Противоречивость: Информация для пользователя

HUMULINA NPH 100UI/ml суспензия для инъекций в ампуле

(Человеческая инсулина)

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такоеHumulina NPHи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Humulina NPH

3. Как использоватьHumulina NPH

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеHumulina NPH

6. Содержимое упаковки идополнительная информация

Humulina NPH содержит в качестве активного ингредиента человеческую инсулин, который используется для лечения диабета. Вы страдаете диабетом, если ваш поджелудочная железа не производит достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови (сахара в крови). Humulina NPH используется для долгосрочного контроля глюкозы. Ее действие продлевается за счет включения сульфата протамина в суспензию.

Ваш врач может сказать вам, чтобы вы использовали Humulina NPH вместе с инсулином быстрого действия. Каждая инсулина содержит свой отдельный лист инструкций, который информирует вас об этом. Не меняйте свою инсулину, если не скажет вам ваш врач. Будьте осторожны, если вы меняете инсулину. Каждый тип инсулины имеет разные цвета и символы на упаковке и в флаконе, чтобы вы могли легко отличить их друг от друга.

Нет примененияHumulina NPH:

• Если вы думаете, что начинаете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови).Дальнейшие указания по лечению легкой гипогликемии можно найти в разделе 4, подраздел А.(см. раздел 4, подраздел А).
• Если вы аллергины на человеческую инсулин или на любой из других компонентов этого препарата(см. раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Humulina NPH.

• Если ваши показатели сахара в крови хорошо контролируются с помощью инсулина, который вы используете в настоящее время, вы можете не чувствовать симптомы тревоги, когда уровень сахара в крови снижается до слишком низкого уровня. Симптомы тревоги перечислены ниже в этом руководстве. Вы должны тщательно подумать о том, когда принимать пищу, с какой частотой и интенсивностью заниматься физическими упражнениями и контролировать очень тщательно свои показатели сахара в крови, часто проверяя уровень сахара в крови.
• Некоторые люди, которые перенесли гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) после замены инсулина животного происхождения на человеческую инсулин, сообщали, что ранние симптомы тревоги были менее очевидными или отличались. Если у вас часто бывают гипогликемии или вы испытываете трудности в распознавании симптомов, обратитесь к врачу.
• Если ответом на любую из следующих вопросов является «Да», сообщите врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• • Вы недавно заболели?
  • У вас проблемы с почками или печенью?
  • Вы занимаетесь физическими упражнениями чаще, чем обычно?
• Если вы потребляете алкоголь, количество инсулина, которое вам нужно, также может измениться.
• Вы также должны сообщить врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если планируете путешествовать за границу. Разница во времени между различными странами может сделать, что ваши инъекции и приемы пищи должны проводиться в разное время, чем когда вы дома.
• Некоторые пациенты, у которых диабет 2 типа с длительной историей и проблемы с сердцем или которые ранее перенесли инсульт, леченные пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Обратите внимание врача как можно скорее, если у вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как необычное чувство удушья или быстрое увеличение веса или местное отек (отек).
• Изменения кожи в месте инъекции:
• Нужно чередовать место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как подкожные бугорки. Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в область, где есть подкожные бугорки (см. Как использовать Humulina NPH). Обратитесь к врачу, если вы сейчас вводите инъекции в область, где есть подкожные бугорки, перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может посоветовать вам чаще проверять свои показатели сахара в крови и корректировать инсулин или дозы других диабетических препаратов.

Использование Humulina NPH с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Ваши потребности в инсулине могут измениться, если вы принимаете любой из следующих:

• Гормональные препараты,
• Терапия заместительной гормональной терапией,
• Оральные гипогликемические препараты (диабетические препараты),
• Ацетилсалициловая кислота (аспирина),
• Гормон роста,
• Октреотид,ланреотид,
• Бета-адреностимуляторы2(например, ритодрина, салбутамола или тербуталина),
• Бета-блокаторы,
• Тиазидные диуретики или некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы),
• Даназол,
• Некоторые ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, каптоприл, эналаприл) или блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Обычная потребность в инсулине обычно уменьшается в течение первых трех месяцев беременности и увеличивается в течение последних шести месяцев. Если вы кормите грудью, возможно, вам придется изменить количество инсулина или диеты.

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ваша способность сосредотачиваться и реагировать может быть снижена, если у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Пожалуйста, помните об этом во всех ситуациях, когда это может быть причиной риска для вас или других (например, вождение автомобиля или управление техникой). Вы должны проконсультироваться с врачом или медицинским работником о возможности вождения, если у вас:

• Частые эпизоды гипогликемии,
• Трудности с распознаванием симптомов гипогликемии или не распознаете их.

