте Позаконазол Тарбіс

• якщо ви алергічні на позаконазол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте: терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-який препарат, який містить "алкалоїди ерготу", такі як ерготамін або дигідроерготамін, або "статин", такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин.
• якщо ви щойно почали приймати венетоклакс або ваша доза венетоклаксу збільшується повільно для лікування лейкемії лімфоцитарної хронічної (ЛЛХ).

Не приймайте позаконазол, якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям позаконазолу.

Див. розділ “Прийом Позаконазола Тарбіса з іншими препаратами” нижче для отримання додаткової інформації, включаючи інформацію про інші препарати, які можуть взаємодіяти з позаконазолом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати позаконазол, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на інший антифунгальний препарат, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол.
• ви мали або маєте проблеми з печінкою. Можливо, вам потрібно буде пройти аналіз крові під час прийняття цього препарату.
• ви розвиваєте сильну діарею або блювоту, оскільки ці ситуації можуть обмежити ефективність цього препарату.
• ви маєте порушення ритму серця (ЕКГ), яке показує проблему, звану подовження інтервалу QTc.
• ви маєте слабкість серцевого м’язу або серцеву недостатність.
• ви маєте дуже повільний серцевий ритм.
• ви маєте будь-які порушення ритму серця.
• ви маєте будь-які проблеми з кількостями калію, магнію або кальцію в крові.
• ви приймаєте вінкристин, винбластин та інші “алкалоїди винки” (препарати, які використовуються для лікування раку).
• ви приймаєте венетоклакс (препарат, який використовується для лікування раку).

Якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій (або у разі сумнівів), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям позаконазолу.

Якщо ви розвиваєте діарею або блювоту (чувствуете себе хворим) під час прийняття позаконазолу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно, оскільки ця ситуація може перешкодити правильній дії препарату. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Ви повинні уникати впливу сонця під час лікування. Важливо прикривати відкриті ділянки шкіри одягом, який захищає від сонця, і використовувати сонцезахисний крем з високим фактором захисту (SPF), оскільки може з'явитися підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання сонця.

Діти

Не слід давати позаконазол дітям молодшим 2 років.

Прийом Позаконазола Тарбіса з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Позаконазол Тарбіс, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• терфенадин (використовується для лікування алергій)
• астемізол (використовується для лікування алергій)
• цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком)
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туре та психічних захворювань)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• хінідин (використовується для лікування порушень ритму серця).

Позаконазол може збільшити кількість цих препаратів у крові, що може викликати дуже серйозні зміни в вашому серцевому ритмі.

• будь-який препарат, який містить "алкалоїди ерготу", такі як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Позаконазол Тарбіс може збільшити кількість цих препаратів у крові, що може викликати сильне зменшення кровотоку до пальців рук або ніг і пошкодити їх.
• "статин", такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, який використовується для лікування високого рівня холестерину.
• венетоклакс, коли він використовується на початку лікування типу раку, лейкемії лімфоцитарної хронічної (ЛЛХ).

Не приймайте позаконазол, якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям позаконазолу.

Інші препарати

Проконсультуйтеся з переліком препаратів, які не слід приймати під час прийняття позаконазолу. Окрім препаратів, перелічених вище, є інші препарати, які можуть викликати проблеми з ритмом серця, які можуть бути більш серйозними, коли приймаються з позаконазолом. Упевніться, що ви повідомили вашому лікареві про всі препарати, які ви приймаєте (з або без рецепта).

Деякі препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів позаконазолу шляхом збільшення його кількості у крові.

Наступні препарати можуть зменшити ефективність позаконазолу шляхом зменшення його рівня у крові:

• рифабутин і рифампіцин (використовуються для лікування деяких інфекцій). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, вам потрібно буде пройти аналіз крові, а також бути уважним до деяких можливих побічних ефектів рифабутину.
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон (використовуються для лікування або профілактики судом).
• ефавіренз і фосампренавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• флуклоксацилін (антібіотик, який використовується проти бактеріальних інфекцій).

Позаконазол може збільшити ризик побічних ефектів інших препаратів шляхом збільшення їх кількості у крові. Ці препарати включають:

• вінкристин, винбластин та інші “алкалоїди винки” (використовуються для лікування раку)
• венетоклакс (використовується для лікування раку)
• циклоспорин (використовується під час або після трансплантації)
• такролімус і сіролімус (використовуються під час або після трансплантації)
• рифабутин (використовується для лікування деяких інфекцій)
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, звані інгібіторами протеази (включаючи лопінавір і атазанавір, які приймаються з ритонавіром)
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші “бензодіазепіни” (використовуються як седативні або м’язові релаксанти)
• дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін або інші “блокатори каналів кальцію” (використовуються для лікування високого кров’яного тиску)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• гліпізид або інші “сульфонілуреї” (використовуються для лікування високого рівня цукру у крові)
• кислота трансретиноєва (АТРА), також звана третіноїном (використовується для лікування деяких видів раку крові).

Якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій (або у разі сумнівів), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям позаконазолу.

Вагітність і лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, перед тим, як почати приймати позаконазол.

Не приймайте позаконазол, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначено вашим лікарем. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття цього препарату. Якщо ви завагітнієте під час прийняття Позаконазола Тарбіса, негайно повідомте вашому лікареві.

Не годуйте грудьми під час прийняття позаконазолу, оскільки невеликі кількості можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете відчувати головокружіння, сонливість або мати розмитий зір під час прийняття позаконазолу, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. У разі появи цих симптомів не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин і негайно повідомте вашому лікареві.

Позаконазол Тарбіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично “не містить натрію”.

3. Як приймати Позаконазол Тарбіс

Не змінюйте без консультації з вашим лікарем або фармацевтом препарат Позаконазол Тарбіс таблетки на препарат Позаконазол Тарбіс суспензію для прийому всередину, оскільки це може призвести до відсутності ефективності або збільшити ризик побічних ефектів.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яка кількість препарату приймається

Рекомендована доза становить 300 мг (три таблетки по 100 мг) двічі на день перший день і потім 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз на день.

Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, яку ви маєте, і може бути індивідуально підібрана для вас вашим лікарем. Не змінюйте самостійно свою дозу перед консультацією з вашим лікарем, а також не змінюйте свій режим лікування.

Як приймати цей препарат

• Проглотіть таблетку цілою з водою.
• Не розчавлюйте, не жуйте, не ламайте та не розчиняйте таблетку.
• Таблетки можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли надто багато Позаконазола Тарбіса

Якщо ви думаєте, що прийняли надто багато позаконазолу, негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до лікарні.

У разі передозування або випадкової прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Позаконазол Тарбіс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте.
• Однак, якщо це майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу і продовжуйте свій звичайний режим.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Повідоміть свого лікаря, фармацевта або медсестру негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• нудота або блювота (відчуття або стан хвороби), діарея
• ознаки проблем з печінкою, які включають жовкнення шкіри або білків очей, незвичайно темна сеча або бліді фекалії, відчуття хвороби без очевидної причини, проблеми з шлунком, втрата апетиту або незвичайна втома чи слабкість, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене в аналізах крові
• алергічна реакція

Інші побічні ефекти

Повідоміть свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: наступне може впливати до 1 з 10 пацієнтів

• зміна рівня солей у крові, виявлена в аналізах крові, чий ознак включає відчуття сплутаності або слабкості
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, повзучий свербіж, уколи або печія
• головний біль
• низький рівень калію, виявлений в аналізах крові
• низький рівень магнію, виявлений в аналізах крові
• високий кров'яний тиск
• втрата апетиту, біль у шлунку або незручність у шлунку, метеоризм, сухість у роті, зміни смаку
• печія в шлунку (відчуття печії в грудях, що поширюється до горла)
• низький рівень "нейтрофілів", типу білих кров'яних тільців (нейтропенія), що робить вас більш схильними до інфекцій і виявляється в аналізах крові
• лихоманка
• відчуття слабкості, головокружіння, втоми або сонливості
• виразка
• свербіж
• запор
• незручність у прямій кишці

