ХУМУЛІНА НФХ 100 ОД/МЛ СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ФЛАКОНІ

Введення

Опис: Інформація для користувача

ГУМУЛІНА НПХ 100МЕ/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі

(Людський інсулін)

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гумуліна НПХ і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Гумулін НПХ
3. Як використовувати Гумулін НПХ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гумулін НПХ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гумуліна НПХ і для чого вона використовується

Гумуліна НПХ містить активну речовину людський інсулін, який використовується для лікування цукрового діабету. Ви маєте цукровий діабет, якщо ваш підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Гумуліна НПХ використовується для довгострокового контролю цукру. Її дія тривала завдяки включенню сульфату протаміну до суспензії.

Ваш лікар може призначити вам використовувати Гумулін НПХ разом з інсуліном швидкої дії. Кожен інсулін містить свій власний опис, який інформуватиме вас про це. Не змінюйте свій інсулін, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Будьте обережні, якщо зміните інсулін. Кожен тип інсуліну має свій колір і символ на упаковці та флаконі, щоб ви могли легко їх розрізняти.

2. Що потрібно знати перед початком використання Гумулін НПХ

Не використовуйтеГумулін НПХ:

• Якщо ви думаєте, що починаєте відчувати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові).Нижче в цьому описі вказано, як лікувати легку гіпоглікемію (див. розділ 4, підрозділ А).
• Якщо ви алергічні на людський інсулін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Гумулін НПХ.

• Якщо ваш рівень цукру в крові добре контролюється інсуліном, який ви зараз використовуєте, ви можете не відчувати симптомів гіпоглікемії, коли ваш рівень цукру в крові знижується до надто низького рівня. Сигнали гіпоглікемії перелічені нижче в цьому описі. Ви повинні добре подумати про те, коли приймати їжу, з якою частотою виконувати фізичні вправи та з якою інтенсивністю. Ви також повинні добре контролювати свій рівень цукру в крові, роблячи часто аналіз крові.
• Деякі люди, які мали гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) після зміни інсуліну тваринного походження на людський інсулін, повідомили, що ранні симптоми гіпоглікемії були менш очевидними або іншими. Якщо ви часто відчуваєте гіпоглікемію або маєте труднощі з розпізнаванням симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ваша відповідь на будь-яке з наступних питань є "так", повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі.
• • Чи недавно ви захворіли?
  • Чи у вас є проблеми з нирками або печінкою?
  • Чи ви виконуєте більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Якщо ви вживаєте алкоголь, кількість інсуліну, який вам потрібно, також може змінитися.
• Ви також повинні повідомити вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви плануєте поїхати за кордон. Розdíl у часових зонах між країнами може змусити вас робити ін'єкції та приймати їжу в інші години, ніж коли ви вдома.
• Деякі пацієнти, які мають цукровий діабет 2-го типу протягом тривалого часу та мають проблеми з серцем або мали інсульт, які лікувалися піоглітазоном та інсуліном, мали розвиток серцевої недостатності. Повідомте вашому лікарю якнайшвидше, якщо у вас є ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна короткість дыхання або швидке збільшення ваги або локалізована набряклість (едем).
• Зміни шкіри в місці ін'єкції:
• Ви повинні змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри, таких як підшкірні бугорки. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в набряклішу зону (див. Як використовувати Гумулін НПХ). Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви зараз вводите інсулін в набряклішу зону, перед тим як почати вводити інсулін в іншу зону. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові більш часто та调整вати інсулін або дозу інших антидіабетичних лікарських засобів.

Використання Гумулін НПХ з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Стероїди,
• замісна терапія гормоном щитоподібної залози,
• оральні гіпоглікемічні засоби (антидіабетічні лікарські засоби),
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин),
• гормон росту,
• октреотид, ланреотид,
• стимулятори бета2 (наприклад, ритодрин, салбутамол або тербуталін),
• бета-блокатори,
• тіазиди або деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази),
• даназол,
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) або блокатори рецепторів ангіотензину II.

Вагітність, лактація та фертильність

Кількість інсуліну, який вам потрібно, зазвичай зменшується протягом перших трьох місяців вагітності та збільшується протягом шести місяців, що залишилися. Якщо ви годуєте грудьми, вам може знадобитися змінити кількість інсуліну або дієту.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність концентруватися та реагувати може бути знижена, якщо ви відчуваєте гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Будьте обережні в усіх ситуаціях, коли це може бути ризиком для вас або інших (наприклад, водіння автомобіля або використання машин). Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або медсестрою про доцільність водіння, якщо у вас:

• часті епізоди гіпоглікемії,
• труднощі з розпізнаванням симптомів гіпоглікемії або ви їх не відчуваєте.

Гумулін НПХ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Гумулін НПХ

Перш ніж використовувати Гумулін НПХ, завжди перевірте назву та тип інсуліну на упаковці та на етикетці флакону. Переконайтеся, що ви отрималиГумулін, який ваш лікар призначив вам використовувати.

