Полгумін Н

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Полгумін Н, 100 ОД/мл, суспензія для ін'єкцій
Інсулін людський

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання є такими ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Полгумін Н і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Полгумін Н
• 3. Як застосовувати препарат Полгумін Н
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полгумін Н
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Полгумін Н і для чого він призначений

Полгумін Н - це людський інсулін, який застосовується для лікування цукрового діабету. Цей інсулін виробляється з використанням генетичних технік (рекомбінація ДНК) у бактеріях Escherichia coli. Він ідентичний до інсуліну, який виробляється людським організмом.
Інсулін - це гормон, який виробляється в людському організмі підшлунковою залозою. Він бере участь у обміні вуглеводів, жирів і білків, що призводить до зниження рівня глюкози (цукру) в крові.
Причина цукрового діабету - це нездатність підшлункової залози виробляти інсулін у кількості, яка дозволяє контролювати рівень глюкози в крові.
Полгумін Н - це препарат з проміжним часом дії. Це означає, що початок дії, який полягає у зниженні рівня цукру в крові, відбувається приблизно через 1,5 години після ін'єкції, максимальна дія відбувається через 4-12 годин, а загальний час дії становить приблизно 24 години.
Препарат доступний у флаконі об'ємом 3 мл і призначений для застосування з ін'єкційним пристроєм.
Увага!До флаконів з інсуліном не можна вводити інші продукти. Інсулін не слід вводити з іншими препаратами в одному шприці.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Полгумін Н

Коли не застосовувати препарат Полгумін Н

• Якщо пацієнт має алергію на цей інсулін або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виникли симптоми, які можуть вказувати на наближення стану гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).

Попередження та заходи обережності

• Якщо поточне лікування забезпечує добру контроль цукрового діабету, попереджувальні симптоми надмірного зниження рівня глюкози (гіпоглікемія - див. нижче) в крові можуть не бути відчутними. Необхідно планувати точно час прийому їжі, частоту виконання фізичних вправ і загальний рівень активності. Необхідно також контролювати рівень цукру в крові, виконуючи часте дослідження рівня глюкози в крові.
• Деякі особи, у яких після зміни типу інсуліну з тваринного на людський виникла гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), повідомляли, що симптоми, які передують гіпоглікемії, були слабше виражені або зовсім іншими, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або виникають труднощі з розпізнаванням симптомів, які передують гіпоглікемії, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Потрібність у інсуліні також може змінюватися після вживання алкоголю.
• Якщо пацієнт планує поїздку за кордон, він повинен повідомити про це лікаря. Різниця часових поясів може бути пов'язана з необхідністю виконання ін'єкцій і прийому їжі в інший час.
• Якщо у пацієнта виявлені захворювання нирок або печінки, він повинен повідомити про це лікаря. Лікар відповідним чином скорректує дозу інсуліну. Необхідно пам'ятати, що при багатьох захворюваннях (наприклад, захворюваннях печінки, нирок, наднирників, гіпофізу, застуді) та стресових ситуаціях може відбуватися значна зміна рівня цукру в крові, що може привести до виникнення ускладнень інсулінової терапії: гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові) або гіперглікемії (збільшення рівня цукру в крові).