Humulina NPH содержит Соль

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Проверьте всегда название и тип инсулина на упаковке и этикетке флакона при получении из аптеки. Убедитесь, что вы получаетеГумулину, которую назначил вам ваш врач.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Дозировка

• Обычно Humulina NPH следует вводить как базовую инсулин. Врач сказал вам, какую инсулин использовать, сколько, когда и с какой частотой вводить. Эти инструкции предназначены только для вас. Следуйте им точно и регулярно посещайте клинику диабета.
• Если вы меняете тип инсулина (например, от животного к человеческому), может потребоваться больше или меньше, чем раньше. Это может быть только в первом введении или может быть постепенным изменением в течение нескольких недель или месяцев.
• Вводите Humulina NPH под кожу. Не используйте другую форму введения. Под никаких обстоятельств вводите Humulina NPH в вену.

Подготовка Humulina NPH

• Флаконы с Humulina NPH следует несколько раз перемешать между ладонями перед использованием, чтобы восстановитьинсулин до тех пор, пока он не станетоднороднымтurbid или молочным. Несильно взбивайте, чтобы избежать образования пены, которая может помешать правильной дозировке. Флаконы следует часто проверять и не использовать, если есть скопления материала или белые твердые частицы, прикрепленные к дну или стенкам флакона, давая им вид морозного осадка. Проверьте его каждый раз, когда вводите.

Ввод Humulina NPH

• Сначала помойте руки.
• Перед введением очистите кожу так, как вам показали. Очистите пробку из резины флакона, но не снимайте ее.
• Используйте новую и стерильную иглу и шприц, чтобы проколоть пробку и набрать необходимое количество Humulina NPH. Врач или медсестра покажут вам, как это сделать.Не деляйтесь шприцами и иглами.
• Вводите под кожу, как вам показали.Не вводите напрямую в вену.После введения удерживайте иглу в коже в течение 5 секунд, чтобы быть уверенным, что вся доза была введена. Не трите область, где только что вводили. Убедитесь, что вводите хотя бы в 1 сантиметре от места, где только что вводили, и что “переключаете” зоны введения так, как вам показали.
• Врач скажет вам, нужно ли смешивать Humulina Regular с Humulina NPH. Если, например, вам нужно вводить смесь, наберите шприц с Humulina Regular перед тем, как сделать это с инсулином с длинным действием. Вводите жидкость как можно скорее после смешивания. Повторяйте это каждый раз, когда вам нужно вводить смесь. Обычно не следует смешивать Humulina NPH с человеческими инсулинами. Никогда не смешивайте Humulina NPH с инсулинами от других производителей или с инсулинами животного происхождения.
• Не вводите Humulina NPH в вену. Вводите Humulina NPH так, как вам показали врачом или медсестрой.

Если вы используете большеHumulina NPH, чем нужно

Если вы используете больше Humulina NPH, чем нужно, ваша кровь может стать слишком низкой.Проверьте вашу кровь на сахар (см. раздел 4, пункт А).

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использоватьHumulina NPH

Если вы используете меньше Humulina NPH, чем нужно, ваша кровь может стать слишком высокой. Проверьте вашу кровь на сахар. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сHumulina NPH

Если вы используете меньше Humulina NPH, чем нужно, ваша кровь может стать слишком высокой. Не меняйте свой инсулин, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Гумулина человека может вызвать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Смотрите ниже в подразделе “Частые проблемы диабета” для более подробной информации о гипогликемии.

Возможные побочные эффекты

Аллергия на систему:очень редко (влияет на менее чем 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение). Симптомы следующие:

Если вы думаете, что у вас аллергия на гумулину с Humulina NPH, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Аллергия на местное место:часто (влияет на менее чем 1 из 10 пациентов, получающих лечение).В некоторых случаях место инъекции краснеет, набухает или может чувствоваться жжение. Обычно эти симптомы проходят через несколько дней или недель. Если это происходит, обратитесь к своему врачу.

Изменения кожи в месте инъекции:

Если вы часто вводите инсулин в одно и то же место, жирная ткань может сжаться (липоатрофия) или стать толще (липоэктомия) (это может повлиять на 1 из 100 человек). Под кожей также могут образовываться бугорки из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестно, с какой частотой это происходит). Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в толстую кожу. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Было сообщено о появлении отека (например, отека рук, голеней, отекания жидкости), особенно при начале лечения инсулином или при изменении лечения для улучшения контроля уровня сахара в крови.

Частые проблемы диабета

A.Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно сахара. Это может произойти, если:

• вы используете слишком много Humulina NPH или другой инсулин;
• вы пропускаете или откладываете еду или меняете диету;
• вы делаете физические упражнения или работаете слишком долго прямо перед или после еды;
• вы имеете инфекцию или болезнь (особенно диарею или рвоту);
• вы имеете изменение в своей потребности в инсулине; или
• вы имеете проблемы с печенью или почками, которые ухудшаются.

