ПОСАКОНАЗОЛ АЛЬМОВАР 100 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Посаконазол Альмовар 100 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Позаконазол Альмовар і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Позаконазол Альмовар
3. Як приймати Позаконазол Альмовар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Позаконазола Альмовара
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Позаконазол Альмовар і для чого він використовується

Позаконазол Альмовар містить лікарський засіб під назвою позаконазол, який належить до групи лікарських засобів, званих «антифунгальними». Він використовується для профілактики та лікування багатьох різних грибкових інфекцій.

Цей лікарський засіб діє шляхом вбивства або зупинки росту деяких типів грибів, які можуть спричинити інфекції.

Позаконазол можна використовувати у дорослих для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами родини Aspergillus.

Позаконазол можна використовувати у дорослих та дітей від 2 років і старших, які важать більше 40 кг, для лікування таких типів грибкових інфекцій:

• інфекції, спричинені грибами родини Aspergillus, які не покращились під час лікування лікарськими засобами амфотеричної Б або ітраконазолом або коли лікування цими лікарськими засобами було припинено;
• інфекції, спричинені грибами родини Fusarium, які не покращились під час лікування амфотеричної Б або коли лікування амфотеричної Б було припинено;
• інфекції, спричинені грибами, які спричинюють захворювання, відомі як «хромобластомікоз» і «міцетома», які не покращились під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом було припинено;
• інфекції, спричинені грибом, званим Coccidioides, які не покращились під час лікування одним або декількома лікарськими засобами, амфотеричної Б, ітраконазолом або флуконазолом, або коли лікування цими лікарськими засобами було припинено.

Цей лікарський засіб також можна використовувати для профілактики грибкових інфекцій у дорослих та дітей від 2 років і старших, які важать більше 40 кг, з високим ризиком захворювання на грибкову інфекцію, таких як:

• пацієнти, які мають ослаблений імунітет через прийняття хіміотерапії для «лейкемії мієлоїдної агресивної» (ЛМА) або «мієлодиспластичних синдромів» (МДС)
• пацієнти, які приймають «високі дози імунодепресивної терапії» після «трансплантації стовбурових клітин крові» (ТСК).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Позаконазол Альмовар

Не приймайте Позаконазол Альмовар

• якщо ви алергічні на позаконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте: терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-який лікарський засіб, який містить «алкалоїди ерготу», такі як ерготамін або дігідроерготамін, або «статин», такий як сімвастатин, аторвастатин або ловастатин.
• якщо ви щойно почали приймати венетоклакс або ваша доза венетоклаксу збільшується повільно для лікування лейкемії лімфоцитарної хронічної (ЛЛХ).

Не приймайте позаконазол, якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям позаконазолу.

Див. розділ «Інші лікарські засоби та Позаконазол Альмовар» нижче для отримання додаткової інформації, включаючи інформацію про інші лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з позаконазолом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо ви:

• маєте алергічну реакцію на інший антифунгальний лікарський засіб, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол.
• маєте або мали раніше проблеми з печінкою. Можливо, вам потрібно буде пройти аналіз крові, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.
• розвиваєте сильну діарею або блювоту, оскільки ці ситуації можуть обмежити ефективність цього лікарського засобу.
• маєте порушення ритму серця (ЕКГ), яке показує проблему, звану «пролонгація інтервалу QTc»
• маєте слабкість серцевого м'яза або серцеву недостатність
• маєте дуже повільний серцевий ритм
• маєте будь-які порушення ритму серця
• маєте будь-які проблеми з кількостями калію, магнію або кальцію в крові
• приймаєте винкристин, винбластин та інші «алкалоїди винки» (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку).
• приймаєте венетоклакс (лікарський засіб, який використовується для лікування раку).

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій (або у разі сумніву), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям позаконазолу.

Якщо ви розвиваєте діарею або блювоту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, оскільки ця ситуація може перешкодити правильній дії лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Діти

Не слід давати позаконазол дітям молодшим 2 років.