Полгумін Н у флаконах призначений виключно для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єкційного пристрою.
Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб запобігти виникненню змін шкіри, наприклад, гузок під шкірою. Інсулін, введений в область, де виникли гузки, може не діяти належним чином (див. «Як застосовувати препарат Полгумін Н»). Якщо зараз інсулін вводиться в область, де виникли гузки, то перед зміною місця ін'єкції необхідно проконсультуватися з лікарем.
Лікар може рекомендувати більш ретельний контроль рівня цукру в крові та корекцію дози інсуліну або інших препаратів для лікування цукрового діабету.
➢ Гіпоглікемія(низький рівень цукру в крові) може бути викликана введенням надмірної дози інсуліну, у разі затримки або пропуску прийому їжі, при зниженому вмісті цукру в їжі, збільшенні фізичної активності або збільшенні швидкості всмоктування інсуліну (наприклад, внаслідок підвищення температури шкіри під час сонячних ванн або прийому гарячої ванни).
Симптомами гіпоглікемії є: надмірне потіння, слабкість, голод, тремор серця, відчуття холоду, відчуття тривоги, тремор рук, порушення зору, головний біль, а у важких випадках - порушення орієнтації, судоми, втрату свідомості.
Увага!У разі повторної гіпоглікемії необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення причини низького рівня цукру в крові та можливої зміни дозування інсуліну. Особі, яка втратила свідомість, не можна вводити перорально рідини та харчових продуктів через можливе задуху. Особу, яка втратила свідомість, необхідно уложити на бік і негайно викликати лікаря. Якщо лікування важкої гіпоглікемії не буде проведено, вона може привести до тимчасового або постійного пошкодження мозку або смерті.
➢ Гіперглікемія.Виражена гіперглікемія, яка виникає під час лікування інсуліном, найчастіше є результатом: невідповідності дієти для цукрового діабету, неправильної інсулінової терапії (мала доза інсуліну), збільшення потреби організму в інсуліні (інфекційні захворювання, операції, травми), зміни способу життя (зменшення фізичної активності), а також прийому інших препаратів, наприклад, пероральних контрацептивів, глюкокортикоїдів або тіазидних діуретиків. До симптомів гіперглікемії належать: надмірна спрага, втрату апетиту, виділення великої кількості сечі, відчуття втоми, сонливість, сухість шкіри та слизових оболонок.
Тривала гіперглікемія може привести до виникнення кетоацидозу (запах ацетону з рота, прискорення та поглиблення дихання, наявність кетонових тіл у сечі) або коми. Виявлення вищезазначених симптомів вимагає негайного медичного втручання.

Аби уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Необхідно завжди мати при собі запасний ін'єкційний пристрій і флакон з інсуліном Полгумін Н.
• Необхідно завжди мати при собі щось, що інформує інших про те, що ви хворієте на цукровий діабет.
• Необхідно завжди мати при собі цукерки.

Діти

Лікар призначить відповідну дозу для досягнення нормального рівня цукру в крові (нормоглікемії), відповідно до фізіологічних потреб дитини.

Полгумін Н та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали нещодавно
та також про препарати, які ви плануєте приймати.
Необхідно обов'язково повідомити про прийом інсуліну лікарю, у якого ви знайшлися з іншої причини, ніж цукровий діабет.
Потрібність у інсуліні може змінюватися при одночасному прийомі таких препаратів, як:
Препарати, які знижують дію інсуліну:

• естрогени (в тому числі пероральні контрацептиви, гормональна терапія заміщення),
• гормони щитоподібної залози,
• сполуки літію (використовувані для лікування деяких психічних захворювань),
• даназол (використовуваний для лікування лагідних захворювань молочної залози (фіброзно-кістозна мастопатія), ендометріозу (розростання слизової оболонки матки поза маткою)),
• симпатоміметичні засоби (наприклад, адреналін, тербуталін, використовувані для лікування бронхіальної астми),
• нікотинова кислота,
• стероїди (використовувані при запальних захворюваннях),
• фенітоїн (препарат проти епілепсії)

Препарати, які посилюють дію інсуліну:

• бета-адреноблокатори (використовувані для лікування захворювань серця, артеріальної гіпертензії - наприклад, пропранолол),
• деякі антидепресивні препарати (наприклад, інгібітори моноамінооксидази - наприклад, іпроніазид),
• саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота),
• аналоги соматостатину (наприклад, октреотид),
• етиловий спирт. Пероральні препарати для лікування цукрового діабету знижують потребу в інсуліні. Увага!До флаконів з інсуліном не можна вводити інші препарати. Інсулін не слід вводити з іншими препаратами в одному шприці.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У жінок, які хворіють на цукровий діабет, у репродуктивному віці необхідно обов'язково досягати нормального рівня цукру в крові під час лікування інсуліном.
Інсулін не проникає через плаценту в кров плода.
Потрібність у інсуліні знижується у першому триместрі вагітності, збільшується ж у двох наступних триместрах. У кінцевій фазі вагітності потреба в інсуліні становить приблизно вдвічі більше порівняно з періодом до вагітності.
Потрібність у інсуліні знижується під час пологів і після пологів (доза інсуліну наближається до дози, прийнятої у жінок, які не вагітніють і хворіють на цукровий діабет).
Інсулін не проникає в грудне молоко. Пацієнтки, які лікуються інсуліном, можуть годувати грудьми. Часто необхідна зміна дози інсуліну або дієти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно звернути увагу на можливі симптоми гіпоглікемії. Здатність концентруватися та реагувати зазвичай знижується під час гіпоглікемії. Ніколи не слід керувати транспортними засобами, якщо симптоми вказують на наближення стану гіпоглікемії. Необхідно проконсультуватися з лікарем для ретельного розгляду можливості керування транспортними засобами або обслуговування машин у разі частої гіпоглікемії або у разі труднощів з розпізнаванням її симптомів.