Алкоголь и некоторые другие лекарства могут повлиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно появляются быстро и включают следующие:

Пока вы не уверены в признаках тревоги, избегайте ситуаций, таких как вождение автомобиля, поскольку гипогликемия может представлять опасность для вас или других.

Не используйте Humulina NPH, если вы думаете, что начинаете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови).

Если у вас низкий уровень сахара в крови, съешьте таблетки глюкозы, сахар или выпейте сладкую жидкость. Затем съешьте что-то сладкое, как указано вашим врачом, и отдохните. Вряд ли это поможет вам выздороветь от легкой гипогликемии или небольшой передозировки инсулина. Если это ухудшается, и ваша дыхание поверхностное, и кожа бледная, немедленно сообщите об этом своему врачу. Глюкагон может помочь при серьезной гипогликемии. Съешьте глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если вы не реагируете на глюкагон, обратитесь в больницу. Обратитесь к своему врачу за информацией о глюкагоне.

B.Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз.

Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) означает, что ваш организм не имеет достаточно инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана:

• не принятием Humulina NPH или другого инсулина;
• принятием меньше инсулина, чем указано вашим врачом;
• съеданием больше, чем разрешено вашей диетой; или
• лихорадкой, инфекцией или эмоциональным стрессом.

Гипергликемия может вызвать диабетическую кетоацидоз. Первые симптомы начинаются медленно за несколько часов или дней. Симптомы включают следующие:

Глубокое дыхание и быстрый пульс являются серьезными симптомами.Получите медицинскую помощь немедленно.

Если гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) не лечатся, они могут быть очень серьезными и вызывать головные боли, тошноту, рвоту, дегидратацию, потерю сознания, кому или даже смерть.

Три простых шагадля предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда держите запасные иглы и дополнительный флакон Humulina NPH.
• Всегда носите с собой что-то, что поможет вам определить себя как пациента с диабетом.
• Всегда носите с собой сахар.

C.Болезнь

Если вы больны, особенно когда у вас тошнота или рвота, вы можете изменить количество инсулина, которое вам нужно.Вам все равно нужно вводить инсулин, даже если вы не едите так, как обычно.Сделайте анализ мочи или крови, следуйте рекомендациям, которые вам были даны, и сообщите своему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Перед первым использованием храните свой Гумулина НПХ в холодильнике (от 2?С и 8?С).Не замораживайте.

Вы можете хранить свой вIAL “в использовании” при комнатной температуре (ниже 30°С) в течение 28 дней. Не оставляйте его близко к источнику тепла или под солнцем.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и на этикетке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, чтосуществуютаккумулированные материалы или белые твердые частицы, прикрепленные к дну или стенкамвIAL, что дает ему вид, похожий на мороз.Проверьте его каждый раз, когда делаете инъекцию.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт SIGREфармацевтической аптеки. Попросите фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Humulina NPH

• Активное вещество является инсулином человека. Инсулин человека получается в лаборатории с помощью технологии рекомбинантного ДНК и имеет ту же структуру, что и естественная гормон, вырабатываемый поджелудочной железой. Следовательно, он отличается от животных инсулинов. Инсулин человека Humulina NPH представлен в виде суспензии вместе с сульфатом протамина.

• Другие компоненты являются сульфатом протамина, метакрезолом , фенолом, глицеролом, содовым фосфатом 7H 2 O, оксидом цинка и водой для инъекций. Во время производства может быть использован гидроксид натрия и/или хлористоводородная кислота для регулирования кислотности.

Внешний вид препарата и содержание упаковки Humulina NPH

Humulina NPH 100 UI/ml инъекционная суспензия представляет собой белую и стерильную суспензию, содержащую 100 единиц инсулина человека в каждом миллилитре (100 UI/ml). Каждый ампула содержит 1000 единиц (10 миллилитров).

Humulina NPH 100 UI/ml представлен в упаковке из 1 ампулы или 2 ампул или в многоразовых упаковках из 5 (5 x 1) ампул.

Может быть доступен только определенный размер упаковки. .

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу: Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Испания.

Ответственный за производство:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Испания.
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция.

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Huminsulin “Lilly” Basal (Австрия)

Humuline NPH (Бельгия, Люксембург)

Humulin N (Чешская Республика)

Huminsulin Basal (NPH) 100 (Германия)

Humulin NPH (Дания, Греция, Швеция)

Humulina NPH (Испания)

Humulin I (Ирландия, Италия, Великобритания)

Umuline NPH (Франция)

Дата последней ревизии этого проспекта: Август 2020.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/