Полпразол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Полпразол, 40 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Омеپرазол

Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для застосування строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Полпразол і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Полпразол
• 3. Як застосовувати препарат Полпразол
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Полпразол
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Полпразол і для чого він призначено

Полпразол містить активну речовину під назвою омеپرазол. Він належить до групи препаратів, що називаються «інгібіторами протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості соку, виділеного в шлунку.
Полпразол у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії застосовується як альтернатива для перорального лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Полпразол

Пацієнт не повинен приймати препарат Полпразол:

• якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на омепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить нельфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

У разі виникнення будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Полпразол пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження і заходи обережності

Перед прийняттям препарату пацієнт повинен повідомити лікаря:

• про заплановане спеціальне дослідження крові (концентрація хромограніну А).

Полпразол може маскувати симптоми інших захворювань. З цієї причини, у разі виникнення будь-якого з нижченаведених станів до або після прийняття препарату Полпразол пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря:

• безпідставна втрата маси тіла та утруднене ковтання;
• біль у шлунку або нудота;
• викликання блювоти з харчовим вмістом або кров'ю;
• виділення чорного калу (калу, забарвленого кров'ю);
• важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омеپرазолу спостерігається невелике збільшення частоти діареї інфекційного походження;
• важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція при застосуванні препарату, подібного до препарату Полпразол, який зменшує виділення шлункового соку.

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, пацієнт повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування препарату Полпразол. Пацієнт також повинен повідомити про будь-які інші небажані реакції, такі як біль у суглобах.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як Полпразол, особливо тривалий час, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, зап'ястка або хребта. Якщо у пацієнта спостерігається остеопороз, або якщо пацієнт приймає кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу), пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
Під час прийняття омеپرазолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або появу крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та шийка суглобів. Пацієнт повинен повідомити про ці симптоми лікаря.

Полпразол і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря, медсестру або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати. Це важливо, оскільки Полпразол може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Полпразол.
Не слід приймати препарат Полпразол, якщо пацієнт приймає препарат, що містить нельфінавір(застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• дігоксин (застосовується для лікування порушень серцевої діяльності);
• діазепам (застосовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії);
• фенітойн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде повинен контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийняття препарату Полпразол.
• препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар буде повинен контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийняття препарату Полпразол.
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
• атаzanавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ);
• такролімус (застосовується у випадках трансплантації органів);
• діуравец ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії);
• цилостазол (застосовується для лікування хронічної артеріальної недостатності);
• саквінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ);
• клопідогрел (застосовується для профілактики утворення кров'яних згустків);
• ерлотиніб (застосовується для лікування пухлин);
• метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що застосовується у великих дозах для лікування пухлин) - якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може призначити тимчасове припинення прийняття препарату Полпразол.

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики амоциклін та кларитроміцин, а також Полпразол для лікування виразкової хвороби, викликаної інфекцією бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про всі інші приймані препарати.

Вагітність і годування грудьми

Перед прийняттям препарату Полпразол пацієнтка повинна повідомити лікаря про те, чи вона вагітна, та чи вона планує завагітніти. Лікар вирішить, чи зможе пацієнтка приймати Полпразол під час цього часу.
Чи пацієнтка, що годує грудьми, зможе приймати Полпразол, вирішить лікар.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Полпразол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти і машини. Можливе виникнення таких небажаних реакцій, як головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Полпразол містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Цілком вміст кожної флакони повинна бути розчинена, а потім розведена. Вміст натрію, що походить з розчинника, повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення препарату, слід ознайомитися з характеристикою лікарського засобу, що застосовується розчинника.

3. Як застосовувати препарат Полпразол

• Полпразол може бути застосований дорослим, у тому числі особам похилого віку.
• Досвід застосування препарату Полпразол для внутрішньовенної інфузії у дітей обмежений.

Під час застосування препарату Полпразол

• Полпразол буде застосований пацієнтові лікарем, який вирішить, яка кількість препарату потрібна пацієнтові.
• Препарат буде застосований у вигляді вливу через одну з вен.

Застосування пацієнтові більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полпразол

Якщо пацієнт вважає, що отримав більшу дозу препарату Полпразол, ніж рекомендована, він повинен негайно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якої з нижченаведених рідких, але важких небажаних реакцій слід припинити прийняття препарату Полпразол та негайно звернутися до лікаря:

• Раптове свистіння, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdelenie або утруднення ковтання (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Жовтіння шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки.

Небажані реакції можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:
Дуже часто:
виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто:
виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів
Недуже часто:
виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів
Рідко:
виникають у 1 до 10 з 10000 пацієнтів
Дуже рідко:
виникають у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів
Невідомо:
частота виникнення не може бути визначена на підставі наявних даних
Інші небажані реакції включають:

Часті небажані реакції

• головний біль
• вплив на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор, гази (вздування)
• нудота або блювота
• легкі поліпи шлунку.

Недуже часті небажані реакції

• набряк ніг і стоп
• порушення сну (безсоння)
• чувство головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, відчуття сонливості
• чувство вертіння (головокружіння)
• зміни в результатах функціональних проб печінки
• висипка на шкірі, висипка гранульована (кропивниця) та свербіж шкіри
• зле загальне самопочуття та відсутність енергії.

Рідкі небажані реакції

• проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може привести до слабкості, легшого синяків або збільшення ймовірності виникнення інфекції.
• алергічні реакції, іноді дуже важкі, що включають набряк губ, язика та горла, гарячку, свистячий дихання
• низька концентрація натрію в крові. Це може привести до слабкості, блювоти та м'язових спазмів.
• чувство збудження, плутаність або пригніченість
• зміна відчуття смаку
• проблеми зі зором, такі як нечітке бачення
• раптове відчуття свисту дихання або задишки (спазму бронхів)
• сухість у роті
• запалення слизової оболонки рота
• інфекція, що називається «грибковою інфекцією», яка може включати кишківник і викликана грибами
• порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, які можуть викликати жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втому
• випадання волосся (луцизія)
• висипка на шкірі під час дії сонячних променів
• болі в суглобах (артралгія) або болі в м'язах (міалгія)
• важкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит)
• збільшена потливість
• запалення кишківника (що викликає діарею).

Дуже рідкі небажані реакції

• зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець)
• агресія
• сприйняття, відчуття або чуття речей, які не існують (омами)
• важкі порушення функції печінки, що призводять до ниркової недостатності та запалення мозку
• раптовий початок важкої висипки або утворення пухирів на шкірі чи лущення шкіри. Можливе також утворення великих пухирів та кровотечі. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• ослаблення м'язів
• збільшення грудей у чоловіків.

Частота виникнення невідома

• гіпомагнемія. Застосування препарату Полпразол тривалий час може викликати зниження концентрації магнію в крові. Дефіцит магнію може привести до таких симптомів, як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря. Низька концентрація магнію також може привести до зниження концентрації калію чи кальцію в крові. Лікар може призначити пацієнтові регулярні аналізи крові для контролю концентрації магнію.
• висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах.

У дуже рідких випадках у пацієнтів, що приймають омепразол у вигляді внутрішньовенної інфузії, особливо у високих дозах, повідомлялося про виникнення незворотного порушення зору, однак не встановлено причинно-наслідкового зв'язку між цими порушеннями та застосуванням препарату.
У дуже рідких випадках Полпразол може впливати на кількість білих кров'яних тілець, що призводить до дефіциту імунітету. У разі виникнення у пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім значнимпогіршенням загального самопочуття або гарячка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи роті, або утруднення сечовипуску, пацієнт повинен якнайшвидше проконсультуватися з лікарем для виключення можливого дефіциту білих кров'яних тілець (агранулоцитозу) на підставі результатів аналізу крові.Важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря про приймані препарати.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Тел: +38044 206 92 34
Факс: +38044 206 92 34
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані реакції також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полпразол

Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла. Не зберігати при температурі вище 25°C.
Строк зберігання після приготування розчину:
Розчин для інфузії, приготований за допомогою розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), повинен бути використаний протягом 12 годин після приготування.
Розчин для інфузії, приготований за допомогою розчину глюкози 50 мг/мл (5%), повинен бути використаний протягом 6 годин після приготування.
З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно після приготування, якщо тільки він не був приготований у контрольованих та підтверджених асеептичних умовах.
Препарат повинен бути зберігався в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Надпис на пакуванні після скорочення EXP означає термін дії, а після скорочення Lot означає номер серії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Полпразол

• Активною речовиною препарату є омепразол. Кожна флакон з порошком для приготування розчину для інфузії містить 42,6 мг омепразолу натрію, що відповідає 40 мг омепразолу.
• Інші складові препарату: гідроксид натрію та едетат натрію.

Як виглядає препарат Полпразол і що містить пакування

Омепразол - білий або майже білий порошок. Після розчинення він є прозорим рідиною.
Пакування містить 1 або 5 флакон. 1 флакон містить 40 мг омепразолу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, і виробник

Подій, відповідальній за лікарський засіб

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

SOFARIMEX Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto de Colaride
2735-213, Cácem, Португалія
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2023 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Цілком вміст кожної флакони повинен бути розчинений у близько 5 мл, а потім негайно розведений до 100 мл. Для приготування розчину слід використовувати розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. На тривалість (стабільність) омепразолу впливає pH розчину для інфузії, і з цієї причини для розчинення та розведення продукту не слід використовувати жодних інших розчинників чи інших об'ємів, ніж вказані.
Приготування розчину

• 1. За допомогою шприца взяти 5 мл розчину для вливу з пляшки або мішка для інфузії об'ємом 100 мл.
• 2. Ввести цей об'єм у флакон з лioфілізованим омепразолом, перемішати докладно до повного розчинення омепразолу.
• 3. Взяти розчин омепразолу назад у шприц.

• 4. Перенести розчин у мішок або пляшку з розчином для інфузії.
• 5. Повторити кроки 1-4 для забезпечення того, що вся кількість омепразолу була перенесена з флакону у мішок або пляшку з розчином для інфузії.

Альтернативне приготування для інфузії у гнучких контейнерах

• 1. Використати двосторонню голку для переливання та підключити її до мембрани для ін'єкції у мішку з розчином для інфузії. Підключити другий кінець голки до флакону з лioфілізованим омепразолом.
• 2. Розчинити омепразол шляхом перекачування розчину для інфузії в одну та іншу сторону між мішком з розчином для інфузії та флаконом.
• 3. Перевірити, щоб вся кількість омеپرазолу розчинилася.

Розчин для інфузії повинен бути введений внутрішньовенно протягом 20-30 хвилин.