Інші лікарські засоби та Позаконазол Альмовар

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Позаконазол Альмовар, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• терфенадин (використовується для лікування алергій)
• астемізол (використовується для лікування алергій)
• цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком)
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туре та психічних захворювань)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• хінідин (використовується для лікування порушень ритму серця).

Позаконазол може збільшити кількість цих лікарських засобів в крові, що може спричинити дуже серйозні зміни в вашому серцевому ритмі.

• будь-який лікарський засіб, який містить «алкалоїди ерготу», такі як ерготамін або дігідроерготамін, які використовуються для лікування мігреней. Позаконазол може збільшити кількість цих лікарських засобів в крові, що може спричинити сильне зниження кровотоку до пальців рук або ніг і пошкодити їх.
• «статин», такий як сімвастатин, аторвастатин або ловастатин, який використовується для лікування високого рівня холестерину.
• венетоклакс, коли він використовується на початку лікування лейкемії лімфоцитарної хронічної (ЛЛХ).

Не приймайте позаконазол, якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям позаконазолу.

Інші лікарські засоби

Проконсультуйтеся з переліком лікарських засобів, які не слід приймати під час прийняття позаконазолу. Окрім лікарських засобів, перелічених вище, є інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик проблем з серцевим ритмом, який може бути більшим, коли вони приймаються з позаконазолом. Переконайтеся, що ви повідомили вашого лікаря про всі лікарські засоби, які ви приймаєте (з рецептом або без нього).

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів позаконазолу, збільшуючи кількість позаконазолу в крові.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність позаконазолу, зменшуючи його рівень в крові:

• рифабутин та рифампіцин (використовуються для лікування деяких інфекцій). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, вам потрібно буде пройти аналіз крові, а також бути обережним щодо можливих побічних ефектів рифабутину.
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон (використовуються для лікування або профілактики судом).
• ефавіренз і фосампренавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ.

Позаконазол може збільшити ризик побічних ефектів інших лікарських засобів, збільшуючи кількість цих лікарських засобів в крові. До цих лікарських засобів належать:

• вінкристин, винбластин та інші «алкалоїди винки» (використовуються для лікування раку)
• венетоклакс (використовується для лікування раку)
• циклоспорин (використовується під час або після трансплантації)
• такролімус і сіролімус (використовуються під час або після трансплантації)
• рифабутин (використовується для лікування деяких інфекцій)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, звані інгібіторами протеази (включаючи лопінавір і атазанавір, які приймаються з ритонавіром)
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші «бензодіазепіни» (використовуються як седативні або м'язові релаксанти)
• ділтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін або інші «блокатори кальцієвих каналів» (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• гліпізид або інші «сульфонілурети» (використовуються для лікування високого рівня цукру в крові)
• кислота трансретиноєва (АТРА), також звана третіноїном (використовується для лікування деяких видів раку крові).

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій (або у разі сумніву), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям позаконазолу.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Не приймайте позаконазол, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначить це.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, поки приймаєте цей лікарський засіб. Якщо ви завагітнієте під час прийняття позаконазолу, негайно повідомте вашого лікаря.

Не годуйте грудьми, поки приймаєте позаконазол, оскільки невеликі кількості можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете відчувати головокружіння, сонливість або мати розмитий зір, поки приймаєте позаконазол, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. У разі виникнення цих симптомів не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин і негайно повідомте вашого лікаря.

Позаконазол Альмовар містить натрій

Позаконазол Альмовар містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Позаконазол Альмовар

Не змінюйте без консультації з лікарем або фармацевтом між позаконазолом у вигляді таблеток і позаконазолом у вигляді суспензії для прийому всередину, оскільки це може призвести до відсутності ефективності або збільшити ризик побічних ефектів.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яка кількість приймається

Рекомендована доза становить 300 мг (три таблетки по 100 мг) двічі на день перший день і потім 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз на день.

Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, яку ви маєте, і може бути адаптована індивідуально для вас вашим лікарем. Не змінюйте самостійно свою дозу перед консультацією з лікарем, ні змінить свій режим лікування.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть таблетку цілу з водою.
• Не розчавлюйте, не жуйте, не ламайте та не розчиняйте таблетку.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли надто багато Позаконазолу Альмовара

Якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато позаконазолу, негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Позаконазол Альмовар

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви про це вспомните.
• Однак, якщо це майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу та продовжуйте свій звичайний режим.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• нудота або блювота (відчуття або стан захворювання), діарея
• ознаки проблем з печінкою, які включають жовкнення шкіри або білка очей, незвичайно темна сеча або бліді фекалії, відчуття захворювання без видимої причини, проблеми з шлунком, втрата апетиту або незвичайна слабкість чи втома, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене в аналізах крові
• алергічна реакція

Інші побічні ефекти

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: наступне може впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• зміна рівня солей у крові, виявлена в аналізах крові, чиї ознаки включають відчуття сплутаності або слабкості
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, відчуття руху чи печіння
• головний біль
• низький рівень калію, виявлений в аналізах крові
• низький рівень магнію, виявлений в аналізах крові
• високий кров'яний тиск
• втрата апетиту, біль у шлунку або незручність у шлунку, метеоризм, сухість у роті, зміни смаку
• печіння в шлунку (відчуття печіння в грудній клітці, яке піднімається до горла)
• низький рівень «нейтрофілів», типу білих кров'яних тілець (нейтропенія), що може зробити вас більш схильним до інфекцій і виявляється в аналізах крові
• лихоманка
• відчуття слабкості, головокружіння, втоми або сонливості
• виразка
• свербіж
• запор
• незручність у прямій кишці

Рідкі: наступне може впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• анемія, чиї ознаки включають головний біль, відчуття втоми або головокружіння, труднощі з диханням або блідість і низький рівень гемоглобіну, виявлений в аналізах крові
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений в аналізах крові. Це може викликати кровотечі
• низький рівень «лейкоцитів», типу білих кров'яних тілець (лейкопенія), виявлений в аналізах крові. Це може зробити вас більш схильним до інфекцій
• вищий рівень «еозінофілів», типу білих кров'яних тілець (еозінофілія). Це може з'явитися, якщо у вас є запальний процес
• васкуліт
• проблеми з серцевим ритмом
• припадки (конвульсії)
• нейрологічна шкода (нейропатія)
• незвичайний серцевий ритм, виявлений на електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, швидке або повільне серцебиття, високий або низький кров'яний тиск
• низький кров'яний тиск
• панкреатит (запалення підшлункової залози). Це може викликати сильний біль у шлунку
• інфаркт селезінки, який може викликати сильний біль у шлунку
• важкі проблеми з нирками, чиї ознаки включають збільшення або зменшення діурезу з сечею, яка має незвичайний колір
• вищий рівень креатиніну в крові, виявлений в аналізах крові
• кашель, ікота
• носові кровотечі
• сильний колючий біль у грудній клітці при диханні (плевритичний біль)
• лімфаденопатія
• зменшення чутливості, особливо на шкірі
• тремор
• вищий або нижчий рівень цукру в крові
• затьмарене зір, чутливість до світла
• волосіння (алопеція)
• стоматит
• тремор, відчуття нездоров'я
• біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
• затримка рідини (едем)
• проблеми з менструацією (незвичайне вагінальне кровотеча)
• безсоння
• нездатність говорити
• опухання рота
• незвичайні сни або проблеми з сном
• проблеми з координацією або рівновагою
• запалення слизових оболонок
• закладення носа
• затруднення дихання
• незручність у грудній клітці
• відчуття наповнення
• нудота, блювота, спазми і діарея від легких до важких, зазвичай викликаних вірусом, біль у шлунку
• еруктуації
• відчуття неспокою