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

• Зазвичай Гумулін НПХ слід вводити як ваш базовий інсулін. Ваш лікар сказав вам, який інсулін використовувати, яку кількість, коли та з якою частотою вводити. Ці інструкції тільки для вас. Слідуйте їм точно та відвідуйте вашу клініку діабету регулярно.
• Якщо ви зміните тип інсуліну (наприклад, з тваринного на людський), вам може знадобитися використовувати більше або менше інсуліну, ніж раніше. Це може бути тільки під час першої ін'єкції або може бути поступовою зміною протягом кількох тижнів або місяців.
• Вводьте Гумулін НПХ під шкіру. Не слід вводити його іншими способами. Ніколи не вводьте Гумулін НПХ вену.

Підготовка Гумулін НПХ

• Флакони, які містять Гумулін НПХ, повинні бути перемішані кілька разів між долонями перед використанням, щоб ресуспендувати інсулін до однорідної мутної або молочної консистенції. Непотрясайте сильно, щоб уникнути утворення піни, оскільки це може перешкодити правильному вимірюванню дози. Флакони повинні бути перевірені часто та не повинні використовуватися, якщо є накопичення матеріалу або білі тверді частинки, прикріплені до дна або стінок флакону, що надає йому вигляд, подібний до інею. Перевірте це кожен раз, коли вводите інсулін.

ВведенняГумулін НПХ

• Спочатку помийте руки.
• Перш ніж вводити інсулін, очистіть шкіру добре, як вам порадили. Очистіть гумову пробку флакону, але не зніміть її.
• Використайте нову та стерильну шприц та голку, щоб проколоти гумову пробку та завантажити необхідну кількість Гумулін НПХ. Ваш лікар або медсестра покаже вам, як це зробити. Не ділітьесь голками та шприцами.
• Вводьте інсулін під шкіру, як вам показали. Невводьте інсулін прямо в вену. Після ін'єкції тримайте голку в шкірі протягом 5 секунд, щоб бути впевненим, що вся доза введена. Не тертіть місце ін'єкції. Переконайтеся, що ви вводите інсулін至少 на 1 сантиметр від місця попередньої ін'єкції та "чергуйте" місця ін'єкції, як вам показали.
• Ваш лікар покаже вам, чи потрібно змішувати Гумулін Регуляр з Гумулін НПХ. Якщо, наприклад, вам потрібно вводити суміш, завантажте шприц Гумулін Регуляр перед тим, як завантажити інсулін тривалої дії. Вводьте рідину якнайшвидше після змішування. Повторюйте це кожен раз, коли вам потрібно вводити суміш. Зазвичай не слід змішувати Гумулін НПХ з сумішшю людських інсулінів. Ніколи не змішуйте Гумулін НПХ з інсулінами, виробленими іншими виробниками, або з тваринними інсулінами.
• Не слід вводити Гумулін НПХ в вену. Вводьте Гумулін НПХ, як ваш лікар або медсестра показали вам.

Якщо ви використали більшеГумулін НПХ, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Гумулін НПХ, ніж потрібно, ваш рівень цукру в крові може знижуватися. Перевірте рівень цукру в крові (див. розділ 4, підрозділ А).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовуватиГумулін НПХ

Якщо ви використали менше Гумулін НПХ, ніж потрібно, ваш рівень цукру в крові може підвищуватися. Перевірте рівень цукру в крові. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікуванняГумулін НПХ

Якщо ви використали менше Гумулін НПХ, ніж потрібно, ваш рівень цукру в крові може стати надто високим. Не змінюйте свій інсулін, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Людський інсулін може викликати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Див. нижче більше інформації про гіпоглікемію в підрозділі "Часті проблеми діабету".

Можливі побічні ефекти

Алергічна реакція:це дуже рідко (впливає на менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб). Симптоми включають:

Якщо ви думаєте, що маєте алергічну реакцію на інсулін з Гумулін НПХ, негайно повідомте вашому лікарю.

Місцева алергічна реакція:це часто (впливає на менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб). У деяких пацієнтів місце ін'єкції може стати червоним, набухнути або вони можуть відчувати свербіж. Зазвичай ці симптоми зникають за кілька днів або тижнів. Якщо у вас це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Зміни шкіри в місці ін'єкції:

Якщо ви вводите інсулін слишком часто в одному місці, підшкірна жирова тканина може зменшуватися (ліпоатрофія) або ставати товще (ліпогіпертрофія) (це може вплинути на до 1 з 100 осіб). Підшкірні бугорки також можуть виникати через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз; не відомо, з якою частотою це відбувається). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в набряклішу зону. Змінюйте місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.

Було повідомлено про виникнення набряку (наприклад, набряк рук, ніг, утримання рідини), особливо на початку лікування інсуліном або під час зміни лікування для поліпшення контролю рівня цукру в крові.

Часті проблеми діабету

• Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові не đủ цукру. Це може статися, якщо:

• ви використовуєте слишком багато Гумулін НПХ або іншого інсуліну;
• ви пропускаєте або відкладаєте прийом їжі або змінюєте діету;
• ви виконуєте фізичні вправи або працюєте слишком сильно прямо перед або після прийому їжі;
• у вас є інфекція або захворювання (особливо діарея або блювота);
• у вас є зміна потреби в інсуліні; або
• у вас є проблеми з печінкою або нирками, які погіршуються.

