ПОСАКОНАЗОЛ ВІВАНТА 100 мг ТАБЛЕТКИ ШЛУНКОСТІЙКІ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Посаконазол Віванта 100 мг гастрорезистентні таблетки ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей протокол перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Позаконазол Віванта і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Позаконазол Віванта
3. Як приймати Позаконазол Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Позаконазолу Віванти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Позаконазол Віванта і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину під назвою позаконазол, яка належить до групи лікарських засобів, званих "антифунгальними". Він використовується для профілактики та лікування багатьох різних грибкових інфекцій.

Цей лікарський засіб діє шляхом вбивства або зупинки росту деяких видів грибів, які можуть викликати інфекції.

Позаконазол можна використовувати у дорослих для лікування грибкових інфекцій, викликаних грибами родини Aspergillus.

Позаконазол можна використовувати у дорослих та дітей від 2 років і старших, які важать більше 40 кг, для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• інфекції, викликані грибами родини Aspergillus, які не покращились під час лікування лікарськими засобами амфотерикін Б або ітраконазол або коли лікування цими лікарськими засобами було припинено;
• інфекції, викликані грибами родини Fusarium, які не покращились під час лікування амфотерикіном Б або коли лікування амфотерикіном Б було припинено;
• інфекції, викликані грибами, які викликають захворювання, відомі як "хромобластомікоз" і "міцетома", які не покращились під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом було припинено;
• інфекції, викликані грибом, званим Coccidioides, які не покращились під час лікування одним або декількома лікарськими засобами, амфотерикіном Б, ітраконазолом або флуконазолом, або коли лікування цими лікарськими засобами було припинено.

Цей лікарський засіб також можна використовувати для профілактики грибкових інфекцій у дорослих та дітей від 2 років і старших, які важать більше 40 кг, з високим ризиком захворювання на грибкову інфекцію, таких як:

• пацієнти, які мають ослаблений імунітет через прийняття хіміотерапії для "лейкемії мієлоїдної агресивної" (ЛМА) або "синдромів мієлодиспластичних" (СМД)
• пацієнти, які приймають "високі дози імунодепресивної терапії" після "трансплантації клітин кровотворення" (ТКК).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Позаконазол Віванта

Не приймайте Позаконазол Віванта

• якщо ви алергічні на позаконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте: терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, галофантрин, хінідин, будь-який лікарський засіб, який містить "алкалоїди ерготу", такі як ерготамін або дігідроерготамін, або "статин", такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин.
• якщо ви щойно почали приймати венетоклакс або ваша доза венетоклаксу збільшується повільно для лікування лейкемії лімфоцитарної хронічної (ЛЛХ).

Не приймайте Позаконазол Віванта, якщо ви знаходитесь в одній з вище перелічених обставин. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям позаконазолу.

Див. розділ "Інші лікарські засоби та Позаконазол Віванта" нижче для отримання додаткової інформації, включаючи інформацію про інші лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з позаконазолом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати позаконазол, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на інший антифунгальний лікарський засіб, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол.
• ви мали або маєте проблеми з печінкою. Можливо, вам потрібно буде пройти аналіз крові під час прийняття цього лікарського засобу.
• ви розвиваєте сильну діарею або блювоту, оскільки ці ситуації можуть обмежити ефективність цього лікарського засобу.
• ви маєте порушення ритму серця (ЕКГ), яке показує проблему, звану подовження інтервалу QTc.
• ви маєте слабкість серцевого м'яза або серцеву недостатність.
• ви маєте дуже повільний серцевий ритм.
• ви маєте будь-які порушення ритму серця.
• ви маєте будь-які проблеми з кількостями калію, магнію або кальцію в крові.
• ви приймаєте винкристин, винбластин та інші "алкалоїди винки" (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку).
• ви приймаєте венетоклакс (лікарський засіб, який використовується для лікування раку).

Якщо ви знаходитесь в одній з вище перелічених обставин (або у разі сумніву), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям позаконазолу.

Якщо ви розвиваєте діарею або блювоту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно, оскільки ці ситуації можуть перешкодити правильній дії лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Ви повинні уникати впливу сонця під час лікування. важливо закривати відкриті ділянки шкіри одягом та використовувати сонцезахисний крем з високим SPF, оскільки може з'явитися підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання сонця.