Рідкісні: наступне може впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• пневмонія, чиї ознаки включають відчуття нестачі повітря і вироблення кольорової мокроти
• гіпертонія легеневих судин, яка може викликати важкі пошкодження легенів і серця
• проблеми з кров'ю, такі як незвичайна коагуляція крові або тривале кровотеча
• важкі алергічні реакції, включаючи загальну висипку з пухирцями і лущенням шкіри
• психічні проблеми, такі як чутіння голосів або бачення речей, які не існують
• омаріння
• проблеми з думкою або мовою, різкі рухи, особливо в руках, які ви не можете контролювати
• інсульт, чиї ознаки включають біль, слабкість, оніміння чи поколювання в кінцівках
• присутність сліпої плями або темної плями в полі зору
• серцевна недостатність або інфаркт міокарда, який може викликати зупинку серця і смерть, проблеми з серцевим ритмом з раптовою смертю
• тромбози глибоких вен (тромбоз глибоких вен), чиї ознаки включають сильний біль або опухання ніг
• пульмональна емболія, чиї ознаки включають відчуття нестачі повітря або біль при диханні
• геморагія в шлунку або кишечнику, чиї ознаки включають блювоту кров'ю або кров у фекаліях
• закупорка кишечника (інтестинальна обструкція), особливо «ілей», яка перешкоджає проходженню вмісту кишечника через товсту кишку, і чиї ознаки включають відчуття наповнення, блювоту, сильний запор, втрата апетиту і спазми
• гемолітико-уремічний синдром, який виникає при руйнуванні червоних кров'яних тілець (гемоліз), який може виникнути з або без ниркової недостатності
• панкітопенія, низький рівень усіх типів кров'яних тілець (червоних, білих і тромбоцитів), виявлений в аналізах крові
• пурпура тромбоцитопенічна тромботична
• запалення обличчя або мови
• депресія
• двоїсте зір
• біль у грудях
• незадовільна робота надниркових залоз, яка може викликати слабкість, втому, втрата апетиту, зміна кольору шкіри
• незадовільна робота гіпофізу, яка може викликати низький рівень деяких гормонів, які впливають на функцію статевих органів
• проблеми зі слухом
• псевдогіперальдостеронізм, який викликає високий кров'яний тиск з низьким рівнем калію (виявляється в аналізі крові)

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• декілька пацієнтів також повідомили про відчуття сплутаності після прийому посаконазолу.

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з побічних ефектів, описаних вище.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Позаконазолу Алмовар

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного відходу. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Позаконазолу Алмовар

• Активний інгредієнт - позаконазол. Кожна таблетка містить 100 мг позаконазолу.
• Інші інгредієнти: ядро таблетки: сукцинат ацетату гіпромелози, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна кремнезем, кроскармелоза натрію, стеарат магніюМатеріал покриття: полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Позаконазолу Алмовар з гастрорезистентним покриттям - це таблетки з плівковим покриттям жовтого кольору, овальні та двовигнуті (17,7 мм довжини та 7,0 мм ширини).

Таблетки Позаконазолу Алмовар з плівковим покриттям доступні в коробках по 24, 48 та 96 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Базі - Індустрія Фармацевтика, С.А.

Парке Індустріал Мануель Лоренсу Феррейра, Лоте 15

3450-232 Мортагуа,

Португалія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Базі - Індустрія Фармацевтика, С.А.

Парке Індустріал Мануель Лоренсу Феррейра, Лоти 8, 15, 16

3450-232 Мортагуа

Португалія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Лафісан, С.А.У.

Анабель Сегура 11, Едифісіо А, Планта 4, Пуерта Д,

28108 Алькобендас - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія Позаконазол Алмовар

Іспанія Позаконазол Алмовар 100 мг таблетки з гастрорезистентним покриттям ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/