Алкоголь та деякі інші лікарські засоби можуть впливати на рівень цукру в крові.

Перші симптоми низького рівня цукру в крові зазвичай появляються швидко та включають:

До тих пір, поки ви не будете впевнені, що розпізнаєте симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як водіння автомобіля, оскільки гіпоглікемія може бути ризиком для вас або інших.

Не використовуйте Гумулін НПХ, якщо ви думаєте, що починаєте відчувати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові).

Якщо ваш рівень цукру в крові низький, прийміть таблетки глюкози, цукор або випийте якусь сладку рідину. Потім прийміть щось з фруктами, печивом або снеком, як ваш лікар порадив вам, та відпочиньте. Це, ймовірно, допоможе вам відновитися від легкої гіпоглікемії або маленької передозування інсуліну. Якщо ваш стан погіршується та ваша дихання стає поверхневою, а шкіра блідне, негайно повідомте вашому лікарю. Ін'єкція глюкагону може лікувати досить серйозну гіпоглікемію. Пройміть глюкозу або цукор після ін'єкції глюкагону. Якщо ви не реагуєте на глюкагон, зверніться до лікарні. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про глюкагон.

• Гіперглікемія та кетоацидоз діабету.

Гіперглікемія (високий рівень цукру в крові) означає, що в організмі не đủ інсуліну.

Гіперглікемія може бути викликана:

• не прийняттям Гумулін НПХ або іншого інсуліну;
• прийняттям менше інсуліну, ніж призначено вашим лікарем;
• їданням більше, ніж дозволено вашою діетою; або
• лихоманкою, інфекцією або стресом.

Гіперглікемія може викликати кетоацидоз діабету. Перші симптоми починаються повільно протягом кількох годин або днів. Симптоми включають:

Серйозні симптоми включають важке дихання та швидке серцебиття. Отримайте медичну допомогу негайно.

Якщо гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемія (високий рівень цукру в крові) не лікуються, вони можуть бути дуже серйозними та викликати головний біль, нудоту, блювоту, дегідрацію, втрату свідомості, кому або навіть смерть.

Три простих крокидля уникнення гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Майте завжди шприци та флакон Гумулін НПХ додатково.
• Носіть завжди щось, що ідентифікує вас як діабетика.
• Майте завжди цукор з собою.

• Захворювання

Якщо ви хворієте, особливо коли у вас є нудота або блювота, ваша потреба в інсуліні може змінитися. Ви повинні продовжувати приймати інсулін, навіть коли не їсте так, як зазвичай. Робіть аналіз сечі або крові, слідуйте інструкціям, які вам дали для таких випадків, та повідомте вашому лікарю або медсестрі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гумулін НПХ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Перш ніж використовувати Гумулін НПХ вперше, зберігайте його в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Ви можете зберігати свій флакон "в користуванні" при кімнатній температурі (нижче 30 °C) до 28 днів. Не залишайте його біля джерела тепла чи на сонці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите, що є накопичення матеріалу або білі тверді частинки, прикріплені до дна або стінок флакону, що надає йому вигляд, подібний до інею. Перевірте це кожен раз, коли вводите інсулін.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хумулін НПХ

• Активний інгредієнт - людський інсулін. Людський інсулін отримують у лабораторії за допомогою "технології рекомбінантної ДНК" і має таку саму структуру, як і природний гормон, вироблений підшлунковою залозою. Тому він відрізняється від тваринного інсуліну. Людський інсулін Хумулін НПХ представлений у вигляді суспензії разом із сульфатом протаміну.

• Інші компоненти - сульфат протаміну, метакрезол, фенол, гліцерол, дигідрофосфат натрію 7Н2О, оксид цинку та вода для ін'єкційних препаратів. Під час виробництва можуть використовувати гідроксид натрію та/або хлоридну кислоту для регулювання кислотності.

Вигляд продукту та вміст упаковки Хумулін НПХ

Хумулін НПХ 100 МО/мл ін'єкційна суспензія - стерильна біла суспензія, яка містить 100 одиниць людського інсуліну в кожному мілілітрі (100 МО/мл). Кожна флакон містить 1000 одиниць (10 мілілітрів).

Хумулін НПХ 100 МО/мл представлений у упаковці з 1 флаконом або 2 флаконами чи у багаторазових упаковках по 5 (5 х 1) флаконів.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:Lilly S.A., Авда. де ла Індустрія, нº 30. 28108 Алькобендас, Мадрид. Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

• Lilly S.A., Авда. де ла Індустрія нº 30. 28108 Алькобендас, Мадрид. Іспанія.
• Lilly France S.A.S., Рю дю Колонель Ліллі, 67640 Фегерсгайм, Франція.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Хумінсулін "Ліллі" Базал (Австрія)

Хумулін НПХ (Бельгія, Люксембург)

Хумулін Н (Чехія)

Хумінсулін Базал (НПХ) 100 (Німеччина)

Хумулін НПХ (Данія, Греція, Швеція)

Хумулін НПХ (Іспанія)

Хумулін І (Ірландія, Італія, Велика Британія)

Умулін НПХ (Франція)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2020.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/