Рідше: наступне може впливати до 1 з 100 пацієнтів

• анемія, чий ознак включає головний біль, відчуття втоми або головокружіння, труднощі з диханням або блідість і низький рівень гемоглобіну, виявлений в аналізах крові
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений в аналізах крові. Це може викликати кровотечі
• низький рівень "лейкоцитів", типу білих кров'яних тільців (лейкопенія), виявлений в аналізах крові. Це може зробити вас більш схильними до інфекцій
• вищий рівень "еозінофілів", типу білих кров'яних тільців (еозінофілія). Це може з'явитися, якщо у вас є запальний процес
• васкуліт
• проблеми з серцевим ритмом
• припадки (конвульсії)
• нейрологічна шкода (нейропатія)
• незвичайний серцевий ритм, виявлений на електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, повільне або швидке серцебиття, високий або низький кров'яний тиск
• низький кров'яний тиск
• панкреатит (запалення підшлункової залози). Це може викликати сильний біль у шлунку
• інфаркт селезінки, який може викликати сильний біль у шлунку
• важкі ниркові проблеми, чий ознак включає збільшення або зменшення діурезу з сечею, що має незвичайний колір
• вищий рівень креатиніну в крові, виявлений в аналізах крові
• кашель, ікота
• носова кровотеча
• сильний колючий біль у грудях при диханні (плевритичний біль)
• лімфаденопатія
• зниження чутливості, особливо на шкірі
• тремор
• вищий або нижчий рівень цукру в крові
• замазаний зір, чутливість до світла
• волоссяпадіння (алопеція)
• стоматит
• тремор, відчуття нездоров'я
• біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
• затримка рідини (едем)
• менструальні порушення (незвичайне вагінальне кровотеча)
• безсоння
• нездатність говорити
• опухання роту
• незвичайні сновидіння або проблеми зі сном
• проблеми з координацією або рівновагою
• васкуліт
• кон'юнктивіт
• дихальна недостатність
• біль у грудях
• відчуття наповнення
• нудота, блювота, спазми і діарея від легких до важких, зазвичай викликаних вірусом, біль у шлунку
• ерукція
• відчуття неспокою

Рідко: наступне може впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• пневмонія, чий ознак включає відчуття нестачі повітря і вироблення жовтої слизи
• пульмональна гіпертензія, яка може викликати важкі ушкодження легенів і серця
• кров'яні проблеми, такі як незвичайна коагуляція крові або тривале кровотеча
• важкі алергічні реакції, включаючи загальну висипку з пухирями та лущенням шкіри
• психічні проблеми, такі як слухання голосів або бачення речей, яких немає
• оглушення
• проблеми з думкою або мовленням, різкі рухи, особливо в руках, які ви не можете контролювати
• інсульт, чий ознак включає біль, слабкість, оніміння або поколювання в кінцівках
• присутність сліпої плями або темної плями в полі зору
• серцева недостатність або інфаркт міокарда, який може викликати зупинку серця і смерть, проблеми з серцевим ритмом з раптовою смертю
• тромбоз глибоких вен, чий ознак включає сильний біль або опухання ніг
• пульмональний емболізм, чий ознак включає відчуття нестачі повітря або біль при диханні
• кровотеча в шлунку або кишечнику, чий ознак включає блювоту кров'ю або кров у фекаліях
• закупорка кишечника (інтестинальна обструкція), особливо в тонкому кишечнику. Ця закупорка перешкоджає проходженню вмісту кишечника через товстий кишечник і чий ознак включає відчуття наповнення, блювоту, сильний запор, втрата апетиту і спазми
• гемолітично-уремічний синдром, який виникає при руйнуванні червоних кров'яних тільців (гемоліз), який може виникнути з або без ниркової недостатності
• панцитопенія, низький рівень усіх типів кров'яних тільців (червоних, білих і тромбоцитів), виявлений в аналізах крові
• пурпура, великі фіолетові плями на шкірі
• опухання обличчя або язика
• депресія
• двоє зору
• біль у грудях
• незадовільна робота надниркових залоз, яка може викликати слабкість, втому, втрата апетиту, зміна кольору шкіри
• незадовільна робота гіпофізу, яка може викликати низький рівень деяких гормонів, які впливають на функцію статевих органів
• проблеми зі слухом
• псевдогіпоальдостеронізм, який викликає високий кров'яний тиск з низьким рівнем калію (виявляється в аналізі крові)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• декілька пацієнтів також повідомили про відчуття сплутаності після прийому посаконазолу.
• • червоність шкіри.

Повідоміть свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-які з побічних ефектів, описаних вище.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Позаконазолу Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Позаконазолу Тарбіс

Активний інгредієнт - позаконазол.

Кожен гастрорезистентний таблетка містить 100 мг позаконазолу.

Ядро таблетки: Сукцинат ацетату гіпромелози, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна ангідридна кремнієва, стеарат магнію.

Покриття таблетки: Поліалькоголь вініловий (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки Позаконазолу Тарбіс - це таблетки, покриті світло-помаранчевим кольором, овальні, з гравіюванням "H" на одній стороні та "P11" на іншій.

Блістери по 24 та 96 таблеток та блистери-унідози по 24 х 1 та 96 х 1 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Позаконазол Амарокс 100 мг гастрорезистентні таблетки

Іспанія: Позаконазол Тарбіс 100 мг гастрорезистентні таблетки ЕФГ

Нідерланди: Позаконазол Амарокс 100 мг, гастрорезистентні таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:

Вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/