Діти

Не слід давати позаконазол дітям молодшим 2 років.

Інші лікарські засоби та Позаконазол Віванта

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Позаконазол Віванта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• терфенадин (використовується для лікування алергій)
• астемізол (використовується для лікування алергій)
• цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком)
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туре та психічних захворювань)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• хінідин (використовується для лікування порушень ритму серця).

Позаконазол може збільшити кількість цих лікарських засобів в крові, що може викликати серйозні зміни в вашому серцевому ритмі.

• будь-який лікарський засіб, який містить "алкалоїди ерготу", такі як ерготамін або дігідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Позаконазол може збільшити кількість цих лікарських засобів в крові, що може викликати серйозне зниження кровотоку до пальців рук або ніг і пошкодження їх.
• "статин", такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, який використовується для лікування високого рівня холестерину.
• венетоклакс, коли він використовується на початку лікування лейкемії лімфоцитарної хронічної (ЛЛХ).

Не приймайте позаконазол, якщо ви знаходитесь в одній з вище перелічених обставин. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби

Проконсультуйтеся з переліком лікарських засобів, які не слід приймати під час лікування позаконазолом. Окрім перелічених вище лікарських засобів, є інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик порушень ритму серця, який може бути вищим при прийанні позаконазолу. Упевніться, що ви повідомили вашого лікаря про всі лікарські засоби, які ви приймаєте (з або без рецепта).

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів позаконазолу шляхом збільшення його кількості в крові.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність позаконазолу шляхом зменшення його рівня в крові:

• рифабутин та рифампіцин (використовуються для лікування деяких інфекцій). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, вам потрібно буде пройти аналіз крові, а також бути обережним щодо можливих побічних ефектів рифабутину.
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон (використовуються для лікування або профілактики судом).
• ефавіренз та фосампренавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• флуклоксацилін (антібіотик, який використовується проти бактеріальних інфекцій).

Позаконазол може збільшити ризик побічних ефектів інших лікарських засобів шляхом збільшення їх кількості в крові. Ці лікарські засоби включають:

• вінкристин, винбластин та інші "алкалоїди винки" (використовуються для лікування раку)
• венетоклакс (використовується для лікування раку)
• циклоспорин (використовується під час або після трансплантації)
• такролімус та сіролімус (використовуються під час або після трансплантації)
• рифабутин (використовується для лікування деяких інфекцій)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, звані інгібіторами протеази (включаючи лопінавір та атазанавір, які приймаються з ритонавіром)
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші "бензодіазепіни" (використовуються як седативні або м'язові релаксанти)
• дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нісолдипін або інші "блокатори кальцієвих каналів" (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• гліпізид або інші "сульфонілуреї" (використовуються для лікування високого рівня цукру в крові)
• кислота трансретиноєва (АТРА), також звана третіноїном (використовується для лікування деяких видів раку крові).

Якщо ви знаходитесь в одній з вище перелічених обставин (або у разі сумніву), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям позаконазолу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати позаконазол. Не приймайте позаконазол, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначено вашим лікарем.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття цього лікарського засобу. Якщо ви завагітнієте під час прийняття позаконазолу, негайно повідомте вашого лікаря.

Не годуйте грудьми під час прийняття позаконазолу, оскільки невеликі кількості можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння, сонливість або мати розмитий зір під час прийняття позаконазолу, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини. У разі виникнення цих симптомів не керуйте транспортними засобами та не використовуйте жодних інструментів чи машин і негайно повідомте вашого лікаря.

Позаконазол Віванта містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Позаконазол Віванта

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не змінюйте безпідставно позаконазол гастрорезистентні таблетки та позаконазол оральний розчин без консультації з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки це може призвести до відсутності ефективності або збільшити ризик побічних ефектів.

Яка кількість приймається

Рекомендована доза становить 300 мг позаконазолу (три таблетки по 100 мг) двічі на день перший день і згодом 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз на день.

Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, яку ви маєте, і може бути індивідуально підібрана для вас вашим лікарем. Не змінюйте свою дозу самостійно перед консультацією з вашим лікарем, ні змінить свій режим лікування.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть таблетку цілою з водою.
• Не розчавлюйте, не жуйте, не ламайте та не розчиняйте таблетку.
• Таблетки можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли过 багато Позаконазолу Віванти

Якщо ви вважаєте, що прийняли过 багато позаконазолу, негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Позаконазол Віванта

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте.
• Однак, якщо це майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу та продовжуйте свій звичайний режим.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Повідоміть своєму лікареві, фармацевту або медсестрі негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних важливих побічних ефектів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• нудота або блювота (відчуття хвороби або блювота), діарея
• ознаки проблем з печінкою, які включають жовтяницю шкіри або білка очей, незвичайно темну сечу або блідий кал, відчуття хвороби без очевидної причини, проблеми з шлунком, втрату апетиту або незвичайну втомлюваність чи слабкість, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене в аналізах крові
• алергічна реакція

Інші побічні ефекти

Повідоміть своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: наступне може впливати до 1 з 10 пацієнтів

• зміна рівня електролітів у крові, виявлена в аналізах крові, чий симптом включає відчуття спутаності або слабкості
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, відчуття повзання комах, колючі відчуття або печія
• головний біль
• низький рівень калію, виявлений в аналізах крові
• низький рівень магнію, виявлений в аналізах крові
• високий артеріальний тиск
• втрату апетиту, біль у шлунку або незручність у шлунку, метеоризм, сухість у роті, зміни смаку
• печія в шлунку (відчуття печії в грудній клітці, що поширюється до горла)
• низький рівень "нейтрофілів", типу білих кров'яних тілець (нейтропенія), що може зробити вас більш схильним до інфекцій і виявляється в аналізах крові
• гарячка
• відчуття слабкості, головокружіння, втомлюваність чи сонливість
• виразка
• свербіж
• запор
• незручність у прямій кишці

Рідкі: наступне може впливати до 1 з 100 пацієнтів

• анемія, чий симптом включає головний біль, відчуття втомлюваність чи головокружіння, труднощі з диханням чи блідість і низький рівень гемоглобіну, виявлений в аналізах крові
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений в аналізах крові. Це може викликати кровотечі
• низький рівень "лейкоцитів", типу білих кров'яних тілець (лейкопенія), виявлений в аналізах крові. Це може зробити вас більш схильним до інфекцій
• вищий рівень "еозінофілів", типу білих кров'яних тілець (еозінофілія). Це може з'явитися, якщо у вас є запальний процес
• васкуліт
• проблеми з серцевим ритмом
• конвульсії
• нейрологічна шкода (нейропатія)
• незвичайний серцевий ритм, виявлений на електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, швидке чи повільне серцебиття, високий чи низький артеріальний тиск

• низький артеріальний тиск
• панкреатит (запалення підшлункової залози). Це може викликати сильний біль у шлунку
• інфаркт селезінки (перерва кровопостачання селезінки), що може викликати сильний біль у шлунку
• важкі проблеми з нирками, чий симптом включає збільшення чи зменшення діурезу з сечею, що має незвичайний колір
• вищий рівень креатиніну в крові, виявлений в аналізах крові
• кашель, ікота
• носова кровотеча
• колючий біль у грудній клітці при диханні (плевритичний біль)
• лімфаденопатія (запалення лімфатичних вузлів)
• зменшення чутливості, особливо на шкірі
• тремор
• вищий чи нижчий рівень цукру в крові
• замазаний зір, чутливість до світла
• втрату волосся (алопеція)
• стоматит
• тремор, відчуття нездоров'я
• біль, біль у спині чи шиї, біль у руках чи ногах
• застій рідини (едем)
• менструальні проблеми (незвичайне вагінальне кровотеча)
• безсоння
• нездатність говорити
• опухання роту
• незвичайні сни чи проблеми з сном
• проблеми з координацією чи балансом
• запалення слизових оболонок
• закладення носа
• дихальна недостатність
• біль у грудній клітці
• відчуття наповнення
• нудота, блювота, спазми та діарея від легких до важких, зазвичай викликаних вірусом, біль у шлунку
• ерукція
• відчуття неспокою

Рідкісні: наступне може впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• пневмонія, чий симптом включає відчуття нестачі повітря та вироблення жовтої мокроти
• гіпертензія легеневих артерій (високий тиск у легеневих артеріях), що може викликати важкі пошкодження легень та серця
• проблеми з кров'ю, такі як незвичайна згортання крові чи тривале кровотеча
• важкі алергічні реакції, включно з виразкою шкіри з пухирями та лущенням шкіри
• психічні проблеми, такі як чуттєві галюцинації чи бачення речей, яких немає
• оглушення
• проблеми з думкою чи мовою, різкі рухи, особливо у руках, які ви не можете контролювати
• інсульт, чий симптом включає біль, слабкість, оніміння чи поколювання у кінцівках
• присутність сліпої плями чи темної плями у полі зору
• серцевна недостатність чи інфаркт міокарда, що може викликати зупинку серця та смерть, проблеми з серцевим ритмом із раптовою смертю

• тромбози глибоких вен (тромбоз глибоких вен), чий симптом включає сильний біль чи опухання ніг
• легеневі тромбоемболії (тромби в легеневих артеріях), чий симптом включає відчуття нестачі повітря чи біль при диханні
• геморагія у шлунку чи кишечнику, чий симптом включає блювоту кров'ю чи кров у калі
• закупорка кишечника (закупорка товстої кишки), особливо в тонкій кишці. Ця закупорка перешкоджає проходженню вмісту кишечника до товстої кишки, чий симптом включає відчуття наповнення, блювоту, сильний запор, втрату апетиту та спазми
• гемолітично-уремічний синдром, який виникає при руйнуванні червоних кров'яних тілець (гемоліз), що може виникнути з чи без ниркової недостатності
• панцитопенія, низький рівень усіх типів кров'яних тілець (червоних, білих та тромбоцитів), виявлений в аналізах крові
• пурпура тромбоцитопенічна тромботична (пурпура, викликана низьким рівнем тромбоцитів)
• запалення обличчя чи язика
• депресія
• двоє зору
• біль у грудях
• незадовільна робота надниркових залоз, що може викликати слабкість, втомлюваність, втрату апетиту, зміну кольору шкіри

• незадовільна робота гіпофізу, що може викликати низький рівень деяких гормонів у крові, які впливають на роботу статевих органів
• проблеми зі слухом
• псевдогіперальдостеронізм, який викликає високий артеріальний тиск із низьким рівнем калію (виявляється в аналізі крові)

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• дехто пацієнти також повідомляли про відчуття замішання після прийому посаконазолу
• червоність шкіри

Повідоміть своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з побічних ефектів, описаних вище.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Позаконазолу Віванта

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття.Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Позаконазолу Віванта

• Активна речовина - позаконазол. Кожен таблетковий лікарський засіб містить 100 мг позаконазолу.
• Інші складові частини - сукцинат ацетату гіпромелози, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), кроскармелоза натрію (Е468), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е470б), частково гідролізований полі(алкоголь вінілу) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553б), оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Позаконазол Віванта 100 мг таблеткові лікарські засоби з гастрорезистентною оболонкою - біконвексні таблетки з текстурою, капсулоподібної форми, жовтого кольору, довжиною близько 18 мм, з гравіюванням "MP 1" на одній стороні та гладкими на іншій.

Варіанти упаковки:

Блістерні упаковки в коробках по 24, 48 або 96 таблеток та блистерні упаковки в коробках по 24, 48 або 96 таблеток.

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення

Віванта Дженерікс с.р.о

Тртінова 260/1, Чаковіче

19600, Прага 9

Чеська Республіка

Виробник

Фармадокс Хелскеа Лімітед КВ20А Коррадіно Парк, Паола,

ПЛА3000, Мальта

або

МСН Лабс ЄвроЛімітед КВ20А Коррадіно Парк, Паола,

ПЛА3000, Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Місцевий представник:

Віванта Дженерікс с.р.о філія в Іспанії

К/Гусман ель Буено, 133, будинок Британія

28003 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Позаконазол Віванта 100 мг гастрорезистентні таблетки

Нідерланди Позаконазол Віванта 100 мг гастрорезистентна таблетка

Іспанія Позаконазол Віванта 100 мг гастрорезистентні таблетки ЕФГ

Фінляндія Позаконазол Віванта 100 мг ентеротаблетки

Норвегія Позаконазол Віванта

Швеція Позаконазол Віванта 100 мг ентеротаблетки

Данія Позаконазол Віванта

Дата останньої ревізії цієї інструкції: серпень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.