Препарат Полгумін Н містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну одиницю дозування, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Полгумін Н

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Дозування інсуліну індивідуальне для кожного пацієнта. Дозу інсуліну визначають на основі віку пацієнта, фізичної активності, стану здоров'я (наприклад, наявності ниркової недостатності), а також застосування інших препаратів. Точну дозу інсуліну необхідно визначати на основі регулярного контролю рівня цукру в крові та сечі.
Під час кожної зміни інсуліну: наприклад, з інсуліну змішаного (свинячого та великої рогатої худоби) або великої рогатої худоби на людський інсулін, зміни форми, а також зміни виробника препарату може бути необхідна зміна дозування, яка повинна проводитися під контролем лікаря.
У пацієнтів, у яких високочистий свинячий інсулін або інші високочисті людські інсуліни забезпечують належний рівень глюкози, не передбачається інших змін дозування, крім тих, які проводяться для постійного контролю стану пацієнта.
Необхідно обов'язково дотримуватися термінів контрольних відвідувань, рекомендованих лікарем.
Під час лікування необхідно систематично контролювати рівень цукру в крові або сечі.
Полгумін Н у флаконі, наповненому для ін'єкційного пристрою, призначений виключно для підшкірних ін'єкцій. Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Підшкірне введення необхідно виконувати в області живота, сідниць, стегна або верхньої частини плеча.
Необхідно змінювати місця ін'єкцій, щоб уникнути зgrubінь.
Підготовка інсуліну у флаконах
Перед розміщенням флакону з інсуліном у ін'єкційному пристрої для введення інсуліну флакон необхідно кілька разів обернути догори донизу, щоб скляна кулька могла вільно рухатися від одного кінця флакону до іншого. Цю дію необхідно виконувати кілька разів (приблизно 10 разів), поки не буде досягнуто однорідної мутної або молочної суспензії. Якщо флакон вже знаходиться в ін'єкційному пристрої, необхідно ним обернути кілька разів, як описано вище.
Вищезазначені дії необхідно виконувати перед кожним введенням інсуліну.
Виконання ін'єкції

• уявіть шкіру між два пальці, а потім вставте голку в складку шкіри під кутом близько 45 ° і введіть інсулін під шкіру;
• виведіть голку і легенько натисніть на місце ін'єкції протягом кількох секунд, щоб запобігти витіканню інсуліну. Місце ін'єкції необхідно змінювати згідно з рекомендацією лікаря. Не слід повторно використовувати використані голки. Голку необхідно видалити безпечним способом. Не слід діляти голки та ін'єкційні пристрої з іншими особами. Флакон можна використовувати до закінчення його вмісту, а потім необхідно його видалити безпечним способом. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полгумін Н

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування інсуліну може виникнути гіпоглікемія (причини та симптоми гіпоглікемії - див. пункт 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Полгумін Н»).
Порядок дій при передозуванні інсуліну залежить від ступеня гіпоглікемії:

• у разі легкої та середньої гіпоглікемії необхідно негайно вживити розчинену у воді 2-5 цукерок або 1 склянку напою, який містить цукор. Не слід приймати інсулін, якщо симптоми вказують на можливість виникнення гіпоглікемії. Зегда необхідно мати при собі цукерки, солодощі, тістечка або фруктовий сік;
• у разі важкої гіпоглікемії, коли пацієнт втрачає свідомість, особа, яка пройшла підготовку, повинна ввити глюкагон. Одразу після відновлення свідомості необхідно вживити цукор або харчовий продукт, який містить цукор. Якщо пацієнт не відновлює свідомості після введення глюкагону, він повинен бути госпіталізований. Після кожного введення глюкагону необхідно отримати медичну консультацію для визначення причини гіпоглікемії та можливості її попередження у майбутньому. Необхідно повідомити родичів, друзів та колег про те, що у разі втрати свідомості необхідно уложити особу на бік та негайно отримати медичну допомогу. Особі, яка втратила свідомість, не можна вводити перорально рідини та харчових продуктів через можливе задуху. У разі гіпоглікемії з втратою свідомості або частої гіпоглікемії необхідно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна зміна дози інсуліну та часу його прийому, а також зміна дієти та фізичної активності.

Пропуск застосування препарату Полгумін Н

У разі пропуску дози інсуліну необхідно звернутися до лікаря.
У разі пропуску дози препарату може виникнути гіперглікемія.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарату о певний час необхідно ввити препарат якнайшвидше, якщо час до введення наступної дози є достатнім, або ввити наступну дозу о належний час та продовжити регулярне застосування препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і у разі інших інсулінів, гіпоглікемія є найчастішим ускладненням застосування інсулінових препаратів.
Побічні ефекти, які повідомляються часто(у менше 1 пацієнта з 10)
Місцева алергічна реакція - симптоми в місці ін'єкції (червоність, набряк, свербіж, біль та гематома в місці ін'єкції) можуть виникати під час лікування інсуліном. Більшість цих симптомів зазвичай є тимчасовими та проходять під час лікування.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Якщо інсулін вводиться в одне й те саме місце слишком часто, то жирова тканина може зазнати обкурчення (ліпоатрофії) або зgrubіння (ліпогіпертрофії) (не дуже часто - не частіше ніж у 1 пацієнта з 100
). Гузки під шкірою також можуть бути викликані накопиченням білка з назвою амілоїд (амілоїдоз шкіри, частота виникнення невідома). Інсулін, введений в область, де виникли гузки, може не діяти належним чином. За кожним разом необхідно змінювати місце ін'єкції - це допоможе запобігти виникненню цих змін шкіри.
Побічні ефекти, які повідомляються дуже рідко(у менше 1 пацієнта з 10 000)
Узагальнена алергічна реакція - може проявлятися: узагальненою висипкою шкіри, свербіжем, потами, порушеннями шлунково-кишкового тракту, набряком назвіршників, труднощами з диханням, тремором серця, зниженням артеріального тиску та оmdlenією/втратою свідомості.
➢ Якщо під час застосування препарату Полгумін Н виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
Телефон: 0 800 503 803
Факс: (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полгумін Н

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2˚С – 8˚С).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Флакон після першого відкриття зберігати при температурі нижче 25ºС не більше 28 днів.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили зміну зовнішнього вигляду вмісту пакування.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Полгумін Н

Активною речовиною препарату є біосинтетичний високочистий людський інсулін ізофан.
1 мл суспензії містить 100 ОД людського інсуліну.
Один флакон для ін'єкційного пристрою містить 3 мл суспензії, що відповідає 300 ОД інсуліну ізофан.
Інші компоненти препарату: протамін сульфат, дісоду фосфат дванадцятиводний, фенол, метакрезол, гліцерол, хлорид цинку (4% розчин Zn), соляна кислота (розчин 0,1 моль/л), гідроксид натрію (розчин 0,1 моль/л) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Полгумін Н і що містить пакування

Біла або майже біла, нейтральна, стерильна, водна суспензія людського інсуліну у флаконі з pH 6,9-7,8.

Пакування

5 флаконів по 3 мл в блистері PVC/Алюмінію, в паперовій коробці..
Флакони являють собою циліндричні скляні флакони з нейтрального безбарвного скла, внутрішньо паспоризовані двосторонньо, закриті гумовим штифтом і алюмінієвою кришкою з гумовим диском, виготовленим з суміші бромобутилю. Кожен флакон містить 2 скляні кульки.

Відповідальний суб'єкт і виробник

АТ «Фармацевтична компанія «Дарниця»
вул. Алматинська, 3
02093, м. Київ
Телефон: (044) 285-01-01
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника Відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції: